Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Stiefel

Referência

Isotretinoína 0,05 %Eritromicina 2,0 %

Apresentação

Apresentação: bisnaga com 10 e 30 g

Indicações

Isotrexin® gel é indicado no tratamento de acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias.

Contra-indicações

Isotrexin® gel é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Estudos de reprodução conduzidos em coelhos que usaram Isotrexin® gel em uma concentração 60 vezes maior que a posologia humana não revelaram alterações prejudiciais ao feto. No entanto, estudos realizados com a isotretinoína sistêmica em humanos demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como por exemplo defeitos de formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso e portanto, Isotrexin® gel não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Para aquelas que pretendem engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com Isotrexin® gel. Não existem evidências de risco com o uso de eritromicina tópica em gestantes. A absorção percutânea da isotretinoína® gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a ausência da isotretinoína no leite, Isotrexin® gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação. Isotrexin® gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis como o pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado. Evitar a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com Isotrexin® gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15. Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrexin® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrexin® gel deve ser realizado com cautela devido à possibilidade de ocorrência de irritação cumulativa, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Isotrexin® gel pode provocar ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação. Estes efeitos locais geralmente diminuem com a continuação do tratamento. Se ocorrer uma irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a irritação persistir, o tratamento deve ser suspenso. As reações adversas normalmente são controladas pela descontinuação da terapia.

Posologia

Isotrexin® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica. A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto. Os melhores resultados podem ser observados após seis a oito semanas de tratamento, com uma duração mínima de três meses, ou conforme orientação médica.

Superdosagem

Não são conhecidos casos de superdosagem em humanos com o uso® gel. Numa eventual superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático.

Características farmacológicas

Farmacologia
A isotretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da isotretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade antiinflamatória. A eritromicina é um antibiótico macrolídeo que interfere na síntese protéica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos. Existem evidências que a associação de eritromicina e isotretinoína presente em Isotrexin® gel é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à eritromicina. A absorção percutânea da isotretinoína e da eritromicina do Isotrexin® gel é desprezível.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem recomendações específicas para o uso do produto nesta faixa etária.

Armazenagem

Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua
saúde.

Dizeres legais

Data de fabricação, prazo de validade e número de lote: vide cartucho.
Reg MS 1.0675.0057
Farm. Resp.: Waldir A.K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios STIEFEL Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CGC 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800 7043189

Bula para o Paciente

Isotrexin® gel é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não-inflamatórias. Em alguns casos, são necessários seis a oito semanas de tratamento para que a ação terapêutica completa do produto seja observada. Manter o produto em lugar fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para sua saúde. “ATENÇÃO – RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO”.
Não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido® gel durante estes períodos pode provocar sérias conseqüências ao feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Modo de usar
Isotrexin® gel deve ser aplicado uma a duas vezes ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, ou conforme orientação médica. A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardor, irritação, eritema, descamação e sensação de picada, que podem ocorrer no local da aplicação.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
O uso concomitante® gel e outras medicações tópicas deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo agentes descamativos e abrasivos. Cosméticos não-oleosos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser tratada com Isotrexin® gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto.
Isotrexin® gel não deve entrar em contato com a boca, olhos e outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, eczematosa, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado. Evite a exposição excessiva das áreas que estão sendo tratadas com Isotrexin® gel ao sol (radiação ultravioleta), protegendo-as com a utilização de um protetor solar com, no mínimo, FPS 15. Isotrexin® gel é contra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
Isotrexin® gel não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.

ra-indicado para pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
Isotrexin® gel não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
“NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.