Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Granulen

Laboratório

Eurofarma

Apresentação

sol. inj. 300 mg emb. c/ 5 fr.-ampola

Indicações

Granulen está indicado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Contra-indicações

Granulen não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações mais frequentes: artralgia ou mialgia, dores ósseas, cefaléia, exantema. Reações ocasionais: leucocitose excessiva, rubor ou dor no local da injeção subcutânea. Reações raras: reação alérgica ou anafilática, arritmia supraventricular temporária, esplenomegalia, síndrome de sweet (febre, úlceras epidérmicas), vasculite.

Posologia

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea: A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/ dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de Granulen deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir: Ajuste de dose do Granulen. Contagem de neutrófilos > 1000/mm3 por 3 dias consecutivos --> Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia. Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos. --> Descontinuar o Granulen. Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima. CAN = Contagem absoluta de neutrófilos Granulen tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade, neste contexto, em doses até 70 mcg/Kg/dia. Informações adicionais: Os ensaios clínicos com Filgrastima incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e, portanto, recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia da Filgrastima não foram estabelecidas para crianças. Modo de administração: Granulen pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com Granulen. Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com Granulen não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com Granulen, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula: Granulen deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose a 5%. A primeira dose não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração da Filgrastima por mais de 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas. Diluição: Se necessário, Granulen pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O Granulen diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, Granulen é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com Granulen diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/mL (15 mg/mL) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 mL, doses totais inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL (2 mg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade. Incompatibilidade Granulen não pode ser diluído em soluções salinas..

Informações

Filgrastima é uma proteína sintética com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulador celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto, é um estimulante celular linhagem-específica.

imulador celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto, é um estimulante celular linhagem-específica.