Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Zodiac

Referência

sulfato de glicosamina + cloridrato de lidocaína

Apresentação

Injeflex®
Sulfato de glicosamina + cloridrato de lidocaína
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável.
APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 4 ampolas A contendo 400 mg de sulfato de glicosamina e 10 mg de cloridrato de lidocaína + 4 ampolas B contendo diluente.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

Indicações

Injeflex® é indicado no tratamento da osteoartrite ou artrose primária e secundária e suas manifestações.

Contra-indicações

Injeflex® é contra indicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula. Também não deve ser utilizado na gravidez, lactação ou em casos de fenilcetonúria.
Devido à presença de lidocaína na composição do produto, Injeflex® é contra indicado em pacientes com arritmias ou insuficiência cardíaca e em pacientes com hipersensibilidade à lidocaína(1).

Advertências

Em testes laboratoriais, não se observaram diferenças significativas nos valores médios nem nos dados individuais das provas laboratoriais e constantes vitais.
É necessário o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas indicativos de diabetes mellitus, ou com insuficiência renal ou hepática grave ou afecção gastrintestinal ou história pregressa de úlcera gástrica ou intestinal(1, 6). Deve-se monitorar a ocorrência de eventuais reações locais após a administração intramuscular(1).
Uso na gravidez e durante a lactação: Não há dados em relação ao uso® na gravidez ou lactação humana, portanto, seu uso não é recomendado nesses casos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. Não existe limitação para administração simultânea de analgésicos ou antinflamatórios esteróides e não esteróides.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns são de origem gastrintestinal, de intensidade leve e moderada, consistindo em desconforto gástrico, diarréia, náusea, prurido, cefaléia e muito raramente vômito e náusea devido à presença de lidocaína. Após a administração intramuscular, os efeitos colaterais mais comuns são reações locais, dor e/ou edema das pernas, prurido ou reações cutâneas(5).
A lidocaína, como outros anestésicos locais, apresenta mais riscos de produzir efeitos adversos sistêmicos, caso ocorra injeção intravenosa acidental.

Posologia

Deve-se administrar o conteúdo de 1 par de ampolas (A e B) por VIA INTRAMUSCULAR 2 vezes por semana. A duração do tratamento será conforme o critério do médico.

Superdosagem

Não é conhecido antídoto específico para glicosamina. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O sulfato de glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano e utilizada para a biossíntese dos proteoglicanos da substância fundamental da cartilagem articular e do ácido hialurônico do líquido sinovial. Esta biossíntese é alterada na osteoartrite ou artrose, processo degenerativo que compromete a cartilagem articular.
Normalmente a chegada da glicosamina na articulação está assegurada pelo processo de biotransformação da glicose. Na artrose ou osteoartrite tem sido observada diminuição da glicosamina devido a uma diminuição da permeabilidade da cápsula articular e por alterações enzimáticas na cartilagem. Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato de glicosamina, como suplemento das carências endógenas desta substância, para estimular a biossíntese dos proteoglicanos. A experiência clínica também confirma a ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural.
Farmacocinética
A glicosamina é rapidamente absorvida após administração oral e tem uma biodisponibilidade de 26%, enquanto a administração intramuscular da glicosamina tem uma biodisponibilidade de 96%. Quando a glicosamina foi administrada por via oral (250 mg), via intravenosa (i.v.) (400 mg) ou via intramuscular (i.m.) (400 mg), as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) foram de 31, 128 e 130 μmol/L, respectivamente. A Cmáx foi atingida dentro de 8 horas a partir da administração intramuscular (1, 2). Em voluntários saudáveis, a meia-vida de eliminação (t1/2) da glicosamina (C14) administrada por via i.m. teve um valor levemente menor de 57 horas quando comparada com a administrada por via i.v. ou oral (70 horas) (2).
A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração tanto i.v. como oral e persiste em quantidades notáveis a longo prazo. Outros órgãos que podem concentrar a glicosamina são o fígado e os rins. A fração de glicosamina que não se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada na urina, e só uma pequena porção é excretada nas fezes (1,6).
A excreção fecal da radioatividade acumulada foi de menos do que 1% de uma dose administrada i.v. ou i.m.. Aproximadamente 11% da radioatividade da glicosamina oral foram excretadas nas fezes 24 a 72 horas após a administração por via oral. A excreção urinária da radioatividade foi mais alta após a administração i.m.: 37% da dose administrada foram recuperadas na urina e fezes comparadas com 28% e 21% da glicosamina i.v. e oral, respectivamente (1, 2). Não existem dados disponíveis do perfil farmacocinético da glicosamina em pacientes idosos com insuficiência hepática e renal (1).

Resultados de eficácia

Diversos estudos clínicos de curto prazo (4 meses) e longo prazo (3 anos) têm demonstrado a eficácia do uso do sulfato de glicosamina por via oral em pacientes com artrose ou osteoartrite de joelho (1,3,4). Dois grandes estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados avaliaram um total de 414 pacientes com osteoartrite de joelho. Após três anos de terapia com sulfato de glicosamina por via oral (1.500 mg/dia), ambos os estudos mostraram melhora sintomática e nenhum estreitamento apreciável do espaço articular (3,4).
Por meio de um estudo multicêntrico, randomizado, placebo-controlado, duplo-cego, grupo-paralelo foi avaliada a eficácia do sulfato de glicosamina por via intramuscular em pacientes (n=155) com osteoartrite de joelho (índice Lequesne, usado para medir a gravidade dos sintomas). Os pacientes foram tratados com 400 mg de sulfato de glicosamina intramuscular (ou placebo) duas vezes por semana durante 6 semanas. Foi observada uma diminuição significante no índice de Lequesne para o grupo tratado com glicosamina comparado com o placebo (3,3 vs. 2,0 pontos na média, respectivamente; p<0,05). A taxa de resposta nos pacientes avaliados foi de 55% com glicosamina (n=73) e somente 33% (n=69) com placebo (p=0,012)(5).

Modo de usar

O produto contém duas ampolas: Ampola A (âmbar) com sulfato de glicosamina e cloridrato de lidocaína e ampola B (incolor) com o diluente.
Aspirar com a mesma seringa o conteúdo das ampolas A e B (a coloração levemente amarelada da solução injetável da ampola A não influi sobre a atividade e tolerabilidade da mesma) e aplicar a solução da seringa por VIA INTRAMUSCULAR.

Armazenagem

Conservar o produto sob refrigeração (2º - 8ºC) e proteger da luz e umidade. Retirar do cartucho somente no momento do uso.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.2214.0046
Resp. Téc.: Dra. Maria Rita Maniezi - CRF-SP nº 9.960-SP
Fabricado por Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP.
Distribuído por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.
subsidiária de Tecnofarma Internacional.
Sede: Rua Suíça, 3.400 - Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575

Bula para o Paciente

AÇÃO DO MEDICAMENTO
Injeflex® é um medicamento que age principalmente sobre a cartilagem que reveste as articulações produzindo a diminuição da dor e da limitação dos movimentos comuns a enfermidades que acometem a cartilagem.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Injeflex® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite primária e secundária e suas manifestações.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra indicações
Esse medicamento é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a glicosamina ou a qualquer outro componente da fórmula. Não deve ser utilizado também em pacientes com casos de fenilcetonúria. Devido à presença de lidocaína na composição do produto, Injeflex® é contra indicado em pacientes com arritmias ou insuficiência cardíaca e em pacientes com hipersensibilidade à lidocaína.
Advertências e Precauções
Uso na gravidez e amamentação: Não há dados em relação ao uso do Injeflex® na gravidez e lactação humana, portanto seu uso não é recomendado nesses casos.
É necessário o acompanhamento cuidadoso de pacientes com sintomas indicativos de diabetes mellitus, ou com insuficiência renal ou hepática grave ou afecção gastrintestinal ou história pregressa de úlcera gástrica ou intestinal.
Deve-se monitorar a ocorrência de eventuais reações locais após a administração intramuscular.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico ou cirurgião-dentista. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Aguardar o produto atingir a temperatura ambiente antes de usar.
Interações Medicamentosas
A administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilina e cloranfenicol. Não existe limitação para administração simultânea de analgésico ou antiinflamatório esteroidal ou não esteroidal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
MODO DE USO
O produto contém duas ampolas: Ampola A (âmbar) com sulfato de glicosamina e cloreto de lidocaína e Ampola B (incolor) com o diluente. A união das duas soluções resulta em uma cor levemente amarelada.
A via de administração® é intramuscular. Deve-se administrar o conteúdo de 1 par de ampolas (A e B), duas vezes por semana.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS
Com o uso® podem ocorrer reações de origem gastrintestinal de intensidade leve e moderada como desconforto gástrico, diarréia, náusea, prurido e cefaléia e raramente náusea e vômito devido à presença de lidocaína.
Após a administração intramuscular, os efeitos colaterais mais comuns são reações locais, dor e/ou edema das pernas, prurido ou reações cutâneas.
A lidocaína, como outros anestésicos locais, apresenta mais riscos de produzir efeitos adversos com a injeção intravenosa acidental.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não é conhecido antídoto específico para glicosamina. Em caso de superdosagem recomenda-se procurar um médico.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Conservar o produto em embalagem original, sob refrigeração (temperatura de 2º a 8ºC) e protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

azo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.