Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Helmiben

Laboratório

Eurofarma

Apresentação

Suspensão Oral: Embalagens contendo um frasco de vidro com 30 mL.
Comprimidos mastigáveis: Embalagens com 6 comprimidos mastigáveis.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS para a forma farmacêutica suspensão oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS para as formas farmacêuticas comprimidos mastigáveis

Composição:
Suspensão oral:
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
mebendazol ...............................................100 mg
tiabendazol .................................................166 mg
Excipientes: ácido cítrico, carboximetilcelulose, citrato de sódio, corante vermelho, corante amarelo crepúsculo, ciclamato de sódio, álcool etílico, essência de mamão, glicerol, lecitina de soja, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, silicato de alumínio e magnésio e água deionizada.

Comprimido mastigável:
Cada comprimido mastigável contém:
mebendazol ................................................200 mg
tiabendazol .................................................332 mg
Excipientes: povidona, amido,, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, glicerol, macrogol, aroma de hortelã e amidoglicolato de sódio.

Indicações

Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) são indicados no tratamento de helmintíases intestinais, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Taenia saginata, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp.
Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) também são eficazes no tratamento da larva migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) podem aliviar sintomas como a febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio de invasão. O efeito® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) sobre a larva da Trichinella spiralis que migrou para o músculo não é consistentemente eficaz.

Contra-indicações

Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) são contraindicados em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao mebendazol, tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) também são contraindicados durante a gravidez e a lactação.
Categoria de Risco de Gravidez C: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Advertências

Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) não foram profundamente estudados em crianças abaixo de cinco anos, portanto, a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem ser cuidadosamente observados após a administração® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol). Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar em meia-vida prolongada e acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar colestase, icterícia e lesão hepatocítica. Pode ser necessária a redução da dose® e Helmiben NF®(mebendazol + tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.
Deve-se ter cautela ao administrar Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas, especialmente no tratamento com doses elevadas da medicação. Também se deve ter cautela na administração® (mebendazol + tiabendazol) a pacientes com anemia, desidratação ou desnutrição proteico-calórica.
Reação de hipersensibilidade grave, tal como síndrome de Stevens-Johnson, já foi relatada com o uso de tiabendazol. O medicamento deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações de hipersensibilidade. Xeroftalmia, visão subnormal e xantopsia também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Cristalúria com ou sem hematúria tem sido relatada após a descontinuação da terapia. Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade
Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos recebendo doses tão elevadas quanto 40 mg/Kg de peso/dia por mais de dois anos não demonstraram que mebendazol seja carcinogênico. Estudos de mutagenicidade em camundongos que receberam doses únicas tão elevadas quanto 640 mg/Kg não demonstraram que mebendazol seja mutagênico. Mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratas prenhas em doses orais tão baixas quanto 10 mg/Kg de peso. Desta forma, mebendazol, que cruza a barreira placentária, tem potencial de causar lesão ao feto se administrado durante a gravidez. Apesar disso, uma pesquisa pós-comercialização em mulheres grávidas (em um total de 170 partos a termo) que tomaram mebendazol inadvertidamente durante o primeiro trimestre da gestação não demonstrou uma maior incidência de aborto espontâneo ou malformações que na população geral.

Categoria de risco na gravidez: C
Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição
Na forma farmacêutica suspensão oral, este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição.

Lactação
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) não devem ser utilizados por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) podem causar sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.

Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Interações medicamentosas

As aminoquinolinas (antimaláricos) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
O tiabendazol, que é um inibidor da CYP1A2, pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo de derivados da teofilina, podendo aumentar a incidência de seus eventos adversos.
O mebendazol pode: (1) aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de ureia e das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e (2) diminuir as concentrações de hemoglobina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarreia, tontura, sonolência, náusea, vômito, xeroftalmia, vertigem, cefaleia, dispepsia, irritabilidade, dor abdominal, astenia, helmintos na boca e nariz.

Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações de hipersensibilidade (febre, eritema, erupções cutâneas, prurido, síndrome de Stevens-Jonhson), neutropenia, alopécia, síncope, convulsões, enurese, hiperglicemia, hipotensão, colestase, lesão hepatocítica, visão subnormal e xantopsia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Suspensão Oral:
FAIXA ETÁRIASUSPENSÃO ORAL
Crianças de 5 a 10 anos1 colher de chá (dose total = 5 mL), duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante três dias
Crianças menores de 5 anosA critério médico


Comprimido mastigável:
FAIXA ETÁRIACOMPRIMIDO MASTIGÁVEL
Adultos e crianças acima de 15 anos1 (um) comprimido duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante três dias
Crianças entre 5 e 10 anos anos1/2 comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas), durante 3 dias.
Crianças entre 11 e 15 anos1/2 comprimido 3 vezes (de 8 em 8 horas) ao dia, durante 3 dias.

 



Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) comprimido mastigável não deve ser partido, aberto ou mastigado

Superdosagem

A superdose com Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) pode cursar com sintomas gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria dos helmintos. Ele causa degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose em helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no intestino. A inibição da captação de glicose resulta em depleção dos estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de adenosina trifosfato (ATP) necessária para a sobrevivência e reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vão diminuindo até a morte do parasita. Tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do parasita. O tiabendazol também suprime a produção e inibe o desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas fezes.

Farmacocinética
O mebendazol é pouco absorvido a partir do trato gastrointestinal (aproximadamente 5 a 10%) e sua absorção pode ser aumentada pelos alimentos. O mebendazol se distribui no soro, fígado, pelve e pulmões, atravessa a barreira placentária e se liga às proteínas plasmáticas (90–95%). A meia-vida em pacientes com função hepática normal varia de 2,5 a 5,5 horas e é de aproximadamente 35 horas em pacientes com insuficiência hepática. O tempo para a concentração plasmática máxima varia de 2 a 5 horas e a concentração plasmática máxima após uma dose de 100 mg duas vezes ao dia por três dias não ultrapassa 0,03 mcg/mL. O mebendazol é metabolizado primariamente no fígado e sua eliminação é predominantemente fecal (95%), 2 a 5% são excretados na urina.
O tiabendazol é bem absorvido e a concentração plasmática máxima após administração da solução oral é alcançada em 1 a 2 horas. A meia-vida de eliminação é de 1,2 horas, a metabolização é hepática e a excreção é feita pela urina (90%) e pelas fezes (5%).

Resultados de eficácia

A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71 pacientes com mais de 15 anos de idade. O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides stercoralis. A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos pacientes.
Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Armazenagem

Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) suspensão oral deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) comprimido mastigável deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade da suspensão oral é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do comprimido mastigável é de 18 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) suspensão oral é uma suspensão homogênea salmão, isenta de partículas estranhas.
Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) é um comprimido branco ou quase branco, oblongo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.0043.0689
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

Registrado
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

Para forma farmacêutica comprimido mastigável:
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi –SP
ATENDIMENTO SUPERA COM TEL 0800 708 1818.
Venda sob prescrição médica .

Bula para o Paciente

Suspensão Oral

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) é indicado no tratamento de verminoses intestinais, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus,Ancylostoma braziliense, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Taenia saginata,Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp.
Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) também é eficaz no tratamento da larva migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) podem aliviar sintomas como a febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio de invasão. O efeito® e Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) sobre a larva da Trichinella spiralis que migrou para o músculo não é consistentemente eficaz.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção de energia dos parasitas até levá-los à morte.
O início de ação® (mebendazol + tiabendazol) ocorre após algumas horas de sua ingestão.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao mebendazol, ao tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve utilizar Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) se estiver grávida ou amamentando.
Uso durante a gravidez: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto, a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Caso você apresente insuficiência renal ou hepática, use Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) com cautela. Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão no fígado. Pode ser necessária a redução da dose® (mebendazol + tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.
Caso você apresente doença de Crohn ou colite ulcerativa, use Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) com cautela, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas. Você também deve ser observado com cautela se apresentar anemia, desidratação ou desnutrição e utilizar Helmiben® (mebendazol + tiabendazol).
Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de tiabendazol. Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações alérgicas. Olho seco, diminuição da visão e visão amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.

Lactação
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) se estiver amamentando.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) causa sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.

Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Interações com medicamentos
As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia) podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de protozoários intestinais) pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas graves.
O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo de derivados da teofilina (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo aumentar a incidência de seus eventos adversos.
O mebendazol pode: aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de ureia e das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e diminuir as concentrações de hemoglobina.
Este medicamento pode causar doping por conter álcool etílico em sua composição
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) suspensão oral é uma suspensão homogênea salmão, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Agite levemente o frasco antes de usar.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em crianças de 05 a 10 anos, Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) suspensão oral deve ser administrado com uma colher de chá (equivalente a 5 mL), duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante três dias.
Em crianças menores de 05 anos, a dose® (mebendazol + tiabendazol) deve ser determinada pelo médico prescritor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarreia, tontura, sonolência, náusea, vômito, olho seco, vertigem, dor de cabeça, sensação de peso no estômago, irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes na boca e nariz.

Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas (febre, vermelhidão e feridas na pele, coceira na pele), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos, queda de cabelo, desmaio, convulsões, perda de urina, aumento da glicose plasmática, pressão baixa, lesão no fígado, redução da visão e visão amarelada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com Helmiben® (mebendazol + tiabendazol) pode causar sintomas gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
____________________________________________________________

Comprimido mastigável

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) possui ação anti-helmíntica. É indicado no tratamento de helmintíase intestinal, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Taenia saginata, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp, Ancylostoma duodenale, Ancylostoma braziliense, Strongyloides stercoralis. Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) também é eficaz na larva migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) pode aliviar os sintomas como a febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio de invasão. Seu efeito sobre a larva de Trichinella spirallis que tenha migrado para o músculo não é consistentemente eficaz.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção de energia dos parasitas até levá-los à morte.
O início de ação NF (mebendazol + tiabendazol) ocorre após algumas horas de sua ingestão.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao mebendazol, tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve utilizar Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) se estiver grávida ou amamentando.
Uso durante a gravidez: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Caso você apresente insuficiência renal ou hepática, use Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) com cautela. Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão no fígado. Pode ser necessária a redução da dose NF® (mebendazol + tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.
Caso você apresente doença de Crohn ou colite ulcerativa, use Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) com cautela, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas. Você também deve ser observado com cautela se apresentar anemia, desidratação ou desnutrição ao utilizar Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol).
Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de tiabendazol. Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações alérgicas. Olho seco, diminuição da visão e visão amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.

Lactação:
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) se estiver amamentando.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
Como Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) causa sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.

Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos, deve-se andar calçado; manter as unhas limpas e aparadas; lavar as mãos antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Interações com medicamentos
As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia) podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de protozoários intestinais) pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas graves.
O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo de derivados da teofilina (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo aumentar a incidência de seus eventos adversos.
O mebendazol pode aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de ureia e das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina e diminuir as concentrações de hemoglobina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) é um comprimido branco ou quase branco, oblongo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos NF® (mebendazol + tiabendazol) devem ser mastigados e engolidos com água na seguinte dose:

Comprimido mastigável:

FAIXA ETÁRIACOMPRIMIDO MASTIGÁVEL
Adultos e crianças acima de 15 anos1 (um) comprimido duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante três dias
Crianças entre 5 e 10 anos anos1/2 comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas), durante 3 dias.
Crianças entre 11 e 15 anos1/2 comprimido 3 vezes (de 8 em 8 horas) ao dia, durante 3 dias.

 



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarreia, tontura, sonolência, náusea, vômito, olho seco, vertigem, dor de cabeça, sensação de peso no estômago, irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes na boca e nariz.

Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas (febre, vermelhidão e feridas na pele, coceira na pele), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos, queda de cabelo, desmaio, convulsões, perda de urina, aumento da glicose plasmática, pressão baixa, lesão no fígado, redução da visão e visão amarelada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com Helmiben NF® (mebendazol + tiabendazol) pode causar sintomas gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

ais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.