Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novo Nordisk

Apresentação

Forma farmacêutica
Pó liofilizado e diluente para solução injetável. Contém cloridrato de glucagon biossintético, equivalente a 1 mg (ou 1 UI) de glucagon/ frasco-ampola e diluente (água para injeção).

Apresentação
A embalagem® para uso em hipoglicemia, Glucagen® HypoKit, contém:
- 1 frasco-ampola de vidro com 1 mg de pó para injeção;
- 1 seringa estéril, com agulha estéril, descartável, com 1 mL de diluente (água para injeção) para reconstituição e administração.

Após a reconstituição do pó com o diluente forma-se uma solução contendo 1 mg (1 UI) de glucagon por mL.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição
Cada frasco contém: Glucagon 1 mg/1 UI
Excipientes: lactose monoidratada, água para injeção, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Indicações

Glucagen® é indicado no tratamento de reações hipoglicêmicas severas, que podem ocorrer em pacientes portadores de diabetes tratados com insulina.

Contra-indicações

Glucagen® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao glucagon ou a qualquer outro componente de sua formulação. Glucagen® é contra-indicado em feocromocitoma.

Advertências

Glucagen® é benéfico em hipoglicemia apenas quando o glicogênio hepático está presente. Assim, o Glucagen® não funciona adequadamente em pacientes em jejum ou sofrendo de insuficiência adrenal ou hipoglicemia crônica ou hipoglicemia causada por excesso de bebida alcoólica. Deve-se ter em mente que o glucagon é um antagonista da insulina. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar Glucagen® em pacientes portadores de insulinoma ou glucagonoma. A presença de partículas sólidas ou a aparência viscosa da solução® são advertências para não usar o produto.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Glucagen® não altera a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou operar máquinas.

Uso na gravidez

Glucagen® não atravessa a placenta, podendo ser usado para o tratamento de hipoglicemia severa durante a gravidez. A amamentação após o tratamento de reações hipoglicêmicas graves com Glucagen® não traz riscos para o bebê.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações clinicamente significantes entre Glucagen® e outras drogas, exceto insulina, quando Glucagen® é utilizado nas indicações propostas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações adversas graves são muito raras. Ocasionalmente, podem ocorrer náusea e vômito, especialmente com doses acima de 1 mg ou com injeção rápida (em menos de um minuto). Glucagon pode provocar taquicardia transitória.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em casos raros. Efeitos colaterais indicativos de toxicidade do glucagon não foram relatados.

Posologia

Dissolver o pó liofilizado com o diluente, conforme descrito no item “Orientações sobre reconstituição”. A solução reconstituída deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular, de acordo com as indicações a seguir.

Tratamento da hipoglicemia severa
a) Administração pelo médico
Administrar 1,0 mg em adultos e crianças acima de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de idade, ou 0,5 mg em crianças abaixo de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de idade, por via subcutânea ou intramuscular. Se o paciente não responder num intervalo de 10 minutos, administrar glicose por via intravenosa. Quando o paciente recuperar a consciência, administrar carboidratos por via oral, para restaurar os níveis de glicogênio no fígado e prevenir a reincidência da hipoglicemia.

b) Administração por parentes do paciente
Administrar 1,0 mg em adultos e crianças acima de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de idade, ou 0,5 mg em crianças abaixo de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de idade, por via subcutânea ou intramuscular, no músculo superior externo da coxa. Quando o paciente recuperar a consciência, administrar carboidratos por via oral. Isto prevenirá a reincidência da hipoglicemia.

Superdosagem

Em caso de superdosagem com glucagon podem ocorrer náusea e vômito. Em geral, não é necessário tratamento específico. O nível de potássio sérico pode diminuir devendo ser monitorado e corrigido, caso necessário.

Características farmacológicas

Glucagen® contém glucagon, um agente hiperglicêmico que mobiliza o glicogênio hepático para liberação na corrente sanguínea como glicose. A substância ativa presente em Glucagen® é um polipeptídeo idêntico ao glucagon humano natural, processado por engenharia genética, isolado e purificado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos
O médico deve orientar sobre qualquer cuidado adicional necessário para pacientes idosos.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Reg. M.S.: 1.1766.0014

Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre – CRF-PR 10880

Importador e distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária – PR
C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55

Serviço de Atendimento ao Consumidor: Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Glucagen® é marca registrada de propriedade de Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 1998/2006

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarc

Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento
Glucagen® é um medicamento usado para tratar reações hipoglicêmicas severas, isto é, reações decorrentes da queda acentuada dos níveis de açúcar no sangue, as quais podem ocorrer se você for paciente portador de diabetes tratado com insulina.

Cuidados para armazenamento
Antes da reconstituição: tanto o pó liofilizado quanto o diluente são estáveis, quando estocados abaixo de 25ºC. Não congelar para evitar dano à seringa contendo diluente.
Proteger da luz.
Após reconstituição: uma vez reconstituída, a solução® deve ser usada imediatamente. Não armazenar para uso posterior.

Prazo de validade
O prazo de validade deste produto é de 24 meses, sob armazenamento a 25°C.
Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.

Gravidez e lactação
Glucagen® não atravessa a placenta, podendo ser usado para o tratamento de hipoglicemia severa durante a gravidez. A amamentação após o tratamento de reações hipoglicêmicas graves com Glucagen® não traz riscos para o bebê.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não utilize a solução reconstituída se apresentar aspecto gelatinoso ou se a dissolução não for completa. O frasco-ampola contém tampa plástica protetora. Para reconstituir o produto, você terá de remover essa tampa. Se a tampa plástica estiver solta ou mal colocada, volte à farmácia e exija sua troca. Avise seus parentes ou amigos próximos que você deve ser encaminhado para assistência médica urgente se apresentar uma reação hipoglicêmica severa. Seu médico poderá prescrever- lhe Glucagen® de maneira que, se você ficar hipoglicêmico e não puder ingerir açúcar por via oral, seu amigos ou parentes poderão aplicar-lhe a injeção.
Deve-se injetar toda a solução reconstituída, isto é, 1 mL, em adultos e crianças acima de 25 kg de peso, ou 0,5 mL em crianças abaixo de 25 kg de peso ou 6 a 8 anos de idade. A injeção poderá ser subcutânea ou intramuscular, no músculo superior externo da coxa. Avise seus parentes ou amigos para lhe darem açúcar, ou doces, ou bebidas açucaradas por via oral, tão logo você esteja consciente, após o tratamento. Isto prevenirá o retorno da hipoglicemia. Não tente alimentar uma pessoa inconsciente.

Orientações sobre reconstituição
Retire a tampa protetora do frasco-ampola. Retire a proteção da agulha da seringa contendo diluente.
1. Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco ampola contendo o pó e injete todo o líquido da seringa para dentro do frasco-ampola
2. Sem retirar a seringa do frasco ampola, agite-o suavemente até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido e a solução esteja límpida.
3. Assegure-se de que o êmbolo foi completamente empurrado. Transfira toda a solução para a seringa. Tome cuidado para
4. Retire o ar da seringa e injete:

A) toda a solução (1 mL)para pessoas com mais= de 25 kg;
B) metade da solução (0,5 mL) para não retirar o êmbolo da seringa crianças com menos de 25 kg ou 6 a 8 anos de idade.
Coloque a seringa de volta na embalagem e descarte-a tomando os cuidados necessários.

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações adversas graves são raramente observadas com o uso®.
Ocasionalmente, podem ocorrer náusea e vômito, especialmente com doses acima de 1 mg ou com injeção rápida (em menos de um minuto). Pode ocorrer aceleração dos batimentos cardíacos por um breve período de tempo. Algumas pessoas podem ser alérgicas ao Glucagen®. Não foram observados efeitos indicativos de toxicidade do Glucagen®.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contraindicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Você não deve utilizar Glucagen® se for alérgico ao glucagon ou a qualquer componente da formulação, ou se tiver um tumor na glândula adrenal.
Antes da administração deste produto, informe seu médico sobre outros medicamentos em uso. O efeito® não é influenciado por outras drogas, exceto pela insulina. Glucagen® é benéfico para tratar a hipoglicemia apenas quando o glicogênio do fígado está presente. Glucagen® não agirá adequadamente se você estiver em jejum, ou se apresentar níveis baixos de adrenalina, ou se tiver hipoglicemia crônica ou hipoglicemia causada pela ingestão excessiva de álcool. Glucagen® deverá ser utilizado com extrema cautela se você tiver um tumor que libere glucagon ou insulina. O uso® não alterará sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

ssiva de álcool. Glucagen® deverá ser utilizado com extrema cautela se você tiver um tumor que libere glucagon ou insulina. O uso de Glucagen® não alterará sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.