Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

USO ADULTO E PEDIATRICO Intravenoso Solução Injetável Caixas com 5 frascos-ampola de 5 mL (5.000 UI por mL = 25.000 UI) FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO ADULTO E PEDIATRICO subcutâneo Solução Injetável Caixa com 25 ampolas de 0,25 mL em solução aquosa Cada frasco-ampola de 5 mL de HERIN (Heparina Sódica) contém 25.000 UI de heparina sódica para administração IV. Cada ampola de 0,25 mL de HERIN SUB-CUT-NEO (Heparina Sódica) contém 5.000 UI de heparina sódica para administração subcutânea.

Indicações

Tratamento e profilaxia das afecções tromboembólicas de qualquer etiologia e localização, bem como após um tratamento trombolítico, com estreptoquinase, por exemplo, na coagulação intravascular disseminada, no infarto do miocárdio, na inibição da coagulação ao utilizar a circulação extracorpórea ou a hemodiálise. Profilaxia e terapêutica das hiperlipidemias.

Contra-indicações

HERIN (Heparina Sódica) está contra-indicado na diátese hemorrágica, nas hemorragias cerebrais, nas coagulopatias graves, nas insuficiências hepáticas e renais graves, na hipertensão grave, em pacientes com úlceras, em presença de tumores malignos com permeabilidade capilar elevada do aparelho digestivo, na trombocitopenia, na endocardite bacteriana subaguda, a pacientes que sofreram intervenções cirúrgicas oculares, do cérebro, ou da medula espinhal (alto risco de hemorragias tardias), aborto iminente e hipersensibilidade reconhecida à heparina.

Advertências

Especiais precauções devem ser tomadas quando da administração de HERIN (Heparina Sódica) em mulheres grávidas que apresentem algum sinal ou queixa de hepatopatia (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares. A menstruação normal não constitui contra-indicação. Tem sido relatado que pacientes sob heparinização podem desenvolver novas formações trombóticas em associação com trombocitopenia, resultante de uma agregação plaquetária irreversível induzida pela heparina, a chamada síndrome do trombo branco. Este processo pode levar a complicações tromboembólicas severas. Desta forma, a administração de heparina deverá ser imediatamente descontinuada se o paciente desenvolver novo quadro de trombose associada com trombocitopenia. Se a continuação da heparinoterapia for essencial, a administração de uma diferente fonte de heparina poderá ser iniciada após a comprovação da negatividade in vitro do teste de agregação plaquetária. A contagem plaquetária, entretanto, deverá ser monitorada.

Uso na gravidez

vide advertência e riscos

Interações medicamentosas

As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, levulose a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer. Se possível, não misturar HERIN (Heparina Sódica) com outras substâncias medicamentosas. Precaução especial deve ser tomada quando da administração concomitante com outros antiinflamatórios não-esteróides ou medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como, por exemplo, a ticlopidina. Em tratamento prolongado, evitar o uso com corticóides. A heparina tem sua ação aumentada, quando associado ao ácido salicílico. O mecanismo desta interação se explica pela ação antiagregante plaquetária da aspirina.As drogas que inibem a agregação ou causam disfunção plaquetária incrementam o risco de hemorragia.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A tolerância geral e local de HERIN (Heparina Sódica) é, em geral, boa. Ocasionalmente podem ocorrer hemorragiasdurante o tratamento com heparina, por exemplo, hematúria, hematomas subcutâneos nos pontos de injeção. De acordo com a extensão, podem ocorrer, às vezes, lesões. Por este motivo, antes de cada injeção de HERIN (Heparina Sódica) ,é preciso pesquisar cuidadosamente o eventual aparecimento de sangramentos na região da cirurgia, ao nível das lojas renais e no local de aplicação, bem como a presença de hematomas nos pontos de pressão (nádegas, costas). Para evitar hemorragias, não convém administrar sempre que possível, injeções IM durante o tratamento anticoagulante. Em compensação não há objeções a outras medicações por injeção subcutânea e ainda menos por via intravenosa. Sangramentos insignificantes, em especial pequenos hematomas, não constituem motivo obrigatório de interrupção do tratamento pela heparina. Conforme o caso, pode-se admitir a redução da dose. Diante de hemorragias de importância média, recomenda-se cessar a administração da heparina e esperar que o efeito se esgote. Em casos excepcionais, suspende-se o tratamento e neutraliza-se o efeito da heparina ainda circulante pela administração do cloridrato de protamina 1.000. Em casos muito raros, observaram-se reações de hipersensibilidade (eritema, asma brônquica, febre medicamentosa, colapso, espasmos vasculares) devidos provavelmente à natureza macromolecular da heparina. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao medicamento, pode-se administrar uma pequena quantidade antes de injetar a primeira dose. A alopecia que pode surgir depois do tratamento pela heparina, é espontaneamente reversível. Algumas vezes observou-se uma ligeira diminuição passageira do número de plaquetas, que carece de importância para a hemostasia. Em raras ocasiões produziu-se trombocitopenias importantes ao fim de uma a três semanas de tratamento com tendência paradoxal a tromboses arteriais. Neste caso, o tratamento com heparina deve ser imediatamente interrompido. Com a suspensão do tratamento o número de plaquetas retorna à normalidade. Em casos raros, trombocitopenia clinicamente significante associada com trombose (a chamada síndrome do trombo branco), com complicações tromboembólicas sérias podem ocorrer 1 - 3 semanas após o início do tratamento (ver Precauções). Se eventualmente ocorrer tal complicação, a heparina deverá ser interrompida imediatamente. A terapia trombolítica deve ser considerada. Após tratamento de vários meses com heparina, observaram-se casos isolados de osteoporose.

Posologia

Intravenoso: A posologia de HERIN (Heparina Sódica) deve sempre ser ajustada às circunstâncias especiais de cada caso (tipo e evolução da patologia, peso corpóreo e idade do paciente, efeitos secundários, etc.). É necessária atenção especial à dosagem, pois com uma posologia demasiadamente baixa o processo trombótico pode continuar a progredir com o risco de uma embolia mortal. A experiência clínica demonstrou que a posologia de heparina pode variar, segundo as indicações. Em pacientes com insuficiência funcional renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com HERIN (Heparina Sódica) deve ser instituído, levando-se em consideração as provas de coagulação.1. Tratamento da trombose e embolia: a) Na trombose venosa, na embolia pulmonar e no infarto do miocárdio, as doses usuais variam de acordo com o tipo de administração: Infusão (método de eleição): injeção de uma dose inicial de 5.000 - 10.000 UI e, em seguida, infusão de 20.000 - 30.000 UI/dia. Injeções intravenosas repetidas: a dose diária habitual é de 40.000 - 50.000 UI, divididas em quatro a seis injeções. Estas diretrizes posológicas têm somente caráter de orientação. Na embolia pulmonar, com choque simultâneo, deve-se aumentar a dose diária do primeiro dia de tratamento (por exemplo, infusão de 40.000 - 50.000 UI) em função dos resultados das provas laboratoriais. Controlando o tratamento (de quatro a seis horas após a injeção IV) mediante exames laboratoriais (tempo de protrombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de tromboplastina ativada) a posologia pode ser ajustada segundo as necessidades individuais. Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até a estabilização ou a regressão do processo tromboembólico. A inibição posterior da coagulação com anti-coagulantes orais (por exemplo: femprocumona) pode ser continuada (os primeiros dias com heparina) durante várias semanas ou meses.b) Após uma trombólise, por exemplo, produzida pela estreptoquinase, HERIN (Heparina Sódica) deve ser administrada sob forma de infusão de 20.000 UI/dia. É indispensável que o tratamento deva ser acompanhado através da realização de exames laboratoriais.2. Profilaxia das enfermidades tromboembólicas: Profilaxia com doses convencionais: este procedimento está indicado em casos em que se suspeite ou haja um risco elevado de trombose ou embolia pulmonar. Devem ser empregadas as mesmas doses que as indicadas para o tratamento. Devido ao risco de hemorragias pós-operatórias, HERIN (Heparina Sódica) somente deve ser administrada após dois ou quatro dias de uma intervenção cirúrgica.3. Circulação extracorpórea: Heparinização do paciente com 150 - 300 UI de HERIN (Heparina Sódica) por kg de peso corpóreo, em função de determinações exatas da coagulação e do sangue introduzido no coração - pulmão artificial, na razão de 1.500 - 2.000 UI de HERIN (Heparina Sódica) por 500 mL.4. Rim artificial: A dose de HERIN (Heparina Sódica)depende dos resultados dos testes de coagulação, que nestes pacientes podem estar alterados.5. Hiperlipidemia: Injeção de 2.500 - 5.000 UI de HERIN (Heparina Sódica) IV duas a três vezes por semana, durante vários meses. Este tratamento pode ser repetido, se necessário. Subcutâneo: Profilaxia pela heparina em doses baixas: A profilaxia pela heparina em doses baixas deve ser instituida antes da cirurgia, o que não vem a elevar sensivelmente o risco de hemorragia durante ou após o ato cirúrgico. Duas horas antes da intervenção cirúrgica, administrar por via subcutânea uma ampola de HERIN SUB-CUT-NEO (Heparina Sódica) 5.000 UI. Em seguida repetir a administração desta dose a intervalos de 8 a 12 horas durante 7 a 10 dias. Não são necessários controles de laboratório durante o tratamento profilático. HERIN SUB-CUT-NEO (Heparina Sódica) deve ser injetado no tecido subcutâneo da região abdominal subdiafragmática, por meio de agulha tão fina quanto possível. Para esse fim convém levantar uma prega cutânea e enfiar a agulha horizontalmente com precaução. Terminada a injeção retirar a agulha sempre na posição horizontal.

Superdosagem

Superdosagem deHERIN (Heparina Sódica) pode provocar hemorragias. As medidas a serem tomadas caso ocorra hemorragia consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com Protamina 1.000. Ação antagonista do cloridrato de protamina 1.000: O Cloridrato de Protamina 1.000 inativa rapidamente a heparina; 1 ml de protamina inativa 1.000 UI de HERIN (Heparina Sódica) .A quantidade necessária de protamina depende da concentração de heparina circulante no sangue, ou seja, da dose administrada e do tempo transcorrido após a administração da injeção. Caso a concentração de heparina não seja conhecida, recomenda-se inicialmente não administrar mais do que 1 ml de protamina 1.000, injetando-se lentamente por via intravenosa. A administração da protamina deve ser interrompida ao normalizar-se o tempo de trombina, a fim de se evitar um excesso de protamina.

Características farmacológicas

Propriedades e efeitos:A heparina é constituída por uma mistura de ésteres polissulfúricos de um mucopolissacarídeo. Seu efeito anticoagulante é exercido por intermédio da antitrombina III que, como cofator, neutraliza vários fatores ativados da coagulação (calicreína XIIa, XIa, IXa, Xa e trombina). A heparina promove o aumento, além disso, da hidrólise dos triglicerídeos dos quilomícrons e das VLDL através da liberação e estabilização das lipases-lipoprotêicas presentes nos tecidos. Farmacocinética:HERIN (Heparina Sódica) é absorvida após injeção intramuscular ou subcutânea, porém não após a administração oral. A ligação às proteínas é elevada. As proteínas muito básicas (protaminas) neutralizam sua ação. A concentração eficaz se eleva a 0,6 - 0,3 UI/mL de plasma na terapêutica e a 0,05 - 0,2 UI/mL de plasma na profilaxia. Uma vez que a heparina atua no sangue, a distribuição nos tecidos é praticamente destituída de importância clínica. HERIN (Heparina Sódica) não atravessa a barreira placentária nem passa para o leite materno. Por esta razão, é considerado o anticoagulante de eleição durante a gravidez e lactação. O endotélio vascular e o sistema retículoendotelial captam e provavelmente promovem a degradação de HERIN (Heparina Sódica). Os metabólitos são inativos e eliminados por via renal. A meia-vida biológica depende da dose administrada e situa-se em uma hora com 100 UI/kg e 2,5 horas com 400 UI/kg.

Resultados de eficácia

Modo de usar

A heparina não é absorvida pelo trato gastrointestinal em virtude da sua carga e grande tamanho, e, portanto, é administrada dependendo da concentração por via intravenosa ou via subcutânea. As injeções intramusculares são evitadas porque resultam em formação de hematoma.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Especiais precauções devem ser tomadas quando da administração de HERIN SUB-CUT-NEO (Heparina Sódica) em mulheres grávidas que apresentem algum sinal ou queixa de hepatopatia (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares. A menstruação normal não constitui contra-indicação. Tem sido relatado que pacientes sob heparinização podem desenvolver novas formações trombóticas em associação com trombocitopenia, resultante de uma agregação plaquetária irreversível induzida pela heparina, a chamada síndrome do trombo branco. Este processo pode levar a complicações tromboembólicas severas. Desta forma, a administração de heparina deverá ser imediatamente descontinuada se o paciente desenvolver novo quadro de trombose associada com trombocitopenia. Se a continuação da heparinoterapia for essencial, a administração de uma diferente fonte de heparina poderá ser iniciada após a comprovação da negatividade in vitro do teste de agregação plaquetária. A contagem plaquetária, entretanto, deverá ser monitorada.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente, não exceder 25ºC.Prazo de validade: Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa do produto).

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0858.0224.001-6 Registro M.S.: 1.0858.0224.002-4 Farmacêutico(a) responsável: Dr. Gianfranco Plini - CRF/SP-9248 PRODOTTI LABORATËRIO FARMACÊUTICO LTDA Av. João Dias, 1084 - Santo Amaro São Paulo - SP - CEP 04724-001 USO PEDIATRICO E/OU ADULTO

êutico(a) responsável: Dr. Gianfranco Plini - CRF/SP-9248 PRODOTTI LABORATËRIO FARMACÊUTICO LTDA Av. João Dias, 1084 - Santo Amaro São Paulo - SP - CEP 04724-001 USO PEDIATRICO E/OU ADULTO