Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Kavit

Laboratório

Cristália

Apresentação

Solução Injetável - 10 mg / 1 ml
Caixa contendo 50 ampolas de 1 ml

Indicações

A Fitomenadiona é indicada após distúrbios de coagulação que são devidos à má formação dos fatores II, VII, IX, e X quando causados pela deficiência de Vitamina K1 ou interferência na sua atividade.
Está indicada nos casos de:
Anticoagulação induzida pela deficiência de protrombina causados por superdosagem de anticoagulantes por cumarínicos ou derivados de indandiona.
Profilaxia e terapia de doenças hemorrágicas do recém-nascido.
Hipoprotrombinemia devido a terapia prolongada com antibióticos.
Hipotrombinemia secundária para fatores limitando a absorção ou síntese de Vitamina K1 como por exemplo, icterícia obstrutiva, fístula biliar, colite ulcerativa, doença celíaca, ressecamento intestinal, fibrose cística do pâncreas e enterite regional.
Hipovitaminose K resultante da administração prolongada de sulfonamidas ou preparados salicílicos.

Contra-indicações

O produto está contra-indicado em pacientes com hipersensibili-dade à Fitomenadiona ou a qualquer outro componente da fórmula.
Em estudos em animais, não foram observados efeitos teratogênicos, mas a segurança do uso da Fitomenadiona durante a gravidez não foi ainda estabelecida.
É absolutamente contra-indicada a administração da Fitomenadiona pela via intravenosa devido à possibilidade de ocorrer choque anafilático.

Advertências

Após a administração de Fitomenadiona, não deve ser esperado um efeito coagulante imediato. O efeito ocorre no mínimo de 1 a 2 horas após a aplicação.
A administração de sangue total ou componentes terapêuticos podem também serem necessários se a hemorragia for grave.
A Fitomenadiona não age contra a ação anticoagulante da heparina.
Quando a Vitamina K1 é usada para corrigir excessiva hipoprotrombinemia anticoagulante-induzida, com a terapia anticoagulante ainda indicada, o paciente novamente se depara com os perigos de coagulação existentes antes do início da terapia anticoagulante. A Fitomenadiona não é um agente coagulante, mas uma cuidadosa terapia com Vitamina K1 pode restaurar condições que originalmente permitiram o fenômeno tromboembólico.
A dose deve ser mantida a mais baixa possível e o tempo de protrombina deve ser averiguado regularmente assim como as condições clínicas do paciente.

Altas doses repetidas de Vitamina K1 não são garantidas em pacientes com doença hepática se a resposta da dose inicial não for satisfatória.
A deficiência da resposta da Vitamina K1 pode indicar que estão sendo tratadas condições inerentes não responsáveis pela Vitamina K1.
Dose única superior a 20 mg e dose total acima de 40 mg dificultam o reinício da terapêutica anticoagulante, sem oferecer qualquer vantagem.
Não são recomendáveis doses elevadas de Vitamina K1 quando não se obtém o efeito terapêutico desejado com doses usuais.
Devido a imaturidade dos sistemas enzimáticos hepáticos, a posologia em recém-nascidos não deve exceder a 5 mg nos primeiros dias de vida.
Caso haja necessidade de intervenção cirúrgica em paciente medicado com anticoagulantes cumarínicos, esta ação anticoagulante pode ser neutralizada pela Fitomenadiona, pois não é desejável a proteção anticoagulante.
Recomenda-se administrar heparina por via intravenosa se ocorrer recorrência de trombose durante a administração da Fitomenadiona.

Uso na gravidez

Estudos de reprodução animal ainda não foram conduzidos com o uso de Fitomenadiona. Também não é conhecido se pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Portanto, a Fitomenadiona só deve ser administrada em mulheres grávidas se for evidentemente necessária.
Não se sabe se esta droga é excretada no leite materno.
Pelo fato de que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter precaução ao administrar a Fitomenadiona em mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

O dicumarol e seus derivados antagonizam a ação da Vitamina K1 na síntese dos fatores da coagulação.

Quando pacientes fazem uso de antibióticos de amplo espectro como quinina, quinidina, salicilatos ou sulfonamidas podem necessitar de doses maiores de Vitamina K1.
Substâncias como óleo mineral, colestiramina, podem diminuir a absorção de Vitamina K1.
O uso concomitante com anticoagulantes orais pode diminuir o efeito desses anticoagulantes. Um ajustamento nas doses pode ser necessário, principalmente quando a Vitamina K1 for usada para combater o efeito excessivo dos anticoagulantes orais.
O risco de doença hemorrágica no recém-nascido é maior em mães sob tratamento com anticonvulsivante.
Pode resultar resistência temporária da diminuição da protrombina, especialmente quando altas doses de Fitomenadiona são utilizadas.
Pode ser necessário o emprego de altas doses de Fitomenadiona quando a terapia com anticoagulantes for reconstituída com o uso de altas doses de protrombina ou outra droga que tenha um diferente princípio de ação como a heparina sódica.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Pode ocorrer morte após administração intravenosa. Ver quadro de Atenção - Uso Intravenoso.
Sensações transitórias de rubor e sensações peculiares de gosto têm sido observadas.
Em raros casos foram observados tontura, pulsação fraca e rápida, suor profuso, breve hipotensão, dispnéia e cianose.
Dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção podem ocorrer.
A possibilidade de sensibilidade alérgica, incluindo reações anafiláticas, deve ser mantida em mente.
Após injeções repetidas, tem ocorrido não com muita frequência, eritema, endurecimento, placas de prurido. Raramente estes sintomas progridem para lesões esclerodermatóides persistindo por longos períodos. Em outros casos estas lesões se parecem com eritema.
Tem sido observado em recém-nascidos, hiperbilirrubinemia seguido da administração de Fitomenadiona. Isto tem ocorrido raramente e fundamentalmente com doses acima daquelas recomendadas.

Posologia

Padrão:
No perigo de hemorragia devido ao uso de anticoagulantes tipo cumarínicos, índice de Quick abaixo de 15% ou tromboteste com valores abaixo de 5%, mesmo sem hemorragia evidente: 1-3 mg, via intramuscular, para restabelecer os níveis desejados (índice de Quick de 15 a 25% como regra e tromboteste de 5 a 10%). Em alguns casos, esta atitude é preferível, no sentido de restabelecer a situação do que a simples redução posológica dos anticoagulantes utilizados.

Para o recém-nascido:
Hemorragia ou perigo de hemorragia a título profilático, 1 mg por via intramuscular, imediatamente após o nascimento. A título terapêutico 1 mg/kg, por via intramuscular durante 1 a 3 dias.
Em hemorragias graves:
De 10 a 20 mg por via intramuscular (1 ou 2 ampolas). Em situações com risco de vida, como medida de emergência é indicado transfusão de sangue ou plasma fresco. As injeções intramusculares devem ser profundas e feitas na região glútea de preferência.

Superdosagem

Ainda não foi descrita superdosagem por Fitomenadiona.
A DL50 intravenosa em camundongos é de 41,5 e 52 ml/kg em concentrações de 0,2% e 1% respectivamente.

Características farmacológicas

Após a administração intramuscular a sua disponibilidade sistêmica é de cerca de 50%. O primeiro compartimento de distribuição corresponde ao volume plasmático.
A Fitomenadiona está 90% ligada às proteínas plasmáticas (fração VLDL). A concentração plasmática da Fitomenadiona está normalmente entre 0,4 e 1,2 mg/litro.
Uma dose de 10 mg de Fitomenadiona por via intramuscular produz concentrações plasmáticas de 10 a 20 mg/litro. A meia-vida de eliminação plasmática é de 1,5 a 3 horas. Após a degradação metabólica a Fitomenadiona une-se ao ácido glicurônico, sendo depois excretada pela urina e pela bile. Menos de 10% da droga inalterada são excretados pela urina.
O único metabólito ativo da Fitomenadiona, é a Fitomenadiona-2,3-epóxido que se transforma em Fitomenadiona.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

USO EM PEDIATRIA:
Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em crianças prematuras, podem estar relacionados com a dose de Fitomenadiona. Entretanto a dose recomendada não deve ser excedida.

Informações

A Fitomenadiona é um componente de um sistema enzimático, envolvida na formação intra-hepática dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X. Os anticoagulantes do tipo dicumarol causam um deslocamento reversível da Vitamina K1 para fora do sistema enzimático.
A Fitomenadiona age como antagonista específico da femprocumona e dos anticoagulantes similares, entretanto não inibe a ação da heparina.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa.
Reg. MS nº 1.0298.0115
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) : 0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

O produto é indicado para hemorragias e hipovitaminose da Vitamina K1.
Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegida da luz.
As ampolas devem permanecer na caixa até o momento do uso, pois a Vitamina K1 é altamente fotossensível.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou se estiver grávida, durante o tratamento com este medicamento, para que o mesmo avalie se o benefício justifica o possível risco para o feto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

reações desagradáveis como dor, inchaço e sensibilidade no local da injeção.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.