Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Lacrima Plus
Laboratório
NovartisApresentação
Solução oftálmica estéril.Frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml (15 gotas) contém:
1,0 mg de dextrana e 3,0 mg de hipromelose, ou seja, 0,07 mg de dextrana e 0,2 mg de hipromelose por gota.
Veículo constituído de: borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, Polyquad* (poliquaternium –1) como conservante, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1,0 ml.
Indicações
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor devidos a olhos secos. Para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao vento ou sol. É recomendado para pacientes sensíveis ao conservante cloreto de benzalcônio.Contra-indicações
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.Advertências
Se o paciente apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam por mais de 72 horas, ele deve descontinuar o uso e consultar um médico.Fertilidade, gravidez e lactação
- Fertilidade
Não se conhecem efeitos de LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril sobre a fertilidade em machos e fêmeas. A dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes e não se espera que apresentem qualquer efeito sobre a fertilidade.
- Gravidez
Nenhum efeito durante a gravidez pode ser antecipado, uma vez que a exposição sistêmica da dextrana 70 e da hipromelose após a administração ocular tópica é negligenciável. Além disso, a dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes. LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a gravidez.
- Lactação
Nenhum efeito sobre a amamentação no recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante a dextrana 70 e a hipromelose é insignificante. Além disso, ambos os compostos são
a Novartis Company farmacologicamente inertes. LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Embora não foram realizados estudos de interação, não são esperadas interações clinicamente relevantes.Reações adversas / Efeitos colaterais
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
| Distúrbios oculares | Muito comum: visão turva |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça |
| Distúrbios oculares | Eritema palpebral, dor nos olhos, inchaço ocular, secreção |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) sempre que necessário. Se não ocorrer melhora após 72 horas, consulte o seu médico. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.Superdosagem
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma frasco.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril contém 2 ingredientes umidificantes, Dextrana 70 e Hipromelose, que refrescam e aliviam os olhos rapidamente e previnem irritações posteriores causadas por fumaça, pó, poluentes do ar, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo. LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril contém também íons essenciais para o fluido lacrimal, e age lubrificando os olhos, aliviando temporariamente sua a irritação e ardor.Resultados de eficácia
Eficaz no alívio dos sintomas de ardor e irritação dos olhos, síndrome do olho seco e do desconforto ocular causado por condições ambientes impróprias tais como: fumaça, poluentes, raios solares, vento e calor excessivo.Armazenagem
Armazene o frasco de LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.MS 1.0068.1101.001-1
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161
Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001
São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
www.alconlabs.com.br
*Marca de Novartis © 2015 Novartis.
Bula para o Paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor devido a olhos secos e para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao vento ou sol. É recomendado para pacientes sensíveis ao conservante cloreto de benzalcônio.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril age lubrificando os olhos, aliviando temporariamente a irritação e ardor nos olhos.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do produto.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam por mais de 72 horas, descontinue o uso e consulte um médico.
Fertilidade, gravidez e lactação
- Fertilidade
Não se conhecem efeitos de LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril sobre a fertilidade em machos e fêmeas. A dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes e não se espera que apresentem qualquer efeito sobre a fertilidade.
- Gravidez
Nenhum efeito durante a gravidez pode ser antecipado, uma vez que a exposição sistêmica da dextrana 70 e da hipromelose após a administração ocular tópica é negligenciável. Além disso, a dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes.LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a gravidez.
- Lactação
Nenhum efeito sobre a amamentação no recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante a dextrana 70 e a hipromelose é insignificante. Além disso, ambos os compostos são farmacologicamente inertes. LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se sua visão turvar após a instilação, espere até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Embora não foram realizados estudos de interação, não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
O medicamento LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
•Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
•Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
•O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
•Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicada no(s) olho(s) afetado(s), sempre que necessário. Se não ocorrer melhora após 72 horas, consulte o seu médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Modo de usar:
1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
2- Retire o lacre de segurança.
3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.
7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
| Distúrbios oculares | Muito comum: visão turva |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça |
| Distúrbios oculares | Eritema palpebral, dor nos olhos, inchaço ocular, secreção |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
e medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.