As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
RocheReferência
FitometadionaApresentação
Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de
micelas mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas
mistas com 10 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral.
Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injeção.Indicações
Kanakion® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como
resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e
X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas
combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva,
assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos,
sulfonamidas ou salicilatos).
Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion® MM
pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.Contra-indicações
Kanakion® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer
um dos constituintes do produto. Kanakion® MM não deve ser administrado por via
intramuscular, pois esta via demonstrou ter características de armazenamento e a contínua
liberação de vitamina K1 pode dificultar a reinstituição da terapia anticoagulante. Além disso,
injeções intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formação de hematomas.Advertências
No momento do uso, o conteúdo da ampola deve ser claro. Se armazenada de forma
inapropriada, pode ocorrer turvação ou separação de fases do conteúdo das ampolas. Caso
isto ocorra, a ampola não deve mais ser utilizada.
É necessário monitorização cuidadosa do RNI após a administração de Kanakion® MM em
pacientes com insuficiência hepática grave.Uso na gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos controlados de Kanakion® MM em animais e mulheres grávidas.
No entanto, baseado na experiência clínica adquirida ao longo dos anos, é seguro afirmar que
a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulação de Kanakion® MM não possuem
efeitos toxicológicos quando administrados nas doses recomendadas.
Contudo, como para qualquer medicamento, Kanakion® MM deve ser utilizado em mulheres
grávidas somente se os benefícios do tratamento superarem os riscos para o feto.
A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion®
MM a mulheres grávidas como profilaxia de doença hemorrágica para recém-nascidos.
Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se
administrado em doses terapêuticas às mães que estiverem amamentando, Kanakion® MM
não causa risco à criança. Entretanto, Kanakion® MM não é recomendado para lactantes como
profilaxia para a doença hemorrágica no recém-nascido.Interações medicamentosas
A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração
concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.Reações adversas / Efeitos colaterais
Os eventos adversos estão listados abaixo por sistemas e freqüência. As freqüências são
definidas como: muito comum (= 1/10), comum (= 1/100, < 1/10), incomun (= 1/1.000, < 1/100),
raro (= 1/10.000, < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: reações anafilactóides após a administração intravenosa de Kanakion® MM.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito raro: irritação venosa ou flebite em associação com a administração intravenosa de
Kanakion® MM.Posologia
Kanakion® MM ampolas deve ser utilizado pela via intravenosa. A solução da ampola não deve
ser diluída ou misturada com outros medicamentos injetáveis, mas pode ser injetada, quando
for apropriado, na parte inferior do equipo de infusão, durante a infusão contínua de cloreto de
sódio 0,9% ou dextrose 5%.
Em caso de administração inadvertida do Kanakion® MM pela via intramuscular, observou-se
absorção irregular, levando a oscilações da concentração sérica imprevisíveis e alta
variabilidade entre indivíduos, podendo apresentar disponibilidade sistêmica inferior a 65% com
conseqüente possibilidade de ineficácia.
Kanakion® MM pediátrico deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes menores de um
ano de idade, devido às baixas doses requeridas.
Dose padrão
Para hemorragias severas e potencialmente fatais:
O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de Kanakion® MM deve
ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 5-10 mg juntamente com
plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). A dose de
vitamina K1 pode ser repetida conforme necessário.
Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com International
Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional - RNI) alta assintomática ou com
hemorragia leve:
Para pequenas doses, uma ou mais ampolas de Kanakion® MM pediátrico (2,0 mg/0,2 mL;
mesma solução) podem ser usadas.
Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com hemorragia
grave e potencialmente fatal:
PFC, plasma fresco congelado
CCP, concentrado de complexo de protrombinaCaracterísticas farmacológicas
Propriedades e efeitos
A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Kanakion® MM, é um fator de prócoagulação.
Como componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida
na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos
inibidores de coagulação, proteína C e proteína S. A cumarina inibe a redução da vitamina K1
(forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também previne a redução para a forma
quinona da vitamina K1-epóxido que se forma após a carboxilação.
A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes tipo cumarina, p.ex. femprocumona.
Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina.
A vitamina K1 é ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por
insuficiência hepática severa.
A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto
de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no corpo.
Farmacocinética
Absorção
Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1,
administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz.
Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino
delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente
50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3
horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral.
Distribuição
O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma
sangüíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração
plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de
10 mg de vitamina K1 (Kanakion® MM), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente
500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 não atravessa a barreira
placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno.
Metabolismo
A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-
2,3-epóxido. Alguns outros metabólitos são reconvertidos em vitamina K1.
Eliminação
Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de
glucuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6h após
administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados
pela urina na forma inalterada.
Farmacocinética em situações especiais
A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de
má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para
este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado
(vide item Posologia).Resultados de eficácia
Kanakion® MM é indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado
de severa hipoprotrombinemia (i.e.deficiência de fatores de coagulação II,VII,IX e X), de várias
etiologias e outras formas de hipovitaminose K.Modo de usar
Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion® MM devido a
sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o
preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para
fracionamento. Kanakion® MM não contém preservantes artificiais.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos: Pacientes em idade avançada tendem a ser mais sensíveis à reversão da
anticoagulação com Kanakion® MM; a dosagem nesses pacientes deve ser a menor
recomendada. Pequenas doses de 0,5 a 1,0 mg de vitamina K1 i.v. têm mostrado uma redução
efetiva do RNI a <5,0 no prazo de 24 horas (vide item Farmacocinética).
Crianças com mais de um ano de idade: A dose ótima deve ser decidida pelo médico de acordo
com a indicação e peso do paciente. Uma dose única de vitamina K1 igual a um décimo da
dose i.v. completa de adulto tem sido relatada como efetiva em reverter a RNI alta
assintomática (> 8) em crianças clinicamente bens.
Crianças com menos de um ano de idade: Para este grupo de pacientes, utilizar Kanakion®
MM pediátrico 2 mg/0,2 mL.Armazenagem
Kanakion® MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a
25ºC. A solução não deve ser congelada.
A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente
armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas
devem ser desprezadas.Informações
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
Kanakion® MM é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a
formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de
vitamina K1 leva a um aumento da tendência hemorrágica.
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Kanakion® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como
resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e
X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas
combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva,
assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos,
sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos,
utilizar Kanakion® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Kanakion® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer
um dos constituintes do produto.
Advertências
O conteúdo da ampola é claro (a ampola é âmbar) e não deve ser fracionado, devido a
fotossensibilidade.
Em casos raros, foi relatada reação anafilactóide. Pode ocorrer irritação no local da injeção,
porém é pouco provável sua ocorrência, devido ao pequeno volume do conteúdo da ampola
que é injetado.
Precauções
Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina pode estar
prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz
necessária após administração de Kanakion® MM.
Principais interações medicamentosas
A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. A administração
concomitante com anticonvulsivantes parece prejudicar a ação da vitamina K1.
Gestação e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Não existem evidências em relação à segurança do Kanakion® MM na gravidez, contudo,
como para a maioria das drogas, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de
Kanakion® MM durante a gravidez.
Informar ao médico se está amamentando.
Não há contra-indicação relativa às faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
4. MODO DE USO
Kanakion® MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica. Informe seu
médico se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios
por conta própria.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.s e quais são eles. Não use e não misture remédios
por conta própria.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
