Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Gingilone

Laboratório

Hypermarcas

Apresentação

Pomada bucal de acetato de hidrocortisona 5,0 mg/g, sulfato de neomicina 5,0 mg/g, troxerrutina 20,0 mg/g, ácido ascórbico 0,50 mg/g e benzocaína 2,0 mg/g em bisnaga contendo 10g.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
acetato de hidrocortisona ........................................................ 5,0 mg
(equivalente a 4,48 mg de hidrocortisona)
sulfato de neomicina ............................................................... 5,0 mg
(equivalente a 3,00 mg de neomicina base)
troxerrutina ............................................................................. 20,0 mg
ácido ascórbico ....................................................................... 0,50 mg
benzocaína .............................................................................. 2,0 mg

Excipientes: mentol cristalizado, essência de hortelã, essência de anis, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, glicerol, macrogol, clorobutanol hidratado, sorbitol em pó, povidona, álcool etílico e água deionizada.

Indicações

Gingilone é indicado para a fase aguda das infecções bucais por microrganismos sensíveis à neomicina. Destina-se ao tratamento de hemorragia gengival, das estomatites, aftas e das lesões da mucosa bucal, lingual e gengival.

Contra-indicações

Gingilone é contraindicado nos pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e com lesões tuberculosas, micóticas ou virais (herpes simples, vaccínia, varicela) da mucosa oral.

Advertências

A segurança do uso de corticosteroides tópicos durante a gravidez ainda não foi estabelecida de modo definitivo. O uso prolongado deste medicamento (por conter substância antibiótica) pode favorecer o aparecimento de outras infecções por bactérias e fungos não sensíveis a ele. Portanto, preste bastante atenção ao modo de usar.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a dois anos sem orientação médica ou de cirurgião-dentista.

Gravidez.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Uso na gravidez

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso deste medicamento por via oral (por conter neomicina) diminui o efeito de alguns medicamentos que contém as substâncias digoxina e metotrexato, por diminuição da absorção destes pelo organismo. Por isso recomenda-se que o médico faça acompanhamento da dosagem no sangue de digoxina durante o uso deste medicamento.
Salicilatos, como o ácido salicílico tem seu risco de toxicidade aumentado por este medicamento, em razão da hidrocortisona. A atividade das vitaminas A, C e D também pode ser afetada quando em altas doses de hidrocortisona, somente nestes casos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

O uso prolongado de corticosteroide, mesmo que por via tópica, sob certas circunstâncias pode originar os efeitos sistêmicos desses, podendo ocorrer desequilíbrio eletrolítico, com retenção de sódio e líquidos, edema e hipertensão, além do aumento da excreção de potássio, hipercalcemia e alcalose.
Não foram relatadas reações adversas em tratamentos rigorosamente seguidos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."

Superdosagem

Ainda não foram descritos casos de superdosagem deste medicamento, entretanto, sabe-se que a superdosagem de medicamentos como a hidrocortisona (tópica e de baixa potência) raramente é um problema clínico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Gingilone combina a ação anti-inflamatória do acetato de hidrocortisona à ação bactericida do sulfato de neomicina. Além disso, a presença da troxerrutina e do ácido ascórbico em sua composição auxiliam no processo de recomposição celular. A benzocaína é um anestésico que alivia o desconforto causado pelas afecções bucais.

acetato de hidrocortisona: É um esteroide adrenocortical que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica. Os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele normal e íntegra. Seu grau de absorção percutânea é determinado por fatores tais como: o veículo, a integridade da barreira epidérmica, e o uso de curativos oclusivos. A inflamação e/ou os processos que alterem a integridade cutânea, aumentam a absorção. A hidrocortisona tópica apresenta farmacocinética semelhante à sistêmica, ligando-se às proteínas plasmáticas, sendo primariamente metabolizada no fígado e excreta pelos rins e bile. Sua meia-vida biológica é de 8 – 12 horas.

sulfato de neomicina: É um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A neomicina não apresenta atividade antimicótica. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30S dos ribossomos. É rapidamente eliminada pelos rins na sua forma inalterada. Sua meia-vida biológica é de 2 – 3 horas.

troxerrutina: É um derivado sintético da rutina que reduz a fragilidade e a permeabilidade capilar.

ácido ascórbico: É essencial na síntese e manutenção da integridade do colágeno, para o processo de cicatrização e para a síntese de outros constituintes orgânicos de diversos tecidos, o endotélio capilar, entre outros.

benzocaína: Possui suave ação anestésica, para alívio do desconforto local.

Resultados de eficácia

Estudo clínico, duplo-cego, controlado, com sais de hidrocortisona de uso tópico, envolvendo 17 pacientes (8 masculinos, 9 femininos) com longo histórico do mesmo tipo severo de ulceração oral recorrente, frequentemente conhecido como Mikulicz’s (ulcerações de 2 a 10 milímetros de tamanho, ocorrendo na grande maioria nas mucosas não queratinizadas como as mastigatórias, que em muito se assemelha a fase evolutiva do herpes simples).
Administrou-se a droga em estudo controlado com placebo, comparando a eficácia nos pacientes em ambos os grupos.
A resposta clínica muito melhor dos pacientes que utilizaram a droga em estudo do que naqueles que utilizaram o placebo, sendo mais evidente a diferença quando o placebo era administrado primeiro.
Durante o tratamento com a droga, houve uma redução de cerca de 50% no número de úlceras por dia e no número de novas ulcerações comparadas com o placebo. Estas diferenças são altamente significativas, considerando o período de oito semanas de estudo. A vantagem da hidrocortisona sobre o placebo foi claramente demonstrada.

Bibliografia
1.B. E. D. Cooke, M.D.S., F.D.S., M.R.C.S., L.R.C.P. – Recurrent Mikulicz’s Aphthae Treated with topical Hydrocortisone Hemisuccinate Sodium – Brith. Medical J. 1960 1 (5175), 764 – 766.

2.Prinz, H., and Greenbaum, S.S. (1939). Diseases of the Mouth and Their Treatment, 2nd ed. Kimpton, Londn.

3.Truelove, S.C., and Morris-Owen, R.M. (1958). Brit. Med. J., 1, 603.

Modo de usar

Sobre as lesões localizadas na boca, língua ou gengivas, aplicar uma pequena quantidade de pomada, de 3 a 6 vezes por dia, ou a critério do médico ou dentista.
O tratamento deverá durar até que as lesões desapareçam.

Armazenagem

Gingilone deve ser conservado em sua embalagem original protegido da luz. Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gingilone apresenta-se na forma de pomada amarelo-limão com forte odor mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E

Dizeres legais

Reg. MS – 1.7287.0394.001-5
Farm. Resp.: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ n° 7472

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Rua VPR 01, Quadra 02A, Módulo 4, DAIA
Anápolis – GO

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, n° 404, bairro Vila Olímpia, São Paulo – SP
CEP 04547-070
CNPJ nº 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira
Marca Registrada

Atendimento ao Consumidor: 0800 97 99900

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gingilone é indicado para o tratamento de aftas, sangramento das gengivas e demais lesões da boca, língua e gengivas (como as estomatites), e da fase aguda das infecções bucais por microrganismos sensíveis à neomicina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gingilone atua combatendo a inflamação e a dor decorrente das lesões causadas por diversos fatores na boca, língua e gengivas. Possui capacidade cicatrizante e anestésica local, aliviando as dores decorrentes das lesões.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gingilone não deve ser utilizado por indivíduos com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado na presença de lesões na mucosa oral provocadas por tuberculose, por fungos (micóticas) ou por vírus (herpes simples, vírus da varíola ou da catapora).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança do uso de corticosteroides tópicos durante a gravidez ainda não foi estabelecida de modo definitivo. O uso prolongado deste medicamento (por conter substância antibiótica) pode favorecer o aparecimento de outras infecções por bactérias e fungos não sensíveis a ele. Portanto, preste bastante atenção ao modo de usar.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a dois anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: O uso deste medicamento por via oral (por conter neomicina) diminui o efeito de alguns medicamentos que contém as substâncias digoxina e metotrexato, por diminuição da absorção destes pelo organismo. Por isso recomenda-se que o médico faça acompanhamento da dosagem no sangue de digoxina durante o uso deste medicamento.
Salicilatos, como o ácido salicílico tem seu risco de toxicidade aumentado por este medicamento, em razão da hidrocortisona. A atividade das vitaminas A, C e D também pode ser afetada quando em altas doses de hidrocortisona, somente nestes casos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gingilone deve ser conservado em sua embalagem original protegido da luz. Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gingilone apresenta-se na forma de pomada amarelo-limão com forte odor mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sobre as lesões localizadas na boca, língua ou gengivas, friccione uma pequena quantidade de pomada, de 3 a 6 vezes por dia, ou a critério do seu médico ou dentista. O tratamento deverá durar até que as lesões desapareçam.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da dose, retome o uso da maneira recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso prolongado de corticosteroides, mesmo por via tópica, pode causar distúrbios eletrolíticos (com retenção de sódio e líquidos), inchaço, aumento da pressão arterial, aumento da excreção de potássio, hipercalcemia e alcalose (alterações nos líquidos do corpo humano).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foram descritos casos de superdosagem deste medicamento, entretanto, sabe-se que a superdosagem de medicamentos como a hidrocortisona (tópica e de baixa potência) raramente é um problema clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

idade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.