Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Leuprolida 22,5
Laboratório
AbbottReferência
Lupron (Abbott)Apresentação
LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg: embalagem com 1 frascoampolade dose única, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas (Lista nº M356) – Via intramuscular.
USO ADULTO
Indicações
LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg está indicado no tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa ao tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados, a segurança e eficácia do LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg em uso trimestral não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea e das apresentações de suspensão em depósito de uso mensal.Contra-indicações
LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida, ou a nonapeptídeos similares, ou a qualquer um de seus excipientes. Casos isolados de anafilaxia foram reportados com a formulação de uso mensal de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida). LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) é contra-indicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Quando administrado em coelhas no sexto dia de gestação nas doses testadas de 0,00024; 0,0024 e 0,024 mg/kg (1/600 a 1/6 da dose recomendada em humanos) produziu um aumento, dependente da dose, nas principais anomalias fetais. Estudos semelhantes em ratos não demonstraram um aumento de malformações fetais. Houve um aumento da mortalidade fetal e diminuição do peso fetal com as duas doses maiores de acetato de leuprolida em coelhos e com a dose mais elevada em ratos. Os efeitos sobre a mortalidade fetal são conseqüências lógicas das alterações nos níveis hormonais causadas pela substância. Portanto, existe possibilidade de aborto espontâneo se este medicamento for administrado durante a gravidez. LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) não deve ser administrado em pacientes com sangramento vaginal de causa não diagnosticada.Advertências
Gerais: Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Neoplasia de próstata: casos isolados de piora dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprolida suspensão de depósito foram relatados. Um pequeno número de pacientes pode relatar aumento temporário na dor óssea. Assim como com outros agonistas do LH-RH, casos isolados de obstrução uretral e compressão da medula espinal foram observados, o que pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais. Nos pacientes sob risco, deve-se iniciar a terapêutica com LUPRON® (acetato de leuprolida) - apresentações para uso subcutâneo diário, nas primeiras duas semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário. Densidade mineral óssea: durante o tratamento podem ocorrer alterações da densidade mineral óssea. A perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do tratamento com LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida).Exames laboratoriais: a resposta ao acetato de leuprolida deve ser monitorada pela avaliação dos níveis plasmáticos de testosterona, assim como do antígeno prostático específico. Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana. Níveis de castração são alcançados dentro de 2 a 4 semanas e, uma vez obtidos, são mantidos pelo tempo que o paciente utilizar o fármaco.
Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade, teratogênese: foi realizado um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos e camundongos. Em ratos, foi notada uma incidência dose-relacionada de hiperplasia hipofisária e adenomas hipofisários benignos, quando o medicamento foi administrado subcutaneamente por 24 meses, em altas doses diárias (0,6 a 4 mg/kg). Houve um significante aumento de adenomas de ilhotas pancreáticas nas fêmeas e de adenomas de células intersticiais testiculares nos machos, mas sem relação com a dose (incidência maior em grupos com baixas doses). Em camundongos não foi observada qualquer anormalidade hipofisária em doses tão altas quanto 60 mg/kg, por 2 anos. Pacientes foram tratados com leuprolida durante até 3 anos com doses tão altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses tão altas quanto 20 mg/dia. Sinais clínicos de anormalidade hipofisária não foram observados em quaisquer desses pacientes. Estudos de mutagenicidade foram realizados com acetato de leuprolida em sistemas bacterianos e de mamíferos. Tais estudos não mostraram evidências de um potencial mutagênico para esse fármaco. Estudos clínicos e farmacológicos em adultos, com análogo similar ou com o acetato de leuprolida, mostraram completa reversão da supressão da fertilidade quando o medicamento foi interrompido após administração contínua por períodos de até 24 semanas.
Uso na gravidez
Uso durante a gravidez: a segurança do uso de acetato de leuprolida em mulheres grávidas não foi estabelecida. Existe a possibilidade da ocorrência de um aborto espontâneo se a medicação for administrada durante a gravidez (ver Contraindicações). Se uma paciente engravidar durante o tratamento, a medicação deverá ser descontinuada. LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) não é um contraceptivo. Se a contracepção for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal. O uso de LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) é contra-indicado durante a gravidez.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Lactação: desconhece-se se o acetato de leuprolida é excretado no leite humano. Como vários medicamentos são excretados no leite humano, LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) deve ser indicado com cautela a mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos sobre interação do acetato de leuprolida com outras substâncias. Entretanto, considerando que a leuprolida é um peptídeo principalmente metabolizado pela peptidase e não pelas enzimas do citocromo P450, conforme observado em estudos específicos, e que a substância é apenas cerca de 46% ligada às proteínas plasmáticas, não são esperadas interações medicamentosas.Alterações em exames laboratoriais durante o tratamento
A administração de acetato de leuprolida em suspensão de depósito em mulheres resulta na supressão do sistema hipofisário-gonadal. A função normal geralmente é recuperada em até 3 meses após a descontinuação do tratamento. Portanto, os exames de diagnóstico da função hipofisária gonadotrófica e gonadal realizados durante o tratamento até 3 meses após a descontinuação do produto podem não ser conclusivos.
Reações adversas / Efeitos colaterais
Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores, ou piora dos sintomas urinários. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que receberam LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação):LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg N=94 % Gerais Astenia 7 7,4% Dor generalizada 25 26,6% Cefaléia 6 6,4% Reação no local da injeção 13 13,8%
Sistema cardiovascular Fogachos/sudorese* 55 58,5%
Sistema digestório Desordens gastrintestinais 15 16,0%
Sistema músculo-esquelético Alterações articulares 11 11,7%
Sistema nervoso central/periférico Tontura/vertigem 6 6,4% Insônia/alterações do sono 8 8,5% Alterações neuromusculares 9 9,6%
Sistema respiratório Alterações respiratórias 6 6,4%
Sistema tegumentar Reações da pele 8 8,5% S
istema urogenital Atrofia testicular* 19 20,2% Alterações urinárias 14 14,9% (*efeito fisiológico do decréscimo de testosterona). Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação):
Gerais: aumento abdominal, febre;
Sistema cardiovascular: hipertensão, hipotensão, arritmia, bradicardia, insuficiência cardíaca, varizes;
Sistema digestório: anorexia, úlcera duodenal, aumento do apetite, sede e boca seca;
Hemolinfáticas: anemia, linfedema;
Metabólicas e nutricionais: desidratação, edema;
Sistema nervoso: ansiedade, delírios, depressão, hipoestesia, diminuição da libido*, nervosismo, parestesia;
Sistema respiratório: epistaxes, faringites, derrame pleural, pneumonia; Sentidos: visão anormal, ambliopia, olhos secos, tinitus;
Sistema urogenital: ginecomastia, impotência*, alterações penianas, alterações testiculares. (*efeito fisiológico do decréscimo de testosterona).
Laboratório: Anormalidades de certos parâmetros laboratoriais foram observadas, embora sejam de difícil avaliação neste grupo de pacientes. Foram registrados em 5% ou mais pacientes: aumento de uréia, hiperglicemia, hiperlipidemia (colesterol total, LDL-colesterol, triglicérides), hiperfosfatemia, testes anormais de função hepática, aumento do TP e TTP. Anormalidades laboratoriais adicionais reportadas: diminuição de plaquetas, diminuição de potássio, aumento de glóbulos brancos.
Farmacovigilância pós-comercialização
Os eventos adversos a seguir foram observados com esta ou outras formulações de acetato de leuprolida injetável. Para sua maioria, a relação causa-efeito não foi estabelecida. Alguns desses eventos adversos podem não ser aplicáveis a todos o pacientes.
Gerais: aumento do abdome, astenia, calafrios, febre, dor generalizada, cefaléia, infecção, inflamação, reações de fotossensibilidade, tumefação (osso temporal), icterícia.
Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, alterações no ECG/isquemia, hipertensão, hipotensão, sopros, infarto do miocárdio, flebites, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, síncope/desmaios, taquicardia, trombose, crise isquêmica transitória, veias varicosas.
Sistema gastrintestinal: constipação, diarréia, boca seca, úlcera duodenal, disfagia, hemorragia gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais, disfunção hepática, aumento do apetite, anormalidade das provas de função hepática, náusea, úlcera péptica, pólipos retais, sede e vômitos.
Sistema endócrino: diabetes, aumento da tireóide.
Hematológico e linfático: anemia, equimoses, linfoedema, aumento de TP, aumento de TTP, redução de plaquetas, leucopenia, leucocitose.
Desordens metabólicas e nutricionais: aumento de uréia, hipercalcemia, aumento de creatinina, desidratação, edema, hiperlipemia (colesterol total, LDL-colesterol e de triglicérides), hiperfosfatemia, hipoglicemia, hipoproteinemia, hipopotassemia, hiperuricemia, aumento da bilirrubina.
Sistema músculo-esquelético: espondilite anquilosante, distúrbios articulares, dor articular, mialgia, fibrose pélvica, fratura de coluna, paralisia, sintomas de tenossinovite.
Sistema nervoso: ansiedade, alucinações, depressão, tontura, hipoestesia, insônia, letargia, aumento da libido, delírios, transtornos de memória, mudanças de humor, nervosismo, transtornos neuromusculares, atordoamento, parestesia, neuropatia periférica, transtornos do sono.
Sistema respiratório: tosse, dispnéia, epistaxe, hemoptise, faringite, derrame pleural, atrito pleural, pneumonia, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar, distúrbios respiratórios, congestão sinusal.
Sistema tegumentar: carcinoma de pele/orelha, dermatite, pele seca, crescimento de pêlos, perda de cabelo, nódulo duro na garganta, pigmentação, prurido, erupção cutânea, lesões de pele, urticária.
Sentidos: visão anormal, ambliopia, borramento de visão, olhos secos, distúrbios de audição, distúrbios oftalmológicos, alterações do paladar, zumbidos.
Sistema urogenital: espasmos da bexiga, dor e sensibilidade mamária, ginecomastia, hematúria, incontinência, distúrbios menstruais incluindo perda sangüínea intermenstrual e sangramento vaginal mantido, edema peniano, distúrbios penianos, dor prostática, atrofia testicular, dor testicular, diminuição do tamanho testicular, distúrbios urinários, poliúria, obstrução urinária, infecção urinária, urgência urinária.
Outras: foram relatados raros casos de anafilaxia. Foram relatadas reações no local da injeção incluindo dor, inflamação, abscessos estéreis, endurecimento e hematomas. Houve raros relatos de idéias suicidas e tentativas de suicídio. Assim como com outros agentes desta classe, casos raros de apoplexia hipofisária foram reportados após administração inicial em pacientes com adenoma hipofisário.
Posologia
LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg deve ser administrado sob supervisão do médico. A posologia recomendada de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg é de uma injeção a cada 3 meses pelo tempo determinado pelo médico. Devido às diferentes características de liberação, o fracionamento da apresentação de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg não é equivalente para as mesmas doses das apresentações de uso mensal LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 3,75 mg e LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 7,5 mg e, portanto, não deve ser realizado.Superdosagem
Em ratos, a administração subcutânea de concentração de 250 a 500 vezes superiores à posologia recomendada para humanos de acordo com o peso corporal, resultou em dispnéia, atividade diminuída e irritação no local da injeção. Não há, contudo, um quadro clínico característico desta situação. Nos estudos clínicos iniciais, em que houve o emprego de posologias subcutâneas diárias de acetato de leuprolida tão altas quanto 20 mg/dia durante até 2 anos, não ocorreram reações adversas diferentes daquelas observadas quando foi utilizada uma posologia de 1 mg/dia. Em casos de superdosagem, os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente, devendo ser adotadas medidas de suporte e tratamento sintomático.Características farmacológicas
Farmacodinâmica: O acetato de leuprolida - um agonista Gn-RH - age como um potente inibidor da secreção de gonadotrofina, quando administrado continuamente e em doses terapêuticas. Os estudos em animais e em humanos indicam que, seguindo-se a uma estimulação inicial, a administração crônica de acetato de leuprolida resulta em suspensão da esteroidogênese ovariana e testicular. Esse efeito é reversível com a descontinuação da terapêutica. A administração de acetato de leuprolida resultou na inibição de crescimento de tumores hormônio-dependentes (tumores prostáticos em ratos machos das espécies Noble e Dunning e tumores mamários DMBA-induzidos em ratas), assim como em atrofia de órgãos reprodutivos. Em humanos, a administração de acetato de leuprolida resulta num aumento inicial dos níveis circulantes do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículoestimulante (FSH), conduzindo a um transitório aumento dos níveis dos esteróides gonadais (testosterona e diidrotestosterona em homens; e estrona e estradiol em mulheres na pré-menopausa). Contudo, a administração contínua do acetato de leuprolida, nas doses recomendadas, resulta em diminuição dos níveis de LH, FSH e esteróides sexuais. Em homens, a testosterona é reduzida aos níveis de castração. Em mulheres na pré-menopausa, os estrógenos são reduzidos aos níveis pós-menopausa. A redução dos níveis desses hormônios ocorre dentro de um mês após o início do tratamento.Farmacocinética: Absorção: nível sérico máximo de 48,9 ng/mL foi observado 4 horas após uma única injeção da apresentação de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg. Este nível declinou para 0,67 ng/mL em 12 semanas. A taxa de liberação do acetato de leuprolida estabiliza-se durante as 3 primeiras semanas, mantendo estável a sua concentração sérica por 12 semanas. Níveis de leuprolida foram verificados nas medições realizadas em todos os pacientes. O pico inicial é seguido de um declínio até atingir o estado de equilíbrio, similarmente à liberação verificada na formulação de administração mensal.
Distribuição: o volume de distribuição da leuprolida, no estado de equilíbrio, após administração intravenosa, em bolus, em voluntários sadios do sexo masculino foi de 27 litros. A ligação às proteínas plasmáticas humanas in vitro variou de 43% a 49%.
Metabolismo: em voluntários sadios do sexo masculino, uma injeção em bolus de 1 mg de leuprolida por via intravenosa, revelou que a depuração sistêmica média foi de 7,6 L/h, com meia-vida de eliminação final de aproximadamente três horas, com base em um modelo de dois compartimentos. Estudos em animais mostraram que a leuprolida marcada com C14 foi metabolizada em peptídeos menores inativos, um pentapeptídeo (Metabólito I), tripeptídeos (Metabólitos II e III) e um dipeptídeo (Metabólito IV). Esses fragmentos podem ser metabolizados posteriormente. As concentrações plasmáticas do principal metabólito (M-I) avaliadas em cinco pacientes com câncer de próstata que receberam acetato de leuprolida em suspensão de depósito (LUPRON DEPOT), atingiram a concentração máxima em duas a seis horas depois da administração e foram aproximadamente 6% da concentração de pico da substância-mãe. Uma semana depois da administração, as concentrações plasmáticas médias de M-I foram aproximadamente 20% das concentrações médias da leuprolida.
Eliminação: após a administração de 3,75 mg do acetato de leuprolida em suspensão de depósito a três pacientes, menos de 5% da dose administrada foi recuperada sob a forma de substância-mãe e metabólito M-I na urina em 27 dias. Populações especiais: a farmacocinética do acetato de leuprolida não foi determinada em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal. O crescimento e a função da próstata são dependentes de hormônio masculino, a testosterona. A obtenção de um estado de privação androgênica é o objetivo primordial do tratamento da neoplasia avançada da próstata. Em homens, a administração contínua do acetato de leuprolida resulta na diminuição da testosterona para níveis pré-puberais ou similares àqueles obtidos com a castração cirúrgica.
Resultados de eficácia
Os resultados de eficácia estão disponíveis em referências bibliográficas.Modo de usar
Embora a potência da suspensão reconstituída de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg tenha mostrado ser estável por 24 horas, esta deve ser descartada se não for usada imediatamente ou se houver sobras no frasco, visto que o produto não contém conservantes. Seguindo a mesma orientação para outras drogas injetáveis, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente.Preparação para administração: LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente, para administração a cada 3 meses através de dose única intramuscular. As recomendações para a reconstituição de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg são as seguintes:
1. Usando a seringa com uma das agulhas calibre 22, retirar 1,5 mL de diluente de ampola (qualquer quantidade que sobrar do diluente deve ser jogada fora).
2. Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo, usando técnica asséptica.
3. Agitar bem o frasco até que o pó e o diluente formem um líquido uniforme, que pode ter uma aparência leitosa.
4. Imediatamente após a reconstituição da suspensão, retirar o conteúdo total do frasco através das mesmas seringa e agulha. Limpar o local da pele onde vai ser feita a injeção, com algodão umedecido com álcool. Trocar a agulha (usar a segunda agulha incluída na embalagem), introduzir através da pele e injetar o medicamento por via intramuscular. Após injetar o medicamento, retirar a agulha e usar novamente outro algodão com álcool e passar suavemente sobre o local onde foi feita a injeção. Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixe seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos: não há recomendações especiais para esta faixa etária. Uso em crianças e lactentes: Não há justificativa, pelos conhecimentos atuais, para uso desta apresentação em crianças e lactentes.Armazenagem
LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) 22,5 mg e sua respectiva ampola diluente devem ser armazenados em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegidos da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso. Se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. MS n° 1.0553.0183 Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva CRF-RJ nº 9277Informações
Descrição: O acetato de leuprolida, substância ativa do medicamento LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg, é um nonapeptídeo sintético análogo do hormônio liberador da gonadotrofina natural (GnRH ou LH-RH). Possui maior potência que o hormônio natural, atua como um inibidor da produção de gonadotrofina e é quimicamente distinto dos esteróides. O acetato de leuprolida em LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg é apresentado como microesferas liofilizadas estéreis que, quando misturadas com o diluente, tornam-se uma suspensão para uso intramuscular a cada 3 meses. O acetato de leuprolida não é ativo quando administrado por via oral.Dizeres legais
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.RUA MICHIGAN, 735 – BROOKLIN - SÃO PAULO, SP - 04566-905 - BRASIL - TEL.: (11) 5536.7129 - FAX (11) 5536.7126
BU 23_Lupron Depot 16
Fabricado por: Takeda Pharmaceutical Company Limited
Osaka - Japão
Embalado por: Abbott Laboratories S.A.
Madrid, Espanha
Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Sob licença exclusiva de Takeda Pharmaceutical Company Limited.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Bula para o Paciente
AÇÃO DO MEDICAMENTOO acetato de leuprolida, substância ativa do medicamento LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida), é um hormônio sintético que age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição bloqueia a produção hormonal dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprolida impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios, como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata. O medicamento começa a fazer efeito dentro de 2 a 4 semanas.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) é indicado para câncer de próstata (em estágio avançado).
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações: Este medicamento é contra-indicado a crianças e adolescentes. LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprolida, ou a outros medicamentos parecidos ou a qualquer outro componente do medicamento. LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida. Advertências e precauções: Câncer de próstata: pessoas nas quais o tumor atingiu os ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar devido à obstrução pelo tumor, devem ficar mais atentas nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico o mais rápido possível, se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável. Algumas pessoas podem sentir piora dos sintomas durante as primeiras semanas de tratamento. Perda óssea: durante o tratamento com LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida), pode ocorrer perda da massa óssea, que é reversível com a descontinuação do medicamento. LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) 22,5 mg não vai ter ação se tomado por via oral. LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) 22,5 mg deve ser administrado por via intramuscular.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Uso em idosos: não há recomendações especiais para esta faixa etária. Uso na gravidez: este medicamento é contra-indicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Uso em crianças e bebês: não há justificativa, pelos conhecimentos atuais, para uso deste medicamento em crianças e bebês. Amamentação: não se sabe se o LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) 22,5 mg passa para o leite materno, mas como vários medicamentos passam pelo leite materno, LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) 22,5 mg deve ser indicado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Não foram realizados estudos, no entanto, não são esperadas reações com outros medicamentos ou com alimentos. Os exames que medem a quantidade dos hormônios no sangue das mulheres somente voltam ao normal depois de 3 meses da descontinuação do medicamento.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
MODO DE USO
LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg é apresentado em microesferas liofilizadas (pó), devendo ser reconstituído antes da aplicação colocando-se diluente no frasco. Após colocar o líquido diluente dentro do frasco com o pó, o medicamento deve ser aplicado imediatamente. Depois de usada a dose recomendada pelo médico, a quantidade de líquido que sobrar no frasco deve ser jogada fora, pois o produto não contém conservantes. Como com outros medicamentos injetáveis de uso prolongado, o local da injeção deve variar periodicamente. As recomendações para a reconstituição de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg são as seguintes:
1. Usando a seringa com uma das agulhas calibre 22, retirar 1,5 mL de diluente da ampola (qualquer quantidade que sobrar do diluente deve ser jogada fora).
2. Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo.
3. Agitar bem o frasco até que o pó e o diluente formem um líquido uniforme, que pode ter uma aparência leitosa.
4. Imediatamente após a reconstituição da suspensão, retirar o conteúdo total do frasco através das mesmas seringa e agulha. Limpar o local da pele onde vai ser feita a injeção, com algodão umedecido com álcool. Trocar a agulha (usar a segunda agulha incluída na embalagem), introduzir a agulha através da pele e injetar o medicamento por via intramuscular. Após injetar o medicamento, retirar a agulha e usar novamente outro algodão com álcool e passar suavemente sobre o local onde foi feita a injeção. Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituição deste medicamento. Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixe seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.
LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg deve ser administrado sob supervisão do médico, uma vez a cada 3 meses, através de dose única intramuscular. LUPRON DEPOT® (acetato de leuprolida) 22,5 mg está indicado no tratamento do câncer de próstata em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.
O que devo fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento?
Se a pessoa esquecer de aplicar o LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) 22,5 mg não vai sentir efeitos desagradáveis. No entanto, o médico deve ser avisado o mais rápido possível, pois a falta do medicamento pode atrapalhar o seu efeito sobre a doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
ADVERSAS
As reações desagradáveis mais freqüentes são: Piora dos sintomas da doença durante a primeira semana de tratamento; Pessoas nos quais o tumor atingiu os ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar devido à obstrução pelo tumor: fraqueza e/ou perda da sensibilidade dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários; Fraqueza, dor generalizada, dor de cabeça, reação no local da injeção; Ondas de calor, aumento da transpiração; Alterações gastrintestinais (estômago e intestino); Problemas nas articulações; Tontura, vertigem, insônia, alterações do sono, alterações neuromusculares; Alterações respiratórias; Reações da pele; Atrofia do testículo, alterações urinárias; Alterações em exames laboratoriais.
EM CASO DE SUPERDOSAGEM
casos de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá procurar socorro médico o mais rápido possível para ficar em observação cuidadosa e ser tratada para melhorar os sintomas (falta de ar, desânimo, irritação no local onde foi aplicada a injeção).
ARMAZENAGEM
LUPRON DEPOT (acetato de leuprolida) 22,5 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso. Se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
so. Se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.