As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AchéReferência
Ranitidina comprimidosApresentação
Label 150 mg compr.: cx. c/ 20 compr.
Label 300 mg compr.: cx. c/ 12 e 20 compr.
Label 50 mg inj. (50mg/5ml): cx. c/ 6 amp. de 5 ml.
Label Líquido (150mg/10ml): cx. c/ 1 fr. de 120 ml + copo medida.Indicações
Label® (cloridrato de ranitidina) é indicado para:
• Hérnias de hiato diafragmático;
• Esofagite de refluxo e alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico;
• Úlceras pépticas hemorrágicas;
• Gastrites agudas e crônicas;
• Duodenites;
• Erosões do trato gastrintestinal superior;
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamento dos estados patológicos associados a hipersecreção
gástrica, tais como: úlceras pépticas, esofágicas, gástricas e duodenais.
• Dispepsia funcional (dispepsia episódica crônica) caracterizada
por dor (epigástrica ou retroesternal), a qual é relacionada às
refeições ou ao sono, mas não associada às patologias citadas
anteriormente.
• Nos casos onde é necessário reduzir a secreção gástrica e a produção
de ácido: prevenção de hemorragia gastrintestinal, conseqüente
à úlcera de estresse, em pacientes gravemente enfermos;
profilaxia de hemorragia recorrente, em portadores de úlceras pépticas; como pré-medicação anestésica, em pacientes propensos à
aspiração gástrica (Síndrome de Mendelson).Contra-indicações
O uso® (cloridrato de ranitidina) está contra-indicado:
em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina ou a qualquer
componente da fórmula e à cimetidina e famotidina; durante a
gravidez e a lactação.Advertências
O tratamento com cloridrato de ranitidina pode mascarar sintomas
associados com carcinoma do estômago e por essa
razão, retardar o diagnóstico da doença. Conseqüentemente,
quando houver suspeita de úlcera gástrica a possibilidade de
malignidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento.
A ranitidina é excretada por via renal. Assim sendo, seus níveis
plasmáticos estão aumentados nos pacientes com insuficiência
renal grave. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme
descrito em “Posologia e Administração”.
O cloridrato de ranitidina atravessa a barreira placentária e é
também excretado no leite materno, que pode possivelmente,
suprimir a acidez gástrica, inibir o metabolismo da ranitidina e
causar estimulação do sistema nervoso central do bebê.
Portanto, não se recomenda a utilização de cloridrato de ranitidina
na gravidez e lactação, embora doses terapêuticas
administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou
que iriam se submeter à cesariana não provocaram qualquer
efeito adverso durante o trabalho de parto ou período neonatal.
É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera
péptica que estejam utilizando medicamentos antiinflamatórios
não-esteroidais, especialmente idosos.
O produto deve ser administrado com cautela a pacientes portadores
de disfunções hepáticas e discrasias sangüíneas.Uso na gravidez
O uso® (cloridrato de ranitidina) não é recomendado para
gestantes e mulheres em fase de amamentação. Label® (cloridrato
de ranitidina) atravessa a barreira placentária e é também excretado
no leite materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico
se está amamentandoInterações medicamentosas
A ranitidina, usada até 400 mg/dia, não inibe o citocromo hepático
P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista.
Consequentemente, a ranitidina não potencializa as ações de
medicamentos que são inativados por este sistema enzimático,
como por exemplo: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol,
teofilina e varfarina.
A administração conjunta de ranitidina e antiácidos ou doses altas
de sucralfato pode reduzir a absorção da ranitidina. Este efeito não
é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2
horas.
A administração conjunta de ranitidina e cetoconazol diminui a
absorção deste último. Deve-se usar a ranitidina 2 horas após a
administração de cetoconazol.Reações adversas / Efeitos colaterais
Em ensaios clínicos com o produto ou tratamento de rotina
têm-se observado os eventos a seguir relacionados, sendo que,
em muitos casos, não foi estabelecida relação destes eventos
com a terapêutica. Os efeitos adversos são, normalmente, reversíveis
após a redução da dosagem ou suspensão da terapia.
• Mais freqüentes: cefaléia, algumas vezes intensa; alteração
do hábito intestinal (diarréia, constipação); náusea; vômito;
tontura; cansaço; erupções cutâneas.
• Ocasionalmente: estados reversíveis de confusão mental
(agressividade, letargia, sonolência, desorientação, depressão,
alucinação), especialmente em idosos e pacientes gravemente
enfermos; ginecomastia (em homens).
• Raramente: reações de hipersensibilidade (urticária, edema
angioneurótico, broncoespasmo, hipotensão) e febre; artralgia
e mialgia; desordens sangüíneas (agranulocitose, leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, algumas vezes com
hipoplasia ou aplasia da medula óssea); nefrite intersticial;
hepatotoxicidade (hepatite reversível, com ou sem icterícia);
alterações cardiovasculares (bradicardia, bloqueio atrioventricular);
visão borrada reversível.Posologia
Label® Comprimidos revestidos e Solução oral: em média
150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Em casos mais graves
pode-se administrar 300 mg duas vezes ao dia, ou a critério médicoO tratamento deve ser mantido mesmo com melhora dos sintomas
durante pelo menos 60 dias. Para evitar recidivas pode-se instituir
terapia de manutenção com 1 comprimido de 150 mg ao deitar por
longos períodos.
Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal severa
(clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo
de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg, à
noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal
crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina
devem ser tomados imediatamente após a diálise.
Crianças: a dose oral recomendada para o tratamento de úlcera
péptica em crianças é 2 mg/kg a 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até no
máximo 300 mg de ranitidina por dia.
A dose oral recomendada para o tratamento de esofagite de refluxo
em crianças é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia.Superdosagem
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê
a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem.
Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte,
assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou
lavagem gástrica.Características farmacológicas
Farmacodinâmica: o cloridrato de ranitidina é um antagonista do
receptor H2 da histamina e caracteriza-se pela elevada seletividade
e pelo rápido início de ação. O cloridrato de ranitidina inibe a
secreção de suco gástrico basal, diurna e noturna, tanto quanto a
estimulada por alimentos, betazol, cafeína, insulina, pentagastrina e
o reflexo fisiológico vagal. Seu efeito reduz o volume e a concentração
de ácido e pepsina. A ranitidina não afeta, diretamente, a
secreção de pepsina, que é reduzida proporcionalmente ao volume
de suco gástrico.
Farmacocinética: a absorção da ranitidina após administração oral
é rápida, proporcionando a obtenção de picos plasmáticos nas duas
horas que se seguem à administração. A meia-vida de eliminação é
de aproximadamente duas horas. Após 24 horas da administração
oral, 30% da ranitidina é excretada por via renal sob a forma inalterada
e o restante sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito
é o N-óxido, havendo também menores quantidades de S-óxido e
desmetilranitidina.Resultados de eficácia
Label® (cloridrato de ranitidina) é um medicamento indicado para o
tratamento de úlceras, gastrites e doenças associadas ao aumento
da secreção gástrica.Modo de usar
Instruções de uso da pipeta dosadora em kg e adaptador de frasco:
A pipeta dosadora em kg está graduada considerando a posologia
recomendada de 4 mg/kg.
A pipeta dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança.
1. Abrir o frasco do medicamento
e desembalar a pipeta
dosadora exclusiva em kg e
o adaptador de frasco puxando
as abas conforme a figura.
Retirar a tampa do bico da
pipeta dosadora em kg. (fig. 1)
2. Colocar o adaptador no
bocal do frasco e empurrar
com firmeza. (fig. 2)
3. Acoplar a ponta da pipeta
dosadora em kg no orifício
central do adaptador de frasco.
(fig. 3)
4. Virar o frasco e aspirar a
medida desejada puxando
cuidadosamente o êmbolo
até a medida da quantidade
exata em kg, conforme a
posologia recomendada pelo
médico. (fig. 4)
5. Retirar a pipeta dosadora
em kg do adaptador. (fig. 5)
6. Esvaziar o conteúdo da pipeta
dosadora em kg no
canto da boca da criança
lentamente e com a cabeça
inclinada para trás. (fig. 6)
7.Tampar o frasco sem retirar
o adaptador. (fig. 7)
8. Lavar bem a pipeta dosadora em kg com água corrente e fechar
com a sua respectiva tampa.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Apesar de não haver estudos adequados relacionando a idade ao
uso do produto, nenhum problema geriátrico específico foi relatado
até o momento. Entretanto, pacientes idosos com insuficiência hepática
ou renal são mais suscetíveis de apresentar confusão mental.
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.Armazenagem
Como todo medicamento, Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser
guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Como cuidados adicionais, durante sua utilização, manter o frasco
de Label® solução oral bem fechado e ao abrigo da luz, pois este
produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve
escurecimentoInformações
Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser utilizado somente
sob orientação médica.
- O que é e para que serve Label® (cloridrato de ranitidina)?
Label® (cloridrato de ranitidina) é um medicamento indicado para o
tratamento de úlceras, gastrites e doenças associadas ao aumento
da secreção gástrica.
- Como Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser guardado?
Como todo medicamento, Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser
guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Como cuidados adicionais, durante sua utilização, manter o frasco
de Label® solução oral bem fechado e ao abrigo da luz, pois este
produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve
escurecimento.
- Qual o prazo de validade® (cloridrato de ranitidina)?
O prazo de validade® (cloridrato de ranitidina) é de 24
meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem
estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
- Label® (cloridrato de ranitidina) pode ser usado durante a
gravidez e amamentação?
O uso® (cloridrato de ranitidina) não é recomendado para
gestantes e mulheres em fase de amamentação. Label® (cloridrato
de ranitidina) atravessa a barreira placentária e é também excretado
no leite materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico
se está amamentando.
- Como Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser utilizado?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Observações: o adaptador e a pipeta dosadora em kg são de USO
EXCLUSIVO para administração oral® (cloridrato de ranitidina)
Solução oral em crianças.O manuseio da pipeta dosadora em
kg deve ser feito somente por adultos.
- O tratamento com Label® (cloridrato de ranitidina) pode
ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir
quando e como este deverá ser interrompido.
- Quais são as possíveis reações adversas com o uso de
Label® (cloridrato de ranitidina)?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
como por exemplo: dor de cabeça, diarréia, constipação, náusea,
vômito, tontura, cansaço e erupções cutâneas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
- Label® (cloridrato de ranitidina) pode ser ingerido com alimentos?
A ingestão® (cloridrato de ranitidina) antes ou após os alimentos
não prejudica sua absorção.Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0333
Farmacêutico Responsável:
Dr.Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileirastão de Label® (cloridrato de ranitidina) antes ou após os alimentos
não prejudica sua absorção.Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0333
Farmacêutico Responsável:
Dr.Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
