As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
AlconReferência
TimololApresentação
fr. plásticos conta-gotas c/ 5 mlContra-indicações
Pacientes com asma brônquica, ou histórico de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica severa, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico ou hipersensibilidade aos componentes do produto.Advertências
As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, reações respiratórias severas e reações cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca, foram relatadas após a administração sistêmica ou oftálmica de maleato de timolol.
Insuficiência cardíaca: A estimulação simpática pode ser essencial para manter a circulação em pessoas com contratilidade miocárdica diminuída, e sua inibição por bloqueador de receptor beta-adrenérgico pode precipitar insuficiência mais severa.
Pacientes sem histórico de insuficiência cardíaca: A depressão continuada do miocárdio por agentes beta-bloqueadores por um período de tempo pode, em alguns casos, levar à insuficiência cardíaca. Ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca, interromper o uso.
Doença pulmonar obstrutiva: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (ex.: bronquite crônica, enfisema) de severidade moderada, doença broncospástica ou histórico de doença broncospástica não devem, em geral, receber beta-bloqueadores incluindo Glautimol.
Cirurgia: O uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pode aumentar o risco da anestesia geral em procedimentos cirúrgicos; por esta razão, recomenda-se suspender gradualmente o uso destes agentes em caso de cirurgia. Se necessário durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ser revertidos com doses suficientes de agonistas adrenérgicos.
Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda, devendo ser administrados com cuidado em pacientes sujeitos à hipoglicemia espontânea ou diabéticos sob tratamento com insulina ou agentes hipoglicemiantes orais.
Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (ex.: taquicardia) do hipertireoidismo. Pacientes com suspeita de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente controlados para evitar a retirada abrupta dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, a qual pode precipitar uma crise de tireóide.
PRECAUÇÕES:
Geral: Devido aos efeitos potenciais dos bloqueadores beta-adrenérgicos sobre a pressão sangüínea e pulso, estes agentes devem ser usados com precaução em pacientes com insuficiência cerebrovascular. Se aparecerem sinais e sintomas de redução do fluxo sangüíneo cerebral, após o início do tratamento com Glautimol, deve ser considerada uma terapia alternativa.
Tem sido relatada a ocorrência de ceratite bacteriana associada ao uso de frasco multidose de solução oftálmica tópica contaminado inadvertidamente por pacientes com doença corneana concomitante ou rompimento da superfície epitelial ocular.
Descolamento de coróide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (ex.: timolol).
Glaucoma de ângulo fechado: Glautimol possui pouco ou quase nenhum efeito sobre a pupila. Portanto, no tratamento do glaucoma de ângulo fechado, Glautimol deve ser usado com um miótico e não isoladamente, onde o objetivo imediato é a reabertura do ângulo, o que requer a constrição da pupila.
Anafilaxia: Os pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos, enquanto estiverem usando beta-bloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas acidentais, para diagnóstico ou terapêuticas. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas.
Fraqueza muscular: Tem sido relatado que os bloqueadores beta-adrenérgicos potencializam a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (ex.: diplopia, ptose e fraqueza generalizada). Entretanto, o maleato de timolol raramente aumenta a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis ou sintomas miastênicos.Uso na gravidez
Estudos de teratogenicidade com timolol em camundongos, ratos e coelhos com doses orais de até 50 mg/kg/dia (7000 vezes a exposição sistêmica seguindo a máxima dose oftálmica humana recomendada) não demonstraram evidências de malformação fetal. Embora tenha sido observada uma ossificação fetal retardada nesta dose em ratos, não ocorreram efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal da prole. Doses de 1000 mg/kg/dia (142000 vezes a exposição sistêmica seguindo a máxima dose oftálmica humana recomendada) levaram à toxicidade materna em camundongos e resultaram em um aumento no número de reabsorção fetal. Foi também observada reabsorção fetal aumentada em coelhos a doses de 14000 vezes a exposição sistêmica seguindo a máxima dose oftálmica humana recomendada, neste caso sem aparente toxicidade materna.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Glautimol Solução Oftálmica deve ser usado durante a gravidez somente quando o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Lactantes: Maleato de timolol tem sido detectado no leite materno após a administração oral ou oftálmica. Deve-se, portanto, decidir suspender a amamentação ou o produto levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.Interações medicamentosas
Epinefrina: Embora Glautimol, quando administrado isoladamente possua pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, a terapia concomitante com epinefrina pode resultar em midríase ocasional.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: Pacientes sob tratamento com agente bloqueador beta-adrenérgico oral e Glautimol devem ser observados quanto a efeitos aditivos potenciais tanto sistêmicos como sobre a pressão intra-ocular. Dois bloqueadores beta-adrenérgicos de uso tópico oftálmico não devem ser administrados concomitantemente.
Antagonistas do cálcio: Cuidados devem ser tomados na co-administração de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e antagonistas do cálcio orais ou intravenosos, pois podem ocorrer distúrbios da condução atrioventricular, insuficiência ventricular esquerda e hipotensão. Deve ser evitada a co-administração em pacientes com função cardíaca reduzida.
Depletores de catecolaminas: Pacientes sob tratamento com depletores de catecolaminas, tal como reserpina, devem ser observados atentamente quando um beta-bloqueador é administrado devido ao possível efeito aditivo e produção de hipotensão e/ou bradicardia que pode resultar em vertigo, síncope ou hipotensão postural.
Digitálicos e antagonistas do cálcio: O uso concomitante de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos com digitálicos e antagonistas do cálcio pode ter um efeito aditivo prolongando o tempo da condução atrioventricular.Reações adversas / Efeitos colaterais
As reações adversas mais freqüentemente relatadas foram queimação e ardência após a instilação.
As seguintes reações adversas foram menos freqüentemente relatadas com a administração ocular desta ou de outras formulações de maleato de timolol:
Geral: Dor de cabeça, astenia, fadiga, dor no peito.
Cardiovascular: Bradicardia, arritmia, hipotensão, hipertensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca, agravamento de angina do peito, palpitação, parada cardíaca e edema pulmonar.
Digestiva: Náusea, diarréia, dispepsia, anorexia e boca seca.
Imunológica: Lúpus eritematoso sistêmico.
Sistema nervoso/Psiquiátrico: Vertigem, depressão, aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia, mudanças de comportamento incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência e outros distúrbios psíquicos.
Pele: Hipersensibilidade, incluindo erupção localizada e generalizada; urticária, alopecia.
Respiratória: Broncoespasmo, insuficiência respiratória, dispnéia, congestão nasal, tosse e infecções das vias aéreas superiores.
Endócrina: Mascaramento dos sintomas da hipoglicemia em pacientes diabéticos.
Urogenital: Fibrose retroperitoneal e impotência.
Sentidos especiais: Sinais e sintomas de irritação ocular incluindo conjuntivite, blefarite, ceratite, dor ocular, secreção, sensação de corpo estranho, coceira e lacrimejamento; ptose; diminuição da sensibilidade corneana; edema macular cistóide; distúrbios visuais incluindo mudanças refrativas e diplopia; pseudopenfigóide e descolamento de coróide após cirurgia de filtração.
Efeitos adversos potenciais: Os efeitos adversos relatados nos ensaios clínicos com maleato de timolol por via oral podem ser considerados efeitos adversos potenciais do maleato de timolol por via tópica oftálmica.Posologia
Instilar uma gota 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Como em alguns pacientes a resposta ao tratamento da pressão pode levar algumas semanas para estabilizar, a avaliação deverá incluir a determinação da pressão intra-ocular após aproximadamente 4 semanas de tratamento com Glautimol. Se a pressão intra-ocular for mantida em níveis satisfatórios, a posologia pode ser alterada para uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia. Devido às variações diurnas da pressão intra-ocular, a resposta é melhor determinada medindo-se a pressão intra-ocular em diferentes horários durante o dia.
Doses maiores que uma gota 0,5 % duas vezes por dia geralmente não produzem maior diminuição da pressão intra-ocular. Se necessário, pode ser instituída terapêutica concomitante com pilocarpina e outros mióticos e/ou inibidores da anidrase carbônica.
Quando o paciente for transferido de outro agente bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Glautimol, manter no primeiro dia o medicamento anterior e iniciar no dia seguinte o tratamento com uma gota 0,5 % duas vezes por dia.
Quando o paciente for transferido de um único agente antiglaucomatoso, que não seja bloqueador beta-adrenérgico oftálmico tópico, continuar utilizando o medicamento anterior e instilar uma gota 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. No dia seguinte interromper o uso do antiglaucomatoso usado previamente e continuar o tratamento com Glautimol .
Quando o paciente for transferido de um esquema de vários agentes antiglaucomatosos é necessária uma individualização. Se um dos agentes for um bloqueador beta-adrenérgico oftálmico, este deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com Glautimol. Os ajustes deverão envolver um agente de cada vez em intervalos não menores que uma semana e dependerão da resposta do paciente ao tratamento. uma individualização. Se um dos agentes for um bloqueador beta-adrenérgico oftálmico, este deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com Glautimol. Os ajustes deverão envolver um agente de cada vez em intervalos não menores que uma semana e dependerão da resposta do paciente ao tratamento.
