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Laboratório
BagóApresentação
compr.: emb. c/ 30 comp. 10 (10 mg de maleato de enalapril + 25 mg de hidroclorotiazida). emb. c/ 30 comp. 20 (20 mg de maleato de enalapril + 12,5 mg de hidroclorotiazida).Indicações
Tratamento da hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao uso prévio de inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.Advertências
- Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico
Como com qualquer terapeutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréia ou vômitos. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes.
Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou AVC.
Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão transitória não é contraindicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sanguíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica com doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes da fórmula isoladamente.
- Insuficiência renal
Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para uso em pacientes com função renal diminuída e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa).
Gliotenzide não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 80 ml/min), até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade de doses existentes na combinação.
lguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal, têm desenvolvido aumentos discretos e transitório de uréia e creatinina séricas, quando submetidos à terapêutica combinada de maleato de enalapril e diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com Gliotenzide, a combinação deve ser interrompida.
Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente.
Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose de uma artéria renal em rim único, tem sido relatados aumentos de uréia e creatinina séricas com o uso de inibidores de enzima de conversão. Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica.
- Hepatopatias
As tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar coma hepático.
- Cirurgia/Anestesia
Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a este mecanismo, a correção pode ser feita pela expansão de volume.
-Efeitos metabólicos e endócrinos
As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes na posologia de hipoglicemiantes, incluindo insulina. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes do cálcio sérico.
Hipercalcemia importante pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireoidiana.
Aumentos nos níveis de triglicérides e colesterol podem estar associados ao uso de diuréticos tiazídicos; entretanto à dose de 12,5 mg presente em Gliotenzide foi relatado efeito mínimo ou nenhum efeito.
A terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Entretanto, o maleato de enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida.
-Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico
Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe tem sido relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido ime-diatamente e o paciente deve ser observado adequadamente para se assegurar a resolução completa dos sintomas, antes de lhe dar alta. Nos casos em que o edema tenha sido confinado à face e aos lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento; entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas.
Edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando existe envolvimento de língua, glote ou laringe, que possa causar obstrução das vias aéreas, deve se proceder imediatamente às medidas terapêuticas adequadas, tais como administração de epinefrina subcutânea. 1: 1.000 (0,3 a 0,5 ml).
Pacientes com história de edema angioneurótico não-relacionado com inibidores da ECA têm risco aumentado para esta condição quando receberem estes agentes (veja também Contra-indicações).
Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou de asma
brônquica.
Exacerbação ou ativação de lupo eritematoso sistêmico têm sido relatadas com o uso de tiazídicos.
-Pacientes submetidos à hemodiálise
O uso não é indicado para pacientes que
necessitam de hemodiálise devido a insuficiência renal (veja Posologia e administração). Têm sido relatadas reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana para diálise ou uma outra classe de agente anti-hipertensivo.
-Tosse
Foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA.
Característicamente a tosse é não produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial deste sintoma.Uso na gravidez
O uso na gravidez não é recomendado.
Quando há confirmação de gravidez, deve-se suspender a administração com a maior rapidez possível, a menos que este seja considerado vital para a mãe.
Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA neste período tem sido associada a danos ao feto e ao recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, provavelmente por decréscimo na função renal fetal, podendo resultar em contraturas das extremidades, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem resultar da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA restrita ao primeiro trimestre da gravidez.
A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas geralmente saudáveis não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia, e possivelmente outras reações adversas que tenham ocorrido no adulto.
Se Gliotenzide for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos para o feto. Nestes casos raros, nos quais a utilização durante a gravidez é considerada essencial deve ser realizada ultrasonografia seriada para se acompanhar o ambiente intra-amniótico.
Se for detectado oligodrâmnio, deve ser descontinuada a utilização, a menos que este seja vital para mãe. Pacientes e médicos devem contudo estar cientes que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto já tenha sofrido danos irreversíveis.
Crianças cujas mães tomaram Gliotenzide devem ser cuidadosamente observadas quanto à presença de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal com alguns benefícios clínicos e teoricamente pode ser removido por transfusão de troca.
Não há experiência na remoção de hidroclorotiazida, que também atravessa a placenta, da circulação do recém-nascido.
Nutrizes
Tanto o enalapril como as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a
paciente deve parar de amamentar.Interações medicamentosas
Outras terapias anti-hipertensivas:
Podem ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado junto com outras terapias anti-hipertensivas.
A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio, tem demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores adre-nérgicos
combinados com maleato de enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.
Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com diuréticos tiazídicos:
Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.
Drogas antidiabéticas (medicamentos administrados por via oral e insulina): pode ser necessário ajuste da posologia das drogas antidiabéticas.
Corticosteróides, ACTH: intensifica depleção de eletrólitos
particulamente hipocalemia.
Aminas pressóricas (exemplo: adrenalina): possível
decréscimo na resposta a aminas pressóricas, mas não
suficiente para evitar a sua utilização.
Drogas antiinflamatórias não-esteróides: em alguns
pacientes a administração de agentes antiinflamatórios
não-esteróides pode reduzir o efeito diurético, natriurético
e anti-hipertensivo dos diuréticos.
Potássio sérico: O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo maleato de enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantém dentro dos limites normais. O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal deteriorada, pode induzir a aumentos significativos do potássio sérico.
Lítio: O lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos ou inibidores da ECA. Os diuréticos e inibidores
de enzima de conversão da angiotensina reduzem a depuração renal do lítio e levam a alto risco de toxicidade.
Informações quanto às preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso.
Relaxantes musculares não-despolarizantes: As tiazidas
podem aumentar a resposta à tubocuranina.Reações adversas / Efeitos colaterais
Gliotenzide é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes não requereram a interrupção da terapia.
Os efeitos clínicos mais comuns foram tontura e fadiga, que geralmente responderam à diminuição da posologia e raramente levaram à interrupção do tratamento. Outros efeitos colaterais foram (1% a 2%): cãibras musculares, náusea, astenia, efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), cefaléia, tosse e impotência.
Ainda menos comuns foram os seguintes eventos que ocorreram em estudos clínicos ou com o uso comercial do
medicamento:
Cardiovasculares: síncope, hipotensão não-ortostática, palpitações, dor torácica, e taquicardia.
Gastrintestinais: pancreatite, diarréia, dispepsia, flatulência, vômitos, dor abdominal e constipação.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: insônia, parestesia, nervosismo, sonolência e vertigem.
Pele: síndrome de Stevens-Jonhson, erupção cutânea, diaforese e prurido.
Respiratórios: dispnéia.
Outros: disfunção renal, diminuição da libido, gota, artralgia, insuficiência renal, boca seca, zumbido.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente (veja Precauções).
Efeitos laboratoriais: Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associados com a administração. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia.
Também foram observados aumentos da uréia e creatinina do sangue e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação. Tem ocorrido hipercalemia.
Diminuições da hemoglobina e hematócrito foram relatadas.Posologia
Gliotenzide é apresentado como comprimido para administração oral.
Gliotenzide 10/25 contém 10 mg de maleato de enalapril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Gliotenzide 20/12,5 contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hipertensão arterial
Gliotenzide 10/25 mg: na hipertensão arterial, a dose usual
é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Gliotenzide 20/12,5 mg: na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia.
Terapêutica diurética anterior
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial; esta é mais frequente em pacientes que estão depletados de sal ou volume como resultado de terapia diurética anterior. A terapia diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso do Gliotenzide.
Posologia na insuficiência renal
Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou severa).
Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min, Gliotenzide deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.
A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal leve, é de 5 a 10 mg.Superdosagem
Não há informações específicas sobre o tratamento da superdose. O tratamento é sintomático e de
suporte. A terapia com Gliotenzide deve ser suspensa e o paciente observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais.Informações
Gliotenzide (maleato de enalapril/hidroclorotiazida) é uma combinação do inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).
Gliotenzide é altamente eficaz no tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por, pelo menos, 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente a Gliotenzide quando comparado a cada um dos componentes administrados isoladamente.2>Gliotenzide (maleato de enalapril/hidroclorotiazida) é uma combinação do inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).
Gliotenzide é altamente eficaz no tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por, pelo menos, 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente a Gliotenzide quando comparado a cada um dos componentes administrados isoladamente.
