Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Comprimidos. Embalagem com
20 e 30 comprimidos de 20 mg e
40 mg.

Indicações

Terapia de ataque e de manu - tenção na insuficiência coro nária. Tratamento e profilaxia:
• Angina de esforço (angina secun - dária, angina estável ou angina crônica).
• Angina de repouso (angina pri - mária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoes pástica).
• Angina pós-infarto Terapia de ataque e de manu - tenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associa - ção aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibi dores da en - zima conversora. Durante a ocorrência de crises de angina, ou em situações que possam desencadeá-las.

Contra-indicações

Nos casos de hipotensão arte rial grave. Embora os ni tratos não devam ser adminis trados de rotina no infarto do mio cárdio, deve-se reservar seu uso para os casos com pli cados com insufi - ciência car día ca, hiper tensão arterial ou dor persis tente, onde a sub-oclu são da artéria respon - sável pelo infarto, espas mo ou lesões críticas em outras arté - rias permanecem inal terados. O mononitrato é contra-indicado para pacientes com hipersen sibilidade a nitra - tos orgânicos ou a qualquer componente da formulação.

Advertências

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glau coma, hipertireoidismo, a ne mia severa, traumatismo cra niano recente, hemorragia ce rebral. A extensão da excreção do mononitrato no leite humano é desconhecida, desta forma deve se ter cautela quando administrado a lac - tantes

Interações medicamentosas

O uso concomitante com acetil - colina, anti-histamínicos ou antihipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitra tos; com simpaticomi mé ticos, pode ter reduzido o seu efeito antian - ginoso. O uso concomitante de sildenafil, var de nafil ou tadalafil são contra-indicados associados com mono nitrato de isos sor bida, pois poten cia lizam o efeito hipo - tensor do me di camento.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Nas doses habituais os efeitos adversos são mínimos; como acontece com todos os nitra- tos; pode ocorrer cefaléia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão, tontura e náusea.

Posologia

A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito tera pêu - tico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressi va - mente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolera bilidade. Para pacientes com insuficiência renal, pacientes com insuficiência hepática e pacientes geriátricos: não é necessário ajuste de dose.

Superdosagem

A dose de mononitrato de isos - sorbida que está associada aos sinais e sintomas de superdo sagem não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão e meta he mo globinemia. Deve-se sus pender a medicação, manter respiração assistida e apli - cação de vaso pressores (Azul de metileno endovenoso). Na even tu a - lidade de superdosagem, recomenda-se ado tar as medidas habituais.

Características farmacológicas

Propriedades farmacológicas
Por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coro - nária e circulação venosa, produz um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilata ção, há uma diminui - ção do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, com conseqüente diminuição da précarga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca. Conco mi - tantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodi latação no sistema arterial periférico, induzindo à diminuição da resis - tência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica intraventricular e resis - tência à ejeção ventricular, fazen - do com que ocorra um aumento da fração de ejeção, diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio. Ambos os mecanismos, diminui - ção da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do mononitrato de isos - sorbida na insuficiência car día ca, são também impor tantes, jun - tamente com o mecanismo abaixo descrito, para seu efeito antian - ginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência coronária, é importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com redução da resis - tência coronária, aumento do fluxo sangüíneo, diminuição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível subendo - cárdico, sede mais sensível dos episódios isquê micos, com conse - qüente aumento da oferta de oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um seqüestro sangüíneo, mas uma redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral. Estudos cinecoro - na riográficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e após a administração de nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos normais como em pacien - tes com aterosclerose. Propriedades farmacocinéticas
O mononitrato é rápido e completamente absor - vido pelo trato gastrin testinal após adminis tração oral, sem sofrer “efeito de primeira passa - gem” no fígado, como ocorre com o dinitrato. Em conseqüência, a biodisponibilidade é praticamente 100%, a concentração sangüínea obtida por via oral é semelhante à obtida após a aplicação endove - nosa de dose igual. Pela via oral, sua ação é gradual tendo início 20 minutos após sua adminis - tração, atingindo concentração sangüínea máxima em 1 a 2 horas. Pela via endovenosa e sublingual a ação é praticamente imediata. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 5 horas e seus efeitos persistem por 8 a 12 horas. Trata-se, portanto, de um nitrato de longa duração. A con centração sangüínea do mo - no nitrato, não apre senta diferença entre os pacien tes, o que permite prever com segurança os níveis plas - máticos e os efeitos de acordo com a dose administrada. Sua elimina ção é feita por via renal, sendo encontrado na urina na forma de glucoronato.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O mononitrato pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as pre - cauções do medicamento. Não é necessário ajuste da dose para estes pacientes.

Informações

O mononitrato é um metabólito ativo do vasodilatador dinitrato. O mononi - trato mostrou-se mais eficaz do que o dinitrato de Isossorbida no tratamento de angina estável e crônica e apre - senta outras vantagens, como seu perfil farmacocinético.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.1213.0340
Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
BIOSINTÉTICA
FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Bula para o Paciente

Atua como vasodilatador coronariano e venoso, prevenindo a angina (dor no peito). Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
O medicamento é geralmente bem tolerado. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça (que normal mente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão, tontura e náuseas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato juntamente com alimentos.
Contra-indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento. O mononitrato não deve ser usado por pa cientes que apresentem pressão arterial baixa (hipoten são). Não deve ser utilizado concomitantemente com sildenafil. É recomendada cautela nos porta dores de glau coma, hipertireoidismo ou ane mia grave. O medicamento é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato ou a qualquer componente da fórmula.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERGOSO PARA A SAÚDE.

tratamento. O mononitrato de Isossorbida não deve ser usado por pa cientes que apresentem pressão arterial baixa (hipoten são). Não deve ser utilizado concomitantemente com sildenafil. É recomendada cautela nos porta dores de glau coma, hipertireoidismo ou ane mia grave. O medicamento é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de Isossorbida ou a qualquer componente da fórmula.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERGOSO PARA A SAÚDE.