Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Boehringer

Referência

picossulfato de sódio

Apresentação

Pérolas gelatinosas: embalagem com 50 pérolas.
Outra forma farmacêutica e apresentação
Solução oral: frasco com 20 ml.
Uso pediátrico e adulto

Indicações

Para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação intestinal seja facilitada.

Contra-indicações

Guttalax é contra-indicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais agudos, como apendicite aguda, doenças inflamatórias agudas do intestino, dor abdominal grave associada a náuseas e vômitos que pode ser indicativo das condições graves mencionadas acima. Guttalax é também contra-indicado em pacientes com desidratação grave, com conhecida hipersensibilidade ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências

Como ocorre com todos os laxativos, Guttalax não deve ser tomado diariamente, de forma contínua ou por períodos prolongados sem investigação da causa da constipação. O uso prolongado excessivo pode causar desequilíbrio hidroeletrolítico e hipocalemia. Crianças não devem tomar Guttalax sem orientação médica.

Uso na gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com Guttalax não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, Guttalax somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica. Estudos clínicos mostram que nem a fração activa de picossulfato sódio BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuronídeos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis. Assim, Guttalax pode ser usado com segurança durante a amamentação.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteróides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico se forem utilizadas doses excessivas de Guttalax.
Um desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de Guttalax.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade incluindo edema angioneurótico (reação com inchaço sob a pele, principalmente ao redor dos olhos e nos lábios, podendo atingir a língua, a garganta, a região genital, mãos e pés, com pouca ou nenhuma coceira) e reações cutâneas. Distúrbios gastrintestinais Cólicas abdominais, dor abdominal, diarréia, vômito, náuseas e desconforto abdominal.

Posologia

Posologia e modo de usar
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que outra dose seja prescrita pelo médico:
Adultos e crianças acima de 10 anos: 2 a 4 pérolas gelatinosas (5 - 10 mg) Crianças de 4 a 10 anos: 1 a 2 pérolas gelatinosas (2,5 - 5 mg) Para crianças menores de 4 anos, a dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso corporal. Guttalax tomado à noite com líquido, poderá produzir evacuação na manhã seguinte. Dependendo da conveniência e rotina diária, as pérolas podem ser administradas em horários alternativos, tendo em mente que seu efeito ocorre em aproximadamente 6 a 12 horas após a administração. Dado o tamanho reduzido e composição gelatinosa, é possível deglutir as pérolas sem líquido concomitante.

Superdosagem

Superdosagem
Sintomas
No caso da administração de altas doses podem ocorrer diarréia, cólicas abdominais e uma significante perda de potássio e de outros eletrólitos. Além disso, relataram-se casos de isquemia da mucosa do cólon, associados com doses consideravelmente mais altas do que as recomendadas para o habitual controle da constipação. Guttalax assim como outros laxativos quando administrados em superdosagem crônica podem causar diarréia crônica, dor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculo renal. Descreveram-se também lesão tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipocalemia.
Superdosagem
Tratamento
Após ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de vômito. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e correção do desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Características farmacológicas

O picossulfato de sódio, princípio ativo, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e consequentemente de eletrólitos, no lume do cólon. Isto resulta em estimulo da defecação, redução do tempo de trânsito e amolecimento das fezes. Após administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação entero-hepática.
O composto laxativo ativo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), é formado pela clivagem bacteriana no intestino. Conseqüentemente, o início da ação do preparado ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela liberação da substância ativa. Após a administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis sistemicamente. Não existe relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. O picossulfato de sódio demonstrou baixa toxicidade aguda em animais de laboratório. Os valores de DL50 para administração oral foi > 17 g/kg (camundongos), > 16 g/kg (ratos) e > 6 g/kg (coelho, cão).Os principais sinais de toxicidade foram polidipsia, piloereção, diarréia e vômitos, respectivamente. Estudos de toxicidade subcrônica e crônica por até 6 meses em ratos (até 100 mg/kg) e cães (até 1000 mg/kg) com picossulfato de sódio induziram diarréia e perda de peso corporal quando administrado em níveis de dose superiores a 500 e 5000 vezes a dose terapêutica no homem (com base em 50 kg). Após exposição à altas doses, ocorreu atrofia peculiar na mucosa gastrintestinal. As alterações relacionadas ao tratamento são causadas pela irritação intestinal crônica associada com caquexia. Todas as reações adversas tóxicas foram reversíveis. O picossulfato de sódio não teve efeitos sobre a freqüência cardíaca, a pressão arterial e a respiração em animais conscientes ou anestesiados.
O picossulfato de sódio foi livre de potencial genotóxico em células bacterianas de mamíferos em condições in vitro e in vivo. Estão disponíveis estudos crônicos de bioensaio para carcinogenicidade em ratos e camundongos. O picossulfato de sódio foi investigado quanto à teratogenicidade (Segmento II) em ratos (1, 10, 1000 e 10000 mg/kg) e coelhos (1, 10 e 1000 mg/kg) após administração oral. Níveis de doses tóxicas às mães causaram diarréia grave e foram associadas com embriotoxicidade (aumento da reabsorção precoce) sem nenhum efeito teratogênico ou adverso na capacidade reprodutiva da prole. A fertilidade e desenvolvimento embrionário geral (Segmento I) assim como desenvolvimento pré e pós-natal (Segmento III) de ratos não foram afetados por doses orais de 1, 10 e 100 mg/kg. Em resumo, em razão da baixa biodisponibilidade após exposição oral, a toxicidade aguda e crônica do picossulfato de sódio é baixa.

Modo de usar

Instruções para abrir e fechar o frasco:
Para abrir: 1. Segurar firmemente o frasco 2. Empurrar a tampa para baixo e girá-la no sentido anti-horário
Para fechar: Recolocar a tampa e girá-la no sentido horário até fechamento completo.

Armazenagem

Manter o medicamento em temperatura
ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Dizeres legais

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS-1.0367.0075
Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos - CRF-SP nº 6870
Fabricado por:
Catalent Italy S.p.A.
Aprilia, LT – Itália
Embalado por:
Ginsana S.A.
Lugano-Bioggio/Suíça
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286
Itapecerica da Serra-SP
SAC �� 0800-7016633
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10
CCDS 0094-05 20090206
P09-01

Bula para o Paciente

Guttalax é um laxativo de contato, indicado no tratamento da prisão de ventre. Seu princípio ativo, o picossulfato de sódio, estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade do produto é de 36 meses. Não tome medicamentos com prazo de validade vencido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Como reações adversas, sobretudo com uso de doses altas, podem ocorrer desconforto abdominal e diarréia. No caso de aparecimento de reações desagradáveis graves, procure orientação médica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Guttalax não deve ser utilizado por pacientes com doenças inflamatórias agudas do trato gastrintestinal. Não utilizar o produto por períodos prolongados sem o conhecimento do seu médico. Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos. Durante a gravidez, não utilize o produto sem orientação médica. Mulheres que estejam amamentando não devem utilizar Guttalax.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

em pacientes com idade superior a 65 anos. Durante a gravidez, não utilize o produto sem orientação médica. Mulheres que estejam amamentando não devem utilizar Guttalax.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE