Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Iopamiron

Laboratório

Bayer

Referência

iopamidol

Apresentação

Forma farmacêutica:
Solução injetável
Apresentações:
Iopamiron(iopamidol) 300:
Cartucho com 1 ampola de 10 ou 20 ml
Cartucho com 1 ou 10 frascos-ampola de 10, 20, 50, 100 ou 200 ml
Iopamiron(iopamidol) 370:
Cartucho com 1 ampola de 20 ml
Cartucho com 1 ou 10 frascos-ampola de 20, 50, 100 ou 200 ml
Uso Adulto e Pediátrico

Indicações

Iopamiron(iopamidol) é indicado para mielografia, cisternografia e ventriculografia, para todas as explorações angiográficas, incluindo angiografia por subtração digital (DSA) e angiocardiografia, todas as explorações urográficas e para realce de contraste em tomografia computadorizada. Suas propriedades também permitem a visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia, fistulografia, vesiculografia, colangiopancreatografia endoscópica retrógrada - ERCP, histerossalpingografia).

Contra-indicações

Hipertiroidismo manifesto. Durante a gravidez ou na presença de processos inflamatórios pélvicos agudos não se deve realizar histerossalpingografia. Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada é contra-indicada em pancreatite aguda.

Advertências

Para todas as indicações As precauções e advertências indicadas a seguir aplicam-se a qualquer modo de administração, entretanto, os riscos mencionados são maiores na administração intravascular. Hipersensibilidade Ocasionalmente, reações de hipersensibilidade do tipo alérgica têm sido observadas após o uso de meios de contraste não-iônicos para raios X, tais como Iopamiron® (iopamidol) (vide “Reações adversas”).
Estas reações geralmente manifestam-se como sintomas respiratórios ou cutâneos não-graves, como angústia respiratória leve, eritema (ruborização da pele), urticária, prurido ou edema facial. Eventos graves tais como angioedema, edema subglótico, broncoespasmo e choque alérgico são raros. Geralmente, estas reações ocorrem no período de 1 hora após a administração do meio de contraste. Entretanto, em casos raros, reações tardias podem ocorrer (após horas até dias). Pacientes com hipersensibilidade ou reação prévia a meios de contraste iodados apresentam maior risco de ocorrência de uma reação grave. Antes da administração de qualquer meio de contraste, o paciente deve ser questionado sobre história de alergia (por exemplo, a frutos do mar, febre do feno, urticária), sensibilidade a iodo ou a meios de contraste radiográficos e asma brônquica, uma vez que a incidência relatada de reações adversas a meios de contraste é mais elevada em pacientes que apresentam estas condições. Nestes casos, deve-se considerar a administração profilática de um anti-histamínico e/ou glicocorticóide. Pacientes com asma brônquica possuem risco especial de apresentarem broncoespasmos ou reação de hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade podem ser agravadas em pacientes que utilizam betabloqueadores, especialmente na presença de asma brônquica. Além disso, deve-se considerar que pacientes que estejam em tratamento com betabloqueadores podem ser refratários ao tratamento padrão de reações de hipersensibilidade com beta-agonistas. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade (vide “Reações adversas”), deve-se interromper imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, instituir terapia específica por meio de acesso venoso. Portanto, é aconselhável utilizar uma cânula flexível de acesso para a administração do meio de contraste. Para permitir a adoção de providências imediatas no caso de ocorrência de emergência, devem-se ter à disposição medicamentos apropriados, um tubo endotraqueal e um respirador.
Disfunção tiroidiana
A pequena quantidade de iodeto inorgânico livre do meio de contraste iodado interfere na função tiroidiana. Portanto, a necessidade de exame deve ser avaliada com critério especialmente rigoroso em pacientes com hipertiroidismo latente ou bócio.
Doença cardiovascular
Observa-se um risco aumentado em pacientes portadores de cardiopatia grave e, em especial, naqueles com insuficiência cardíaca e coronariopatia. Pacientes idosos Distúrbios neurológicos e patologia vascular subjacente, freqüentemente observados em idosos, constituem um risco aumentado de reações adversas a meios de contraste iodados. Estado de saúde bastante debilitado A necessidade de exame deve ser avaliada com critério rigoroso em pacientes com estado geral de saúde bastante debilitado. 
Uso intravascular
Insuficiência renal
Em casos raros pode ocorrer insuficiência renal temporária. Medidas preventivas contra insuficiência renal aguda após administração de meio de contraste incluem: - identificar pacientes de alto risco, por exemplo, pacientes com história de doença renal, insuficiência renal preexistente, história de distúrbio renal após administração de meio de contraste, diabete melito com nefropatia, depleção de volume, mieloma múltiplo, idade superior a 60 anos, doença vascular avançada, paraproteinemia, hipertensão crônica e grave, gota, pacientes que recebem doses elevadas ou repetidas;
- garantir hidratação adequada em pacientes de risco, antes da administração de meio de contraste, preferentemente através de infusão intravascular antes e após o procedimento e até a depuração do meio de contraste pelos rins;
- evitar esforço adicional sobre os rins por administração de drogas nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, “clamping” arterial, angioplastia arterial renal, cirurgia de grande porte, etc., até que o meio de contraste tenha sido depurado;
- adiar novo exame com meio de contraste até que a função renal retorne aos níveis anteriores aos do exame. Pacientes que estejam se submetendo à diálise podem receber meios de contraste para procedimentos radiológicos, uma vez que meios de contraste iodados são depurados pelo processo de diálise.
Terapia com metformina
O uso de meios de contraste para raios X, administrados por via intravascular e excretados por via renal, podem promover diminuição transitória da função renal. Isto pode resultar em acidose láctica em pacientes que estejam usando biguanidas. Como medida preventiva, devese interromper o uso de biguanidas 48 horas antes e até pelo menos 48 horas após a administração do meio de contraste e reinstituir o tratamento somente após adequada recuperação da função renal.
Doença cardiovascular
Em pacientes com valvopatia e hipertensão pulmonar, a administração de meio de contraste pode levar a alterações hemodinâmicas acentuadas. Reações envolvendo alterações isquêmicas em eletrocardiograma e arritmias acentuadas são mais freqüentes em pacientes idosos e naqueles com cardiopatias preexistentes. A injeção intravascular de meios de contraste pode precipitar edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Na administração intravascular de meios de contraste deve-se adotar cuidado especial em pacientes com infarto cerebral agudo, hemorragia intracraniana aguda, outras condições que envolvam dano da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda. Tumores intracranianos ou metástases e história de epilepsia podem aumentar a incidência de crises convulsivas após administração de meios de contraste iodados. Sintomas neurológicos decorrentes de doenças cerebrovasculares, tumores intracranianos ou metástases, patologias degenerativas ou inflamatórias podem ser exacerbados por administração de meio de contraste.
Vasoespasmo e fenômeno isquêmico cerebral subseqüente podem ser causados por injeções intra-arteriais de meios de contraste. Pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, acidente vascular cerebral recente ou ataques isquêmicos transitórios freqüentes têm um risco aumentado de complicações neurológicas. Disfunção hepática grave No caso de insuficiência renal grave, a coexistência de disfunção hepática grave pode retardar severamente a excreção de meios de contraste, sendo possível a necessidade de hemodiálise.
Mieloma e paraproteinemia Mieloma ou paraproteinemia podem predispor à disfunção renal após administração de meios de contraste. Hidratação adequada é obrigatória. Feocromocitoma Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver grave (ocasionalmente incontrolável) crise hipertensiva após administração intravascular de meios de contraste. Nestes casos recomenda-se medicação prévia com alfabloqueadores. Pacientes com distúrbios autoimunes
Casos de vasculite grave ou síndrome do tipo Stevens-Johnson têm sido relatados em pacientes com distúrbios autoimunes preexistentes. Miastenia grave A administração de meio de contraste iodado pode agravar os sintomas de miastenia grave.
Alcoolismo
Alcoolismo agudo ou crônico pode aumentar a permeabilidade da barreira hematoencefálica. Isto facilita a passagem do meio de contraste para o tecido cerebral, possivelmente levando a reações do SNC. Também se recomenda precaução no caso de alcoólatras e adictos de drogas devido à possibilidade do limiar de excitabilidade estar diminuído. Coagulação Uma propriedade de meios de contraste não-iônicos é a pequena interferência nas funções fisiológicas normais. Como conseqüência disto, os meios de contraste não-iônicos apresentam atividade anticoagulante in vitro menos pronunciada do que os meios iônicos. Vários fatores, além do meio de contraste, incluindo duração do procedimento, número de injeções, material do cateter e da seringa, estado subjacente à doença e medicamento administrado concomitantemente podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Portanto, quando realizar procedimento de cateterização vascular deve-se estar ciente disto, adotando minuciosa atenção à técnica angiográfica, lavando freqüentemente o cateter com soro fisiológico (se possível, heparinizado) e minimizando a duração do procedimento de forma a reduzir o risco de trombose e embolia relacionadas ao procedimento. Tem sido relatado que o uso de seringas plásticas, em lugar de seringas de vidro diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação in vitro. Recomenda-se precaução em pacientes com homocistinúria devido ao risco de indução de trombose e embolia. 
Uso intratecal Convulsões de origem cerebral representam uma contra-indicação relativa para uso intratecal de meios de contraste. Entretanto, após cuidadosa avaliação, se for considerado necessário realizar estes exames, devem-se ter à disposição os meios necessários (equipamentos e medicamentos) a fim de poder controlar qualquer quadro convulsivo que possa ocorrer. Pacientes com história de epilepsia que estejam recebendo terapia anticonvulsivante devem ser mantidos nesta terapia enquanto receberem meio de contraste por via intratecal. Recomenda-se precaução no caso de alcoólatras e adictos de drogas devido à possibilidade do limiar de excitabilidade estar diminuído.
Uso em cavidades corporais A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes da realização de histerossalpingografia. Inflamação dos ductos biliares ou salpinge pode aumentar o risco de reações após procedimentos de ERCP ou histerossalpingografia. Meios de contraste hidrossolúveis de baixa osmolaridade devem ser usados rotineiramente em estudos gastrointestinais em recém-nascidos, lactentes e crianças porque estes pacientes apresentam um risco especial de aspiração, oclusão intestinal ou extravasamento extraluminal para a cavidade peritonial.

Uso na gravidez

A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gestação não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que se deve evitar exposição à radiação durante a gravidez sempre que possível, os benefícios de qualquer exame de raios X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco. Estudos toxicológicos de reprodução não indicaram qualquer potencial teratogênico ou embriotóxico após administração do produto durante a gestação. Meios de contraste são excretados com o leite materno em uma quantidade muito pequena. Considerando-se o conhecimento obtido até o momento, é pouco provável que ocorra dano ao lactente. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. Como acontece com todos os meios de contraste iodados, em casos raros, existe uma possibilidade de ocorrência de reações tardias após a administração de meios de contraste que pode prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de neurolépticos e antidepressivos pode reduzir o limiar de excitabilidade aumentando, desta forma, o risco de reação relacionada aos meios de contraste. A prevalência de reações tardias (por exemplo, febre, eritema, sintomas do tipo gripe, dor articular e prurido) após o uso de meios de contraste é mais elevada em pacientes que tenham sido tratados com interleucina. Interferência em exames diagnósticos
Após administração intravascular de meios de contraste iodados, a capacidade do tecido tiroidiano para a captação de isótopos radioativos empregados no diagnóstico de afecções tiroidianas fica reduzida por até duas semanas e, em casos isolados, até mesmo por períodos maiores.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Com a finalidade de fornecer uma indicação aproximada de incidência, as definições a seguir são aplicadas quando os termos "freqüente", "pouco freqüente" e "raro", aparecerem no texto: freqüente: incidência > 1 : 100; pouco freqüente: incidência 1 : 100 e > 1: 1000; raro: incidência 1 : 1000. Uso intravascular Reações adversas associadas ao uso de meio de contraste iodado administrado por via intravascular geralmente são de intensidade leve a moderada e de natureza transitória. Entretanto, também têm sido observadas reações graves envolvendo risco de vida, incluindo casos fatais. As reações mais freqüentemente relatadas são: náusea, vômito, sensação de dor e sensação geral de calor.
Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade
Angioedema leve, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, espirros e urticária têm sido relatados freqüentemente. Estas reações, que podem ocorrer independentemente da quantidade administrada e modo de administração, podem ser os sinais prodrômicos de estado de choque. A administração do meio de contraste deve ser interrompida imediatamente e, se necessário, instituída terapia específica através de um acesso venoso (vide "Precauções e Advertências"). Reações graves, que requerem tratamento de emergência, podem ocorrer na forma de uma reação circulatória acompanhada por vasodilatação periférica e subseqüente hipotensão, taquicardia reflexa, dispnéia, agitação, confusão e cianose, possivelmente levando à inconsciência. Broncoespasmo, espasmo laríngeo ou edema e hipotensão podem ocorrer em casos raros. Reações tardias ao meio de contraste são raras (vide “Precauções e Advertências”).
Cardiovascular
Distúrbios transitórios clinicamente relevantes da freqüência cardíaca, pressão arterial, assim como, distúrbios da função ou ritmo cardíacos e parada cardíaca são raros. Reações graves que requerem tratamento de emergência são raras e podem ocorrer na forma de reação circulatória acompanhada por vasodilatação periférica e subseqüente hipotensão, taquicardia reflexa, dispnéia, agitação, confusão e cianose, possivelmente levando à inconsciência. Eventos tromboembólicos graves causando infarto do miocárdio têm sido relatados em casos raros.
Cerebrovascular
Angiografia cerebral e outros procedimentos nos quais o meio de contraste atinge o cérebro em altas concentrações com o sangue arterial podem ser acompanhados por complicações neurológicas transitórias tais como tontura e cefaléia (pouco freqüentemente); agitação ou confusão, amnésia, distúrbio da fala, visão e audição, convulsões, tremor, paresia/paralisia, fotofobia, cegueira temporária, coma, sonolência (raros). Eventos tromboembólicos graves, em casos isolados até fatais, causando acidente vascular cerebral têm sido relatados em raras ocasiões.
Respiratório
Distúrbio transitório na freqüência respiratória, dispnéia, angústia respiratória e tosse são freqüentes. Parada respiratória e edema pulmonar são reações raras.
Gastrointestinal
Náusea e vômito são reações freqüentes. Alteração na sensação de sabor é pouco freqüente. Dor abdominal tem sido relatada como rara. Pele Angioedema leve, reação de rubor com vasodilatação, urticária, prurido e eritema têm sido observados freqüentemente. Reações cutâneas tóxicas, tais como síndrome mucocutânea (por exemplo, síndromes de Stevens-Johnson ou Lyell) podem desenvolver-se em casos raros. Renal Em casos raros, têm sido relatados insuficiência renal ou distúrbio renal agudo.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Sensações de calor e cefaléia têm sido relatadas com freqüência. Mal-estar, calafrio ou sudorese e reações vasovagais são pouco freqüentes. Em casos raros, alterações na temperatura corporal e inchaço de glândulas salivares são possíveis. Dor local ocorre principalmente em angiografia periférica. Extravasamento de meio de contraste origina dor local e edema mas, geralmente, retrocede sem seqüela. Entretanto, inflamação e mesmo necrose tecidual têm sido observadas em ocasiões muito raras. Tromboflebite e trombose venosa são raras. 
Uso intratecal Devido à via de administração, a maioria das reações após mielografia ocorre várias horas após a injeção, em razão da lenta absorção a partir da área de aplicação e da distribuição no corpo inteiro primariamente através de processos controlados de difusão.
Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade
Reações do tipo anafilaxia com distúrbio circulatório, tais como diminuição grave da pressão arterial, levando à perda de consciência ou parada cardíaca e choque com risco de vida são raros, mas casos fatais têm sido relatados. Reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema cutâneo, outras reações cutâneas, dispnéia ou angústia respiratória na forma de broncoespasmo ou edema laríngeo são raros. Para texto completo sobre reações do tipo anafilaxia vide "Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade" em "Uso intravascular".
Sistema Nervoso Central
Cefaléia, naúsea, enrijecimento do pescoço e vômito têm sido observados freqüentemente. Cefaléias graves perdurando por vários dias podem ocorrer. Estas reações podem ser amplamente atribuídas à perda de pressão no espaço subaracnóide resultante da punção lombar. Portanto, deve-se fazer um esforço para remover, tanto quanto possível, apenas a quantidade de fluido que esteja sendo recolocada pelo meio de contraste. Um volume de meio de contraste maior que o de fluido removido não leva a um aumento de pressão no espaço subaracnóide. Irritação meníngea promovendo fotofobia e menigismo é freqüente.
Pleocitose ou meningite raramente ocorrem.
Também em casos raros, meningite asséptica ou química tem sido relatada, entretanto, casos de meningite devem ser considerados como sendo de origem bacteriana, a menos que isto possa ser positivamente excluído. As seguintes reações adversas, na maioria dos casos transitórios, podem ocorrer raramente: agitação, amnésia, astenia, cegueira cortical, surdez, distúrbio das funções motoras (por exemplo, fala ou movimento), vertigem, alucinações, paresia/paralisia, comportamento psicótico, convulsões, síncope, zumbido e nistagmo, tremor, distúrbios visuais e alterações no ECG de pequena relevância clínica.
Cardiovascular
Distúrbios clinicamente relevantes do ritmo ou função cardíacos e distúrbio transitório da freqüência cardíaca e/ou pressão arterial podem ocorrer raramente. Respiratório Em casos raros têm sido relatados casos de dispnéia, angústia respiratória e distúrbio transitório da freqüência respiratória. Pele Angioedema e urticária têm sido relatados raramente. Distúrbios gerais e condições do local de administração
Alterações na temperatura corporal, calafrios ou sudorese e mal-estar são raros. Dor local leve, parestesia e radiculalgia são freqüentes.
Uso em cavidades corporais Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A maioria delas ocorre algumas horas após a administração, devido à lenta absorção a partir da área de aplicação e a distribuição no corpo inteiro primariamente através de processos controlados de difusão. É freqüente ocorrer alguma elevação dos níveis de amilase após ERCP. Tem sido demonstrada associação entre opacificação acinar após ERCP e risco aumentado de pancreatite posterior ao ERCP. Têm sido descritos casos raros de pancreatite necrotizante.
A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor. Reações vasovagais como, por exemplo, acesso de sudorese, vertigem, naúsea e vômito podem ocorrer pouco freqüentemente. A possibilidade de infecções devidas ao próprio procedimento não pode ser excluída em casos individuais. Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade Hipersensibilidade sistêmica é rara, na maior parte das vezes leve e ocorre geralmente na forma de reações cutâneas. Entretanto, a possibilidade de uma reação de hipersensibilidade grave não pode ser totalmente excluída. Para um texto completo sobre as reações do tipo anafilaxia vide "Reações do tipo anafilaxia / hipersensibilidade" em "Uso intravascular".

Posologia

Orientações gerais
Sugestões dietéticas Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame. Durante as 2 horas anteriores ao exame o paciente deve ficar em jejum. Hidratação Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular e intratecal de meios de contraste. Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo, diabete melito, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes idosos. Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos) Lactentes (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são susceptíveis ao desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Precaução deve ser adotada com referência à dose de meio de contraste a ser administrada, desempenho técnico do procedimento radiológico e condição do paciente. Ansiedade Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Estes pacientes podem receber um sedativo.
Aquecimento antes do uso
Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhor tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à redução de viscosidade. Usando uma incubadora, aquecer a 37 °C apenas o número de frascos previstos para o dia de exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química quando o produto, aquecido por períodos prolongados, permaneceu protegido da luz do dia. Entretanto, nestes casos, o período de armazenamento não deve exceder a 3 meses. Pré-teste Não se recomenda teste de sensibilidade usando uma pequena dose de teste do meio de contraste, uma vez que não apresenta nenhum valor prognóstico. Além disso, ocasionalmente, o teste de sensibilidade propriamente dito tem promovido reações de hipersensibilidade graves e mesmo fatais.
Instruções de uso/manuseio
- Incompatibilidade Os meios de contraste não devem ser misturados com qualquer outra medicação para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
- Inspeção Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas. Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
- Dose única Iopamiron® (iopamidol) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas). A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
- Dose múltipla (apenas para administração intravascular) O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 ml: A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando-se um equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada. Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio. Qualquer solução de meio de contraste remanescente no recipiente, os tubos de conexão e todas as partes descartáveis devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do recipiente. Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
Dose para uso intravascular
A administração intravascular de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o paciente deitado. Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30 minutos, uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos incidentes ocorre neste período. Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou cardiovascular e em pacientes em estado de saúde debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível.
Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal durante pelo menos 3 dias após o exame. A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e condição geral do paciente. Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a ser investigada. As doses, indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses freqüentes para um adulto normal médio pesando 70 kg.
As doses são fornecidas para serem administradas como injeções únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir. Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal (correspondentes a 3 - 5 ml® (iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem informação diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de administração de mais de uma injeção, deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose de 300 - 350 ml no adulto deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.
Doses recomendadas para injeções únicas:
– Angiografia convencional Arteriografia cerebral 5 - 10 ml® (iopamidol) 300 Aortografia torácica 50 - 80 ml® (iopamidol) 300/370 Aortografia abdominal 50 - 80 ml® (iopamidol) 300 Arteriografia periférica 30 - 50 ml® (iopamidol) 300/370 Angiocardiografia: Ventrículos cardíacos 40 - 70 ml® (iopamidol) 370 Intracoronária 8 - 15 ml® (iopamidol) 370 Flebografia 30 - 50 ml® (iopamidol) 300 – DSA intravenosa A injeção i. v.® (iopamidol) 300 ou 370 na forma de bolo (fluxo: 8 - 12 ml/s dentro da veia cubital; 10 - 20 ml/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de contraste remanescente nas veias pode ser reduzida e usada diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica, imediatamente a seguir, na forma de bolo. Dose recomendada: 30 - 50 ml® (iopamidol) 300/370 – DSA intra-arterial As doses e concentrações usadas em angiografia convencional podem ser reduzidas para DSA intra-arterial. Concentrações mais elevadas ou doses maiores de meio de contraste (por exemplo, 3 - 30 ml da solução não diluída ou da solução diluída 1:2-4® (iopamidol) 300/370) podem ser necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos da extremidade inferior como, por exemplo, se ambas as pernas forem examinadas.
– Tomografia computadorizada-TC Sempre que possível, Iopamiron® (iopamidol) deve ser injetado como infusão i. v. na forma de bolo, preferencialmente usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura lenta, deve-se usar metade da dose total administrada na forma de bolo e a metade restante em 2-6 minutos para garantir um nível sangüíneo relativamente constante, embora não máximo. TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente em projeções múltiplas, permite a rápida obtenção de um volume de dados durante contenção de respiração única. Para otimizar o efeito do bolo administrado por via i.v. (80 - 150 ml® (iopamidol) 300) na região de interesse (pico, tempo e duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de bolo é altamente recomendável.
TC de corpo todo Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de contraste e as velocidades de administração dependem dos órgãos que estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado e, em especial, dos diferentes tempos de varredura e de reconstrução de imagem dos equipamentos em uso. TC cranial 0,5 - 2,0 ml/kg de peso corporal® (iopamidol) 300/370 – Urografia intravenosa A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron ainda imaturo dos rins infantis exige a administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste. Recomendam-se as seguintes doses: recém-nascidos (< 1 mês): 1,2 g I/kg de peso corporal = 4,0 ml/kg de peso corporal® (iopamidol) 300 = 3,2 ml/kg de peso corporal® (iopamidol) 370 lactentes (1 mês - 2 anos): 1,0 g I/kg de peso corporal = 3,0 ml/kg de peso corporal® (iopamidol) 300 = 2,7 ml/kg de peso corporal® (iopamidol) 370 crianças (2 - 11 anos): 0,5 g I/kg de peso corporal = 1,5 ml/kg de peso corporal® (iopamidol) 300 = 1,4 ml/kg de peso corporal® (iopamidol) 370 adolescentes e adultos 50 - 100 ml® (iopamidol) 300 30 - 50 ml® (iopamidol) 370 Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais. Tempos de realização das radiografias: Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente, são observadas e Iopamiron® (iopamidol) 300/370 é administrado durante 1 - 2 minutos, o parênquima renal, em geral, é intensamente opacificado em 3 - 5 minutos e a pelve renal com trato urinário em 8 - 15 minutos após o início da administração. Os menores tempos devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e os maiores para os mais idosos. Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2-3 minutos após a administração do meio de contraste. Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal, radiografias tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do trato urinário.
Dose para uso intratecal
A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser investigada. Se houver disponibilidade de equipamento que permita radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada sob controle fluoroscópico, então, freqüentemente, volumes menores são necessários. Dose recomendada para explorações individuais: Mielorradiculografia 5 - 10 ml Iopamiron® (iopamidol) 300 Cisternografia e ventriculografia 3 - 10 ml Iopamiron® (iopamidol) 300 Observação: quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a administração, mais rápido o meio de contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não sejam de interesse. Como conseqüência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do que o costumeiro. Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a região lombar. Isto é obtido, colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama em um ângulo de 15°, por pelo menos 6 horas. Depois disto, o paciente deve permanecer na cama por aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este período, é aconselhável observação com relação a reações adversas. Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente cuidadosa por algumas horas. 
Administração em cavidades corporais
Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia. A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada. Doses recomendadas para exames individuais: – Urografia retrógrada 5 - 200 ml® (iopamidol) 300 (não diluído ou diluído 1 : 2 - 4).

Superdosagem

Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram risco de intoxicação aguda após o uso® (iopamidol).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O iopamidol, substância do Iopamiron® que promove contraste, é um agente de contraste triiodado, não-iônico, hidrossolúvel, usado para raios X, com peso molecular de 777,09.
Farmacocinética
Distribuição Em um estudo farmacocinético experimental, iopamidol (400 mg de iodo/ml) foi administrado por via intravenosa a cães em doses equivalentes a 50 e 200 mg de iodo/kg. O meio de contraste dispersou-se nos espaços vascular e intersticial do organismo com uma meia-vida de aproximadamente 10 minutos. Não foi observado acúmulo em vários órgãos do organismo, com exceção da tiróide. Todos os meios de contraste iodados acumulam-se no tecido tiroidiano, um fenômeno que se atribui à pequena quantidade de iodeto administrada juntamente com o agente de contraste. O iopamidol não atravessa a barreira hematoencefálica intacta. A ligação do iopamidol às proteínas plasmáticas foi determinada por meio de análise de equilíbrio. Apenas quantidades ínfimas de iopamidol ligado à proteína foram encontradas no soro de coelhos e cães.
Metabolismo
Estudos de biotransformação não evidenciaram a presença de metabólitos na urina ou na bile. Eliminação A eliminação do iopamidol por via renal é feita quase que exclusivamente por meio de filtração glomerular. Cinqüenta por cento da substância é eliminada em apenas 30 e 45 minutos após administração a coelhos e cães, respectivamente. Após 7 horas, são eliminados 89 - 94% e 79 - 99%, respectivamente. Apenas 0,2% - 0,6% do iopamidol foi excretado por via hepática. A concentração urinária, estudada em coelhos, foi mais elevada para iopamidol e ioxaglato de meglumina e sódio, seguidos por ioexol e posteriormente pelo diatrizoato. Os resultados discrepantes são atribuídos primariamente à reduzida diurese osmótica com os meios de contraste de baixa osmolaridade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Distúrbios neurológicos e patologia vascular subjacente, freqüentemente
observados em idosos, constituem um risco aumentado de reações
adversas a meios de contraste iodados.

Armazenagem

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Proteger da luz e raios X.

Dizeres legais

Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
VE0105-0102

Bula para o Paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Ação esperada do medicamento
Iopamiron® (iopamidol) é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e raios X.
Prazo de validade
Ao adquirir o produto, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa.
Nunca use produto com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação
Informe ao médico a existência de gravidez ou se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Pode ser mantida dieta normal até 2 horas antes do exame. O paciente deve estar em jejum, mas adequadamente hidratado, durante as 2 horas que precedem o exame. Lactentes e crianças pequenas estão sujeitas ao desequilíbrio de eletrólitos e alterações hemodinâmicas. Desta forma, devem-se controlar a dose do meio de contraste a ser administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição do paciente. Estados acentuados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Pode-se administrar sedativo aos pacientes que se encontrem nestes estados. O meio de contraste que é aquecido à temperatura corporal, antes da administração, é melhor tolerado e pode ser injetado mais facilmente devido à redução de viscosidade.
Não se recomenda teste de sensibilidade com pequena quantidade de meio de contraste, uma vez que este não tem valor prognóstico. Além disso, o próprio teste de sensibilidade pode dar origem a reações graves e até mesmo fatais. A administração intravascular de meio de contraste deve ser realizada preferencialmente com o paciente deitado. Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações ocorre neste período. Após o exame com administração intratecal, deve-se colocar o paciente em posição sentada com o tronco bem ereto ou manter a cabeceira da cama levantada em ângulo de 15° por, pelo menos, 6 horas . A seguir, o paciente deve permanecer na cama por, no mínimo, 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo exame e para observação de ocorrência de possíveis reações adversas. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações que mais freqüentemente ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intravascular geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm sido descritas reações graves e com risco de vida, assim como casos fatais. As reações mais freqüentemente relatadas com esta via de administração são: náusea, vômito, sensação de dor e sensação geral de calor. As reações que mais freqüentemente ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intratecal são: cefaléia, náusea, enrijecimento do pescoço e vômito. Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações medicamentosas e outras
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando. Pacientes sob tratamento com neurolépticos ou antidepressivos podem apresentar aumento do risco de reações relacionadas aos meios de contraste. Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina tendem a apresentar, com maior freqüência, reações tardias como, por exemplo, febre, vermelhidão, sintomas do tipo gripe, dor nas articulações e coceira. Pacientes sob tratamento com betabloqueadores podem apresentar agravamento das reações de hipersensibilidade. O uso de meio de contraste também interfere na realização de exames da tiróide.
Contra-indicações
O produto é contra-indicado no hipertiroidismo manifesto. Durante a gravidez ou na presença de inflamação na pelve não se deve efetuar radiografia do útero e das trompas uterinas. O exame colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença de pancreatite aguda. Precauções
Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:
- hipersensibilidade ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;
- alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;
- disfunção da tiróide;
- doença circulatória grave ou doença do coração; - idade avançada; - estado de saúde bastante debilitado; - doença renal grave; - diabete melito com disfunção renal; - mieloma múltiplo ou paraproteinemia; - pressão alta crônica; - feocromocitoma; - distúrbios do sistema nervoso central; - disfunção grave do fígado; - distúrbios imunológicos preexistentes; - miastenia grave (distúrbio da função neuromuscular); - alcoolismo ou dependência de droga; - utilização de betabloqueadores, interleucina, antidiabéticos, neurolépticos e antidepressivos, medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

exemplo, alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;
- disfunção da tiróide;
- doença circulatória grave ou doença do coração; - idade avançada; - estado de saúde bastante debilitado; - doença renal grave; - diabete melito com disfunção renal; - mieloma múltiplo ou paraproteinemia; - pressão alta crônica; - feocromocitoma; - distúrbios do sistema nervoso central; - disfunção grave do fígado; - distúrbios imunológicos preexistentes; - miastenia grave (distúrbio da função neuromuscular); - alcoolismo ou dependência de droga; - utilização de betabloqueadores, interleucina, antidiabéticos, neurolépticos e antidepressivos, medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.