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Laboratório
TorrentReferência
CarvedilolApresentação
emb. c/ 15 compr. de 3,125 mg;
emb. c/ 15 compr. de 6,25 mg;
emb. c/ 15 compr. de 12,5 mg.Contra-indicações
Karvil é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, classe IV NYHA exigindo terapia inotrópica intravenosa, asma brônquica (dois casos de morte de asmáticos foram relatados em pacientes recebendo doses única) ou em condições broncoespásticas, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, síndrome de doença sinusal (a menos que um marcapasso esteja colocado), choque cardiogênico ou bradicardia grave. O uso em pacientes com insuficiência hepática clinicamente evidente não é recomendado. Karvil é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga.Reações adversas / Efeitos colaterais
Insuficiência cardíaca congestiva: a segurança foi avaliada na insuficiência cardíaca congestiva em mais de 1.900 pacientes no mundo inteiro. Cerca de cinco por cento dos pacientes recebendo Karvil descontinuaram o tratamento devido a experiências adversas versus 8% dos pacientes recebendo placebo. As seguintes reações adversas foram relatadas mais freqüentemente em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva: incidência >1% a <2%: edema periférico, alergia, morte súbita, mal-estar, hipovolemia.
Cardiovasculares: sobrecarga de fluidos, hipotensão postural.
Sistema nervoso central e periférico: hiperestesia, vertigem.
Gastrintestinais: melena, periodontite.
Sistema hepático e biliar: ALT aumentada, AST aumentada.
Metabólicas e nutricionais: hiperuricemia, hipoglicemia, hiponatremia, fosfatase alcalina aumentada, glicosúria. Plaquetas, sangramento e coagulação: protrombina reduzida, púrpura.
Psiquiátricas: sonolência.
Reprodutivas em homens: impotência.
Sistema urinário: função renal anormal, albuminúria.
Hipertensão: em geral Karvil foi bem tolerado em doses de até 50 mg ao dia. A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento com Karvil foi de gravidade leve a moderada. Quatro por cento dos pacientes tratados com Karvil foram retirados devido a reações adversas versus 5,2% dos pacientes tratados com placebo. Embora não tenha havido uma diferença global nos índices de descontinuação, esta foi mais comum no grupo recebendo Carvedilol quanto à hipotensão postural (1% x 0%). A incidência geral de reações adversas aumentou com o aumento da dose Para reações adversas individuais, isto pode ser percebido para vertigem, que aumentou na freqüência de 2% a 5% quando a dose diária total aumentou de 6,25 mg para 50 mg. Os eventos adversos a seguir foram relatados como possivelmente ou provavelmente relacionados com Karvil em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva: incidência >0,1% a <1%:
Cardiovasculares: isquemia periférica, taquicardia.
Sistema nervoso central e periférico: hipocinesia.
Gastrintestinais: bilirrubinemia, enzimas hepáticas aumentadas (0,2% dos pacientes com hipertensão e 0,4% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva foram retirados do tratamento devido a aumentos nas enzimas hepáticas).
Gerais: dor no peito subesternal, edema.
Psiquiátricos: nervosismo, distúrbios do sono, depressão agravada, concentração prejudicada, raciocínio anormal, paroníria, instabilidade emocional.
Sistema respiratório: asma.
Reprodutivos em homens: libido reduzida.
Pele e anexos: prurido, rash maculopapular, rash psoriasiforme, reação de fotossensibilidade.
Sentidos: zumbido no ouvido.
Sistema urinário: freqüência de micção.
Sistema nervoso autônomo: boca seca, sudorese aumentada.
Metabólicos e nutricionais: hipocalemia, diabetes mellitus, hipertrigliceridemia.
Hematológicos: anemia, leucopenia.
Os eventos a seguir foram relatados em 0,1% dos pacientes e são potencialmente importantes: bloqueio AV completo, bloqueio de ramo, isquemia do miocárdio, distúrbio cerebrovascular, convulsões, enxaqueca, neuralgia, paresia, reação anafilactóide, alopécia, dermatite exfoliativa, amnésia, hemorragia gastrintestinal, broncoespasmo, edema pulmonar, redução da audição, alcalose respiratória, nitrogênio uréico do sangue (BUN) aumentado, lipoproteínas de alta densidade (HDL) reduzidas, pancitopenia e linfócitos atípicos.Posologia
Insuficiência cardíaca congestiva: a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada por um médico durante a fase de aumento da mesma. Antes do início do tratamento com Karvil, a dose de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA (se usados) deve ser estabilizada. A dose inicial recomendada para Karvil é 3,125 mg duas vezes ao dia por duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada para 6,25 mg duas vezes ao dia. A dose deve então ser dobrada a cada duas semanas até o nível máximo tolerado pelo paciente. No início de cada nova dose, os pacientes devem ser observados por uma hora para se determinar os sinais de vertigem ou desorientação. A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em pacientes pesando menos que 85 kg e 50 mg duas vezes ao dia em pacientes com mais que 85 kg.
Karvil deve ser tomado com a alimentação para diminuir a velocidade de absorção e reduzir a incidência de efeitos ortostáticos. Antes de cada aumento da dose, o paciente deve ser observado no consultório e avaliado quanto aos sintomas de piora da insuficiência cardíaca, vasodilatação (vertigem, desorientação, hipotensão sintomática) ou bradicardia, para determinar a tolerância a Karvil. A piora transitória da insuficiência cardíaca pode ser tratada com doses maiores de diuréticos, embora ocasionalmente seja necessário reduzir a dose ou descontinuá-lo temporariamente. Os sintomas de vasodilatação freqüentemente respondem a uma redução da dose de diuréticos ou dos inibidores da ECA. Se estas alterações não aliviarem os sintomas, a dose pode ser reduzida.
A dose não pode ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou vasodilatação tenham se estabilizado. A dificuldade inicial ao aumentar a dose não deve impedir tentativas posteriores para administrar Karvil. Se os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva experimentarem bradicardia (freqüência cardíaca abaixo de 55 atimentos/minuto), a dose deve ser reduzida. Hipertensão: a dose deve ser individualizada. A dose inicial recomendada é de 6,25 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for tolerada, usando-se a pressão arterial sistólica na posição de pé, medida cerca de 1 hora após a administração como guia, a dose pode ser mantida por 7 a 14 dias, e depois aumentada para 12,5 mg duas vezes ao dia, se necessário, com base na pressão arterial mínima, novamente usando-se a pressão sistólica na posição de pé uma hora após a administração como guia para determinar a tolerância.
Esta dose também deve ser mantida por 7 a 14 dias e pode então ser ajustada para 25 mg duas vezes ao dia, se tolerado e necessário. O efeito anti-hipertensivo total é observado em 7 a 14 dias. A dose diária total não deve exceder 50 mg. Karvil deve ser tomado com a alimentação para retardar a velocidade de absorção e reduzir a incidência de efeitos ortostáticos. Pode-se esperar que a adição de um diurético a Karvil, ou a um diurético, produza efeitos aditivos e exagere o componente ortostático da ação. Karvil não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave. a alimentação para retardar a velocidade de absorção e reduzir a incidência de efeitos ortostáticos. Pode-se esperar que a adição de um diurético a Karvil, ou de Karvil a um diurético, produza efeitos aditivos e exagere o componente ortostático da ação de Karvil. Karvil não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave.
