Bulas de Remédios
As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Gracial
Laboratório
Schering-ploughApresentação
Gracial® comprimidos de - desogestrel 25 mcg + etinilestradiol 40 mcg e desogestrel 125 mcg + etinilestradiol 30 mcg em embalagem com 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos).USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Gracial® 25 mcg + 40 mcg (comprimido azul):
desogestrel.....................................25 mcg
etinilestradiol.................................40 mcg
Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, racealfatocoferol, indigotina e lactose.
Gracial® 125 mcg + 30 mcg (comprimido branco):
desogestrel.....................................125 mcg
etinilestradiol.................................30 mcg
Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, racealfatocoferol e lactose.
Indicações
Anticoncepção.Indicação terapêutica complementar: Tratamento da acne leve e moderada.
Contra-indicações
Os anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) não devem ser utilizados na presença de quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do AHCO, o produto deve ser descontinuado imediatamente.Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
-Presença ou antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (por exemplo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
-Presença ou antecedentes de pródromos de trombose (por exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).
-Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
-Diabetes melito com envolvimento vascular.
-A presença de fator(es) de risco grave(s) para trombose venosa ou arterial também pode constituir uma contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.
-Hipertensão grave.
-Distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática, antecedentes de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteroides. Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos). Síndrome de Rotor e de Dubin-Johnson.
-Presença ou suspeita de tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas). Hiperplasia endometrial.
-Sangramento vaginal sem diagnóstico.
-Porfiria.
-Hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares.
-Antecedente de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com uso prévio de esteroides.
-Hipersensibilidade a qualquer das substâncias ativas® ou a quaisquer dos excipientes.
Advertências
Se alguma das condições/fatores de risco relacionados a seguir estiver presente, os benefícios do uso do AHCO devem ser avaliados contra os possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com ela antes dela decidir iniciar o uso do medicamento. Em caso de piora, exacerbação ou primeira ocorrência de alguma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico, então, deve decidir se o uso do AHCO deve ser descontinuado.Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos demonstraram uma associação entre o uso de AHCOs e um aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas venosas ou arteriais, tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos ocorrem raramente.
O uso de qualquer AHCO é associado com um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) manifestada por trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco é maior durante o primeiro ano em que a mulher inicia o uso de um AHCO.
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que as mulheres que utilizam AHCOs de baixa dose com progestagênios de terceira geração, incluindo o desogestrel, apresentam um aumento de risco de tromboembolia venosa quando comparadas com aquelas que utilizam AHCOs de baixa dose com o progestagênio levonorgestrel. Esses estudos indicam um aumento no risco de aproximadamente duas vezes, o que poderia corresponder a um adicional de 1 a 2 casos de tromboembolia venosa por 10.000 mulheres-anos de uso. Entretanto, os dados de outros estudos não mostraram esse aumento de 2 vezes no risco.
De modo geral, considera-se que a incidência de tromboembolia venosa em usuárias de anticoncepcionais orais de baixas doses de estrogênios (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 mulheres-anos em comparação com 0,5 - 3 por 10.000 mulheres-anos em não usuárias. A incidência de tromboembolia venosa que ocorre durante o uso de AHCO é menor do que a incidência associada com a gestação (isto é, 6 por 10.000 mulheres-anos).
Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos em usuárias de AHCOs, como por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas. Não há consenso a respeito da associação da ocorrência desses eventos com o uso de AHCOs.
Os sintomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral na perna; dor torácica intensa súbita, seja ela irradiada ou não para o braço esquerdo; dispneia súbita; súbito início de tosse; cefaleia incomum intensa e prolongada; perda de visão súbita parcial ou completa; diplopia; dificuldade de fala ou afasia; vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou insensibilidade muito acentuada afetando subitamente um dos lados ou o corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.
O risco de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de acidente vascular cerebral aumenta com:
-aumento da idade;
-tabagismo (com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco também aumenta, especialmente em mulheres acima dos 35 anos de idade);
-antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolia venosa ou arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal;
-obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2);
-dislipoproteinemia;
-hipertensão;
-enxaqueca;
-doença cardíaca valvular;
-fibrilação atrial;
-imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou grande trauma. Nessas situações, é recomendável descontinuar o uso do AHCO (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o uso antes de duas semanas após completa remobilização.
Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial na tromboembolia venosa.
O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES - Gravidez” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”).
Outras condições médicas associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes melito, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (colite ulcerativa ou doença de Crohn) e anemia falciforme.
Um aumento na intensidade ou frequência de enxaqueca durante o uso de AHCO (que pode ser prodrômico de um evento vascular cerebral) pode ser uma razão para interrupção imediata do AHCO.
Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem a resistência à proteína C ativada (APC), hiperomocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, lúpus anticoagulante).
Ao considerar a relação risco/benefício, o médico deve levar em consideração que o tratamento adequado de uma condição pode reduzir o risco associado com trombose e que o risco associado com a gestação é maior do que o associado com AHCOs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).
Tumores
O fator de risco mais importante para câncer de colo de útero é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de AHCOs contribui para esse aumento de risco, mas há incertezas sobre em que extensão esse achado é atribuível a outros fatores, como por exemplo, os exames mais frequentes do colo do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o uso de métodos anticonceptivos de barreira.
A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um aumento discreto do risco relativo (RR = 1,24) de ocorrer câncer de mama diagnosticado em mulheres usuárias de AHCOs. O excesso do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após a descontinuação do uso do AHCO. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o excesso do número de cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama. Esses estudos não proporcionam evidência de causalidade. O padrão observado de aumento de risco pode ser devido a um diagnóstico mais precoce do câncer de mama em usuárias de AHCO, aos efeitos biológicos dos AHCOs ou a uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram AHCOs tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca os usaram.
Foram relatados, raramente, em usuárias de AHCOs, tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia intra-abdominal com ameaça à vida. Quando ocorrer dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres usando AHCOs deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial.
Outras condições
Mulheres portadoras ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia podem apresentar aumento do risco de pancreatite ao usarem AHCOs.
Embora pequenos aumentos da pressão sanguínea tenham sido relatados em muitas mulheres usando AHCOs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Entretanto, se uma hipertensão sustentada clinicamente significativa se desenvolver durante o uso de um AHCO, é prudente para o médico suspender o AHCO e tratar a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do AHCO pode ser reintroduzido se puderem ser obtidos valores normais de pressão com o tratamento anti-hipertensivo.
A ocorrência ou deterioração das seguintes condições foi relatada tanto durante a gestação quanto no uso de AHCO, mas a evidência de uma associação com o uso de AHCO não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose.
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso do AHCO até que os exames da função hepática retornem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que ocorreu pela primeira vez durante a gestação ou uso prévio de esteroides sexuais obriga a descontinuar o uso dos AHCOs.
Embora os AHCOs possam apresentar efeitos sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o esquema terapêutico em diabéticas usando AHCOs de baixas doses (contendo < 0,05 mg de etinilestradiol). Entretanto, as diabéticas devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com AHCOs.
Doença de Crohn e colite ulcerativa foram associadas ao uso de AHCO.
Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem sob tratamento com AHCOs.
Exames e consultas médicas
Antes de iniciar ou reinstituir o uso®, deve-se fazer anamnese completa e exame físico voltados para as contraindicações (ver item “4. CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”) mencionadas nesta bula. Esses procedimentos devem ser repetidos periodicamente. A avaliação médica periódica é também importante porque as contraindicações (por exemplo, crise isquêmica transitória) e fatores de risco (por exemplo, antecedentes familiares de trombose venosa ou arterial) podem aparecer pela primeira vez durante o uso do AHCO. A frequência e natureza das avaliações periódicas adicionais devem se basear em normas práticas estabelecidas e adaptadas individualmente, mas geralmente devem incluir referência especial à pressão sanguínea, órgãos pélvicos e abdominais e citologia cervical. As mulheres devem ser advertidas de que os anticoncepcionais orais não protegem contra infecções pelo vírus HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Eficácia reduzida
A eficácia dos AHCOs pode ser reduzida quando, por exemplo, houver esquecimento da administração de comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”); ocorrerem distúrbios gastrintestinais (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais”) ou administração concomitante com outros medicamentos (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Redução do controle do ciclo
Com todos os AHCOs pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular é apenas importante após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.
Se a irregularidade dos sangramentos persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, então devem ser consideradas causas não hormonais e medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para excluir malignidade ou gestação. Essas medidas podem incluir a curetagem.
Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem tratamento. Se o AHCO foi usado de acordo com as instruções recomendadas (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”), é improvável que a mulher esteja grávida. Entretanto, se o AHCO não foi usado adequadamente antes da primeira falha de sangramento de privação ou se ocorrerem duas faltas de sangramento de privação seguidas, deve ser descartada a presença de gestação antes de continuar o uso do AHCO.
Lactação
A lactação pode ser influenciada pelos AHCOs uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso dos AHCOs geralmente não deve ser recomendado até que a lactante tenha completado o desmame. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretados pelo leite, mas não há evidência de que isso afete adversamente a saúde do lactente.
Pacientes idosas
Gracial® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.
Uso em insuficiência renal e cardíaca
Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal ou hipertensão, deverão ser monitoradas (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Uso na gravidez
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.Gracial® não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Gracial®, a administração dos comprimidos deve ser interrompida. Entretanto, a maioria dos estudos epidemiológicos mostrou que não há aumento do risco de malformações nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos teratogênicos quando o AHCO foi administrado inadvertidamente durante o início da gestação.
Interações medicamentosas
Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva quando os anticoncepcionais orais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos. As seguintes interações foram relatadas na literatura:Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais [por exemplo fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort)].
Interferência com a circulação entero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação entero-hepática dos estrogênios pode ser diminuída quando determinados antibióticos são administrados e isso pode reduzir as concentrações do etinilestradiol, tais como penicilina e tetraciclinas.
Mulheres em tratamento com quaisquer dessas substâncias devem, temporariamente, usar um método de barreira além do AHCO ou escolher outro método anticonceptivo. Com os medicamentos indutores de enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o tempo de uso concomitante dos medicamentos e por 28 dias após sua descontinuação. As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina, devem usar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se o período de uso do método de barreira for além do término dos comprimidos da cartela de AHCO, a próxima cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual sem uso dos comprimidos.
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares podem ser afetadas (exemplo, ciclosporina).
Observação: as bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acúmulo plasmático dos mesmos. Os estrogênios podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.
Exames laboratoriais
O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e renal, concentrações plasmáticas de proteínas (transportadoras), como por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da normalidade.
Reações adversas / Efeitos colaterais
Os efeitos indesejáveis graves relacionados ao uso de AHCOs são abordados em detalhes no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Outras reações adversas que foram relatadas em usuárias de AHCOs, mas que não foram confirmadas nem afastadas são:Comuns (1 em 100 usuárias)/incomuns ( 1 em 100 usuárias e 1 em 1000 usuárias): Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, dor abdominal e diarreia; Distúrbios do metabolismo e nutricionais: aumento de peso corporal e retenção de líquido; Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, enxaqueca e vertigem; redução do desejo sexual, humor deprimido e alterações do humor; Distúrbios do sistema reprodutor e mamários: dor e sensibilidade mamária, hipertrofia mamária; Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: exantema e urticária.
Raros (1 em 1000 usuárias): Distúrbios dos olhos: intolerância a lentes de contato; Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade; Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso; Distúrbios do sistema nervoso: aumento do desejo sexual; Distúrbios do sistema reprodutor e mamários: secreção vaginal, secreção mamária, hemorragia uterina e vaginal; Distúrbios do sistema respiratório: dispneia. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: eritema nodoso, eritema multiforme, alopecia e acne.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Posologia
Como tomar Gracial®Os comprimidos devem ser tomados na ordem orientada na cartela, diariamente, aproximadamente no mesmo horário e com um pouco de líquido, conforme necessário. Um comprimido é tomado diariamente durante 22 dias consecutivos, começando com os comprimidos azuis durante 7 dias, seguidos dos comprimidos brancos por 15 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término de uma pausa de 6 dias sem tomar os comprimidos, durante a qual normalmente ocorre o sangramento de privação. Esta, em geral, se inicia no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido e pode não terminar antes do início da cartela seguinte.
Como iniciar o uso do Gracial®
• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)
A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar também um método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.
•Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
A mulher deve iniciar Gracial® preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, mas no mais tardar, no dia seguinte ao do intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o uso® preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas no mais tardar no dia da aplicação seguinte.
•Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou sistema intrauterino que libera progestagênio (SIU)
A troca da minipílula por Gracial® pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca deve ser feita no dia da retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Nesses casos, a mulher também deve ser advertida que é necessária a utilização de um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com Gracial®.
•Após aborto no primeiro trimestre de gestação
Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticonceptivo adicional.
• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação
Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.
As mulheres devem ser orientadas a iniciar Gracial® nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação. Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar durante os primeiros 7 dias de tratamento, um método de barreira adicional. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para iniciar o tratamento anticoncepcional.
Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido
Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e o próximo deve ser tomado no horário habitual.
Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A conduta em caso de esquecimento pode ser orientada pelas seguintes duas normas básicas:
1)A administração dos comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.
2)Os 7 dias de administração ininterrupta são requeridos para atingir supressão adequada do eixo hipotalâmico-hipofisário-ovariano.
As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:
Primeira semana: a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve uma relação sexual nos 7 dias antes do esquecimento, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo regular sem tratamento, maior o risco de gravidez.
Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais. Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher deve ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.
Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa da proximidade do intervalo sem tratamento. Entretanto, ajustando o esquema de administração dos comprimidos, a proteção contraceptiva reduzida ainda pode ser evitada. Aderindo a qualquer das duas opções a seguir , não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso, a mulher deve ser orientada a seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais também durante os próximos 7 dias.
1)A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser iniciada assim que a cartela em uso terminar, de modo que não seja feito intervalo entre as cartelas. É improvável que a mulher apresente sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
2)A mulher pode também ser orientada a interromper o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando. Ela deve, então, ficar sem tomar os comprimidos durante até 6 dias, contando o dia do comprimido esquecido e, subsequentemente, continuar com a cartela seguinte.
Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos e, subsequentemente, não apresentar sangramento de privação no primeiro intervalo normal sem tratamento, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.
Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais
Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados métodos anticonceptivos adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para comprimidos esquecidos é aplicável (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser alterar seu esquema atual de administração, ela precisa tomar comprimidos adicionais de outra cartela.
Conduta para alterar ou atrasar a menstruação
Para atrasar a menstruação a mulher deve continuar o tratamento com os comprimidos brancos de outra cartela® sem respeitar o intervalo sem comprimido. Esse período pode se estender pelo tempo desejado até o final da segunda cartela (no máximo 15 dias). A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período de extensão. O uso regular® é então retomado após o intervalo habitual de 6 dias sem comprimido.
Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana diferente daquele a que está acostumada, a mulher pode ser orientada a encurtar o próximo intervalo sem comprimido em quantos dias ela quiser. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (logo que ela atrasar a menstruação).
Superdosagem
Não há relatos de danos graves decorrentes de superdose. A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com Gracial® quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas jovens, leve sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicasClassificação ATC G03A B05.
Gracial® é um anticoncepcional oral combifásico que contém desogestrel como o componente progestagênio. O conceito de combifásico se baseia no aumento pequeno e gradativo da dosagem de progestagênio, enquanto que, ao mesmo tempo, a dose de estrogênio é reduzida. Com este conceito, o controle do ciclo pode ser melhorado em comparação aos anticoncepcionais orais monofásicos, ao mesmo tempo em que mantém sua eficácia contraceptiva máxima.
Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos metabólicos indesejáveis atribuídos à atividade androgênica de alguns progestagênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, Gracial® suprime a função gonadal hipofisária e, consequentemente a ovulação. Além disso, Gracial® induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido.
O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e alterações da secreção cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas (ver itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”), podem ser úteis para decidir sobre o método de controle de natalidade. O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso. Este último pode resultar na diminuição da ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, há evidência de redução de risco de câncer de endométrio e ovário. Por outro lado, foi demonstrado que os AHCOs de dose mais elevada (50 mcg de etinilestradiol) reduzem a incidência de cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, doença benigna de mamas e gestação ectópica. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.
Propriedades farmacocinéticas
desogestrel
Absorção: o desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 0,3 ng/mL [no 7o dia] a 1,6 ng/mL [no 22o dia] são atingidas em cerca de 1,5 hora após ingestão de dose única. A biodisponibilidade é de 62% a 81%.
Distribuição: o etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora do hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das concentrações plasmáticas totais do medicamento estão presentes como esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5 L/kg.
Metabolismo: o etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada nenhuma interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.
Eliminação: os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.
Condições no estado de equilíbrio: a farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade do ciclo de tratamento.
etinilestradiol
Absorção: o etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas de cerca de 45 pg/mL são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.
Distribuição: o etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.
Metabolismo: o etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como metabólitos livres e conjugados com glicuronídeos e sulfato. O índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.
Eliminação: os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. O medicamento inalterado não é excretado; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de metabólitos é de cerca de 1 dia.
Condições no estado de equilíbrio: as concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4 dias quando os níveis séricos do medicamento são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única.
Dados de segurança pré-clínicos
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos com base nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva. Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.
Resultados de eficácia
Ensaios clínicos realizados com Gracial® demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.Em um estudo multicêntrico envolvendo 882 mulheres que foram tratadas durante o total de 12.850 ciclos, a eficácia contraceptiva foi demonstrada através da constatação de apenas uma gestação que foi atribuída à falha da usuária que esqueceu de tomar o medicamento; nesse estudo o índice de Pearl foi de 0,0 para falha do método, e de 0,1 para falha da usuária.1 Em outra publicação, os autores apresentaram os resultados com relação ao controle dos ciclos durante o período de estudo de 18 ciclos. Gracial® proporcionou bom controle dos ciclos, sendo que o padrão de sangramento por privação regular foi estabelecido em 95% das mulheres já no terceiro ciclo de tratamento. A duração do sangramento foi mais curta do que antes, ou igual, em quase 80% das mulheres que estavam iniciando o tratamento já após o primeiro ciclo; nas mulheres que estavam substituindo o anticoncepcional em uso pelo Gracial®, 75% apresentaram duração de sangramento mais curta ou igual após o terceiro ciclo e mantiveram esse padrão durante o restante do estudo.2
Em outro estudo multicêntrico envolvendo o total de 2.280 mulheres, além do bom controle dos ciclos, foi observado que das 592 mulheres que apresentavam concomitantemente o diagnóstico de acne, em 37% a acne não mais estava presente ao final do tratamento. A maioria das mulheres estava satisfeita ou muito satisfeita com o anticoncepcional combifásico Gracial® e 89% demonstrou desejo de continuar com esse tratamento.3 Em outro estudo, após 9 meses de tratamento, houve o desaparecimento da acne em 76,6% das mulheres (n = 23/30) e, em 3 pacientes gravemente afetadas, ocorreu a melhora para grau leve ou moderado da doença.4
Referências bibliográficas:
1.Dieben TOM, Beek A, van, Coelingh Bennink HJT. Multicenter study with a new biphasic oral contraceptive containing ethinylestradiol and desogestrel. Arzneim_Forsch/ Drug Res.1991; 41: 996-998.
2.Dieben TOM, Berg MT, Coelingh Bennink HJT. Cycle control and side effects of a new combiphasic oral contraceptive regimen. Arzneim-Forsch/ Drug Res. 1994; 44 (II), 7, 877-879.
3.Vree ML, Schmidt J. A large observational clinical evaluation of a desogestrel-containing combiphasic oral contraceptive in Germany. Eur J Contracep Repr Health Care. 2001; 6: 108-114.
4.Volpe A, Silferi M, Mauri A et al. Efficacy on hyperandrogenism and safety of new oral contraceptive biphasic formulation containing desogestrel. Eur J Obstet Gynecol Repr Biol, 1994; 53: 205-209.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos® são redondos, chatos e com bordas chanfradas e possuem 6 mm de diâmetro. Cada comprimido apresenta de um lado a marca TR/8 (comprimidos brancos) ou TR/9 (comprimidos azuis) e do outro a marca Organon.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0171.0082Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496
Registrado e fabricado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353, São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
SAC 0800-708-1818
supera.atende@superafarma.com.br
Venda sob prescrição médica.
Organon é marca registrada do grupo Schering-Plough
Bula para o Paciente
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Gracial® é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.
Indicação terapêutica complementar: Tratamento da acne leve e moderada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gracial® é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Gracial® é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como os dois hormônios nos comprimidos azuis estão combinados em doses diferentes daquelas existentes nos comprimidos brancos, Gracial® é considerado um anticoncepcional oral combifásico.
Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.
O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.
Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da parede do útero). Este também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas até agora só foi confirmado para o câncer de endométrio e de ovário.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Gracial® se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do Gracial®. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticonceptivo totalmente diferente (não hormonal).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
Se tem ou teve um distúrbio afetando a circulação do sangue: em especial, condições relacionadas com trombose (formação de coágulos de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou outras partes do corpo.
Se tem ou teve um derrame (causado por um coágulo ou ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
Se tem antecedente de enxaqueca acompanhada, por exemplo, por sinais visuais, dificuldade de fala, fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo.
Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue.
Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.
Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
Se tem ou teve um tumor no fígado.
Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do Gracial®.
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso use um anticoncepcional não hormonal.
Gravidez
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.
Não use Gracial® se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso®. Se ocorrer gravidez durante o tratamento, a ingestão dos comprimidos deve ser interrompida. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Gracial®, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Gracial® foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.
Antes de começar o tratamento com Gracial®
Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o Gracial®.
Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Chron ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta a pele e todo o organismo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.
Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.
Pílula e trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.
Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.
O risco de adquirir uma trombose venosa profunda para mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser levemente mais elevado do que para aquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram um risco elevado para pílulas com desogestrel.
Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.
O risco de ter um ataque cardíaco ou derrame aumenta à medida que a mulher fica mais velha. O risco também aumenta em fumantes. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Gracial®, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais. Se você tiver pressão alta durante o uso da pílula, você deve interromper o uso.
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização (por exemplo, em caso de gesso ou tala nas pernas). Nas mulheres que usam pílulas, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que você está usando pílulas bem antes de ser hospitalizada ou de ser submetida a uma cirurgia, sempre que possível. Seu médico recomendará que você interrompa o tratamento com a pílula várias semanas antes da cirurgia ou no momento da imobilização. Seu médico a orientará também quando puder tomar a pílula novamente depois que você estiver se movimentando normalmente.
Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve contatar o seu médico?”).
Pílula e câncer
O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas mulheres da mesma idade que não as usam. Esse leve aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.
O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores.
Uso concomitante com outras substâncias
Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infecções por HIV (por ex., ritonavir); antibióticos (por ex., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para algumas outras doenças infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum perforatum, usada principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também podem interferir na ação de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram receitados. Informe também o médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento, que você está usando Gracial®. Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.
Lactação
Gracial® geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. A produção de leite pode ser influenciada pelos contraceptivos orais, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto o seu uso geralmente não deve ser recomendado até que se tenha ocorrido o desmame. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Quando você deve contatar o seu médico?
Exames médicos periódicos
Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.
Consulte seu médico imediatamente se:
Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com Gracial®”; não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos);
Sentir nódulos nas mamas;
Precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”);
Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
Tiver diarreia intensa;
Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico).
Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose, infarto do miocárdio ou derrame, ou se tiver:
tosse incomum;
dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;
falta de ar;
qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada;
perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
dificuldade de fala ou fala enrolada;
alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
tontura ou desmaios;
fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
dor abdominal intensa;
dor intensa ou inchaço nas pernas.
Para maiores informações, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos® são redondos, chatos, com bordas chanfradas e possuem 6 mm de diâmetro. Cada comprimido apresenta de um lado a marca TR/8 (comprimidos brancos) ou TR/9 (comprimidos azuis) e do outro a marca Organon.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
A cartela® contém 22 comprimidos: 7 azuis (numerados de 1 a 7) e 15 brancos (numerados de 8 a 22) e nessa cartela está marcado o dia da semana correspondente a cada comprimido. Assim, você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia.
Tome os comprimidos por via oral diariamente, com um pouco de líquido se necessário, sempre no mesmo horário.
Cada vez que você iniciar uma nova cartela®, tome o comprimido azul número 1 do canto esquerdo superior da cartela. Siga a orientação das setas até que todos os 22 comprimidos tenham sido tomados. Seguindo esta orientação, você tomará primeiro todos os comprimidos azuis, e em seguida, todos os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes, você não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 6 dias (sangramento por privação). Geralmente, a menstruação se inicia no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela®.
Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 7º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana, e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.
Começando a tomar sua primeira cartela®
Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Comece a tomar Gracial® no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. Gracial® começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticonceptivo. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas neste caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.
Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
Você pode começar a tomar Gracial® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tomar comprimidos). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Gracial® no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem tomar comprimidos do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso® no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticonceptivo adicional.
Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Gracial® no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Gracial®, se estiver tendo relações sexuais.
Se você utilizou um anticoncepcional injetável, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio
Comece a tomar Gracial® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Gracial®, se estiver tendo relações sexuais.
Após o parto
Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar Gracial®. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar Gracial®, você deve primeiro consultar o seu médico.
Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.
Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)
Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido® podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, este é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.
Se você quiser atrasar a sua menstruação
Você pode atrasar a sua menstruação se você iniciar com os comprimidos brancos da sua próxima cartela® imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com esta cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia (no máximo 15 dias).
Quando você quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 6 dias sem tomar os comprimidos.
Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação
Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.
Se você tiver um sangramento não esperado
Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar proteção com absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param uma vez que o seu organismo se ajusta às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico.
Se você não menstruar
Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem teve diarreia intensa, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos® normalmente.
Se você não menstruar duas vezes seguida, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela® até que seu médico tenha verificado que você não está grávida.
Interrupção do tratamento
Você pode interromper o tratamento com Gracial® a qualquer momento.
Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticonceptivos. Se você parar de usar Gracial® porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
-Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento):
Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: Consulte o seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.
Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.
Um comprimido esquecido na terceira semana (8 dias): você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:
1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem tomar comprimidos entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
Ou
2) Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante 6 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada.
- Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Gracial® pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.
As seguintes reações adversas foram relatadas por usuárias de pílulas, embora elas possam não ter sido causadas pelas pílulas. Esses efeitos colaterais podem ocorrer nos primeiros meses de tratamento e comumente diminuem com o tempo.
Comuns (> 1 em 100 usuárias)/ Incomuns (> 1 em 1000 usuárias e < 1 em 100 usuárias): náusea, vômito, dor abdominal e diarreia; aumento de peso corporal e retenção de líquido; cefaleia, enxaqueca e vertigem; redução do desejo sexual, humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária e aumento das mamas; alterações na secreção vaginal; vermelhidão na pele e urticária.
Raras (< 1 em 1000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme. Pode ocorrer raramente hemorragia uterina e vaginal, dispneia ou falta de ar (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Foram relatados esporadicamente, casos não confirmados de queda de cabelo e acne.
Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada acima.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas que podem ocorrer em caso de ingestão de quantidade excessiva® incluem: náusea, vômito ou sangramento vaginal. Em caso de superdose, consulte seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas que podem ocorrer em caso de ingestão de quantidade excessiva de Gracial® incluem: náusea, vômito ou sangramento vaginal. Em caso de superdose, consulte seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.