Bulas de Remédios

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Leucin

Laboratório

Bergamo

Apresentação

Leucin 300 mcg - emb. c/ 5 fr.-ampola Leucin 480 mcg - emb. c/ 5 fr.-ampola

Indicações

Leucin está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não-mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Contra-indicações

Leucin não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a filgrastim ou aos seus componentes.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A administração nas doses recomendadas está freqüentemente associada com dor músculoesquelética, em geral discreta ou moderada e ocasionalmente severa. A dor músculoesquelética é geralmente controlada com os analgésicos clássicos. Efeitos adversos menos freqüentes incluíram anormalidades urinárias, predominantemente disúria leve ou moderada. Hipotensão transitória, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Elevações reversíveis, dose-dependentes, geralmente discretas ou moderadas da desidrogenase láctica, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e da gamaglutamiltransferase podem ocorrer. Contagens leucocitárias iguais ou superiores a 100.000/mm3, foram observadas em menos de 5% dos pacientes recebendo Leucin em doses superiores a 0,3 MU/Kg/dia (3 mcg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a este grau de leucocitose foi relatado. Nos estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, Leucin não aumentou a incidência dos eventos clínicos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados com igual freqüência nos pacientes tratados com Leucin / quimioterapia e placebo / quimioterapia incluíram náusea e vômitos, alopecia, diarréia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaléia, tosse, rash cutâneo, dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, constipação e dor inespecífica. Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico, foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos à quimioterapia de altas doses pós-transplante autólogo de medula óssea. A associação causal com Leucin não foi estabelecida.

Posologia

A dose recomendada é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mcg/kg/dia). O conteúdo de um frasco único com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea: A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mcg/kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/dia (30 mcg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir: Contagem de Neutrófilos Ajuste de doses > 1.000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia Se a CAN permanecer > 1.000/mm3 por Reduzir para 0,1 MU/Kg/dia mais 3 dias consecutivos Se a CAN permanecer > 1.000/mm3 por Descontinuar Leucin mais 3 dias consecutivos Se a CAN diminuir para< 1.000/mm3 A dose deve ser durante o período de tratamento reescalonada de acordo com as etapas acima CAN = Contagem Absoluta de Neutrófilos Leucin tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mcg/kg/dia. Informações adicionais: Os ensaios clínicos com Leucin incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações específicas de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia não foram estabelecidas para crianças.

Informações

Leucin (Filgrastim) é uma proteína altamente purificada, não glicosada, contendo 175 aminoácidos. Filgrastim é produzida em uma cepa de laboratório de Escherichia coli manipulada geneticamente mediante a inclusão de um gene para o fator estimulador de colônias de granulócitos. O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos é uma glicoproteína que regula a produção e liberação dos neutrófilos funcionais da medula óssea. Leucin, que contém G-CSF recombinante, provoca aumentos evidentes nas contagens de neutrófilos no sangue periférico em vinte e quatro horas, com elevações mínimas dos monócitos. Os aumentos das contagens dos neutrófilos são dose-dependentes nas doses recomendadas. Os neutrófilos produzidos em resposta à Leucin apresentam função normal ou aumentada como demonstrado em testes de função quimiotáxica e fagocitária. Após o término da terapêutica com Leucin, a quantidade de neutrófilos circulantes diminui cerca de 50% em 1 a 2 dias, e para níveis normais em 1 a 7 dias. O uso em pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica leva a reduções significativas na incidência, severidade e duração da neutropenia e neutropenia febril. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e Leucin requerem menor número de admissões hospitalares e dias de hospitalização, apresentando necessidade reduzida de antibióticos quando comparados aos pacientes tratados apenas com quimioterapia citotóxica.

ca leva a reduções significativas na incidência, severidade e duração da neutropenia e neutropenia febril. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e Leucin requerem menor número de admissões hospitalares e dias de hospitalização, apresentando necessidade reduzida de antibióticos quando comparados aos pacientes tratados apenas com quimioterapia citotóxica.