Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Labirin

Laboratório

Apsen

Apresentação

Comprimidos de 24 mg. Caixa com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 24 mg
dicloridrato de betaistina ..................24 mg
Excipientes* qsp .................................1 comprimido
*Excipientes: Lactose, Amido, Polivinilpirrolidona K30, Fosfato tricálcico, Dióxido de silício coloidal, Estearato de magnésio, Croscarmelose sódica.

Indicações

Tratamento sintomático da vertigem interativa com ou sem sinais cocleares.
-Vertigens devidas a distúrbios circulatórios do ouvido interno.
-Zumbidos no ouvido e vertigens do tipo Síndrome de Meniére.

Contra-indicações

Reações de hipersensibilidade à droga, ou aos componentes da fórmula do produto. Úlcera gastrointestinal ativa e Feocromocitoma.

Advertências

Nos asmáticos a administração® exige um acompanhamento cuidadoso devido ao risco de ocorrer bronco constrição. Os comprimidos devem ser administrados junto às refeições para prevenir a ocorrência de gastralgias.
Os pacientes que apresentem Feocromocitoma não devem ser tratados com betaistina.

Uso na gravidez

Não é recomendado o uso de betaistina durante a gestação e a lactação.
Não foram descritas, até o momento, alterações na fertilidade ou potencial carcinogênico, embora a droga esteja sendo utilizada há cerca de 30 anos na Europa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas em seres humanos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A boa tolerância permite o uso prolongado de betaistina. Entretanto, foram reportadas reações adversas, sendo as mais frequentes epigastralgia, exacerbação das úlceras pépticas, náusea e vômito. Raramente, podem ocorrer ainda diarreia, cefaleia e sonolência.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Uso Adulto:
A dose recomendada é de 1 comprimido de 24 mg, por via oral, a cada 24 horas (24 mg/dia). A administração deve ser feita, de preferência, após a ingestão de alimentos.

Limite máximo diário:
A dose máxima é de 48 mg/dia em doses divididas.

Duração do tratamento:
A duração recomendada do tratamento é de 2 a 3 meses a ser repetido de acordo com a evolução da sintomatologia. A betaistina não é indicada para um tratamento de crises, mas para um tratamento prolongado, a ser mantido ou interrompido de acordo com a evolução da doença.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Superdosagem

A sintomatologia é análoga a provocada pela histamina. Administrar anti-histamínicos. Caso a ingestão acidental de superdose tenha sido recente, promover a lavagem gástrica e, se necessário, usar expansores plasmáticos ou soluções salinas para equilibrar a circulação.

Em caso de intoxicação ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Labirin® contém dicloridrato de betaistina que tem propriedades farmacológicas e estruturais semelhantes à histamina. Labirin® é um fraco agonista dos receptores H1, não tem virtualmente nenhum efeito nos receptores H2 e é um potente antagonista dos receptores H3.
Experimentalmente, a betaistina produz uma vasodilatação e aumento do fluxo sanguíneo para o sistema arterial vértebrobasilar em mais de 54% após a sua administração venosa. Adicionalmente, produz a melhora da microcirculação no ouvido interno, cóclea e arcadas arteriovenosas da stria vascularis e ligamento espiral. Os efeitos circulatórios da betaistina foram demonstrados também em humanos. Por exemplo, a betaistina aumenta o fluxo regional de sangue em pacientes com doença degenerativa cerebrovascular e significativamente melhora a função cognitiva em idosos.
A betaistina é utilizada no homem para diminuir a frequência e a severidade dos ataques de vertigem.

Farmacocinética
Após a administração por via oral, dicloridrato de betaistina é absorvido rápida e completamente. A metabolização é hepática em dois metabólitos ativos cujo pico plasmático é alcançado em 3 a 5 horas. A eliminação é por via urinária, sob a forma do metabólito inativo ácido 2-piridil acético.
A meia-vida de eliminação é de 3,5 h, e a eliminação é praticamente completa em 24 h.

Resultados de eficácia

Strupp e colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de avaliar os efeitos profiláticos de uma dosagem baixa versus alta dosagem no tratamento a longo prazo com dicloridrato de betaistina no número de ataques na Doença de Menière. Neste estudo aberto, os pacientes receberam uma dose 16 ou 24mg 2 vezes ao dia de dicloridrato de betaistina, ou uma dosagem de 48mg 2 vezes ao dia por no mínimo 12 meses. O resultado avaliado foi o número de ataques por mês durante um período de 3 meses. Um total de 112 pacientes foi incluído na análise: 50 receberam dicloridrato de betaistina em dose baixa e 62 e alta dosagem. Avaliações de seguimento a cada 3 meses demonstraram que o número de ataques por mês diminuiu em ambos os grupos. O número de ataques após 12 meses foi significativamente mais baixo com a alta dosagem do que com a baixa. O tratamento foi bem tolerado em ambos os grupos. Strupp M, Hupert D, Frenzel , et al. Long-term prophylactic treatment of attacks of vertigo Meniere’s disease-comparison of a high with a
low dosage of betahistine in an open trial. Acta Otolaryngol 2008; 128: 520-4

O tratamento com hidrocloridrato de betaistina 24 mg diário, foi associado a mudanças nos sintomas de todos os pacientes, e com alterações nos testes de função vestibular. A comparação entre 22 audiometrias pós-tratamento e pré-tratamento demonstra que em 10 houve uma melhora da audição após o tratamento, em 9 não houve alteração e em 3 deteriorização da audição. Houve um ganho na média geral da audição por todo grupo em ambos ouvidos. A estimulação rotatória produziu nistagmos mais pronunciado seguido de tratamento do que inicialmente. Tendo em vista a redução do nistagmo comumente presente aos estímulos rotatórios nesta condição é sugestivo que o hidrocloridrato de betaistina melhorou a função vestibular de acordo com as impressões subjetivas dos pacientes. Wilmot TJ An objective study of the effect of betahistine hydrochloride on hearing and vestibular function tests in patients with Menière’s disease J Laryngol Otol 1971 85(4): 369-73

Huy e Meyrand realizaram um estudo com 147 pacientes portadores de vertigem recorrente com ou sem sintomas cocleares típicos da doença de Menière. Foi demonstrado que a betaistina é igualmente eficaz quando tomada 2 vezes ao dia (2X24mg) ou 3 vezes ao dia (3x16mg) com a mesma dosagem diária total. Ambos os tratamentos levaram a uma melhora comparável de todos os critérios utilizados neste estudo para avaliação da vertigem: severidade, frequência e duração da vertigem, presença de sintomas cocleares associados (tinido, hipacusia, sensação de congestão no ouvido), e a presença de náuseas e vômitos. Uma análise muito próxima das alterações diárias conforme relatados nos diários dos pacientes confirmam estes resultados. A tolerância foi similar em ambos os regimes de dosagem. Este estudo demonstra que é possível utilizar o dicloridrato de betaistina em somente duas doses por dia, portanto fica mais fácil prescrever para o paciente que não precisa tomara a medicação no meio do dia. Tran Ba Huy P, Meyrand MFBetahistine in 2 or 3 doses per Day: randomized, comparative, open trial in 2 groups of patients suffering from recurrent vertigo JFORL 1992 41(suppl 3): I-IV

O objetivo de um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico realizado por Albera e colaboradores foi comparar a eficácia do dihidrocloridrato de betaistina (BH) e flunarizina (F) utilizando o Dizziness Handicap Inventory (DHI), um questionário de auto-avaliação validado, nunca antes utilizado em estudos clínicos, para avaliação de medicações antivertiginosas. Os pacientes com vertigem recorrente de origem vestibular periférica e que foram severamente prejudicados pela vertigem foram randomizados a um período de 8 semanas com BH 48mg diariamente ou FL 10mg. Os endpoints de eficácia foram pontuação total do DHI e subpontuações físicas, funcionais e emocionais. Cinquenta e dois pacientes completaram o estudo. Após 8 semanas de tratamento a pontuação média total do DHI e da subpontuação física foi significativamente mais baixas no grupo BH comparado ao grupo FL (7.5 e 3.6 pontos, respectivamente). A pontuação total média do DHI assim como das 3 subpontuações diminuíram significativamente após 4 e 8 semanas em ambos os grupos de tratamento. Este estudo demonstrou que na 8ª semana a BH é significativamente mais eficaz que a FL no sentido de diminuir a pontuação DHI total e a subpontuação física. Também foi estabelecido que o DHI é um método útil e de confiança para avaliação da eficácia das medicações antivertiginosas. Albera R, Ciuffolotti R, Di Cicco M, et al. Double-blind,randomized, multicenter study comparing the effectof betahistine and flunarizine on the dizziness handicap in patients with recurrent vestibular vertigo. Acta Otolaryngol 2003 123: 588-93

Ganança e colaboradores realizaram um estudo com o objetivo de comparar a eficácia e tolerabilidade da betaistina 16mg três vezes ao dia e 24mg duas vezes ao dia no tratamento da vertigem em pacientes com Doença de Menière. O estudo foi randomizado, aberto com 120 pacientes portadores de Doença de Menière bem estabelecida. A eficácia do tratamento, avaliada pelo nível do resultado clínico, frequência e duração dos períodos de vertigem, foi verificada nas semanas 4, 12 e 24. Comparações entre grupos dos resultados e eventos adversos foram feitos. A betaistina 16mg três vezes ao dia ou 24mg duas vezes ao dia demonstraram melhora significante nos níveis de resultados clínicos do período basal a 24ª semana (p<0.01). Não houve nenhuma diferença significante entre as dosagens relacionadas à melhora da vertigem em qualquer período durante o estudo. Não houve nenhuma diferença significativa entre os grupos e a incidência de eventos adversos foi baixa (máxima: dor de cabeça, 16mg 3 vezes ao dia, 16.7% dos pacientes na 4ª semanas ; 6.7% na 24ª semana). O número de pacientes que relataram eventos adversos diminuiu com o tempo. Ganança MM, Caovilla HH, Ganança FF Comparable efficacy and tolerability between twice daily and three times daily betahistine for Menière’s disease. Acta Oto- Laryngologica 2009 129(5): 487-92

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Armazenagem

Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.
O prazo de validade® é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Labirin® comprimido de 24 mg é circular branco, levemente amarelado, biconvexo, liso em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0596
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF-SP nº 44081

Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao:
-Tratamento sintomático da tontura
-Tratamento da Síndrome de Menière caracterizada pelos sintomas: vertigem (com náusea e vômito), perda de audição e zumbido

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Labirin® (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem e zumbido. Esta melhora pode ser observada após algumas semanas de tratamento.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Labirin® nos seguintes casos: alergia à betaistina ou a algum dos componentes da formulação, úlceras do estômago ou do duodeno e em pacientes que sofram de Feocromocitoma.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos asmáticos a administração® exige um acompanhamento cuidadoso devido ao risco de ocorrer bronco constrição (falta de ar).
Os comprimidos devem ser administrados junto às refeições para prevenir a ocorrência de cólicas gástricas.

Gravidez e Amamentação
Não é recomendado o uso de betaistina durante a gestação e a lactação.
Não foram descritas, até o momento, alterações na fertilidade ou potencial carcinogênico, embora a droga esteja sendo utilizada há cerca de 30 anos na Europa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interações medicamentosas:
Não há relatos de interações medicamentosas em seres humanos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter os comprimidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade® é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Labirin® comprimido de 24 mg é circular branco e levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto:
A dose recomendada é de 1 comprimido de 24 mg, por via oral, a cada 24 horas (24 mg/dia). A administração deve ser feita, de preferência, após a ingestão de alimentos.

Limite máximo diário:
A dose máxima é de 48 mg/dia em doses divididas.

Duração do tratamento:
A duração recomendada do tratamento é de 2 a 3 meses a ser repetido de acordo com a melhora dos sintomas. A betaistina não é indicada para um tratamento de crises, mas para um tratamento prolongado, a ser mantido ou interrompido de acordo com a melhora da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O tratamento com Labirin® pode durar meses, de forma contínua ou descontínua.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

Pacientes Idosos
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar, sempre, um comprimido no horário previsto. Caso esqueça uma dose, não tome dois comprimidos de uma só vez para evitar dores estomacais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com Labirin® podem ocorrer reações indesejáveis, sendo as mais comuns: dores de estômago, náuseas e vômitos. Você deve tomar cuidado especial caso tenha sofrido de úlcera péptica. Muito raramente podem ocorrer reações como diarreia, dor de cabeça e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

“ATENÇÃO: Este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes apresentaram sintomas leves como náusea, sonolência e dor abdominal.
Outras complicações mais sérias como convulsão, problemas cardíacos e pulmonares foram observados em casos de dosagem intencional, combinada com outros medicamentos em altas dosagens.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.