As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
BiolabApresentação
compr. caixa c/ 63 un. (3 x 21)
(Levonorgestrel 0,15 mg / Etinilestradiol 0,03 mg)Indicações
Na prevenção da gravidez e tratamento dos distúrbios menstruais.Contra-indicações
Pacientes c/ hipersensibilidade aos componentes da fórmula; gravidez suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de distúrbios tromboembólicos arterial ou venoso ou tromboflebites; doenças vasculares cerebrais ou coronarianas; tumor hepático atual ou já tratado; hepatopatias graves; antecedentes de icterícia idiopática e síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; prurido persistente durante gestação anterior; história prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente, confirmada ou suspeita, da mama ou dos genitais; hemorragia genital anormal não-diagnosticada; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante a gravidez; anemia falciforme; diabetes grave c/ alteração vascular e distúrbios do metabolismo lipídico.Advertências
O risco de efeitos colaterais cardiovasculares é acentuado com a idade e com o fumo intenso. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Deve-se realizar história e exame físico completo antes de prescrever-se um contraceptivo oral, bem como periodicamente (a cada 6 meses) durante seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos e história familiar prévia de alterações do sistema de coagulação.
Os contraceptivos orais podem causar quadro de humor deprimido. As pacientes com antecedentes de estados depressivos devem ser observadas com maior atenção, devendo-se suspender a medicação caso a depressão atinja grau intenso.
Como os contraceptivos orais podem ocasionar certo grau de retenção hídrica, condições que podem ser adversamente influenciadas por esse efeito como asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação.
Usuárias de contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo do triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina.
O uso de contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de folatos. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações.
Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma que é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol.
Há relatos isolados de intolerância a lentes de contato por usuárias de contraceptivos orais. Nestes casos, a paciente deve ser assistida por um médico oftalmologista.
Caso ocorra vômito e/ou diarréia após a ingestão de anticoncepcionais orais, a confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida. Recomenda-se, em adição, métodos não hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e do método de temperatura corpórea) até o término do ciclo.
Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal.
As seguintes condições levam à interrupção do tratamento: ocorrência de gravidez; enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na freqüência de cefaléias com intensidade fora do habitual; distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo dor incomum nas pernas ou edemas não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); hepatite ou prurido generalizado; aumento das crises epilépticas; acentuada elevação da pressão arterial; depressão grave; dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado; cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias.
Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coréia minor e antecedentes de flebite.
O uso de contraceptivos orais contendo estrogênios pode aumentar o tamanho de leiomiomas uterinos preexistentes.
Hemorragias: ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode desaparecer por si só.
Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso do contraceptivo oral ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema.
Se o sangramento tiver a intensidade semelhante à da menstruação normal, o médico deve ser informado.
Ausência de hemorragias: se excepcionalmente não ocorrer hemorragia durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez.
Após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorréia ou oligomenorréia, principalmente se estas condições já existiam antes do início do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade.
Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos orais, bem como periodicamente durante a administração.
Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes melito.
Risco de carcinoma: não existem evidências definitivas que confirmem a existência de maior risco de câncer de mama ou hepático associado ao uso de contraceptivos orais. Provavelmente o comportamento sexual (precocidade no início da vida sexual, troca freqüente de parceiros), seja o fator mais importante no desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores. É importante manter constante vigilância clínica em mulheres que utilizam contraceptivos orais. No caso de surgir hemorragia genital
anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção maligna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades à mamografia.
Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos têm sido associados ao uso de contraceptivos orais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda em usuárias de contraceptivos orais.
Distúrbios tromboembólicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos venosos e arteriais, principalmente trombose retiniana, tromboflebite, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e derrame cerebral. Assim, o médico deve estar vigilante para suspeitar ou reconhecer adequadamente tais manifestações e suspender o uso do medicamento imediatamente. Se possível, o contraceptivo oral deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.
Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos mostram que quanto maior o número de fatores de risco para a doença coronariana, como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, pré-eclâmpsia, maior também será o risco de infarto do miocárdio, independente do uso de contraceptivos orais.
Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de contraceptivos orais. Idade e antecedentes de hipertensão no período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos orais, usualmente retorna à normalidade após a interrupção da droga.
Metabolismo de carboidratos e lípides: observou-se a redução na tolerância à glicose em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso destas drogas. Os inibidores da ovulação são contra-indicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares.
Quanto aos efeitos dos contraceptivos orais sobre os níveis séricos de triglicérides, colesterol e lipoproteínas, há concordância de que elevam estes valores. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos orais à mulheres com distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo lipídico.Uso na gravidez
má-formações fetais foram relatadas em recém-nascidos de mulheres que fizeram uso de contraceptivos orais no início da gravidez, não havendo porém conclusões definitivas. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Os contraceptivos orais não demonstraram efeitos deletérios sobre o feto ou aumento de incidência de aborto em mulheres que tenham interrompido seu uso imediatamente antes da gravidez. No entanto, recomenda-se que essa interrupção do contraceptivo oral seja feita 3 meses antes de tentar engravidar, utilizando-se neste período algum método não hormonal de contracepção.
Lactação – contraceptivos contendo estrógenos, administrados no pós-parto, podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado.
Além disso, uma pequena quantidade e a qualidade de componentes hormonais foi identificada no leite materno. Os efeitos sobre o lactente, caso existam, não foram detectados. O uso de contraceptivos contendo estrogênios deve ser evitado até que o lactente tenha desmamado.Interações medicamentosas
O uso de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina, nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e pirazolona juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia contraceptiva deste último, assim como maior incidência de hemorragia intermenstrual e amenorréia.
- Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem ser observadas com relação a intensificação dos efeitos sedantes.
- Como resultado da tolerância à glicose, as doses de agentes antidiabéticos e insulina podem alterar-se.
- Os contraceptivos orais podem antagonizar os efeitos terapêuticos dos anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicêmicos. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto a diminuição das respostas a estas drogas.
- Os contraceptivos orais podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina.
• Interferência em Exames Laboratoriais: Compostos contendo estrógenos podem interferir nos resultados de alguns testes de laboratório, como:
- Aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X. Diminuição de antitrombina III. Aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela noradrenalina;
- Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB), causando aumento no hormônio tireoidiano total circulante. Diminuição da captação de T3 livre. A concentração de T4 livre mantém-se inalterada;
- Redução da resposta ao teste da metirapona (utilizado para testar a capacidade da hipófise em responder a concentrações decrescentes de cortisol plasmático);
- Diminuição da excreção de pregnanediol;
- Retenção aumentada de sulfobromoftaleína;
- Os contraceptivos hormonais podem produzir resultados falso-positivos quando o teste de atividade da fosfatase alcalina for utilizado para o diagnóstico precoce da gravidez;
- Avaliações endócrinas e da função hepática podem ser alteradas pelo uso de contraceptivos orais.
Os resultados obtidos nestas provas não devem ser considerados como definitivos até que se tenha suspenso o emprego de contraceptivos hormonais por dois meses. Os testes com resultados anormais devem ser repetidos.Reações adversas / Efeitos colaterais
Foram associadas ao tratamento c/ estrógeno e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento intermenstrual, dismenorréia, tensão mamária, cefaléia, enxaqueca, nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias varicosas. Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopecia, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos, amenorréia, galactorréia, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a lentes de contato, alterações da secreção cervical, coréia, hirsutismo e porfíria foram relatadas, porém carecem de confirmação. Hemorragias intermenstruais podem ocorrer c/ maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não-funcionais devem ser descartadas.Posologia
Primeiro ciclo – O uso deve iniciar-se no quinto dia do ciclo menstrual, isto é, cinco dias após o início da menstruação (o primeiro dia de sangramento é considerado o 1º dia da menstruação).
Assim, diariamente, durante 21 dias seguidos, sem interrupção e de preferência sempre no mesmo horário (após o jantar ou antes de deitar, em intervalos que não excedam 24 horas), deve-se tomar um comprimido.
Após o término da cartela com 21 comprimidos, faz-se um intervalo de uma semana sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.
Ciclos seguintes – A administração deverá reiniciar com uma nova cartela, após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no oitavo dia após ter usado o último comprimido, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se deseja a contracepção. Quando se inicia o tratamento com Gestrelan após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método de barreira (camisinha, diafragma) de contracepção, até que se tenha utilizado Gestrelan durante 14 dias seguidos.
Mudança de outro contraceptivo oral para Gestrelan – A paciente deve ser orientada para iniciar o tratamento com Gestrelan no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha utilizado Gestrelan durante 14 dias seguidos. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente não tem importância médica. Se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado.
Casos de esquecimento – Quando a paciente esquecer de ingerir um ou dois comprimidos seguidos, deverá tomá-los tão logo se lembre, administrando o seguinte no horário que habitualmente vinha fazendo. Nestes casos a paciente deve utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que tenha administrado Gestrelan por 14 dias seguidos, ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos que 14 comprimidos no estojo-calendário.
Caso a paciente esqueça de administrar três comprimidos seguidos, deve-se interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deverá ser iniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos.
No caso de não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos) e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Gestrelan não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.
Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Gestrelan (esquecimento, início de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.ouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Gestrelan não deverá ser reiniciado até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.
Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Gestrelan (esquecimento, início de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.
