Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Ketamin

Laboratório

Cristália

Apresentação

Solução Injetável
Caixa com 5 frascos-ampola contendo 10 ml

Indicações

É indicado como indutor anestésico quando da administração de outros agentes anestésicos gerais. Também é indicado para suplementar outros agentes de baixa potência, tais como o óxido nitroso.
Dentre as áreas de aplicação específica ou tipos de procedimentos, incluem-se:
Debridamentos, curativos dolorosos e enxertos de pele em pacientes queimados, bem como em outras intervenções cirúrgicas superficiais.
Intervenções neurodiagnósticas, tais como pneumoencefalografias, ventriculografias, mielografias e punções lombares.
Intervenções diagnósticas e cirúrgicas nos olhos, ouvidos, nariz e boca, inclusive extrações dentárias. Nota: Os movimentos oculares podem persistir durante as intervenções oftalmológicas.
Intervenções diagnósticas e cirúrgicas na faringe, laringe ou árvore brônquica. Nota: Nestas intervenções deve-se empregar um relaxante muscular.
Sigmoidoscopias, pequena cirurgia do ânus e do reto e circuncisão.
Intervenções ginecológicas extraperitoniais, como dilatação e curetagem.
Intervenções obstétricas, inclusive partos distócicos e cesarianas.
Intervenções ortopédicas, tais como manipulação e redução de fraturas, colocação de pino femoral, amputações e biópsias.
Anestesia de pacientes de grande risco, com funções vitais deprimidas.
Cateterismo cardíaco.
Quando preferível a administração por via intramuscular.

Contra-indicações

A S(+)Cetamina é contra-indicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e aos componentes da fórmula.
O uso da S(+)Cetamina é contra-indicado em pacientes portadores de quadro clínico nos quais um hipertensão seria perigosa: doença cardiovascular grave, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio recente, traumatismo cerebral, hemorragia intracerebral, aneurismas e tireotoxicose. Cirurgias de faringe, laringe e traquéia. Eclâmpsia e pré-eclâmpsia.

Advertências

Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o período de amamentação.
Durante o tratamento o paciente deve ser alertado para não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas por 24 horas ou mais, dependendo da dose de S(+)Cetamina, considerando também outras drogas empregadas após a anestesia.
As reações de emergência e manifestações fisiológicas ocorrem em frequência muito menor quando comparado com a mistura racêmica.
Manifestações fisiológicas variam em gravidade entre sonhos agradáveis, imagens vividas, alucinações e delírio. Em alguns casos estes estados têm sido acompanhados por confusão, excitação e comportamento irracional com poucos pacientes lembrando-se como uma desagradável experiência.
Estes sintomas são significativamente menores das observadas com a mistura racêmica da Cetamina.
Normalmente estes sintomas não duram mais do que poucas horas, entretanto, em poucos casos, repetições têm acontecido em 24 horas após o período pós-operatório. São conhecidos os efeitos fisiológicos não residuais após o uso de S(+)Cetamina.
A incidência destes fenômenos emergenciais é menor em jovens (de 15 anos ou menos) e idosos (de 65 anos de idade). Também são menos frequentes quando a droga é administrada intramuscularmente e a incidência é diminuída conforme a experiência da aplicação da droga.
Na incidência de manifestações fisiológicas durante a emergência, tem-se observado bons sonhos e delírio, podendo ser reduzidos pelo uso de baixas doses recomendadas de S(+)Cetamina em conjunto com diazepam intravenoso, durante a indução e manutenção da anestesia (Ver Posologia). Também, estas reações podem ser reduzidas se a estimulação verbal, táctil e visual for minimizada durante o período de recuperação. Não excluir o monitoramento dos sinais vitais.
Ao término das reações emergenciais graves, o uso de pequena dose de hipnótico de curta ação ou barbitúrico de ação ultra curta pode ser necessário.
A função cardíaca deve ser continuamente monitorada durante o procedimento em pacientes predispostos a ter hipertensão ou descompensação cardíaca.
Estado de confusão no período pré-operatório pode ocorrer durante o período de recuperação.
Pode ocorrer depressão respiratória com uma superdosagem ou também com a administração muita rápida e nestes casos, deve ser empregado suporte ventilatório. É preferível o auxílio mecânico de respiração do que a administração de analépticos.
O Ketamin deve ser usado por profissionais treinados na administração de anestésicos gerais, na manutenção das vias aéreas e no controle da respiração; como no caso de qualquer anestésico geral, deve-se dispor de equipamento de ressuscitação pronto para uso.
A dose intravenosa deve ser administrada num período de 60 segundos. A administração mais rápida poderá resultar em depressão respiratória ou apnéia e aumento da pressão arterial.
A função cardíaca deve ser continuamente monitorada no transcorrer da intervenção em pacientes hipertensos ou descompensados.

Como tem sido relatada a elevação da pressão do líquido cefalorraquideano durante a anestesia com S(+)Cetamina, deve-se usá-la com precaução nos pacientes que apresentarem elevada pressão do líquido cefalorraquideano na pré-anestesia.
Como os reflexos laringofaríngeos geralmente permanecem ativos, o produto não deverá ser utilizado como agente único nas intervenções cirúrgicas ou diagnósticas da faringe, laringe ou árvore brônquica. Caso o seja, deve-se sempre que possível evitar o estímulo mecânico da faringe. Miorrelaxantes poderão ser necessários, devendo-se então prestar especial atenção à respiração.
Nas intervenções cirúrgicas passíveis de provocar dor visceral, o produto deve ser suplementado por um agente capaz de eliminá-la
Não se deve empregar a S(+)Cetamina como anestésico único nas intervenções obstétricas que exijam relaxamento do músculo uterino.
A S(+)Cetamina deve ser empregada com precaução em alcoólatras e em casos de etilismo agudo.
Em conseqüência de incompatibilidade química da S(+)Cetamina com barbitúricos, não devem eles serem utilizados na mesma seringa, pode haver formação de precipitado.
Utilizando-se Ketamin em conjunto com barbitúricos e/ou narcóticos, poderá prolongar-se o tempo, na fase de recuperação.
Como acontece com outros anestésicos gerais, poderá ocorrer delírio durante o período de recuperação. Pode-se todavia diminuir a incidência dessas reações, reduzindo-se ao mínimo os estímulos auditivos e táteis durante a fase de recuperação. Isto não impede que se monitorem os sinais vitais.
Quando o produto for usado em pacientes ambulatoriais, estes não deverão ser liberados enquanto não houver a recuperação completa de anestesia e ainda assim devem ser acompanhados por um responsável adulto.
Precauções a serem tomadas durante o período de recuperação:
O período de recuperação da S(+)Cetamina é mais precoce quando comparado com a mistura racêmica.
Após a intervenção, deve-se observar o paciente sem molestá-lo. Isto não implica no fato de que não se deva monitorar os sinais vitais. Se o paciente apresentar qualquer indício de reação psíquica durante o período de recuperação, o anestesiologista poderá considerar o uso de uma das seguintes drogas: diazepam (5 a 10 mg para adultos por via intravenosa) ou droperidol (de 2,5 a 7,5 mg por via intravenosa ou intramuscular). Pode ser administrada uma dose hipnótica de um tiobarbitúrico (de 50 a 100 mg por via intravenosa) para eliminar as reações graves da fase de recuperação. Ao se empregar qualquer uma dessas drogas, o período de recuperação pós-anestésica poderá ser mais prolongado.

Uso na gravidez

Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o período de amamentação.

Interações medicamentosas

O produto é clinicamente compatível com os anestésicos locais ou gerais de uso corrente, desde que seja mantida uma ventilação pulmonar adequada. As doses empregadas em associação com outros anestésicos variam dentro dos mesmos limites das doses indicadas para indução de anestesia. Todavia o uso de outro anestésico, em conjunto com o produto, poderá permitir redução das doses.
Potencializa os efeitos bloqueadores neuromusculares da tubocurarina.
Pode prolongar o período de recuperação da anestesia dos hidrocarbonetos halogenados.
Pode aumentar o risco de hipotensão e/ou de depressão respiratória dos anti-hipertensivos ou depressores do SNC.
Pode aumentar o risco de hipertensão e taquicardia quando administrado concomitantemente com hormônios tireóides.
Interações com outras drogas comumente usadas em medicação pré-anestésica:
Doses altas (3 ou mais vezes que a dose equivalente efetiva em humanos) de morfina, meperidina e atropina aumentam a intensidade e prolongam a duração da anestesia produzida por dose anestésica padrão de S(+)Cetamina em macacos Rhesus. O prolongamento da duração não foi de magnitude suficiente para contra-indicar o uso dessas drogas para medicação pré-anestésica em experimentos clínicos humanos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Cardiovasculares: Frequentemente após a administração do produto, a pressão arterial se eleva e a frequência cardíaca aumenta. Não obstante, têm ocorrido casos de hipotensão e de bradicardia. Também tem havido arritmia cardíaca. A elevação máxima da pressão arterial tem variado, em média, entre 20% e 25% dos valores pré-anestésicos. De acordo com o estado do paciente, pode-se considerar a elevação da pressão arterial como um efeito adverso ou como um efeito benéfico.
Respiratórias: Apesar de a respiração ser frequentemente estimulada, poderá ocorrer acentuada depressão ou apnéia, após a administração intravenosa rápida de doses elevadas de S(+)Cetamina. Têm sido observados casos de laringoespasmo e outras formas de obstrução das vias respiratórias durante a anestesia.
Oculares: Após a administração do produto, poderá ocorrer diplopia e nistagmo, podendo também se verificar ligeira elevação da pressão intra-ocular.
Psicológicas: Durante a fase de recuperação pós-anestésica, o paciente pode experimentar delírio, caracterizado por sonhos vividos - agradáveis ou desagradáveis - com ou sem atividade psicomotora, que se manifesta por confusão e conduta irracional. Estas reações parecem ser similares às observadas consecutivamente ao uso de outros anestésicos gerais. A incidência dessas reações é mais baixa em pacientes jovens (15 anos de idade ou menos) e em pacientes de idade avançada (mais de 65 anos). Por outro lado, a incidência é mais baixa na administração do produto por via intramuscular e diminui à medida que a experiência do anestesiologista vai aumentando. Não se tem conhecimento de efeitos psicológicos residuais consecutivos ao uso do produto.
Neurológicos: Em alguns casos o aumento do tono da musculatura esquelética pode manifestar-se por movimentos tônicos e clônicos, que às vezes assemelham-se a convulsões. Esses movimentos não implicam num plano superficial de anestesia, nem indicam necessidade de doses adicionais.
Gastrointestinais: Têm-se observado anorexia, náuseas e vômitos após o uso do produto, mas esses transtornos geralmente não são graves em sua grande maioria. Os pacientes podem ingerir líquidos pouco depois de recobrar a consciência.
Diversas: Raramente têm sido observados casos de dor e exantema no local da injeção. Também se tem observado eritema transitório e/ou erupção morbiliforme. A menos que se empregue pré-medicação antissialagoga pode haver sialorréia, a qual poderá causar dificuldades respiratórias.

Posologia

Observação: Existe incompatibilidade química entre os barbitúricos e a S(+)Cetamina ocorrendo formação de precipitado, não devendo ser injetados na mesma seringa.
A dose de S(+)Cetamina é potencializada com o diazepam; as duas drogas devem ser administradas separadamente. Não misturar S(+)Cetamina e diazepam na seringa ou frasco de infusão.

Superdosagem

A administração de uma dose excessiva poderá ser seguida de depressão respiratória. A utilização de ventilação mecânica, que mantenha uma saturação adequada do oxigênio sanguíneo e eliminação de dióxido de carbono, é preferível ao emprego de analépticos.
O Ketamin oferece ampla margem de segurança, doses excessivas acidentais de até 10 vezes maiores que as habituais têm sido seguidas de recuperação prolongada, porém completa.
oxicidade: A toxicidade aguda da S(+)Cetamina tem sido estudada em várias espécies. Em camundongos adultos e ratos, os valores de DL50 intraperitonial, são aproximadamente 100 vezes em média da dose intravenosa humana e aproximadamente 20 vezes em média da dose intramuscular humana.
Um leve aumento da toxicidade aguda observado em ratos recém-nascidos não foi suficientemente elevado para sugerir um perigo eminente quando usado em crianças.
Injeções intravenosas diárias em ratos, 5 vezes em média que a dose intravenosa humana e injeção intramusculares em cachorros de 4 vezes em média que a dose intramuscular humana, demonstraram excelente tolerância por longos períodos como 6 semanas. Da mesma forma, sessões anestésicas duas vezes por semana, de 1, 3 ou 6 horas de duração, em macacos, em um período de 4 a 6 semanas, foram bem toleradas.

Informações

O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não administrar o produto se o prazo de validade estiver vencido.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegido da luz. Não congelar.
Não utilizar o medicamento durante a gravidez e o período de amamentação.
Durante o tratamento o paciente deve ser alertado para não dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas por 24 horas ou mais, dependendo da dose de S(+)Cetamina, considerando também outras drogas empregadas após a anestesia.
A S(+)Cetamina é um anestésico geral de ação rápida, não barbitúrico, para uso parenteral. Quimicamente a S(+)Cetamina é designada de S-(o-clorofenil)-2-(metilamino) ciclohexanona. É apresentada na forma de solução ligeiramente ácida (pH 3,5-5,5), para administração intravenosa ou intramuscular.
A S(+)Cetamina produz um estado anestésico caracterizado por profunda analgesia, reflexos laringofaringeanos normais, tono dos músculos esqueléticos normal ou ligeiramente aumentado e discreto estímulo cardiovascular e respiratório. Ocasionalmente acarreta uma depressão respiratória mínima, de caráter transitório.

A biotransformação da S(+)Cetamina inclui N-desalquilação (metabólito I), hidroxilação do anel ciclohexona (metabólitos III e IV), conjugação com ácido glicurônico e desidratação dos metabólitos hidroxilados, para formar o derivado ciclohexeno (metabólito II).
Após a administração intravenosa a concentração de S(+)Cetamina tem uma diminuição inicial (fase alfa) que permanece por 45 minutos com meia-vida de 10 a 15 minutos. Esta primeira fase corresponde clinicamente ao efeito anestésico da droga.
A ação anestésica é finalizada pela combinação da redistribuição a partir do SNC, equilibrando lentamente os tecidos periféricos e pela biotransformação hepática do metabólito I.
Este metabólito tem cerca de 1/3 da atividade da S(+)Cetamina na redução do halotano necessário (MAC) do rato. A última meia-vida da S(+)Cetamina (fase beta) é de 2,5 horas.
O estado anestésico produzido por S(+)Cetamina tem sido denominado de "anestesia dissociativa", na qual parece interromper seletivamente as vias da condução cerebral antes produzida pelo bloqueio sensorial somestético. Pode deprimir seletivamente o sistema talamoneocortical antes de abrandar significativamente os centros cerebrais mais velhos e as vias de condução (ativando os sistemas reticular e límbico).
A elevação da pressão arterial inicia-se brevemente após a injeção, alcançando um máximo dentro de poucos minutos e normalmente retorna para valores pré-anestésicos em 15 minutos após a injeção. Na maioria dos casos, a pressão arterial diastólica e sistólica, atinge picos de 10% a 50% acima do nível pré-anestésico logo após a indução da anestesia, mas a elevação pode ser mais alta ou mais longa dependendo de cada caso individual (Ver Contra-Indicações).
A ação simpatomimética de S(+) Cetamina é menor do que a da Cetamina racêmica.
A S(+)Cetamina tem ampla margem de segurança. Alguns exemplos de administração acidental de superdoses de S(+)Cetamina (até 10 vezes o normalmente necessário) tem sido seguida por prolongada mas completa recuperação. Além disso a S(+)Cetamina, apresenta em relação à mistura racêmica, as vantagens de ser menos alucinógena, sendo que quando ocorrem alucinações as mesmas são agradáveis, menor excitação simpática, recuperação pós-anestésica precoce e parece possuir maior potência analgésica e anestésica
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Bula para o Paciente

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo e Caixa

Reg. MS nº 1.0298.0213
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

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