Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Implanon

Laboratório

Organon

Apresentação

Implante subdérmico. Cartucho com 1 aplicador contendo 1 implante (4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro).

USO ADULTO

Composição
Cada implante contém: etonogestrel .............................................................................68 mg
excipiente (copolímero de etileno vinil acetato) q.s.p. .......................... 1 implante
O aplicador é de acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de agulha de polipropileno. A taxa de liberação é de 60 - 70 μg/dia na 5a - 6a semanas e reduz-se a cerca de 35 - 45 μg/dia no final do primeiro ano; 30 - 40 μg/dia no final do segundo ano e 25 - 30 μg/dia no final do terceiro ano. O implante não é biodegradável.

Indicações

Contracepção

Contra-indicações

Gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio dependentes; sangramento vaginal não diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente do Implanon. Caso ocorra qualquer dessas situações pela primeira vez durante o uso do implante, esse deve ser imediatamente retirado.

Advertências

Se qualquer dos fatores de risco/condições mencionados abaixo estiver presente, os benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados contra possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com ela antes da decisão de usar Implanon. No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de qualquer destas condições, a usuária deve contatar o médico. Ele deve então decidir se o uso deverá ser descontinuado.
• O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de contraceptivos orais (CO) o risco de ter câncer de mama diagnosticado está levemente aumentado. Esse risco aumentado desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de CO e não está relacionado à duração do uso, mas à idade da usuária quando utilizava o CO. O número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados (COC) (até 10 anos após a descontinuação do uso) em relação às que nunca usaram durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários em: 4,5/4 (16–19 anos), 17,5/16 (20–24 anos), 48,7/44 (25–29 anos), 110/100 (30–34 anos), 180/160 (35– 39 anos) e 260/230 (40–44 anos). O risco em usuárias de métodos contraceptivos que somente contêm progestagênios é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado com COC. Entretanto, para esses métodos, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado ao CO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de CO tendem a ser menos avançados que naquelas que não usaram CO. O aumento do risco observado nas usuárias de CO pode ser devido a diagnóstico precoce, a efeitos biológicos do CO ou à combinação dos dois. Uma vez que o efeito biológico dos hormônios não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de mama preexistente e na mulher na qual o câncer de mama é diagnosticado enquanto usando Implanon.
• Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer de fígado não pode ser excluído, o estabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de fígado.
• Investigações epidemiológicas associaram o uso de COC com maior incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar). Embora a relevância clínica deste achado para etonogestrel (metabólito biologicamente ativo do desogestrel) usado como contraceptivo na ausência de componente estrogênico seja desconhecida, Implanon deve ser removido no caso de trombose. A remoção deve também ser considerada em caso de imobilização prolongada devida à cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos devem ser avisadas da possibilidade de recorrência.
• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticas usando contraceptivos só com progestagênios. Entretanto, mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos só com progestagênios.
• A proteção com contraceptivos só com progestagênios tradicionais contra gravidez ectópica não é tão boa como com COC, o que tem sido associado à ocorrência frequente de ovulação durante o uso desses métodos. Apesar do fato de que o Implanon inibe a ovulação, a gravidez ectópica deve ser considerada no diagnóstico diferencial se a mulher apresenta amenorréia ou dor abdominal.
• Caso se desenvolva hipertensão persistente durante o uso, ou se aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, deve- se considerar a descontinuação do uso.
• Caso ocorram distúrbios crônicos ou agudos da função hepática a paciente deve ser encaminhada a um especialista para exame e aconselhamento.
• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem Implanon.
• O efeito contraceptivo está relacionado aos níveis plasmáticos de etonogestrel, que são inversamente proporcionais ao peso corpóreo, e decrescem com o tempo após a inserção. A experiência clínica com Implanon em mulheres com peso corpóreo elevado é limitada durante o terceiro ano de uso. Assim, não se pode excluir a possibilidade de que o efeito contraceptivo nessas mulheres durante o terceiro ano de uso seja menor que aquele em mulheres com peso normal. Desta forma, o médico deve considerar a substituição do implante em um prazo menor em mulheres com sobrepeso.
• As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante uso de esteroide sexual, mas a associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado a colestase; formação de cálculo de vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; corea de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada a otosclerose.
• A expulsão pode ocorrer especialmente se o implante não for inserido de acordo com as instruções do item Como usar Implanon, ou devido à inflamação local.
• Em raros casos, principalmente aqueles relacionados com inserção muito profunda (vide também “Como Inserir Implanon”) e/ou forças externas (ex. manipulação do implante ou esportes de contato), o implante pode migrar do local da inserção. Nestes casos a localização do implante pode ser mais difícil e a remoção pode requerer uma incisão maior (vide “Como Remover Implanon”). Caso Implanon não possa ser encontrado, a contracepção e o risco de reações adversas relacionadas à progesterona podem continuar além do período desejado pela mulher.

Consulta/exame médico – antes do início ou da reinserção do produto deve ser conhecida a história médica completa (incluindo história familiar) e excluída a presença de gravidez. Deve ser medida a pressão arterial e deve ser feito exame físico, considerando-se as contraindicações e as advertências. Recomenda-se que três meses após a inserção a mulher retorne para exame médico. Durante esse exame, a pressão arterial deve ser medida e o médico deve ser informado sobre o estado da usuária, suas queixas ou ocorrências de efeitos indesejáveis. A frequência e a natureza dos próximos exames periódicos devem ser adaptadas individualmente com base no julgamento clínico. As mulheres devem ser informadas de que Implanon não protege contra HIV(AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução de eficácia – a eficácia pode ser reduzida quando for usada medicação concomitante (veja Interações).

Alteração no padrão de sangramentovaginal – durante o uso pode ocorrer sangramento vaginal mais frequente ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramento pode ser incidental ou totalmente ausente (aproximadamente em 1 a cada 5 mulheres). A aceitação do padrão de sangramento pode ser melhorada pelo uso de um diário de sangramento e aconselhamento cuidadoso às mulheres que escolheram Implanon. A avaliação do sangramento vaginal deve ser feita quando necessário e pode incluir exame que exclua patologia ginecológica ou presença de gravidez.

Desenvolvimento folicular – com todos os contraceptivos hormonais de baixa dose, o desenvolvimento folicular ocorre e ocasionalmente o folículo pode continuar o desenvolvimento além do tamanho que poderia atingir num ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Frequentemente são assintomáticos, em alguns casos estão associados à dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Uso na gravidez

O uso durante a gravidez é contraindicado. Caso ocorra gravidez durante o uso, o implante deverá ser removido. Estudos em animais mostraram que doses muito altas de substâncias progestagênicas podem causar masculinização de fetos femininos. Estudos epidemiológicos extensivos não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram CO antes da gravidez, nem efeito teratogênico quando CO foi inadvertidamente utilizado durante a gravidez. Apesar de ser provavelmente aplicável a todos os COs, não está claro se também se aplica ao Implanon. Dados de farmacovigilância com vários COs contendo desogestrel (o etonogestrel é um metabólito do desogestrel) também não indicam aumento do risco. Implanon não influencia a produção nem a qualidade (concentrações de proteína, lactose ou gordura) do leite materno. Entretanto, pequenas quantidades de etonogestrel são excretadas no leite. Com base na ingestão média diária de leite de 150 mL/kg, a dose média diária de etonogestrel para o bebê calculada após um mês de liberação de etonogestrel é de, aproximadamente, 27 ng/kg/dia. Isto corresponde a aproximadamente 0,2% da dose materna diária absoluta estimada (2,2% quando os valores são normalizados por kg de peso). Subsequentemente a concentração de etonogestrel no leite diminui com o tempo durante o período de lactação. Dados de longo prazo estão disponíveis sobre 38 crianças cujas mães iniciaram o uso durante a 4a a 8a semanas pós-parto. As crianças foram amamentadas por uma duração média de 14 meses e acompanhadas até os 36 meses de idade. Avaliações do crescimento e do desenvolvimento físico e psicomotor não indicaram quaisquer diferenças em comparação a lactentes cujas mães utilizaram DIU (n = 33). Todavia, o desenvolvimento e o crescimento da criança deve ser acompanhado cuidadosamente. Com base nos dados disponíveis, Implanon pode ser utilizado durante a lactação.

Interações medicamentosas

Interações entre contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem levar ao sangramento por privação e à falha na contracepção. Não foram realizados estudos de interação específicos com Implanon. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com COC, mas ocasionalmente também com contraceptivos só com progestagênios). Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos contendo indutores de enzimas microsomais, especificamente enzimas do citocromo P450, que podem resultar em aumento do clearance de hormônios sexuais (ex.: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina, e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum - erva de São João ou St. John's wort). Mulheres em tratamento com qualquer desses fármacos devem utilizar temporariamente método de barreira além. No caso de uso de fármacos indutores de enzimas microsomais, o método de barreira deve ser utilizado durante o tempo de administração concomitante do fármaco e por 28 dias após sua descontinuação. Em mulheres em tratamento de longa duração com fármaco indutor de enzima hepática, recomenda-se remover o Implanon e prescrever método contraceptivo não hormonal.
Contraceptivos hormonais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos, consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares podem ser afetadas (por ex., ciclosporina).

Testes de laboratório
Dados obtidos com COC mostraram que os esteroides contraceptivos podem influenciar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireoide, adrenal e de função renal, níveis séricos de proteínas (carreadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteroides, frações lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidrato e de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos intervalos normais. Não se sabe em que extensão isso também se aplica a contraceptivos somente com progestagênios.


Reações adversas / Efeitos colaterais

A tabela abaixo relaciona efeitos indesejáveis possivelmente relacionados a Implanon, relatados nos estudos clínicos. A associação não foi confirmada nem refutada.

Sistema

Reações Adversas na terminologia MedDRA1

 

Muito comum

> 1/10

Comum

< 1/10, ³ 1/100

Incomum

< 1/100, ³ 1/1000

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

acne

alopécia

hiperticose, rash e prurido

Infecções e infestações

Infecção vaginal

 

faringite, rinite, infeção do trato urinário

Distúrbios do sistema imunológico

 

 

hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso

cefaléia

vertigem

Enxaqueca e sonolência

Distúrbios vasculares

 

fogachos

 

Distúrbios psiquiáticos

 

labilidade emocional, humor depressivo, nervosismo, redução da libido

ansiedade, insônia

Distúrbios gastrintestinais

 

Dor abdominal, náusea, flatulência

vômito, constipação, diarreia

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

 

Diminuição de apetite

 

Distúrbios renais e urinários

 

 

disúria

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

dor mamária, sensibilidade mamária, menstruação irregular

dismenorréia, cistos ovarianos

corrimento genital, desconforto vulvovaginal, galactorréia, hipertrofia das mamas, prurido genital

Distúrbios gerais e condições no local de administração

 

Dor no local do implante, reação no local do implante, fadiga, sintomas de gripe, dor

pirexia, edema

Distúrbios músculo esqueléticos e do tecido conectivo

 

 

Dor nas costas, artralgia, mialgia, dor musculoesquelética

Investigações

Peso aumentado

Peso reduzido

 


1 estão listadas as terminologias MedDRA (versão 8.0) mais adequadas para descrever certas reações adversas. Sinônimos ou condições relacionadas não estão listados, mas também devem ser levados em consideração.
Em casos raros foi observado aumento clinicamente relevante da pressão arterial durante o uso. A inserção ou remoção pode causar contusão, leve irritação local, dor ou prurido. No local da inserção pode ocorrer fibrose, formação de cicatriz ou desenvolvimento de abscesso. Podem ocorrer também parestesia ou sintomas semelhantes à parestesia; a migração ou expulsão do anel podem ser possíveis (vide também o item Precauções e Advertências). Intervenções cirúrgicas podem ser necessárias para a remoção.

Posologia

Como usar Implanon
Antes da inserção deve ser descartada a presença de gravidez. Recomenda-se enfaticamente a leitura cuidadosa das instruções para inserção e remoção do implante nos itens Como inserir Implanon e Como remover Implanon. Implanon é um implante contraceptivo de longa duração inserido via subdérmica. A usuária deve ser informada que pode solicitar a remoção a qualquer momento, mas que o implante não deve ser deixado no lugar por mais de três anos. A remoção do implante, por solicitação, ou ao final de 3 anos de uso,deve ser feita por médico que esteja familiarizado com a técnica de remoção. Após a remoção do implante, a imediata inserção de outro implante resultará em proteção contraceptiva continuada. Para assegurar uma remoção normal, sem complicação, é necessário que Implanon seja inserido corretamente, diretamente sob a pele. O risco de complicações é pequeno se as instruções a seguir forem seguidas.
Há relatos de alguns casos em que o implante não foi inserido no dia correto, não foi adequadamente inserido ou mesmo não foi inserido, o que, incidentalmente, resultou em gravidez não pretendida. A ocorrência de tais incidentes pode ser minimizada quando as presentes instruções para inserção são seguidas cuidadosamente. A presença do implante deve ser verificada por palpação ou, quando houver dúvida, confirmada por outros métodos (vide Como inserir Implanon). Até que seja verificada a presença deve ser utilizado método contraceptivo de barreira. Recomenda-se enfaticamente que antes de praticar a inserção os médicos participem de sessões de treinamento promovidas pela Organon. Médicos que têm pouca experiência com inserção subdérmica devem aprender a técnica correta sob supervisão de colega mais experiente. Informações adicionais e instruções mais detalhadas referentes à inserção e remoção serão enviadas, quando solicitadas. A embalagem contém um Cartão da Usuária destinado à usuária e uma etiqueta adesiva destinada ao prontuário médico. O Cartão da Usuária, entre outras informações, registra o no do lote do implante inserido e ajuda a marcar a data de inserção, a data prevista para remoção e o braço da inserção. A etiqueta adesiva registra o no de lote e a data de inserção.

Como inserir Implanon
A inserção deve ser feita sob condições assépticas e somente por médico que esteja familiarizado com o procedimento. A inserção é feita com um aplicador especialmente projetado para este fim. Seu uso difere substancialmente daquele de uma seringa clássica. As figuras abaixo representam um aplicador desmontado e seus componentes (ex. cânula, obturador e agulha com bisel de ângulo duplo) para esclarecer suas funções específicas.
O procedimento para inserir Implanon é oposto à aplicação de uma injeção. Ao inserir o implante o obturador deve permanecer fixo, enquanto a cânula (agulha) é retirada do braço. Na aplicação de injeções, o êmbolo é empurrado e o corpo da seringa permanece fixo.
• A paciente deve estar deitada em decúbito dorsal com seu braço esquerdo (direito, no caso de paciente canhota) virado para fora e com o cotovelo dobrado. Implanon deve ser inserido na face interna do braço esquerdo (direito, no caso de paciente canhota) cerca de 6 - 8 cm acima da dobra do cotovelo no sulco entre o bíceps e o tríceps (sulcus bicipitalis medialis).
• Marcar o local da inserção.
• Limpar o local de inserção com antisséptico.
• Anestesiar com anestésico spray, ou com 2 ml de lidocaína (1%) aplicada logo abaixo da pele ao longo do ‘canal de inserção’.
• Retirar o aplicador descartável estéril do blister que contém Implanon.
• Mantendo a agulha tampada, observar a presença do implante, verificado como um corpo branco dentro da extremidade da agulha. Caso o implante não seja visualizado, bater levemente o topo da agulha numa superfície firme para trazer o implante para a extremidade da agulha. Após confirmação visual, o implante deve ser reposicionado dentro da agulha com leves batidas. A tampa pode então ser removida.
• Note que o implante pode cair da agulha antes da inserção. Portanto, segurar o aplicador sempre virado para cima (ou seja, com a agulha apontada para cima) até o momento da inserção para evitar que o implante caia.
• Manter o aparelho e o implante estéreis. Se ocorrer contaminação, é necessário usar uma nova embalagem com um novo aplicador estéril.
• Esticar a pele em torno do local da inserção com o polegar e o dedo indicador.
• Inserir primeiro somente a ponta da agulha, levemente angulada (~ 20°)
• Liberar a pele.
• Abaixar o aplicador para uma posição horizontal.
• Levantar a pele com a ponta da agulha, mantendo a agulha no tecido conectivo subdérmico.
• Sem usar força, inserir delicadamente a agulha toda mantendo a pele levantada, para garantir uma inserção superficial.
• Manter o aplicador paralelo à superfície da pele.
• Quando o implante estiver colocado muito profundamente, podem ocorrer parestesia e migração do implante. Além disso, a remoção pode ser dificultada mais tarde.
• Romper o selo do aplicador.
• Girar o obturador 90° em relação à cânula.
• Fixar o obturador paralelo ao braço com uma mão e, com a outra, retirar lentamente a cânula (agulha) do braço.
• Nunca empurrar o obturador.
• Verificar a agulha para se certificar da ausência do implante. Após retração da cânula, a ponta sulcada do obturador deve estar visível.
• A presença do implante no braço da paciente deve sempre ser verificada por palpação do médico e da paciente.
• Caso não seja possível palpar o implante ou quando sua presença seja duvidosa, devem ser utilizados outros métodos para verificar sua presença.
• O método mais adequado para isto é a ultrassonografia (US), seguida da ressonância magnética (RM). Antes da aplicação de US ou RM para a localização, recomenda-se consultar a Organon para instruções.
• Caso esses métodos de imagem falhem, recomenda-se verificar a presença do implante através do doseamento do nível de etonogestrel em amostra de sangue da paciente. Nesse caso, a Organon providenciará o procedimento apropriado.
• Até que seja confirmada a presença, deve ser utilizado método contraceptivo de barreira.
• Aplicar uma gaze estéril com uma bandagem para evitar escoriação.
• Preencher o Cartão da Usuária e entregá-lo à paciente para facilitar a futura remoção do implante.
• O aplicador é descartável e deve ser adequadamente descartado, de acordo com os procedimentos para manuseio de lixo biológico perigoso.

Quando inserir Implanon
Em caso de não ter sido usado contraceptivo hormonal (no mês anterior)
Implanon dever ser inserido entre o dia 1 e 5 do ciclo natural da mulher, não utlrapassando o 5º dia (dia 1 é o 1º dia do sangramento menstrual).
Em substituição a um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado – COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico).
Implanon deve ser inserido preferivelmente no dia seguinte ao último comprimido (ativo) do COC, ou no dia da remoção do anel vagina ou do adesivo transdérmico, o mais tardar no dia após o intervalo usual sem comprimido, sem anel, sem adesivo ou após o último comprimido de placebo do contraceptivo hormonal combinado.
Em substituição a um método somente com progestagênios (minipílula, injetável, outro implante, ou sistema intrauterino de liberação de progesterona (SIU)).
Implanon deve ser inserido no dia em que a mulher estiver substituindo uma minipílula (outro implante ou SIU no dia de sua remoção, um injetável no dia previsto para a injeção subseqüente).

Após aborto de primeiro trimestre
Implanon deve ser inserido imediatamente.

Após o parto ou aborto de segundo trimestre
Para lactantes, vide “Uso durante a gravidez e lactação”.
Implanon deve ser inserido no dia 21 - 28 após o parto ou aborto de segundo trimestre. Quando o implante for inserido posteriormente, a mulher deve ser orientada a utilizar um método adicional de barreira nos primeiros 7 dias após a inserção.
Entretanto, se já houve relação sexual antes da inserção do implante, deve-se excluir a presença de gravidez ou aguardar uma menstruação antes da inserção.

Como remover Implanon
A remoção deve ser feita somente por médico familiarizado com a técnica de remoção.
A localização do implante está indicada no Cartão da Usuária.
• Localizar o implante por palpação e marcar a extremidade distal.
• Um implante não palpável deve ser primeiramente localizado por ultrassonografia (US), seguida de ressonância magnética (RM), e em seguida removido sob a orientação da US. Em caso de dúvida, a presença pode ser verificada através da dosagem do nível de etonogestrel em amostra de sangue da paciente. Para maiores orientações entrar em contato com a Organon. A cirurgia exploratória sem o conhecimento da exata localização do implante é rigorosamente desencorajada.
• Lavar a área e aplicar um antisséptico.
• Anestesiar o braço com 0,5 a 1 ml de lidocaína1% no local da incisão, que está logo abaixo da extremidade distal do implante.
• Nota: aplicar o anestésico abaixo do implante. A aplicação acima do implante provoca edema, que pode causar dificuldade em localizar o implante.
• Fazer uma incisão de 2 mm de comprimento no sentido longitudinal do braço na extremidade distal do implante.
• Empurrar suavemente o implante em direção à incisão até que a extremidade seja visível. Segurar o implante com pinça (de preferência do tipo ‘mosquito’) e removê-lo.
• Se a extremidade do implante não estiver visível, pode ter ocorrido a formação de tecido
• fibrótico ao redor do implante. Este tecido pode ser partido continuando o corte em
• direção à extremidade distal, até que o implante esteja claramente visível. Remover o
• implante com uma pinça. Se a ponta do implante não estiver visível, introduzir cuidadosamente uma pinça na incisão e segurar o implante. Com uma segunda pinça, dissecar o tecido que envolve o implante e removêlo.
• Fechar a incisão com curativo, de modo a aproximar as bordas da incisão. Aplicar bandagem com gaze estéril para evitar a formação de hematomas.
• Houve relatos ocasionais de deslocamento do implante (veja também o item Precauções e
• Advertências); normalmente isso envolve pequenos movimentos em relação à posição original, o que pode complicar a localização do implante por palpação, US e/ ou RM e a sua remoção pode requerer mais tempo e incisão um pouco maior.
Caso a mulher deseje continuar usando Implanon, um novo implante deve ser inserido imediatamente após a remoção do implante antigo (vide “Como substituir Implanon”)
Caso a mulher não deseje continuar usando Implanon e não queira engravidar, outro método contraceptivo deve ser recomendado.

Como Substituir Implanon
- A substituição deve ser realizada somente por médico familiarizado com os procedimentos de inserção e remoção do implante, sob condições assépticas.
- A substituição imediata pode ser realizada após a remoção do implante anterior, conforme descrito no item “Como remover Implanon”.
- O procedimento para a substituição é similar ao procedimento de inserção, descrito no item “Como Inserir Implanon”. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, e frequentemente através da mesma incisão por onde o implante anterior foi removido. Caso a mesma incisão seja usada, as intruções abaixo também devem ser levadas em consideração.
- A pequena incisão do procedimento de remoção pode ser utilizada como entrada para a agulha do novo aplicador.
- Anestesiar o local da inserção com 2 mL de lidocaína (1%), aplicada logo abaixo da pele, iniciando no local da incisão de remoção ao longo do “canal de inserção”.
- Durante a substituição, a inserção completa da agulha é crucial. Caso este procedimento não seja seguido corretamente o implante ficará parcialmente visível na incisão de remoção da pele.
- Fechar a incisão com um curativo, de modo a aproximar as bordas da incisão.
- Aplicar bandagem com gaze estéril para evitar a formação de hematomas. Manter a bandagem no local por pelo menos 48 horas para permitir a cicatrização da incisão.

Superdosagem

O implante sempre deve ser removido antes de inserir um novo. Não há dados disponíveis sobre superdosagem com etonogestrel. Não houve relatos de efeitos deletérios sérios de superdosagem de contraceptivos em geral.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Implanon é um implante subdérmico, não biodegradável, contendo etonogestrel, que é o metabólito biologicamente ativo do desogestrel, progestagênio largamente usado em contraceptivos orais (CO). É estruturalmente derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O efeito contraceptivo se dá principalmente por inibição da ovulação. Não foram observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no terceiro ano. Além da inibição da ovulação, Implanon também causa alterações no muco cervical que impedem a passagem de espermatozoides. Os estudos clínicos foram conduzidos em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Embora não tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia contraceptiva pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos contraceptivos orais combinados. Esse alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre outras razões, em comparação aos CO, a ação contraceptiva não depende da ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva é reversível, o que é perceptível através do rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a remoção do implante. Embora Implanon iniba a ovulação, a atividade ovariana não é totalmente suprimida. A concentração média de estradiol permanece acima do nível observado na fase pré-folicular. Em estudo de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44 usuárias foi comparada com a do grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea. Durante o uso, não foram observados efeitos clinicamente relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de contraceptivos contendo progestagênios pode ter um efeito sobre a resistência à insulina e sobre a tolerância à glicose. Estudos clínicos também mostraram que as usuárias frequentemente têm sangramento menstrual menos doloroso (dismenorreia).

Propriedades farmacocinéticas
Absorção – após a inserção, o etonogestrel é rapidamente absorvido pela circulação. As concentrações que inibem a ovulação são atingidas em 1 dia. As concentrações séricas máximas (entre 472 e 1270 pg/ml) são atingidas entre 1 e 13 dias. A taxa de liberação do implante diminui com o tempo. Como resultado, as taxas séricas diminuem rapidamente durante os primeiros meses. No fim do primeiro ano, a concentração média é cerca de 200 pg/mL (intervalo de 150 a 261 pg/ml), decrescendo lentamente a 156 pg/ml (intervalo de 111 a 202 pg/ml) no final do terceiro ano. As variações observadas nas concentrações séricas podem ser parcialmente atribuídas a diferenças no peso corpóreo.

Distribuição – 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e, em menor extensão, à globulina transportadora de hormônios sexuais. Os volumes de distribuição central e total são 27 L e 220 L, respectivamente, e dificilmente são alterados durante o uso.

Metabolismo – etonogestrel sofre hidroxilação e redução. Os metabólitos são conjugados a sulfatos e glicuronídeos. Estudos em animais mostram que a circulação entero-hepática provavelmente não contribui para a atividade progestagênica do etonogestrel.

Eliminação – após administração intravenosa de etonogestrel, a meia-vida média de eliminação é de cerca de 25 horas e o clearance sérico é de aproximadamente 7,5 L/h. O clearance e a meia- vida de eliminação permanecem constantes durante o período de tratamento. A excreção de etonogestrel e seus metabólitos, como esteroides livres ou como conjugados, é através de urina e fezes (1,5 : 1). Após a inserção em mulheres lactantes, o etonogestrel é excretado no leite na razão leite/soro de 0,44 - 0,50 durante os primeiros quatro meses. Em mulheres lactantes que utilizam Implanon, a média de transferência de etonogestrel para o lactente é de, aproximadamente, 0,2% da dose materna diária absoluta estimada (2,2% quando os valores são normalizados por quilo de peso). As concentrações mostram declínio gradual e estatisticamente significativo ao longo do tempo.

Dados de segurança pré-clínica Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles que podem ser explicados com base nas propriedades hormonais do etonogestrel, independente da via de administração.

Dizeres legais

Reg. MS – 1.0171.0088
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509

Fabricado por: N. V. Organon - Holanda
Embalado e distribuído por:
ORGANON DO BRASIL
Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 3.560.974/0001-18
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento
Implanon evita a gravidez. Implanon é um pequeno bastão de plástico semirrígido, contendo 68 mg do progestagênio etonogestrel (um tipo de hormônio feminino), que é colocado sob a pele. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente, passando do implante para o corpo, resultando em efeito anticoncepcional por um período de até três anos. Implanon pode ser removido a qualquer momento. Implanon é um anticoncepcional muito confiável quando colocado corretamente, mas como acontece com todos os métodos anticoncepcionais a proteção nunca é de 100%. Foram relatados casos raros de colocação errada ou ausência do implante, o que pode resultar em gravidez não pretendida.

Sangramento vaginal
Enquanto você estiver usando Implanon, você poderá ficar sem menstruação ou apresentar sangramento irregular, variando de sangramento leve ou com maior volume, semelhante à uma menstruação. Isto não significa que Implanon não é adequado para você ou que não está fazendo efeito anticoncepcional. Em geral, o sangramento não requer nenhuma providência. Entretanto, caso seja prolongado ou muito forte você deverá consultar seu médico.

Gravidez e lactação
Implanon não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de colocar Implanon. Informe seu médico se estiver amamentando. Implanon pode ser usado por mulheres que estão amamentando, não influenciando na produção nem a qualidade do leite materno. Entretanto, uma pequena quantidade da substância ativa (etonogestrel) passa para o leite e poderá ser ingerida pela criança. A saúde de crianças amamentadas por mães que utilizavam Implanon foi estudada até atingirem os três anos de idade e não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças. Se você estiver amamentando e quiser usar Implanon, converse com seu médico.

Cuidados de administração
Tanto a inserção como a remoção, a pedido da paciente ou ao final do terceiro ano de uso, devem ser feitas por médico que esteja familiarizado com as técnicas de inserção e remoção. Ambos os procedimentos são feitos usando anestesia local. O risco de complicações é pequeno desde que sejam seguidas as instruções contidas nesta bula. Para ajudá-la a lembrar quando e onde Implanon foi inserido, e qual a data máxima para sua remoção, seu médico lhe entregará um Cartão da Usuária contendo essas informações. Você pode parar de usar Implanon a qualquer momento. Peça a seu médico para retirar o implante. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar Implanon porque quer engravidar, geralmente se recomenda esperar até a próxima menstruação natural (ou seja, a menstruação seguinte àquela que ocorre após a retirada do implante) para conceber. Isto irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê. Caso você deseje substituir o Implanon, um novo implante deve ser inserido pelo seu médico, imediatamente após a remoção do implante anterior. O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, usualmente no mesmo local do anterior. Seu médico irá aconselhá-la. Ocasionalmente o implante pode sair da posição original. Nestes casos, a remoção pode ser um pouco dificultada.

Cuidados de armazenamento e data de validade
Conservar à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) , protegido da luz e da umidade. N° de lote, data de fabricação (F) e data de validade (V) estão indicados na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois seu efeito pode não ser o desejado.

Reações adversas
As reações adversas mais comuns relatadas em estudos clínicos com Implanon foram: espinhas, dor de cabeça, alteração do peso (aumento ou diminuição), dor e endurecimento dos seios, menstruação irregular, infecção da vagina, queda de cabelo, tontura, humor depressivo, instabilidade emocional, nervosismo, diminuição do apetite, náusea, gases no estômago e intestino, sintomas de gripe, dor, fadiga, calores, redução da libido, dor abdominal, menstruação dolorida e cistos ovarianos. Ocasionalmente foi observada elevação da pressão sanguínea. A inserção e a remoção do implante podem causar irritação local leve, dor e coceira. No local do implante pode ocorrer formação de cicatriz ou desenvolvimento de abscesso. Pode ocorrer também adormecimento. A expulsão ou migração do implante é possível, especialmente se o implante não for inserido adequadamente. Pode ser necessária intervenção cirúrgica para a sua remoção. Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma mudança em sua saúde que você ache que possa ser causada por Implanon.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir no perfeito funcionamento. Eles incluem medicamentos usados para tratar epilepsia (ex.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (ex.: rifampicina), infecções por HIV (ex.: ritonavir, nelfinavir) e o fitoterápico Erva de São João (Hypericum perforatum ou St John’s wort). Implanon também pode interagir com outros medicamentos. Informe sempre ao médico que prescreveu Implanon se estiver tomando, ou se tomou recentemente, outros medicamentos, inclusive fitoterápicos. Sempre avise todo médico ou dentista que vá lhe prescrever algum medicamento que você está usando Implanon. Eles poderão lhe dizer se são necessárias precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Em alguns casos eles poderão recomendar que você retire o implante.

Contraindicações
Gravidez ou suspeita de gravidez; doenças circulatórias; doença de fígado; tumores; sangramento vaginal de causa desconhecida; alergia a qualquer componente do implante. Caso ocorra qualquer dessas situações pela primeira vez durante o uso do implante, contate seu médico imediatamente.

Precauções
Se Implanon for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, a paciente deve ficar sob observação cuidadosa. O médico deve explicar à paciente como proceder. Portanto seu médico deve ser informado: se você tem ou já teve câncer de mama; se você tem câncer de fígado; se você alguma vez já teve uma trombose; se você é diabética; se você sofre de epilepsia; se você sofre de tuberculose; se você tem pressão alta; se você está acima do peso; se você tem ou já teve alguma vez cloasma (manchas escuras na pele, especialmente na face) - neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Se houver alguma alteração em relação às informações acima citadas após a colocação do implante, seu médico deve ser informado.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível caso:
- você note alguma alteração na sua saúde, principalmente envolvendo algum item mencionado nesta bula;
- você note possíveis sinais de trombose (por ex. dor severa ou inchaço nas pernas; dor sem explicação no peito; falta de ar; tosse não usual, especialmente se você expelir sangue);
- sua pele torne-se amarelada ou você apresente dor de estômago forte e repentina;
- você note um nódulo no seio;
- você apresente dor forte e repentina na parte baixa do abdome ou no estômago;
- você apresente sangramento vaginal intenso não usual;
- você suspeite estar grávida.
Se você for ficar imobilizada ou submeter-se a uma operação, consulte seu médico com, pelo menos, quatro semanas de antecedência. Ocasionalmente podem ocorrer manchas na pele, especialmente em mulheres que apresentaram tais manchas durante gravidez anterior. Mulheres com essa tendência devem evitar exposição à luz solar ou radiação ultravioleta enquanto usarem o implante. Implanon, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.

com o seu médico o mais rápido possível caso:
- você note alguma alteração na sua saúde, principalmente envolvendo algum item mencionado nesta bula;
- você note possíveis sinais de trombose (por ex. dor severa ou inchaço nas pernas; dor sem explicação no peito; falta de ar; tosse não usual, especialmente se você expelir sangue);
- sua pele torne-se amarelada ou você apresente dor de estômago forte e repentina;
- você note um nódulo no seio;
- você apresente dor forte e repentina na parte baixa do abdome ou no estômago;
- você apresente sangramento vaginal intenso não usual;
- você suspeite estar grávida.
Se você for ficar imobilizada ou submeter-se a uma operação, consulte seu médico com, pelo menos, quatro semanas de antecedência. Ocasionalmente podem ocorrer manchas na pele, especialmente em mulheres que apresentaram tais manchas durante gravidez anterior. Mulheres com essa tendência devem evitar exposição à luz solar ou radiação ultravioleta enquanto usarem o implante. Implanon, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.