Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Darrow

Referência

Cisplatina

Apresentação

sol. inj. 1mg/mL - emb. c/ 1 fr.-ampola de 10mg (10mL) e 50mg (50mL) para administração intravenosa.

Contra-indicações

Cisplatina é contra-indicada em pacientes com com-prometimento renal preexistente. Não deve ser usada em pacientes com mielodepressão, deficiência auditiva e naqueles com antecedentes de hipersensibilidade à cisplatina ou outras drogas contendo platina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

- Nefrotoxicidade: insuficiência renal e cumulativa relacionada à dose é o maior efeito tóxico da cisplatina e é dose limitante. A toxicidade renal nestes casos torna-se mais prolongada e grave após ciclos repetidos da droga. A função renal deve retornar ao normal, antes de administrar outra dose. A administração através de infusão contínua (6 a 8 horas), hidratação intravenosa e uso de manitol têm sido utilizados com o objetivo de reduzir a nefrotoxicidade. - Gastrintestinais: a frequência de vômitos e náuseas é da ordem de 95% entre os pacientes tratados com cisplatina. Começam, em geral, 1 a 4 horas após o tratamento e duram até 24 horas podendo persistir até 1 semana com maior ou menor gravidade. A administração de antieméticos é sistemática com Incel. Diarréia também foi relatada. - Ototoxicidade: foi observada em cerca de 31% dos pacientes que receberam uma única dose de 50mg/m2 de cisplatina, e se manifestou por zumbido e/ou perda de audição para os sons de alta frequência variando entre 4.000 a 8.000Hz. Pode ocorrer ocasionalmente diminuição da habilidade de ouvir tons de conversação normal. Os efeitos ototóxicos podem ser mais graves em crianças recebendo cisplatina. A perda da audição pode ser unilateral ou bilateral e tende a se tornar mais frequente e grave após repetidas doses. Ainda não existem evidências indicando se a ototoxicidade induzida pela cisplatina é reversível. Uma monitorização cuidadosa através da audiometria deve ser feita no início do tratamento e antes de cada dose subsequente a droga. - Hematológico: a mielodepressão pode ocorrer em pacientes tratados com Incel. Esta toxicidade se traduz por uma leucopenia e/ou uma anemia. Os nadires de plaquetas circulantes e leucócitos ocorrem entre o 18° e 23° dia, com a maioria dos pacientes, recuperando-se até o 39° dia. - Distúrbios eletrolíticos: a administração de cisplatina é acompanhada frequentemente por uma hipomagnesemia, hipocalcemia, hipocalemia e hipofosfatemia e estão provavelmente associadas a danos nos túbulos renais. - Reações anafiláticas: as reações consistem em edema facial, zumbido, taquicardia e hipotensão, que ocorrem poucos minutos após a administração da droga. As reações podem ser controladas por epinefrina intravenosa, corticosteróides ou anti-histamínicos ou outras medidas necessárias para seu controle. Os pacientes recebendo Incel, devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis reações tipo anafiláticas. - Hiperuricemia: foi relatada a ocorrência de hiperuricemia aproximadamente na mesma frequência do aparecimento dos aumentos da uréia e creatinina séricas. - Neurotoxicidade: A neurotoxicidade geralmente é caracterizada por neuropatias periféricas. Perda de paladar e convulsões também têm sido observadas. - Toxicidade cardiovascular: tem sido descrita raramente a ocorrência de toxicidade cardiovascular, consequência ao uso de cisplatina em associação a outros agentes antineoplásicos. São heterogêneos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, microangiopatia trombótica e artrite cerebral. - Toxicidade ocular: neurite ótica, edema papilar e cegueira cerebral foram registrados com pouca frequência. A melhora e/ou recuperação total ocorre normalmente após a suspensão da droga. Esteróides com ou sem manitol têm sido utilizados, no entanto, sua eficácia não foi estabelecida. Visão turva e percepção alterada de cores foram registradas após terapias com doses de cisplatina mais altas ou frequências de doses maiores do que aquelas recomendadas. - Elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina podem ocorrer quando Incel for administrado nas doses recomendadas. Outras toxicidades de ocorrência menos frequente são: amilase sérica elevada, erupção cutânea, soluços, alopécia. A infiltração por soluções pode resultar em celulite tissular, fibrose e necrose.

Posologia

Preparação para administração intravenosa: Incel solução injetável deve ser diluído antes do uso nos seguintes líquidos de infusão: - Cloreto de sódio 0,9% - Glicose 5% e cloreto de sódio 0,9% - Glicose 5% e cloreto de sódio 0,45% - Glicose 5% e cloreto de sódio 0,9% com manitol - Glicose 5% e cloreto de sódio 0,45% com manitol - Clicose 5% e cloreto de sódio 0,3% com manitol Após a diluição, a solução de cisplatina permanece estável por 6 a 8 horas à temperatura ambiente. - Tumores metastáticos de testículos: A dosagem para com-binações com outras drogas quimioterápicas aprovadas é de 20mg/m2 IV, diariamente, durante 5 dias consecutivos, a cada 3 semanas, por um mínimo de 4 ciclos. - Tumores metastáticos de ovário: Quando usado isoladamente, Incel deve ser administrado na dose de 100mg/m2 IV, uma vez a cada 4 semanas. Quando associado a outras drogas a dosagem é de 75mg/m2 a 100mg/m2 IV, uma vez a cada 3 a 4 semanas, por um mínimo de 4 ciclos. - Câncer avançado de bexiga: Incel deve ser administrado como agente isolado na dose de 50 a 70mg/m2 IV, uma vez a cada 3 a 4 semanas, dependendo da extensão dos trata-mentos radioterapêuticos e/ou quimioterápicos anteriores. Em pacientes com tratamentos prévios muito agressivos, reco-menda-se uma dose inicial de 50mg/m2 a cada 4 semanas. - Carcinomas espino-celulares de cabeça e pescoço: A dose usual para este tratamento em associação com outros agentes quimioterápicos aprovados é de 60-100mg/m2 IV, uma vez ao dia a cada 3 semanas. - Administração: Precauções no manuseio: - Somente deve ser usado por pessoal treinado e em local apropriado. - É recomendado o uso de luvas e roupas apropriadas. - Se a solução entrar em contato com a pele, lavar a região com água e sabão, sem esfregar, imediata e completamente. Se houver o contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água ou soro fisiológico. Incel deve ser administrado em solução intravenosa contendo pelo menos 0,3% de cloreto de sódio. O teor de íons cloreto é essencial para manutenção da estabilidade na solução intravenosa. A droga deve ser diluída em solução salina a 0,9% ou em ½ ou 1/3 de solução fisiológica com solução glicosada a 5%. Uma dose de 100mL/h (ou mais) tende a minimizar a nefrotoxicidade da cisplatina. Isto pode ser obtido através de hidratação prévia com 2 litros de uma solução IV apropriada, e hidratação similar após a administração da cisplatina. No caso de uma hidratação vigorosa não ser suficiente para manutenção de uma diurese adequada, pode ser administrado um diurético osmótico (por exemplo, manitol). A administração da cisplatina tem sido associada a alterações eletrolíticas séricas incluindo hipomagnesemia sintomática. Portanto, recomenda-se a monitorização dos eletrólitos séricos antes, durante e após cada ciclo de cisplatina. Incel é incompatível com o alumínio. Em contato com este elemento e num período de 30 a 60 minutos, uma reação de oxiredução se produz levando a formação de um produto insolúvel, de cor negra ou marrom, contendo platina, alumínio e oxigênio que causa perda em sua potência. Agulhas, equipos ou outros materiais que contenham alumínio e que possam entrar em contato com Incel não devem ser usados para sua preparação ou administração. Não se deve administrar outro ciclo até que a creatinina sérica esteja abaixo de 1,5mg/100mL e/ou a uréia abaixo de 25mg/100mL, e os elementos circulantes do sangue estejam em níveis aceitáveis (plaqueta ³ 100.000/mm³ e leucócitos ³ 4000/mm³). Doses subsequentes não devem ser administradas antes que uma análise audiométrica comprove que a acuidade auditiva esteja dentro dos limites normais.

a uréia abaixo de 25mg/100mL, e os elementos circulantes do sangue estejam em níveis aceitáveis (plaqueta ³ 100.000/mm³ e leucócitos ³ 4000/mm³). Doses subsequentes de Incel não devem ser administradas antes que uma análise audiométrica comprove que a acuidade auditiva esteja dentro dos limites normais.