Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Jumexil

Laboratório

Farmalab

Referência

Selegina

Apresentação

compr. c/ 5mg - cx. c/ 20 compr. Comprimdos 10 mg - 30 unidades.

Indicações

Está indicado para o tratamento da Doença de Parkinson idiopática em combinação com L-Dopa ou L-Dopa e Carbidopa. No tratamento da síndrome psicorgânica primária.

Contra-indicações

Absolutas: Hipersensibilidade individual demonstrada ao produto. Relativas: - A selegilina não devera ser administrada em pacientes com: - Movimentos involuntários anormais, na fase on. - Psicose grave ou demência profunda; - Úlcera péptica ativa; - Outras doenças extrapiramidais, tais como, tremor essencial (hereditário), discinesia tardia e coréia Huntington. - Gravidez e amamentação.

Advertências

Manter longe do alcance das crianças. Não utilizar o produto no tremor essencial, coréia de Huntington que são síndromes não relacionadas a falta de dopamina. Embora o produto seja indicado para uma doença que atinge pessoas, em geral, acima dos 50 anos, o produto não deverá ser utilizado em mulheres grávidas ou na lactação pois a segurança da selegilina não foi estabelecida, nessas situações. Não se indica o Cloridrato de selegilina em associação a produtos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), não seletivos. Durante o tratamento aconselha-se efetuar controles periódicos da função hepática. Realizar seguimento periódico do paciente, afim de ajustar a posologia da levodopa de forma gradativa, de acordo com a evolução clínica do paciente. Não deve ser administrado à noite, pois pode produzir insônia. Deve ser usado com cautela em Nefropatas e Hepatopatas pelo provável efeito acumulativo.

Uso na gravidez

contra-indicado na gravidez e amamentação.

Interações medicamentosas

A selegilina potencializa os efeitos adversos da levodopa. A dose de levodopa deve ser reduzida 2 a 3 dias após o início da selegilina. Interagem com Meperidina e outros opiáceos levando a complicações severas. Doses altas de selegilina (20 mg) interagern com a Tiramina presente em alguns alimentos, podendo causar crise hipertensiva súbita e severa.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Cloridrato de selegilina é, em geral, bem tolerado. A selegilina aumenta os efeitos colaterais doses dependentes da levodopa, ou L-Dopa + Carbidopa, que desaparecem após a diminuição da dose. Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa os efeitos colaterais do tratamento em associação, são geralmente, inferiores àqueles da levodopa usada isoladamente. A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas. Os efeitos colaterais da selegilina em monoterapia, até hoje assinalados são: insônia, vertigens ou tonturas, cefaléias, náuseas e outras alterações gastrintestinais e hipotensão ortostática, agitação, bradicinesia, coréias, delírios, hipertensão, síncope. Aumento dos movimentos involuntários, arritmia, episódios novos ou recidivantes de angina, edema dos membros inferiores, queda de cabelos, perda de peso e nervosismo, ansiedade, obstipação, letargia, distonia, sudorese, sangramento gastro-intestinal, asma.

Posologia

Em associação com a levodopa ou com as associações da levodopa + inibidores da descarboxilase: posologia inicial de 1/2 ou 1 comprimido ao dia, pela manhã ou em duas administrações diárias. Nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenômenos de flutuações (on-off); a dose de manutenção, geralmente, é de dois comprimidos ao dia. Para aqueles pacientes que recebem doses máximas de levodopa e inibidor periférico sem obter benefícios terapêuticos satisfatórios, agregar selegilina diretamente ao tratamento usual do paciente com o mesmo esquema anterior. Caso haja excessivos efeitos adversos da L-Dopa, reduzir esta à medida que se chega à dose ótima de selegilina. Doses maiores que 10mg/dia não são mais eficazes e podem levar a reações hipertensivas mediadas pela Tiramina.

Superdosagem

Quadro Clínico (sintomas e sinais) Não foram relatados casos de superdosagern com Cloridrato de selegilina, se usado de acordo com a posologia indicada. Observou-se, porém , que alguns indivíduos expostos a dose de 600mg/dia, apresentaram agitação psicomotora e depressão. Sendo o produto IMAO pode-se esperar quadro clínico semelhante aos dos outros IMAO. Tratamento: No caso deste evento, providenciar imediata hospitalização, aconselha-se a indução do vômito somente se a ingestão for recente, ou então, realizar lavagem gástrica. Os parâmetros hemodinâmicos deverão ser monitorizados, desde que constatado o evento, durante pelo menos 48 horas após o episódio haver ocorrido.

Características farmacológicas

O Cloridrato de selegilina apresenta as seguintes ações: 1- Ação anti MAO (Monoamino-oxidase) potente e seletiva sobre a MAO-B, demonstrada "in vitro" e “in vivo”, através da inibição de oxidação da benzilamina, da feniletilamina e da dopamina em concentrações que não influenciam significativamente o metabolismo da serotonina. 2- Um efeito importante é aquele sobre a dopamina, em relação às aplicações terapêuticas da substância. Foi demonstrado em animais e no ser humano que o Cloridrato de selegilina aumenta os níveis cerebrais de dopamina, seja através da inibição do metabolismo, seja pela inibição da reabsorção ("re-uptake”) da dopamina. Portanto, o Cloridrato de selegilina apresenta uma ação ativadora dos neurônios dopaminérgicos da substância nigra estriada, resultando um complemento com relação a levodopa, que estimulando os receptores pós-sinápticos e os autoreceptores dopaminérgicos pré-sinápticos, inibe a atividade dos neurônios dopaminérgicos. 3- O Cloridrato de selegilina, a nível cerebral corrige a atividade excessiva da MAO-B e dessa forma a diminuição da dopamina. Esta diminuição é ocasionada seja pela destruição dos neurônios, onde a dopamina é sintetizada, seja pela proliferação substitutiva das células da glia, que ocasionam um aumento da atividade da MAO-B.4- Diferentemente dos IMAO clássicos reduz a liberação de noradrenalina ao nível do tecido cerebral. Além disso inibe o "uptake" de noradrenalina marcada com isótopo radioativo, em locais do tecido. 5- O efeito estimulante do Cloridrato de selegilina em ratos é uma confirmação definitiva da estimulação (agonismo) dopaminérgica. 6- Nas fases iniciais da doença (parkinsonismo-primeira fase), o uso do Cloridrato de selegilina, na forma de monaterapia, pode ser eficaz do ponto de vista clínico, na melhoria da invalidez dos pacientes e sobre a diminuição da progressão da doença, retardando de maneira significativa, a necessidade do uso da levodopa, segundo alguns estudos. 7- O tratamento do Cloridrato de selegilina em associação com a levodopa está particularmente indicado nos pacientes, que durante o tratamento com doses elevadas de levodopa apresentem fenômenos de flutuações ("on offf”), discinesias e acinesias. O sal possibilita reduzir em média, 30% das doses de levodopa, necessários para controle da sintomatologia. Assim sendo, colabora para que não apareça a eventual síndrome do tratamento prolongado com a levodopa (“long-term levodopa syndrome").

Resultados de eficácia

Está indicado para o tratamento da Doença de Parkinson idiopática em combinação com L-Dopa ou L-Dopa e Carbidopa.

Modo de usar

Em associação com a levodopa ou com as associações da levodopa + inibidores da descarboxilase: posologia inicial de 1/2 ou 1 comprimido ao dia, pela manhã ou em duas administrações diárias. Nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenômenos de flutuações (“on-off”); a dose de manutenção, geralmente, é de dois comprimidos ao dia. Para aqueles pacientes que recebem doses máximas de levodopa e inibidor periférico sem obter benefícios terapêuticos satisfatórios, agregar selegilina diretamente ao tratamento usual do paciente com o mesmo esquema anterior. Caso haja excessivos efeitos adversos da L-Dopa, reduzir esta à medida que se chega à dose ótima de selegilina. Doses maiores que 10mg/dia não são mais eficazes e podem levar a reações hipertensivas mediadas pela Tiramina.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido ao abrigo da umidade e calor, em lugar fresco abaixo de 30ºC.

Informações

ARMAZENAMENTO - O medicamento deve ser mantido ao abrigo da umidade e calor, em lugar fresco abaixo de 30ºC. VALIDADE - O prazo de validade é de 24 meses. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: Recomenda-se não administrar o medicamento para as gestantes e no período de amamentação. Assim, se durante um tratamento com Cloridrato de selegilina a paciente engravidar, o médico deve ser informado. Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento. REAÇÕES DESAGRADÁVEIS: São raras as reações ao medicamento. Nesses casos o médico deve ser informado imediatamente. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao médico quais os medicamentos que está utilizando. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Dizeres legais

No Lote, Data de Fabricação e Validade: VIDE CARTUCHO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda. Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Rua Dr. Giacomo Chiesi, nº 151 – Estrada dos Romeiros Km 39,2 Santana de Parnaíba – SP CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada – Indústria Brasileira Reg. MS nº 1.0058.0103 – Farmacêutica Responsável: C.M.H.Nakazaki - CRF-SP nº 12.448 SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525 www.chiesibrasil.com.br

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