Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Medley

Apresentação

15mg c/ 2 bl. c/ 21 cáps. Bromoprida + 7 cáps. Lanzoprazol 30mg c/ 2 bl. c/ 21 cáps. Bromoprida + 7 cáps. Lansoprazol

Indicações

Tratamento da dispepsia funcional associada ou não à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); no alívio dos sintomas dispépticos relacionados à esofagite, gastrite, úlcera, dismotilidade gastroduodenal e plenitude pós-prandial (pirose, náuseas e empachamento). Pode ser indicado como tratamento inicial e de manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo, ou em casos onde os sintomas não melhoraram adequadamente com o uso isolado do lansoprazol ou da bromoprida. Estudos clínicos realizados com agentes anti-secretores redutores da acidez demonstraram que, tanto nas dosagens de 15 mg de lansoprazol, quanto nas de 30 mg, foram significativamente eficazes no tratamento e manutenção da cicatrização da esofagite de refluxo.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, à bromoprida ou a qualquer componente das fórmulas. Nos casos em que o aumento da motilidade seja negativo, como no caso da obstrução mecânica, hemorragia ou perfuração gastrointestinal.

Advertências

lansoprazol Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a grave, bem como em idosos. Deve-se ter cautela na prescrição de lansoprazol a pacientes idosos com disfunção hepática. - Uso em pediatria: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. - Uso em idosos: em idosos, Tmax e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subseqüentes superiores a 30 mg ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção ácida gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática. bromoprida A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso na mulher grávida e no idoso. Contudo, como ocorre com qualquer medicamento, o emprego da bromoprida deve ser cauteloso durante o primeiro trimestre da gravidez. Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto. No estágio atual de conhecimento, é prudente não prescrever a bromoprida a pacientes com suspeita de feocromocitoma sem controle médico rigoroso.

Uso na gravidez

lanzoprazol: - Uso na gravidez: estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. o lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. - Uso na amamentação: não é conhecido se lansoprazol é excretado no leite materno, devendo-se ter cautela em sua administração a mulheres no período da amamentação. Bromoprida: A bromoprida é normalmente bem tolerada, o que possibilita o seu uso na mulher grávida e no idoso. Contudo, como ocorre com qualquer medicamento, o emprego da bromoprida deve ser cauteloso durante o primeiro trimestre da gravidez. Pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos podem apresentar uma sensibilidade especial a este tipo de produto.

Interações medicamentosas

lansoprazol: é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que o lansoprazol, em indivíduos sãos, não apresenta interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, diazepam ou antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou magnésio (não há diferença estatisticamente significante na Cmax, quando lansoprazol é administrado uma hora após esses antiácidos). Quando o lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno aumento (10%) no clearance de teofilina foi observado. Entretanto, devido à pequena magnitude desse efeito, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim, alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sangüíneos clinicamente efetivos. A administração concomitante de lansoprazol e de sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Como o lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina). bromoprida: drogas atropínicas podem anular o efeito da bromoprida sobre a motricidade gastroentérica. Em pacientes sob tratamento crônico com digoxina, o uso de fármacos incrementadores da motilidade gastrointestinal pode originar uma diminuição nos níveis séricos da digoxina, principalmente se esta for administrada em forma de liberação lenta. Possíveis Interações Medicamentosas entre lansoprazol e bromoprida: avaliação da literatura não mostrou potencial de interações medicamentosas prejudiciais com o uso simultâneo de lansoprazol e bromoprida.

Reações adversas / Efeitos colaterais

lansoprazol: os eventos adversos mais freqüentemente relatados em estudos a curto prazo (até 8 semanas de duração), considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram: diarréia, cefaléia, tontura, náusea e constipação. Estudos clínicos de fases II e III, abrangendo mais de 6.100 pacientes recebendo diversos esquemas de tratamento com lansoprazol, demonstraram que a substância é bem tolerada nos tratamentos a curto e a longo prazo. As seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis ou prováveis com o medicamento, em taxas superiores a 1%: náusea (1,4%), epigastralgia (1,8%), diarréia (3,6%) e cefaléia (1%). Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cuja incidência porém não ultrapassou 1%, foram: anorexia, constipação, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar. bromoprida: em alguns pacientes submetidos anteriormente a neurolépticos ou que apresentem uma sensibilidade particular a este tipo de produto, pode-se observar, a título excepcional, o aparecimento de espasmos musculares localizados ou generalizados, espontânea e completamente reversíveis com a interrupção do tratamento com bromoprida. Outras reações adversas relatadas com o uso da bromoprida incluem sonolência, cefaléia, calafrios, astenia e distúrbios da acomodação da visão.

Posologia

De acordo com a orientação médica, inicia-se o tratamento com Lansoprid 15 ou Lansoprid 30. Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: Antes do café da manhã: tomar 1 cápsula de lansoprazol + 1 cápsula de bromoprida Antes do almoço: tomar 1 cápsula de bromoprida Antes do jantar: tomar 1 cápsula de bromoprida Modo de usar: ingerir os medicamentos, preferencialmente 15 a 30 minutos antes das refeições, ou conforme orientação médica. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; não abrir ou mastigar as cápsulas.

Superdosagem

Até o momento não há informação disponível sobre superdoses do lansoprazol e da bromoprida em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses de lansoprazol até 5.000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais. O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

Informações

Quimicamente, o lansoprazol é 2-[[[3-metil-4-(2,2,2-trifluoroetoxi)-2 piridil]metil] sulfinil]- benzimidazol. As cápsulas contém grânulos com cobertura entérica, pois o lansoprazol é lábil em meio ácido, de forma que a liberação e a absorção do fármaco inicia-se somente no duodeno. O lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias anti-secretoras que não apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagônicas de receptores H2 da histamina, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima (H+, K+) ATPase, na superfície secretora das células parietais gástricas. Este sistema enzimático é conhecido como bomba ácida (ou de prótons), das células parietais. Assim, o lansoprazol é caracterizado como um inibidor das bombas de prótons do estômago, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de lansoprazol não reflete a duração de sua supressão da secreção ácida. bromoprida A bromoprida é um procinético que também atua como antiemético, bloqueando o centro do vômito. Seu efeito terapêutico consiste em normalizar a motricidade do estômago, duodeno e jejuno, reconduzindo o tônus e a peristalse aos padrões fisiológicos. Dotada de um duplo mecanismo de ação – central e periférico –, a bromoprida promove: - aumento da motilidade através de ação sobre o Sistema Nervoso Central, sem mediação autonômica; - aumento da pressão do esfíncter esofagiano inferior, impedindo ou dificultando o refluxo gástrico; - estímulo à peristalse gástrica, provocando ativamente o esvaziamento do estômago; - abertura do piloro e distensão do bulbo duodenal; - fechamento do piloro após a fase de esvaziamento gástrico. Do ponto de vista farmacológico, a bromoprida tem uma estreita semelhança estrutural com a metoclopramida, sendo seus efeitos clínicos também bastante próximos, mesmo em tratamentos por períodos mais curtos.

mento gástrico. Do ponto de vista farmacológico, a bromoprida tem uma estreita semelhança estrutural com a metoclopramida, sendo seus efeitos clínicos também bastante próximos, mesmo em tratamentos por períodos mais curtos.