Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Leucocitim

Laboratório

Blausiegel

Apresentação

150, 300 ou 400 mcg inj cx 1fa+dil

Indicações

O Leucocitim (Hu-r GM-CSF) injetável é indicado nos casos em que ocorre reversão ou prevenção de diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associadas com a toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado nos casos em que ocorre a diminuição de glóbulos brancos associadas a síndromes mielodisplásicas, AIDS, tratamento com AZT e ganciclovir, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

Contra-indicações

Contra-indicações: O molgramostim é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a esta droga, assim como a alguns componentes da fórmula injetável. Também está contra-indicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica autoimune.

Advertências

O molgramostim deve ser usado estritamente sob a supervisão de um médico com experiência em oncologia, hematopoiese e enfermidades infecciosas. Raras vezes ocorrem reações graves de hipersensibilidade aguda (anafilaxias, angioedema, broncoconstrição). Se tais reações se manifestarem, deve-se suspender imediatamente a medicação e instituir o tratamento adequado. Com pouca freqüência, associa-se o molgramostim com à síndrome de poliserosite, caracterizada por pleurite, efusão pleural, pericardite, efusão pericárdica e aumento de peso. Esta síndrome ocorre geralmente com administração de doses superiores as recomendadas. Os sintomas podem ser controlados com um antiinflamatório não esteróide ou suspendendo a administração de molgramostim. Em pacientes com enfermidade respiratória já existente pode ocorrer, embora pouco freqüente, uma reação dentro de 30 a 90 minutos após a primeira injeção. Esta reação consiste em um decréscimo da saturação do oxigênio venoso, que pode associar-se à sufocação, diaforese e hipotensão. Para reverter os sintomas, o paciente deve manter-se em posição supina e eventualmente deve ser administrado oxigênio suplementar. Os sintomas não aparecem em uma segunda injeção. Em certas ocasiões têm se verificado trombocitopenia limitante em posologias de administração concomitante de molgramostim com AZT ou drogas quimioterápicas. Recomenda-se um acompanhamento freqüente das contagens sangüíneas. Em pacientes mielodisplásicos, o molgramostim não parece influir na conversão dessa doença para leucemia. Neste tipo de pacientes recomenda-se um acompanhamento freqüente do sangue periférico e de medula óssea. Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com o Leucocitim e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.

Uso na gravidez

A inocuidade de molgramostim durante a gravidez não foi estabelecida. Em estudos com primatas, a administração de molgramostim foi associada ao aborto espontâneo nas doses de 6-10 µg/kg/dia, porém doses de 3 µg/kg/dia não afetaram a gravidez.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações com outras drogas. Pacientes com AIDS que estão sob tratamento antiviral ou pacientes com câncer que recebem quimioterapia, poderão apresentar trombocitopenia devido à enfermidade. Ingestão concomitante com álcool não é aconselhável.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em geral, o molgramostim é bem tolerado. As reações adversas são de leves a moderadas. Somente foram observadas reações graves ou potencialmente fatais com doses muito superiores às doses recomendadas. Muitos dos efeitos adversos relatados não podem ser diferenciados daqueles causados pela própria doença ou tratamentos concomitantes. Entre os efeitos colaterais, o mais citado é a febre, que desaparece com a administração de paracetamol. Também, relatam-se casos de erupções cutâneas. Outras reações observadas com menor freqüência são: náuseas, edema , hipotensão, dor no peito, dor óssea e diarréia.

Posologia

Dose usual: Os incrementos de leucócitos acima da linha basal ocorrem com doses de 1 a 3 µg/kg de peso corporal quando administrado por via subcutânea e 10 µg/kg de peso corporal por via intravenosa. ?A diminuição de glóbulos brancos associada a síndromes mielodisplásicas/anemia aplásica: - 3 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia. Normalmente é necessário um período de dois a quatro dias para se observar a resposta terapêutica inicial na contagem linfocitária. Posteriormente, ajustar a posologia para manter a contagem leucocitária (normalmente mais de 10.000/mm³). ?Diminuição de glóbulos brancos associada a AIDS: - Monoterapia: 1µg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. - Tratamento concomitante com AZT ou AZT-alfainterferona:1a 3 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia. - Tratamento concomitante com ganciclovir: 3 a 5 µg/kg de peso por via subcutânea uma vez ao dia. Normalmente necessita-se de um período de dois a quatro dias para observar a resposta terapêutica inicial em uma contagem leucocitária. NOTA: Em todos os casos, ajustar a dose a cada 5 dias para manter os níveis adequados de glóbulos brancos. Diminuição de glóbulos brancos associada à quimioterapia contra o câncer: - 5 µg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com a quimioterapia. O tratamento deve iniciar-se um dia depois de cessar um ciclo da quimioterapia e é administrado durante 7 a 10 dias. É desejável um período de descanso, de ao menos, 48 horas entre o tratamento com Leucocitim e o início de um novo ciclo de quimioterapia. A dose eleita deve ser mantida dentro do ciclo quimioterápico a menos que a contagem de leucócitos exceda aos 10.000/mm3 ou que ocorra uma reação adversa atribuída a este fármaco. Os aumentos da dose ante a falta de resposta devem ser realizados durante os ciclos subseqüentes. A resposta adequada é estabelecida com base na velocidade de recuperação da contagem leucocitária. Transplante de medula óssea: - 5 a 10 µg/kg de peso por dia via intravenosa. Administrar a infusão durante 4 a 6 horas. Continuar até que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1000/mm3 durante 3 dias. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó liofilizado com 1 mL de água para injeção e aspire a solução para dentro da seringa. Verifique nas informações ao paciente detalhes sobre a reconstituição do liofilizado. O Leucocitim deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa. - Para administração intravenosa: Tomar o cuidado para que o produto não seja adsorvido no sistema de infusão. Dissolver o número necessário de frasco-ampolas. Para cada um, adicionar 1 ml de água estéril para injetáveis. Depois diluir esta solução em bolsas ou frascos de solução fisiológica ou dextrose a 5% em água. Pode-se usar bolsas ou frascos de 25, 50 e 100 ml. Em nenhum dos casos a concentração de Leucocitim deve ser menor a 7 µg/ml.

Superdosagem

Não se conhecem antídotos contra o molgramostim. Não se conhecem casos de superdosagem, recomenda-se vigilância médica e tratamento adequado.

Informações

Leucocitim é uma apresentação estéril, estável e liofilizada de molgramostim altamente purificado. O Leucocitim é obtido por técnicas de DNA recombinante, sendo o molgramostim produzido por fermentação de uma cepa inócua da bactéria Escherichia coli (derivada da cepa K12). Esta bactéria carrega um plasmídeo no qual foi inserido o DNAc (DNA cópia) correspondente ao gen que codifica o CSF em humanos. Este DNAc foi inserido sob a direção de um promotor forte, de modo que ao crescer as bactérias produzem molgramostim de forma intracelular. As bactérias são inativadas e separadas de seu meio de cultivo por acidificação e após o rompimento celular, o molgramostim é extraído e purificado. O molgramostim Injetável é uma pastilha liofilizada firme, composta de pó cristalino branco. 1.Farmacologia Molgramostim é um regulador multilinhagem das glicoproteínas, que intervém tanto na regulação da hematopoiese como na ativação das células mielóides maduras, o molgramostim estimula in vitro a proliferação e a diferenciação das células precursoras hematopoiéticas, o que resulta na produção de granulócitos, monócitos/macrófagos e linfócitos T. O Hu-r-GM-CSF pode acentuar a expressão dos antígenos de histocompatibilidade principal de classe II sobre os monócitos humanos e pode aumentar a produção de anticorpos. Além disso, apresenta efeitos notáveis sobre a atividade funcional dos neutrófilos maduros, incluindo fagocitose aumentada das bactérias, citotoxicidade aumentada em direção às células malignas e ativação dos neutrófilos para um metabolismo oxidativo aumentado, uma reação importante relacionada com o sistema imunológico do paciente.

itose aumentada das bactérias, citotoxicidade aumentada em direção às células malignas e ativação dos neutrófilos para um metabolismo oxidativo aumentado, uma reação importante relacionada com o sistema imunológico do paciente.