Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Higroton
Laboratório
NovartisReferência
ClortalidonaApresentação
Comprimidos de 12,5 mg e 25 mg - embalagem com 14 ou 42 comprimidos. Comprimidos de 50 mg - embalagem com 28 comprimidos.VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 Kg)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 12,5 mg contém: clortalidona 12,5 mg. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de 25 mg contém: clortalidona 25 mg. Excipientes: dióxido de silício, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amidoglicolato de sódio.
Cada comprimido de 50 mg contém: clortalidona 50 mg. Excipientes: dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, carmelose sódica, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio.
Indicações
1. Hipertensão arterial essencial, nefrogênica ou sistólica isolada; como terapia primária ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.2. Insuficiência cardíaca congestiva estável de grau leve a moderado (classe funcional II ou III da New York Heart Association, NYHA).
3. Edema de origem específica: - edema decorrente de insuficiência venosa periférica crônica; terapia de curto prazo, se medidas físicas provarem ser insuficientes; - ascite decorrente de cirrose hepática em pacientes estáveis sob controle rigoroso; - edema decorrente de síndrome nefrótica.
4. Tratamento profilático de cálculo de oxalato de cálcio recorrente, em pacientes com hipercalciúria normocalcêmica idiopática.
Contra-indicações
- Anúria, insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave (clearance (depuração) de creatinina menor do que 30 mL/min).- Hipersensibilidade à clortalidona, a outros derivados sulfonamídicos ou a qualquer um dos excipientes.
- Hipocalemia refratária ou condições que envolvam perda aumentada de potássio, hiponatremia e hipercalcemia.
- Hiperuricemia sintomática (história de gota ou cálculo de ácido úrico).
- Hipertensão durante a gravidez.
Advertências
Insuficiência hepáticaNenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (vide Posologia). Quando usado para tratar a ascite cirrótica, assim como outros diuréticos, clortalidona pode precipitar desequilíbrio eletrolítico, encefalopatia hepática e síndrome hepato-renal.
Insuficiência renal
Higroton® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min). Os diuréticos tiazídicos podem precipitar azotemia nos pacientes, com insuficiência renal grave, e os efeitos de administrações repetidas podem ser cumulativos.
Eletrólitos
O tratamento com diuréticos tiazídicos tem sido associado com distúrbios eletrolíticos como hipocalemia, hipomagnesemia, hipercalcemia e hiponatremia. Os diuréticos tiazídicos podem precipitar o aparecimento de uma nova hipocalemia ou agravar a hipocalemia pré-existentes. Correção da hipocalemia e qualquer hipomagnesemia coexistente é recomendada antes do início das tiazidas. As concentrações séricas de potássio e magnésio devem ser verificadas periodicamente. Todos os pacientes que recebem diuréticos devem ser monitorados para desequilíbrios de eletrólitos especialmente de potássio. Hipocalemia pode sensibilizar o coração ou aumentar sua resposta aos efeitos tóxicos dos digitálicos. Como ocorre com todos os diuréticos tiazídicos, a perda urinária de potássio induzida por Higroton® é dose-dependente e sua extensão varia de indivíduo para indivíduo. Com doses de 25 a 50 mg/dia, a concentração sérica de potássio diminui em média 0,5 mmol/L. Para tratamento crônico, as concentrações séricas de potássio devem ser monitorizadas no início do tratamento e após 3 a 4 semanas. Depois disso, se o balanço de potássio não for perturbado por fatores adicionais (por ex., vômito, diarreia, alteração na função renal etc.), devem ser feitos controles periodicamente.
Se necessário, Higroton® pode ser combinado com suplementos orais de potássio ou com um diurético poupador de potássio (por ex., triantereno). A coadministração titulada de um sal de potássio por via oral (por exemplo, KCl) pode ser considerada em pacientes recebendo digitálicos (vide “Interações medicamentosas”); em pacientes que apresentam sinais de doença cardíaca coronária, a menos que eles também estejam recebendo um inibidor da ECA; em pacientes com altas doses de um agonista beta adrenérgico; e em todos os casos onde a concentração de potássio no plasma é <3,0 mmol/L. Se as soluções orais de potássio não forem toleradas, Higroton® pode ser combinado com um diurético poupador de potássio. Mesmo nos casos de tratamento combinado, o potássio sérico deve ser monitorizado. Se ocorrer hipocalemia acompanhada por sinais clínicos (por ex., fraqueza muscular, paresia e alteração no ECG), Higroton® deve ser descontinuado.
Em pacientes que também recebem inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, ou inibidores diretos da renina, deve-se evitar o tratamento combinado® com sais de potássio ou com diuréticos poupadores de potássio.
Os diuréticos tiazídicos podem precipitar o aparecimento da hiponatremia ou exacerbar a hiponatremia pré-existentes. Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou volume, como naqueles que recebem altas doses de diuréticos, podem ocorrer casos raros de hipotensão sintomática após o início do tratamento com clortalidona. Diuréticos tiazídicos devem ser usados somente após a correção de qualquer depleção de sódio pré-existente e/ou de volume e com o devido cuidado na população geriátrica. Controle regular da concentração sérica de sódio é recomendado.
As tiazidas diminuem a excreção urinária de cálcio e podem causar elevação discreta do cálcio sérico na ausência de problemas conhecidos do metabolismo de cálcio. Uma vez que a clortalidona pode aumentar as concentrações séricas de cálcio, deve ser usada com precaução em pacientes com hipercalcemia. Hipercalcemia acentuada não responsiva à retirada da tiazida ou ≥ 12 mg/dL pode ser evidências de um processo de hipercalcemia independente de tiazídicos. As alterações patológicas na glândula paratireoide com hipercalcemia e hipofosfatemia têm sido observadas em alguns pacientes sob terapia prolongada com tiazidas. Se hipercalcemia ocorrer, esclarecimentos adicionais no diagnóstico são necessários.
A monitorização dos eletrólitos séricos está particularmente indicada em pacientes idosos, em pacientes com ascite decorrente de cirrose hepática e em pacientes com edema secundário à síndrome nefrótica, sendo que nesta, Higroton® deve ser usado somente sob controle rigoroso, em pacientes normocalêmicos e sem sinais de depleção de volume ou hipoalbuminemia grave.
Efeitos metabólicos
As tiazidas reduzem a depuração do ácido úrico, podendo causar ou agravar a hiperuricemia e, embora raros, podem desencadear gota em pacientes suscetíveis. Diuréticos tiazídicos, devem ser usados somente após a correção da hiperuricemia e na menor dose eficaz.
Os diuréticos tiazídicos, inclusive Higroton®, podem alterar a tolerância à glicose e aumentar os níveis séricos de colesterol e triglicérides.
Miopia aguda e glaucoma de ângulo estreito secundário
Higroton® tem sido associado com uma reação idiossincrática, resultando em miopia aguda transitória e glaucoma de ângulo estreito. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas ou semanas após o início do tratamento. O glaucoma de ângulo estreito quando não tratado pode levar à perda permanente da visão.
O tratamento primário é descontinuar Higroton® o mais rapidamente possível. Tratamento médico ou cirúrgico rápido deve ser considerado se a pressão intraocular permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito podem incluir histórico de alergia à penicilina ou sulfonamidas.
Outros efeitos
O efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, e inibidores diretos da renina são potencializados por agentes que aumentam a atividade da renina plasmática (diuréticos). Portanto, a dosagem adotada deve ser cautelosa quando um inibidor da ECA (ou bloqueador dos receptores da angiotensina, ou inibidor direto da renina) for adicionado a um agente diurético particularmente a pacientes com depleção grave de sódio e/ou de volume (vide “Posologia”).
O lúpus eritematoso pode eventualmente tornar-se ativo durante o tratamento com tiazidas.
Reações de hipersensibilidade a outros medicamentos na classe dos tiazídicos (por exemplo, hidroclorotiazida) são mais prováveis em pacientes com alergia e asma.
Gravidez e lactação
A clortalidona enquadra-se na categoria B de risco na gravidez.
Gravidez Higroton®, como outros diuréticos, pode causar hipoperfusão placentária. Os diuréticos tiazídicos entram na circulação fetal e podem causar distúrbios eletrolíticos. Foi relatada trombocitopenia neonatal com o uso de tiazídicos e diuréticos correlatos. Portanto, Higroton® não deve ser usado para o tratamento da hipertensão durante a gestação e seu uso para outras indicações (por exemplo, doenças cardíacas) durante a gravidez deve ser evitado.
Lactação
A clortalidona passa para o leite materno e pode suprimir a lactação. Deve-se evitar o uso® em lactantes.
Este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas. Higroton®, especialmente no início do tratamento, pode prejudicar as reações do paciente, como por exemplo, quando dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Em consequência da administração concomitante dos seguintes medicamentos podem ocorrer interações com Higroton®:Medicamentos que afetam o nível sérico de potássio
O efeito hipocalêmico dos diuréticos pode ser aumentado pela administração concomitante de corticosteroides, ACTH, agonistas beta2, anfotericina, carbenoxolona e estimulantes laxativos, e altas doses de penicilina e, salicilatos (vide “Advertências e precauções”).
Lítio
Os diuréticos aumentam o nível de lítio no sangue; portanto, esse nível deve ser monitorizado em pacientes sob terapia concomitante® com lítio. Onde o tratamento com lítio induziu poliúria, os diuréticos podem exercer um efeito antidiurético paradoxal.
Glicosídeos digitálicos
Hipocalemia ou hipomagnesemia induzida por tiazida pode favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos (vide “Advertências e precauções”).
Outros agentes anti-hipertensivos
Os diuréticos potencializam a ação dos fármacos anti-hipertensivos (por ex., guanetidina, metildopa, betabloqueadores, vasodilatadores, bloqueadores do canal de cálcio e inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina e inibidores diretos da renina).
Medicamentos que afetam o nível sérico de sódio
A hiponatremia provocada pelos diuréticos pode ser intensificada pela administração concomitante de alguns medicamentos que também produzem a hiponatremia, tais como: - antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, antineoplásicos, etc. Cautela é recomendada na administração a longo prazo desses medicamentos (vide “Advertências e precauções”).
Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos com álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos pode potencializar a hipotensão ortostática.
Alopurinol
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais
A administração concomitante de certos medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (por ex., indometacina), incluindo inibidores da COX-2, pode reduzir a atividade diurética e anti-hipertensiva dos diuréticos, tendo ocorrido casos isolados de deterioração da função renal em pacientes predispostos.
Agentes anticolinérgicos
A biodisponibilidade de diuréticos tiazídicos pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (atropina, biperideno), aparentemente em função de uma diminuição da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
Agentes antidiabéticos
Pode ser necessário reajustar a dosagem de insulina e de agentes antidiabéticos orais.
Ciclosporina
O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota.
Agentes antineoplásicos
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode reduzir a excreção renal de agentes citotóxicos (ex., ciclofosfamida e metotrexato) e potencializar seu efeito mielossupressor.
Amantadina
A administração concomitante pode aumentar o risco de reação adversa causada por amantadina.
Vitamina D
A administração de diuréticos tiazídicos com vitamina D pode potenciar o aumento do cálcio no soro.
Sais de cálcio
A administração de diuréticos tiazídicos com vitamina D pode potencializar o aumento do cálcio sérico.
Relaxantes da musculatura esquelética
Os diuréticos potencializam a ação dos relaxantes musculares, como derivados do curare.
Diazóxido
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o efeito hipoglicemiante do diazóxido
Resinas de troca iônica
A absorção de diuréticos tiazídicos é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica como a colestiramina ou colestipol, e uma diminuição do efeito farmacológico pode ser esperada. No entanto, organizando os horários de administração da clortalidona e resina, de forma que a clortalidona seja administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração da resina, pode potencialmente minimizar a interação.
Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas a seguir, são derivadas de diversas fontes, incluindo experiência pós-comercialização com Higroton®, estão listados por classe de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa ao medicamento segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1 / 10, 000).- Distúrbios no sangue e sistema linfático
Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia.
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Muito comuns: principalmente em doses mais elevadas, hipocalemia, hiperuricemia e aumento de lipídios.
Comuns: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglicemia.
Raras: hipercalcemia, glicosúria, controle inadequado da diabetes mellitus e gota. Muito rara: alcalose hipoclorêmica.
- Distúrbios do sistema nervoso
Comum: vertigem.
Raras: parestesia e cefaleia.
- Distúrbios oculares
Rara: Problemas visuais.
- Distúrbios cardíacos
Rara: arritmias.
- Distúrbios vasculares
Comuns: Hipotensão postural, a qual pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos.
Muito rara: vasculite
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino.
Muito raras: edema pulmonar não cardiogênico.
- Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diminuição do apetite e desconforto abdominal.
Raras: náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação e diarreia.
Muito rara: pancreatite.
- Distúrbios hepatobiliares
Raras: colestase ou icterícia.
- Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comuns: urticária e outras formas de rash (erupção).
Rara: reações de fotosensibilidade.
- Distúrbios renais e urinários
Muito rara: Nefrite tubulointersticial.
- Distúrbios no sistema reprodutivo
Comum: Disfunção erétil.
Reações adversas ao medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida):
As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização com Higroton® através de relatos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente de uma população do tamanho desconhecido, não é possível estimar com segurança suas frequências que são, portanto, classificadas como desconhecidas. As reações adversas são listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos em MedDRA. Dentro de cada classe do sistema do órgão, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade:
- Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.
- Distúrbios oculares: miopia aguda e glaucoma de ângulo agudo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
O comprimido deve ser ingerido de preferência pela manhã, com o auxílio de um líquido e junto com algum alimento.Quando acontecer do paciente se esquecer de tomar uma dose, ele deve ingeri-la logo que se lembrar; no entanto se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida não deve ser tomada e o paciente deve retornar ao esquema de tratamento. A dose não deve ser dobrada.
POSOLOGIA
Como ocorre com todos os diuréticos, a terapia deve ser iniciada com a menor dose possível. Essa dose deve ser titulada de acordo com a resposta individual do paciente para se obter o benefício terapêutico máximo, enquanto se mantêm os efeitos colaterais em nível mínimo.
Recomenda-se uma dose única diária ou em dias alternados, administrada oralmente pela manhã, com alimento.
População geral
- Hipertensão
A variação da dose clinicamente eficaz é de 12,5 a 50 mg/dia. As doses iniciais recomendadas são de 12,5 ou 25 mg/dia, sendo a última suficiente para produzir a redução da pressão sanguínea máxima na maioria dos pacientes. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose. Se a redução da pressão arterial for inadequada com 25 ou 50 mg/dia, recomenda-se um tratamento combinado com outros fármacos anti-hipertensivos. Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso® em combinação com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve iniciar sob supervisão médica rigorosa (vide “Advertências e precauções”).
- Insuficiência cardíaca congestiva estável (classe funcional II ou III)
A dose inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia; em casos graves, pode-se aumentar a dose até 100 a 200 mg/dia. A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo, 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados. Se a resposta for inadequada, pode-se adicionar ao tratamento um digitálico e/ou um inibidor da ECA (ou um bloqueador dos receptores da angiotensina), (vide “Advertências e precauções”). Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso® em combinação com um inibidor da ECA ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica rigorosa (vide “Advertências e precauções”).
- Edema de origem específica (vide “Indicações”)
A menor dose eficaz é identificada por titulação e administrada somente durante períodos limitados. Recomenda-se que as doses não devem exceder a 50 mg/dia.
- Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em hipercalciúria normocalcêmica
Na maioria dos casos a dose profilática ótima é 25 mg/dia. A eficácia não aumenta com doses acima de 50 mg/dia.
Populações especiais
- Crianças e adolescentes
Dados de estudos clínicos sobre o uso® nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg (0,3 mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia. A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes. Por exemplo, uma dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/48hs e uma dose máxima de 1,7 mg/kg/48hs tem sido usada.
- Pacientes com insuficiência renal
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide “Características farmacológicas”).
- Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Quando usado para tratar a ascite cirrótica, assim como outros diuréticos, os tiazídicos podem precipitar o desequilíbrio eletrolítico, encefalopatia hepática e síndrome hepato-renal.
- Pacientes idosos
A menor dose padrão efetiva® é recomendada a pacientes idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona (vide “Características farmacológicas”).
Higroton® e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é < 30 mL/min.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Superdosagem
Sinais e sintomasOs seguintes sinais e sintomas podem ocorrer na intoxicação decorrente de superdose: vertigem, náusea, sonolência, hipovolemia, hipotensão e distúrbios eletrolíticos associados a arritmias cardíacas e espasmos musculares.
Tratamento
Quando ocorre a superdose, o tratamento indicado, se o paciente estiver consciente, é indução de vômito ou lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Também, pode ser indicada a reposição hidroeletrolítica intravenosa.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico, código ATCDiurético tiazídico, C03BA04
Mecanismo de ação
A clortalidona, substância ativa®, é quimicamente relacionada às sulfonamidas, no entanto, é um diurético do grupo das tiazidas com ação prolongada. A tiazida e os diuréticos semelhantes à tiazida agem principalmente na porção proximal do túbulo contornado distal, inibindo a reabsorção de NaCl (antagonizando o co-transporte de Na+ e Cl-) e promovendo a reabsorção de Ca++ (mecanismo desconhecido). O aumento de liberação de Na+ e água para o túbulo coletor cortical e, ou o aumento da velocidade do fluxo conduz a um aumento da secreção e excreção de K+ e H+.
Farmacodinâmica
Em indivíduos com função renal normal, a diurese é induzida após a administração de 12,5 mg®. O aumento resultante na excreção urinária de sódio e cloro e o aumento menos pronunciado de potássio urinário são dose- dependentes e ambos ocorrem em pacientes normais e edemaciados. O efeito diurético inicia-se após 2 a 3 horas, atinge o máximo após 4 a 24 horas e pode persistir por 2 a 3 dias.
Inicialmente, a diurese induzida por tiazídicos conduz à diminuição do volume plasmático, do débito cardíaco e da pressão arterial sistêmica. O sistema renina-angiotensina-aldosterona pode ser ativado.
Em indivíduos hipertensos, a clortalidona reduz levemente a pressão arterial. Na administração contínua, o efeito hipotensor se mantém, provavelmente em função da redução da resistência periférica; o débito cardíaco retorna aos valores de pré-tratamento, o volume plasmático permanece um pouco reduzido e a atividade da renina plasmática pode ser elevada.
Na administração crônica, o efeito anti-hipertensivo® é dose-dependente entre 12,5 e 50 mg/dia. Aumentos de dose acima de 50 mg aumentam as complicações metabólicas e raramente apresentam benefícios terapêuticos.
Como ocorre com outros diuréticos, quando Higroton® é administrado em monoterapia, o controle da pressão arterial é atingido em cerca de metade dos pacientes com hipertensão de leve a moderada. Em geral, os idosos e os negros respondem bem a diuréticos administrados como terapia primária. Estudos clínicos randomizados realizados em pacientes idosos demonstram que o tratamento da hipertensão ou predominantemente da hipertensão sistólica, em pacientes em idade mais avançada, com baixas doses de diuréticos tiazídicos, inclusive clortalidona, reduz os acidentes cerebrovasculares (derrames), a morbidade e a mortalidade cardiovascular coronariana e total.
O tratamento combinado com outros anti-hipertensivos potencializa o efeito de redução da pressão arterial. Em grande proporção de pacientes que não respondem adequadamente à monoterapia, consegue-se uma diminuição adicional da pressão arterial.
Em virtude de diuréticos tiazídicos, inclusive Higroton®, reduzirem a excreção de Ca++, estes têm sido utilizados para prevenir a formação recorrente de cálculo renal de oxalato de cálcio. Os diuréticos tiazídicos têm demonstrado serem benéficos na diabetes insípidus nefrogênica. O mecanismo de ação não está elucidado.
Farmacocinética
- Absorção
A biodisponibilidade de uma dose oral de 50 mg® é de aproximadamente 64% e picos de concentração sanguínea são obtidos após 8 a 12 horas. Para doses de 25 e 50 mg, os valores médios de C máx são 1,5 mcg/mL (4,4 mcmol/L) e 3,2 mcg/mL (9,4 mcmol/L), respectivamente. Para doses de até 100 mg há um aumento proporcional da AUC. Em doses diárias repetidas de 50 mg, concentrações sanguíneas de steady-state (estado de equilíbrio) de 7,2 mcg/mL (21,2 mcmol/L), medidas no fim do intervalo de dose de 24 horas, são atingidas após 1 a 2 semanas.
- Distribuição
No sangue, somente uma pequena fração de clortalidona está livre, em função de extensivo acúmulo nos eritrócitos e ligação às proteínas plasmáticas. Pelo elevado grau de ligação de grande afinidade à anidrase carbônica dos eritrócitos, durante o tratamento com doses de 50 mg, somente 1,4% da quantidade total de clortalidona no sangue total foi encontrada no plasma no steady-state (estado de equilíbrio). In vitro, a ligação da clortalidona às proteínas plasmáticas é de cerca de 76%, e a principal proteína de ligação é a albumina.
A clortalidona atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno. Em mães tratadas com doses diárias de 50 mg de clortalidona antes e depois do parto, os níveis de clortalidona no sangue fetal total são cerca de 15% daqueles encontrados no sangue materno. As concentrações de clortalidona no líquido amniótico e no leite materno correspondem a aproximadamente 4% do nível sanguíneo materno.
- Biotransformação / Metabolismo
O metabolismo e a excreção na bile constituem vias de eliminação menos importantes. Em 120 horas, cerca de 70% da dose administrada é excretada na urina e nas fezes, principalmente na forma inalterada.
- Eliminação
A clortalidona é eliminada do sangue total e do plasma com uma meia-vida de eliminação média de 50 horas. A meia-vida de eliminação não se altera após administração crônica. A maior parte da clortalidona absorvida é excretada pelos rins, com um clearance (depuração) plasmático renal médio de 60 mL/min.
- Populações especiais
A disfunção renal não altera a farmacocinética da clortalidona, sendo mais provável que a afinidade do fármaco pela anidrase carbônica dos eritrócitos seja o fator limitante na taxa de eliminação do fármaco do sangue ou do plasma. Em pacientes idosos, a eliminação é mais lenta do que em adultos jovens sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, indica-se controle médico rigoroso quando pacientes de idade avançada são tratados com Higroton®.
Experiência pré-clínica
Os testes para indução mutagênica em bactérias ou em células de mamíferos cultivadas foram negativos. Para altas doses citotóxicas, aberrações cromossômicas foram induzidas em cultura de células de ovário de hamster chinês. No entanto, testes para a capacidade de induzir reconstituição no DNA em hepatócitos de rato ou em micronúcleos de medula óssea de rato ou fígado de rato não revelaram qualquer evidência de indução de lesão cromossômica. Portanto, os resultados dos ensaios em células de ovário de hamster, demonstraram que tais danos são considerados originar-se mais da citotoxicidade que da genotoxicidade. Conclui-se que a clortalidona não apresenta risco de mutagenicidade aos seres humanos.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com a clortalidona. Estudos de toxicidade genética têm mostrado que a clortalidona não é genotóxica..
Estudos de teratogenicidade em camundongos, ratos, hamsters e coelhos não revelaram qualquer potencial teratogênico em múltiplos da dose clínica (até 500 vezes a dose clínica). Um aumento do número de reabsorções do embrião foi observado em um estudo em camundongos com uma dose de 50 vezes a dose clínica, no entanto, isso não foi observado em três outros estudos em ratos com a mesma dose. Um aumento da toxicidade embrio-fetal na presença de toxicidade materna foi observada em um estudo realizado em ratos a partir de uma dose correspondente a 19 vezes a dose clínica, no entanto, resultados similares não foram relatados em outros estudos realizados em ratos, mesmo em doses mais elevadas.
A clortalidona mostrou não ter qualquer efeito na fertilidade em ratos, na dose correspondente a 25 vezes a dose máxima humana.
Resultados de eficácia
A clortalidona é recomendada como primeira linha no tratamento da hipertensão. Em estudo randomizado, ativamente controlado, envolvendo 33.357 pacientes hipertensos com fatores de risco para ao menos uma outra doença coronária, doses diárias de 12,5 a 25 mg de clortalidona foram igualmente ou mais efetivas que anlodipino (2,5 a 10 mg/dia) ou lisinopril (10 a 40 mg/dia) no controle da pressão arterial e na prevenção de eventos coronarianos maiores, prolongando a sobrevivência [1]. A média do acompanhamento nesse estudo foi de 4,9 anos. A meta de obtenção de valores de pressão menor que 140/90 mmHg foi melhor cumprida por clortalidona ao longo dos 5 primeiros anos. No quinto ano, o tratamento foi eficaz nas seguintes proporções: 68%, 66% e 61% para pacientes tratados com clortalidona, anlodipino e lisinopril, respectivamente. Além disso, a clortalidona foi mais eficaz que o anlodipino na prevenção de insuficiência cardíaca e mais eficaz que o lisinopril tanto nesse quesito quanto na prevenção de eventos cardiovasculares agregados, angina e arritimias. Esse estudo foi muito bem controlado para todas as variáveis e estabeleceu bem a eficácia da clortalidona no tratamento da hipertensão.Outros estudos anteriores mostram a eficácia da clortalidona como sendo muito similar a de beta-bloqueadores [2].
Avaliando-se a dosagem, eficácia semelhante foi relatada para 15 mg de clortalidona (formulação polimérica biocompatível) uma vez ao dia e 25 mg de clortalidona (formulação regular) uma vez ao dia no tratamento de hipertensão leve [3]. A redução da pressão arterial foi semelhante entre os grupos e superior ao placebo duas semanas após o início do tratamento. A hipocalemia foi menos significante na dose menor de clortalidona.
A clortalidona é efetiva no tratamento de edemas de diversas origens. Os efeitos favoráveis do medicamento no edema podem ser observados após 2 dias de tratamento, mas a perda de peso pode demorar até duas semanas para ocorrer [4, 5, 6, 7]. Quando combinada com furosemida, a clortalidona é eficaz no tratamento inclusive de edemas refratários [8].
Na profilaxia do desenvolvimento de cálculos de oxalato de cálcio, a clortalidona mostrou-se efetiva. Em estudo duplo- cego, randômico, foram administradas doses diárias de 25 ou 50 mg de clortalidona. Observou-se 90% de decréscimo nas proporções preditivas de cálculos de oxalato de cálcio para ambas as dosagens de clortalidona [9].
Num estudo envolvendo 4.736 idosos com pressão sistólica entre 160 e 219 mmHg e diastólica abaixo de 90 mmHg foram administradas, numa primeira etapa, 12,5 ou 25 mg de clortalidona aos pacientes. Um acompanhamento de 4 anos e meio demonstrou que a insuficiência cardíaca fatal e não-fatal ocorreu em 55 de 2.365 pacientes sob o efeito da terapia e em 105 de 2.371 pacientes tratados com placebo. Observou-se proteção efetiva da clortalidona contra a insuficiência cardíaca e uma redução de risco de 80% em pacientes com infarto do miocárdio prévio ao tratamento [10].
A terapêutica com as tiazidas, em geral, têm sido identificada como efetiva no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve, tanto aguda quanto crônica, oferecendo remoção de fluidos extracelulares e, consequentemente, de seus sintomas [8, 11, 12].
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal.A menor dose padrão efetiva® é também recomendada a pacientes idosos (vide “Farmacocinética”). Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona.
Este medicamento pode causar doping.
Armazenagem
O produto deve ser conservado sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Higroton® 12,5 mg: comprimido salmão, circular.
Higroton® 25 mg: comprimido laranja, circular.
Higroton® 50 mg: comprimido amarelo, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registrado por:Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica
CDS 07.06.2011
2011-PSB/GLC-0394-s
VPS2
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/01/2013
Bula para o Paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?• Higroton® é normalmente usado para diminuir a pressão alta (hipertensão). A pressão elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se esta condição continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
• Higroton® é também utilizado para tratar outras condições, como insuficiência cardíaca ou inchaço no corpo devido ao acumulo de fluidos, geralmente observada primeiramente nos pés ou pernas, ou prevenir a formação de cálculos de cálcio recorrente (que geralmente são compostos principalmente de oxalato de cálcio) em pacientes com alto teor de cálcio na urina (hipercalciúria). Se você tiver alguma dúvida sobre como Higroton® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Higroton® é um medicamento que contém a clortalidona como substância ativa. A clortalidona pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos que atuam aumentando a quantidade de urina produzida pelos seus rins. A clortalidona é um diurético que reduz a quantidade de sal e de água no corpo, aumentando a quantidade de urina. Seu uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão de sangue. Portanto, inicialmente, a diurese induzida pela clortalidona leva ao decréscimo do volume plasmático, do débito cardíaco e da pressão arterial sistêmica. Como diuréticos incluindo clortalidona reduzem a excreção de cálcio, eles têm sido utilizados para prevenir a formação de cálculos renais de oxalato cálcio recorrentes. Higroton® também pode ser usado para outras condições, conforme determinado pelo seu médico. O metabolismo e a excreção da clortalidona na bile constituem vias de eliminação menos importantes. Dentro de 120 horas, cerca de 70% da dose é excretada na urina e nas fezes, principalmente na forma inalterada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve usar este medicamento quando:
- apresentar alergia (hipersensibilidade) à clortalidona, outros medicamentos com estrutura similar (sulfonamidas, como o sulfametoxazol) ou a algum dos componentes da formulação listados no início desta bula (vide “Composição”). Se você não tiver certeza de quais medicamentos deve evitar, consulte seu médico;
- se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico;
- estiver com doença grave do fígado, gota, níveis sanguíneos muito baixos de potássio ou de sódio ou níveis sanguíneos muito altos de cálcio;
- se você tem doença grave nos rins, com supressão da eliminação de urina (anúria);
- se você estiver grávida e tiver recebido Higroton® para tratar hipertensão. Se alguma das condições acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar Higroton®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Tome cuidado especial com Higroton®
- se você tem problema renal ou hepático, diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue); distúrbio circulatório ou doença cardíaca; lúpus eritematoso ou histórico da doença (os possíveis sinais são prurido facial, dores articulares, distúrbios musculares, febre);
- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de potássio no sangue (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou batimento cardíaco anormal);
- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de sódio no sangue (com ou sem sintomas como cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões);
- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de cálcio no sangue (com ou sem sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos);
- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de ácido úrico no sangue ou se você já teve gota (dor nas articulações e inchaço) ou pedras nos rins;
- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de colesterol no sangue;
- se você apresenta vômitos ou diarreia graves ou prolongados;
- se sentir diminuição da visão ou dor no olho. Esses podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e pode acontecer dentro de horas ou semanas de tratamento com Higroton®. Isso pode levar ao comprometimento da visão, se não for tratado.
- se você apresenta alergia ou asma.
Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Higroton®. Se tiver algum dos sintomas descritos, informe ao seu médico imediatamente.
Gravidez e lactação:
Não tome Higroton® se você estiver grávida ou amamentando. Higroton® passa para o leite. Portanto é importante falar para seu médico se você estiver grávida, amamentando ou planejando ficar grávida. Informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos:
Nos pacientes idosos, o médico poderá utilizar uma dose mais baixa, pois a eliminação da clortalidona é mais lenta do que em indivíduos adultos jovens, embora a absorção seja a mesma (vide “Dosagem”). Portanto, o médico deverá fazer rigoroso acompanhamento quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. Se você tiver 65 anos ou mais, você pode ser mais sensível aos efeitos do Higroton®.
PRECAUÇÕES
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas:
Assim como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, os pacientes tomando Higroton® podem sentir tonturas e dificuldade de concentração. Portanto, antes de conduzir um veículo, utilizar máquinas, ou fazer outras atividades que precisam de reações rápidas, certifique-se que você sabe como Higroton® afeta você.
Monitoramento durante o tratamento com Higroton®
É importante que seu médico avalie seu progresso em visitas regulares para ter certeza que este medicamento está funcionando adequadamente. Você pode precisar fazer exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com Higroton®. Pode ser necessário medir de tempos em tempos a quantidade de eletrólitos (como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue o que também ajuda a monitorar sua função renal, principalmente se você tem mais de 65 anos de idade, tem certas doenças no coração, fígado ou rins, ou se você está tomando suplementos de potássio. Seu médico também irá verificar periodicamente se sua pressão sanguínea está sob controle. Seu médico o orientará sobre tais aspectos.
Este medicamento pode causar doping.
Medicamentos ou substâncias que podem interferir na ação do Higroton ®
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Higroton® se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como para os não prescritos, especialmente:
– medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como os inibidores da ECA (por exemplo, lisinopril) bloqueadores dos receptores da angiotensina (por exemplo, losartana), inibidores diretos da renina (por exemplo, alisquireno), betabloqueadores (por exemplo, propranolol), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, anlodipino), vasodilatadores (por exemplo, nitratos), metildopa, guanetidina;
- lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados no tratamento de alguns problemas mentais;
- antiepilépticos, tais como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
- medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, celecoxibe, indometacina) e salicilatos;
- medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides como a prednisolona ou betametasona - utilizados para tratar doenças alérgicas e inflamatórias e reações imunes; - hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) – utilizado no tratamento de uma série de condições diferentes, incluindo a colite ulcerativa, doença de Crohn e artrite reumatoide;
- antibióticos como a penicilina G, anfotericina; carbenoxolona (medicamento usado para tratar úlceras); tratamentos da asma, tais como salbutamol e formoterol;
- estimulantes laxativos (medicamento utilizado para tratar constipação ou utilizados antes de exame retal, intestinal ou cirurgia);
- digoxina ou glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- insulina ou antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue);
- colestiramina e colestipol, outras resinas (medicamentos usados principalmente para tratar níveis elevados de colesterol no sangue).
- vitamina D, sais de cálcio;
- relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as cirurgias);
- certos medicamentos para o tratamento de câncer (como a ciclofosfamida ou metotrexato);
- anticolinérgicos (como o sulfato de atropina ou butilbrometo de hioscina - medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios gastrointestinais, cólicas, espasmos da bexiga, asma, tontura desencadeada por movimentações do corpo, espasmo muscular, doença de Parkinson e como auxílio na anestesia;
- amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também usado para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus);
- alopurinol (medicamento usado para tratar a gota);
- ciclosporina (medicamento usado para tratar doenças reumáticas ou doenças de pele ou após um transplante);
- álcool, barbitúricos e narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono);
- diazóxido (um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial ou hipoglicemia); - aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão arterial).
Tomando Higroton® com alimentos e bebidas: É melhor tomar Higroton® pela manhã com alimentos. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Evite a ingestão de bebida alcoólica, pois o álcool pode fazer sua pressão aumentar ou diminuir, aumentando a possibilidade do aparecimento de tonturas ou fraqueza.
Informações sobre alguns dos componentes®
Higroton® contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Higroton®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Higroton® 12,5 mg: comprimido salmão, circular.
Higroton® 25 mg: comprimido laranja, circular.
Higroton® 50 mg: comprimido amarelo, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que têm pressão alta geralmente não notam qualquer sinal deste problema. Muitos se sentem perfeitamente normais. Isso torna ainda mais importante tomar o medicamento conforme indicado pelo médico e para manter suas consultas, mesmo se você estiver se sentindo bem. Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua pressão arterial elevada, embora possa ajudar a controlá-la. Você deve, portanto, continuar tomando o medicamento conforme orientado se você quiser diminuir a pressão e mantê-la baixa. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
DOSAGEM
O seu médico vai informar exatamente quanto Higroton® tomar. Seu médico irá prescrever a menor dose possível que irá atender suas necessidades. Siga as instruções do médico. O tratamento é iniciado com a menor dose e, em seguida, a dose é aumentada gradualmente.
- Hipertensão
A dose diária usual varia de 12,5 a 50 mg. A dose diária inicial usual é de 12,5 mg ou 25 mg. Na maioria dos pacientes o máximo de redução da pressão arterial é geralmente obtida com 25 mg/dia. Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior ou pode pedir que você tome outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea, juntamente com Higroton®. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose.
- Insuficiência cardíaca
A dose inicial diária é de 25 a 50 mg. Seu médico pode aumentar a dose até 200 mg por dia se necessário. Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, o médico pode pedir que você tome outros medicamentos, usados para tratar o problema do coração, junto com Higroton®. A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados.
- Retenção de fluido
As doses devem ser de até 50 mg/dia.
- Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em pacientes com altos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria)
A dose inicial é de 25 mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 50 mg por dia se necessário.
- Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal
A menor dose padrão efetiva® é também recomendada a pacientes com insuficiência renal leve e a pacientes idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. Higroton® e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é < 30 mL/min.
- Crianças e adolescentes
Dados de estudos clínicos sobre o uso® nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg (0,3 mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia. A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes.
QUANDO USAR
Tomar Higroton® todos os dias no mesmo horário vai ajudar você a se lembrar de tomar o seu medicamento.
COMO USAR
Você deve ingerir o comprimido no horário de uma refeição, de preferência pela manhã. Tome o comprimido com um copo de água. Durante o tratamento com Higroton®, uma dieta rica em potássio (frutas e vegetais) é recomendada; uma dieta rigorosa pobre em sal não é aconselhável.
POR QUANTO TEMPO USAR
Alguns pacientes precisam tomar medicamentos para controlar a pressão alta pelo resto de suas vidas. Se você tentar adquirir o hábito de tomá-lo no mesmo horário todos os dias, vai ajudar você a não se esquecer do medicamento. Continue tomando Higroton® conforme a orientação do seu médico. O seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado (vide “Monitoramento durante o tratamento com Higroton®”). A duração do tratamento é conforme orientação médica.
SE VOCÊ PARAR DE TOMAR Higroton®
Não pare de tomar Higroton® a menos que instruído por seu médico. Interromper o tratamento com Higroton® pode causar a piora da sua doença (vide "Por quanto tempo usar").
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível; porém se já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome o comprimido que você esqueceu e retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, os pacientes tomando Higroton® podem sentir algumas reações adversas junto com seus efeitos positivos, embora nem todos apresentem estas reações. A maioria das reações adversas são de leves a moderadas e desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Não se assuste com a lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Embora nem todos esses efeitos adversos sejam comuns, se ocorrerem, você pode precisar de cuidados médicos.
Algumas reações adversas podem ser sérias e requerem atenção médica imediata:
- erupção cutânea (rash) com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade);
- falta de ar (sinais de edema pulmonar);
- erupção cutânea (rash), manchas de coloração vermelho-arroxeada, prurido (possíveis sinais de vasculite);
- inflamação dos rins ou vasos com ou sem dor, febre ou dificuldade de urinar, sangue na urina, aumento ou diminuição de eliminação de urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite tubulointersticial);
- cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sinais de hipocalemia);
- cansaço incomum, confusão, contração muscular ou convulsões (possíveis sinais de hiponatremia);
- confusão, cansaço, contração muscular e espasmos, respiração rápida (possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica);
- distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos (possíveis sinais de hipercalcemia);
- dor de estômago superior grave, com náuseas, vômitos ou febre (sinais possíveis de pancreatite);
- vômitos graves ou persistentes ou diarreia.
- batimento cardíaco irregular (possíveis sinais de arritmia).
- sangramento espontâneo ou hematomas anormais (sinais possíveis de trombocitopenia);
- febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose); - febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia);
- diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma de ângulo agudo);
Se algum destes efeitos afetar você gravemente, informe o seu médico imediatamente. Muitos efeitos colaterais vão melhorar sem que você tenha de parar o tratamento.
Verifique com seu médico se alguma das seguintes reações persistirem ou estiverem incomodando:
Algumas reações adversas são muito comuns
Estas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes - alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia); - elevados níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia).
Algumas reações adversas são comuns
Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes
- cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (possíveis sinais de baixo nível de sódio no sangue também conhecida como hiponatremia)
- baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia) - altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- erupção cutânea (rash) com prurido ou outras formas de erupção cutânea (urticária);
- tonturas, desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada (hipotensão ortostática), dor de estômago, perda de apetite, dificuldade em conseguir a ereção (impotência); Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu médico.
Algumas reações adversas são raras
Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes
• altos níveis de açúcar na urina (glicosúria), controle inadequado da diabetes mellitus;
• pele ou olhos amarelados (icterícia);
• dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios (parestesia);
• visão turva (diminuição visual);
• dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia;
• dor nas articulações (sinal da gota);
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de fotossensibilidade). Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você tomar muito comprimidos® ou se alguém, acidentalmente tomar os seus comprimidos, entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente. Leve a embalagem dos comprimidos®. Tratamento médico pode ser necessário. Os sinais e sintomas na intoxicação causada por uma superdose® são: vertigem, náusea, sonolência, diminuição anormal do volume de sangue, pressão baixa e distúrbios eletrolíticos associados a arritmias cardíacas e espasmos musculares. Portanto, para o tratamento adequado no caso de uma ingestão de grande quantidade do medicamento procure um pronto-socorro. As instruções para o tratamento de emergência consistem de indução de vômito ou lavagem gástrica e administração de carvão ativado, se o paciente estiver consciente. Pode ser indicada a reposição hidroeletrolítica intravenosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0068.0067
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi – CRF-SP 15.779
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/01/2013
nde quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0068.0067
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi – CRF-SP 15.779
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/01/2013