Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Intal Nasal

Laboratório

Sanofi

Referência

Cromoglicato Nasal

Apresentação

fr. plast dotado de aplicador nasal dosimetrado, c/ 13ml de sol. nasal a 4%. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2mg de cromoglicato dissódico.

Indicações

INTAL® NASAL 4% é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).

Contra-indicações

Intal Nasal 4% (cromoglicato dissódico) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cromoglicato dissódico ou à qualquer um dos outros componentes da fórmula.

Advertências

INTAL® NASAL 4% deve ser descontinuado se houver aparecimento de pneumonia eosinofílica. INTAL® NASAL 4% não deve ser utilizado para aliviar crise de broncoespasmo. Em caso de necessidade de interrupção do tratamento com INTAL® NASAL 4%, deve-se fazêlo gradativamente, durante o período de uma semana. Os sintomas da asma poderão voltar após essa interrupção. • Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de INTAL® NASAL 4% administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Uso na gravidez

Gravidez A experiência acumulada com o cromoglicato dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado na gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação Tomando por base estudos realizados com animais e suas propriedades físico-químicas, considera-se improvável que o cromoglicato dissódico seja excretado no leite materno. Não há indícios que o uso do cromoglicato dissódico em mulheres durante o período de amamentação cause qualquer efeito indesejável ao lactente.

Interações medicamentosas

O cromoglicato dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações e extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do cromoglicato dissódico com outros fármacos. • Interferência em exames de laboratório Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de INTAL® NASAL 4% em exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.

Posologia

Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia. Intal Nasal 4% (cromoglicato dissódico) deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Superdosagem

Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Estudos animais in vivo e in vitro mostraram que o cromoglicato dissódico inibe a degranulação dos mastócitos sensibilizados, que ocorre após exposição a antígenos específicos. O cromoglicato dissódico inibe a liberação de histamina e de vários mediadores inflamatórios derivados da membrana dos mastócitos. O cromoglicato dissódico não tem atividade antihistamínica ou vasoconstritora intrínseca. Propriedades farmacocinéticas Após administração intranasal, aproximadamente 7% da dose de cromoglicato dissódico é absorvida, principalmente nas narinas. Como o cromoglicato dissódico apresenta alto clearance sistêmico (clearance plasmático de 7,9 + 0,9 mL/min/kg), a fração absorvida é rapidamente depurada, não ocorrendo acúmulo. A maior parte da dose administrada por via nasal é expelida pela narina ou absorvida e largamente eliminada via trato alimentar na forma inalterada, visto que a absorção intestinal é pequena (1%). O cromoglicato dissódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado, sendo excretado na forma inalterada pela urina e bile, em proporções iguais.

Resultados de eficácia

A eficácia de INTAL® NASAL 4% no tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene) foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: “O efeito do cromoglicato de sódio nas doenças nasais” (SCHWARTZ, H.J. 1986); ”Cromolyn sodium: a review” (Shapiro, G.G. 1985); “Use of intranasal cromolyn sodium for allergic rhinitis” (RATHER, P.H. 2002).

Modo de usar

Antes de usar INTAL® NASAL 4%, assoe o nariz delicadamente. 1 - Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima. 2- O frasco de INTAL® NASAL 4% deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo 3 vezes, obtendo, assim, um fino spray de INTAL® NASAL 4%. Agora o frasco de INTAL® NASAL 4% está pronto para uso. 3 - Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de INTAL® NASAL 4%. 4 - Expire através da boca e repita o procedimento descrito no Item 3 para administrar INTAL® NASAL 4% na outra narina. 5 - Mantenha a ponta do frasco de INTAL® NASAL 4% sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, após o uso do medicamento. Após o uso recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o frasco. Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada. Restrições a grupos de risco Nos casos em que redução do tratamento com esteróides seja tentada em pacientes que estejam recebendo cromoglicato dissódico, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado enquanto a dose de esteróide é reduzida gradualmente. Se possível, a monitorização do fluxo máximo deve ser continuada durante estas reduções e os pacientes instruídos sobre o que fazer em caso de piora.

Armazenagem

INTAL® NASAL 4% deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Informações

INTAL® NASAL 4% é um medicamento com efeito terapêutico comprovado no tratamento e profilaxia da rinite alérgica e como tal deve ser usado regularmente, mesmo na ausência de sintomas. Pode levar alguns dias para atingir seu efeito terapêutico máximo.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. MS 1.1300.0287 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Fabricado por: Aventis Pharma Le Trait Boulevard Industriel, Z.I. 76580 Le Trait - França Importado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo CEP 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 ® Marca Registrada sob licença de Fisons plc. IB 211200D Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

- São Paulo CEP 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 ® Marca Registrada sob licença de Fisons plc. IB 211200D Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.