As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Laboratório
PfizerReferência
SomatropinaApresentação
Genotropin®, pó liófilo injetável, em embalagem contendo 1 frasco-ampola de duplocompartimento
de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de diluente.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INJETÁVEL POR VIA SUBCUTÂNEA
ESTE MEDICAMENTO DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE COM A CANETA
APLICADORA Genotropin PEN
Composição:
Cada frasco-ampola de duplo compartimento® contém somatropina
recombinante (correspondente à somatotrofina humana) no compartimento I e água para
injetáveis no compartimento II. Três unidades internacionais (3,0 UI) correspondem a 1,0 mg
de somatropina. Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) de
somatropina.
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico
anidro, metacresol, água para injetáveis.Indicações
Crianças
Genotropin® (somatropina) é indicado no tratamento do distúrbio do crescimento em
crianças devido à secreção insuficiente do hormônio de crescimento ou associado à
síndrome de Turner.
Genotropin® também é indicado no distúrbio de crescimento (altura atual < -2,5 DP e altura
ajustada pelos dados dos pais < -1 DP) em crianças de baixa estatura nascidas PIG, com
peso ao nascimento e/ ou estatura ao nascimento abaixo de -2 DP, que não atingiram o
catch-up de crescimento (velocidade de crescimento em altura < 0 DP durante o último ano)
por volta dos 4 anos de idade ou mais.
Genotropin® é indicado também para pacientes que apresentam síndrome de Prader-Willi,
com o objetivo de melhorar o crescimento e a composição corpórea. O diagnóstico da
síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado através de teste genético apropriado.
Adultos
Genotropin® também é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de
hormônio de crescimento acentuada. Insuficiência grave de hormônio de crescimento na
idade adulta pode ser devido à doença hipofisária hipotalâmica conhecida e com deficiência
de no mínimo um hormônio hipofisário que não seja a prolactina. Estes pacientes devem ser
submetidos a um teste de estímulo com a finalidade de diagnóstico de deficiência de
hormônio de crescimento. Em pacientes com deficiência de hormônio de crescimento
isolada desde a infância (sem evidência de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação
craniana), são recomendados dois testes de estímulo, exceto para aqueles que apresentam
baixa concentração de IGF-I (< 2 DP) que pode ser considerado o primeiro teste. O ponto de
corte para o teste de estímulo deve ser rigoroso.Contra-indicações
Genotropin® (somatropina) é contra-indicado a pacientes que possuam qualquer
evidência de atividade neoplásica e a pacientes com crescimento não controlado de
tumores intracranianos benignos. O tratamento antitumoral deve estar finalizado
antes do início da terapia.
Genotropin® não deve ser utilizado para promover crescimento em crianças com
epífises consolidadas.
Genotropin® é contra-indicado a pacientes com doença crítica aguda por
complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental
múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (vide “Advertências e Precauções”).
Genotropin® também é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à
somatropina ou a qualquer componente da fórmula.Advertências
Geral
O diagnóstico e o tratamento com Genotropin® (somatropina) deve ser realizado somente
por médicos experientes no diagnóstico e controle de pacientes com deficiência do
hormônio de crescimento.
A miosite é um evento adverso muito raro que pode estar relacionado ao conservante
metacresol. Em caso de mialgia ou dor desproporcional àquela inerente à aplicação no local
da injeção, deve-se considerar miosite e, se confirmada, utilizar um outro hormônio de
crescimento (somatropina) sem metacresol.
A somatropina pode induzir a um estado de resistência à insulina e hiperglicemia em alguns
pacientes. Portanto, os pacientes devem ser observados quanto à intolerância à glicose. Em
casos raros, a terapia com a somatropina pode produzir intolerância à glicose suficiente para
preencher os critérios diagnósticos de diabetes mellitus tipo 2. Obesidade (incluindo
pacientes obesos com síndrome de Prader-Willi), história familiar de diabetes, tratamento
com esteróides ou distúrbio prévio de intolerância à glicose estavam presentes na maioria
desses casos. Nos pacientes com diabetes mellitus, pode ser necessário ajuste de dose da
terapia hipoglicemiante ao se iniciar a terapia com Genotropin®.
Durante o tratamento com somatropina, foi observada conversão aumentada de T4 para T3,
o que pode resultar na redução da concentração sérica de T4 e no aumento da
concentração sérica de T3. Geralmente, os níveis de hormônios tireoidianos periféricos se
mantêm dentro dos valores normais de referência para indivíduos saudáveis durante o
tratamento com somatropina. Os efeitos da somatropina nesses níveis hormonais podem
ser de relevância clínica em pacientes com hipotireoidismo central subclínico, nos quais o
hipotireoidismo pode, teoricamente, se desenvolver. Inversamente, pode ocorrer
hipertireoidismo leve em pacientes que recebem terapia de reposição com tiroxina. Portanto,
recomenda-se avaliar a função tireoidiana após o início do tratamento com Genotropin® e
após os ajustes de dose.
Nos casos de deficiência do hormônio de crescimento secundária ao tratamento de doenças
neoplásicas, recomenda-se especial atenção aos sinais de possível recidiva de malignidade.
Pode ocorrer, com maior freqüência, deslizamento da epífise femoral proximal em pacientes
com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento. Toda criança
com claudicação durante o tratamento com hormônio de crescimento deve ser avaliada.
Em pacientes com (pan) hipopituitarismo, o tratamento-padrão de reposição deve ser
cuidadosamente monitorado.
No caso de cefaléia grave ou recorrente, alterações visuais, náusea e/ou vômitos,
recomenda-se fundoscopia para detecção de papiledema. Caso seja confirmado o
papiledema, deve ser considerado o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e o
tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado, se apropriado. Até o
momento, não há evidências suficientes para orientar a continuação ou não da terapia com
hormônio de crescimento em pacientes com hipertensão intracraniana resolvida. Porém, a
experiência clínica demonstrou que a reintrodução da terapia é possível freqüentemente
sem recorrência de hipertensão intracraniana. Se o tratamento com este hormônio for
reiniciado, exige-se monitoração cuidadosa para sintomas de hipertensão intracraniana.
A experiência em pacientes com idade acima de 60 anos é limitada.
Em pacientes com síndrome de Prader-Willi, o tratamento deve ser sempre acompanhado
por uma dieta de restrição calórica.
Foi relatada morte associada com o uso de hormônio de crescimento em pacientes com
síndrome de Prader-Willi que apresentaram um ou mais dos seguintes fatores de risco:
obesidade grave, histórico de insuficiência respiratória, apnéia do sono ou infecção
respiratória não identificada. Pacientes masculinos com um ou mais destes fatores podem
ter o risco aumentado.
Antes do início do tratamento com Genotropin®, em pacientes com síndrome de Prader-
Willi, sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apnéia do sono ou infecções
respiratórias devem ser avaliadas.
Caso sejam observadas alterações durante avaliação da obstrução das vias aéreas
superiores, a criança deve ser encaminhada a um otorrinolaringologista para o tratamento e
resolução do distúrbio respiratório antes do início do tratamento com Genotropin®.
Antes do início do tratamento com Genotropin®, a apnéia do sono deve ser avaliada através
de métodos reconhecidos como polissonografia ou oximetria noturna; o paciente deve ser
monitorado em caso de suspeita de apnéia do sono.
Caso os pacientes apresentem obstrução das vias aéreas superiores (incluindo início ou
aumento de ronco) durante o tratamento com Genotropin®, este deve ser interrompido e
deve ser realizada uma nova avaliação com o otorrinolaringologista.
Todos os pacientes com síndrome de Prader-Willi devem ser monitorados caso haja
suspeita de apnéia do sono.
Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de infecção respiratória, que devem
ser diagnosticados assim que possível e tratados agressivamente.
Escoliose é comumente observada em pacientes com síndrome de Prader-Willi. Pode
ocorrer progressão de escoliose em crianças que apresentam crescimento rápido. Uma vez
que a somatropina aumenta a taxa de crescimento, os médicos devem estar atentos a essa
anormalidade, que pode se manifestar durante a terapia com hormônio de crescimento.
Desta forma, sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento. Apesar
disso, o tratamento com hormônio de crescimento não demonstrou aumentar a incidência ou
gravidade da escoliose.
A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de
Prader-Willi é limitada.
Devem ser consideradas outras razões médicas ou tratamentos que possam explicar o
distúrbio de crescimento em crianças com baixa estatura nascidas PIG antes do início do
tratamento com Genotropin®.
Em crianças nascidas PIG é recomendável avaliar a insulina e glicemia em jejum antes do
início do tratamento e anualmente após o início do mesmo. Em pacientes com risco
aumentado de diabetes mellitus (por exemplo, histórico familiar de diabetes, obesidade,
resistência grave à insulina, acantosis nigricans) deve ser realizado o teste oral de tolerância
à glicose. Caso o diabetes seja comprovado, Genotropin® não deve ser administrado.
Em crianças PIG, é recomendado a avaliação dos níveis de IGF-I antes do início do
tratamento e após isso, 2 vezes por ano. Caso os níveis de IGF-I em avaliações repetidas
excedam + 2 DP comparadas às referências de acordo com a idade e com o status puberal,
a razão IGF-I/ IGFBP-3 pode ser utilizada para considerar um ajuste de dose.
A experiência no tratamento em pacientes nascidos PIG perto do início da puberdade é
limitada. Portanto, o início do tratamento nesta idade não é recomendado. A experiência em
pacientes com síndrome de Silver-Russel também é limitada.
O ganho em altura em pacientes de baixa estatura nascidos PIG tratados com hormônio de
crescimento pode ser perdido caso o tratamento seja interrompido antes que a altura final
seja atingida.
Foi avaliado o efeito da somatropina em dois estudos placebo-controlados envolvendo 522
pacientes adultos criticamente enfermos por complicações após cirurgia cardíaca aberta,
cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda. A
mortalidade foi maior em pacientes tratados com 5,3 ou 8 mg diários de somatropina quando
comparado com o grupo placebo (42% vs. 19%). Baseado nessa informação, esse tipo de
paciente não deve ser tratado com Genotropin®.
Na insuficiência renal crônica, a função renal deve estar 50% abaixo do normal antes da
instituição da terapia com Genotropin®. Para se verificar o distúrbio de crescimento, o
crescimento deve ser acompanhado por um ano antes da instituição do tratamento. Uma
terapia conservadora para insuficiência renal deve ser estabelecida e mantida durante o
tratamento com Genotropin®. Descontinuar o tratamento em caso de transplante renal.
Não há informações disponíveis sobre a segurança da terapia de reposição em pacientes
criticamente doentes. Os benefícios do tratamento continuado nessa situação devem ser
avaliados quanto aos riscos potenciais envolvidos (vide “Contra-indicações”).
Em todos os pacientes que estão recebendo terapia de reposição com hormônio de
crescimento e que desenvolvam distúrbios criticamente agudos, o benefício potencial da
continuidade do tratamento com Genotropin® deve ser avaliado em relação ao risco
potencial (vide “Contra-indicações”).
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Uso durante a Gravidez
A experiência clínica do uso do produto em mulheres grávidas não está disponível. Estudos em
animais não mostraram evidências de efeitos nocivos nos fetos de fêmeas prenhas. Como
estudos em animais nem sempre refletem a resposta em humanos, o medicamento deve ser
usado durante a gravidez somente se realmente necessário.
Durante a gravidez normal, após a 20ª semana, os níveis do hormônio de crescimento
hipofisário diminuem consideravelmente, sendo repostos quase que na totalidade pelo
hormônio de crescimento placentário a partir da 30ª semana. Por este motivo, é improvável
que a terapia de reposição continuada com Genotropin® seja necessária em mulheres com
deficiência do hormônio de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.
Uso na gravidez
A experiência clínica do uso do produto em mulheres grávidas não está disponível. Estudos em
animais não mostraram evidências de efeitos nocivos nos fetos de fêmeas prenhas. Como
estudos em animais nem sempre refletem a resposta em humanos, o medicamento deve ser
usado durante a gravidez somente se realmente necessário.
Durante a gravidez normal, após a 20ª semana, os níveis do hormônio de crescimento
hipofisário diminuem consideravelmente, sendo repostos quase que na totalidade pelo
hormônio de crescimento placentário a partir da 30ª semana. Por este motivo, é improvável
que a terapia de reposição continuada com Genotropin® seja necessária em mulheres com
deficiência do hormônio de crescimento no terceiro trimestre de gravidez.Interações medicamentosas
A segurança e eficácia® em pacientes com 60 anos ou mais não foram
avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação de
Genotropin® e mais propensos a desenvolver reações adversas.Reações adversas / Efeitos colaterais
Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio de crescimento apresentam
déficit de volume extracelular. Quando o tratamento com somatropina é iniciado, este déficit
é rapidamente corrigido. Os efeitos mais comuns (> 1/100 e < 1/10) relatados com o uso de
Genotropin® (somatropina) em adultos foram relacionados à retenção de líquido, tais como
edema periférico, rigidez de extremidades, artralgia, mialgia e parestesia. Em geral, esses
efeitos adversos são leves a moderados, aparecendo durante os primeiros meses de
tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose.
A incidência desses efeitos adversos está relacionada à dose administrada, idade do
paciente e, possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da
deficiência do hormônio de crescimento. Tais efeitos adversos não são comuns em crianças
(= 1/1.000 e < 1/100).
Foram observados efeitos colaterais em aproximadamente 10% das crianças de baixa
estatura que participaram dos estudos clínicos. Em estudos clínicos em adultos, os efeitos
colaterais foram observados em, aproximadamente, 30 a 40% dos pacientes (principalmente
relatada a retenção de líquido). Esses eventos surgiram precocemente após o início do
tratamento, com redução da incidência e da prevalência ao longo do tempo e raramente
influenciando as atividades diárias.
Em crianças são comuns as reações cutâneas transitórias no local da injeção (= 1/100 e <
1/10).
Foram relatados casos raros (< 1/1.000 e = 1/10.000) de hipertensão intracraniana benigna
e diabetes mellitus tipo 2.
Síndrome do túnel do carpo é um evento incomum observado em adultos.Durante a terapia com Genotropin® foram relatados raros casos de rash cutâneo. Outras
reações raras: dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia.
O uso® resultou em um aumento na formação de anticorpos em
aproximadamente 1% dos pacientes. A capacidade de ligação desses anticorpos foi baixa e
nenhuma alteração clínica foi associada a formação de anticorpos.Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionada à somatropina que,
possivelmente, atua em proteínas transportadoras ou por aumento do clearance hepático.
Não se observou alterações dos níveis séricos de cortisol na forma livre. A importância
clínica dessas observações é limitada. Entretanto, a terapia de reposição de corticosteróides
deve ser otimizada antes do início do tratamento com Genotropin®.
Deve-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o
tratamento com Genotropin®.
Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio de
crescimento; a importância clínica é desconhecida.
Foram relatados casos muito raros (< 1/10.000) de leucemia em crianças com deficiência de
hormônio de crescimento tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser similar
àquela em crianças sem a deficiência hormonal.
Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em
pacientes afetados por síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora
nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.Posologia
A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e somente estabelecidos
pelo médico. A dose semanal® (somatropina) deve ser dividida em 6-7
injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de
lipoatrofia.
1 Doses maiores podem ser utilizadas.
2 A dose diária não deve ultrapassar de 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em
crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento
das epífises. Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado
até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição
corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser
descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea
for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas
de crescimento epifisário.
4 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do
paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I. O objetivo do tratamento deve
ser atingir concentrações de IGF-I dentro 2 DP a partir da média corrigida pela idade.
Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber
Genotropin® até atingir, no máximo, um nível normal de IGF-I dentro dos limites da
normalidade, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser
utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção
raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os
homens, sendo que os homens têm demonstrado um aumento da sensibilidade ao IGF-I no
decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de que mulheres, especialmente
aquelas em tratamento oral de reposição de estrógeno, sejam sub-tratadas enquanto que há
o risco dos homens serem super-tratados. A exatidão da dose® deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção
fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a
menor dose efetiva.Superdosagem
Não foram relatados casos de superdosagem ou intoxicação.
A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia e, subseqüentemente,
em hiperglicemia. Superdosagem a longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas
compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.Características farmacológicas
Características Químicas
A somatropina é uma proteína anabólica composta por 191 resíduos de aminoácidos com Ne
C-terminais e seqüência idêntica ao hormônio de crescimento humano.
Propriedades Farmacodinâmicas
Genotropin® (somatropina) é produzido pela tecnologia de recombinação do DNA,
empregando-se a cepa K 12 de Escherichia coli que contém o plasmídio pBr 322
modificado. Esse expressa o gene para um pró-hormônio constituído dos 191 aminoácidos
do hormônio de crescimento humano, precedido de um peptídeo sinalizador formado por 23
aminoácidos. O peptídeo sinalizador é removido por uma peptidase sinalizadora específica
localizada na membrana citoplasmática da bactéria. O hormônio de crescimento humano
autêntico é liberado do espaço periplasmático através de um procedimento específico que
rompe somente a parede celular, deixando intacta a membrana citoplasmática e os
conteúdos citossólicos.
A somatropina é um hormônio metabólico potente importante no metabolismo de lípides,
carboidratos e proteínas. Genotropin® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade
de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento endógeno. Em
adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal
através do aumento da retenção de nitrogênio e estímulo do crescimento músculoesquelético
e da mobilização da gordura corpórea. O tecido visceral adiposo é
particularmente responsivo à somatropina. Além do aumento da lipólise, a somatropina
diminui a captação de triglicérides para os estoques de gordura corporal. As concentrações
séricas de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina) e IGFBP3 (proteína de ligação
do fator de crescimento semelhante à insulina) são aumentadas pela somatropina.
Genotropin® foi estudado em relação aos efeitos farmacológicos primários e secundários e
esses são iguais aos do hormônio de crescimento hipofisário. Além disso, foram
demonstradas as seguintes ações da somatropina:
Metabolismo lipídico: a somatropina induz os receptores de colesterol hepáticos e altera o
perfil de lípides séricos e lipoproteínas. Em geral, a administração de somatropina para
pacientes com deficiência de hormônio de crescimento resulta em reduções nos níveis
séricos de LDL e apolipoproteína B. A redução no colesterol total sérico também pode ser
observada.
Metabolismo de carboidratos: a somatropina aumenta a produção de insulina, porém a
glicemia (em jejum) geralmente não sofre alterações. Crianças com hipopituitarismo
apresentam hipoglicemia de jejum. Esta condição é revertida com o tratamento com
Genotropin®.
Metabolismo mineral e água: a deficiência de hormônio de crescimento está associada à
diminuição do volume plasmático e extracelular os quais aumentam rapidamente com o
tratamento com somatropina. A somatropina induz retenção de sódio, potássio e fósforo.
Metabolismo ósseo: a somatropina estimula o crescimento ósseo. A administração de longaduração
de somatropina a pacientes com deficiência de hormônio de crescimento com
osteopenia resulta em um aumento da densidade e do conteúdo mineral ósseo nos sítios de
crescimento. Capacidade física: o tratamento de longa-duração com somatropina melhora a força
muscular e a capacidade para exercícios físicos. A somatropina também aumenta o débito
cardíaco, porém este mecanismo ainda não está claro. Uma diminuição da resistência
vascular periférica pode contribuir para este efeito.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: a biodisponibilidade da somatropina após administração subcutânea na coxa de
1,3 mg/ml® (0,03 mg/kg) é de aproximadamente 80% em pacientes adultos
com deficiência de hormônio de crescimento, em comparação com a dose disponível via
intravenosa. Os resultados foram semelhantes tanto em pacientes masculinos quanto
femininos. Biodisponibilidade semelhante foi observada em homens adultos saudáveis.
Dose subcutânea de 0,035 mg/kg de somatropina resulta em valores de Cmáx plasmático e
Tmáx que variam de 13-35 ng/mL e 3-6 horas, respectivamente.
Em homens adultos saudáveis, uma injeção subcutânea na coxa de 0,03 mg/kg fez com que
a extensão de absorção (AUC) de uma concentração de 5,3 mg/mL® fosse
35% maior do que a concentração de 1,3 mg/mL®. A média (± desvio
padrão) e o pico de níveis séricos (Cmáx) foram 23,0 (± 9,4) ng/mL e 17,4 (± 9,2) ng/mL,
respectivamente.
Em estudo similar envolvendo pacientes pediátricos com deficiência de hormônio de
crescimento, uma dose® 5,3 mg/mL produziu uma AUC média 17% maior do
que uma dose® 1,3 mg/mL. Os níveis médios de Cmáx eram 21,0 ng/mL e
16,3 ng/mL, respectivamente.
Pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento receberam duas únicas
doses subcutâneas de 0,03 mg/kg® numa concentração de 1,3 mg/mL com
intervalo de uma a quatro semanas entre as injeções. Níveis médios de Cmáx foram 12,4
ng/mL (primeira injeção) e 12,2 ng/mL (segunda injeção), alcançados em aproximadamente
seis horas após a administração.
Não há dados de bioequivalência entre as formulações de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI).
Distribuição:
O volume médio de distribuição® após administração em adultos com
deficiência de hormônio de crescimento foi calculado em 1,3 (± 0,8) L/kg.
Metabolismo:
O metabolismo® envolve catabolismo protéico tanto no fígado como nos rins.
Em células renais, uma porção dos produtos de degradação retornam à circulação
sistêmica. A meia-vida terminal média de somatropina após administração intravenosa em
adultos com deficiência de hormônio de crescimento é de aproximadamente 0,4 horas.
Entretanto, após a administração subcutânea, a meia-vida obtida é de 2-3 horas. As
diferenças observadas ocorrem devido à lenta absorção no local da injeção após a
administração subcutânea.
Eliminação:
A liberação média® quando administrado subcutaneamente foi de 0,3 (±
0,11) L/hrs/kg em 16 pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
A segurança e eficácia® em pacientes com 60 anos ou mais não foram
avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação de
Genotropin® e mais propensos a desenvolver reações adversas.Armazenagem
A solução deve ser preparada utilizando a caneta injetora (Genotropin Pen®) de modo que o
diluente seja misturado automaticamente com a substância ativa no próprio frasco-ampola
de duplo compartimento. Dissolver o pó através de movimentos giratórios lentos e suaves.
A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação da
substância ativa. Quando se utilizar Genotropin Pen®, a agulha deve ser colocada antes da
reconstituição.
Genotropin® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não
congelar. Após reconstituição, as soluções® 5,3 mg e 12 mg, que contêm
conservante, devem ser mantidas sob refrigeração, protegidas da luz, por até 4 semanas. O
volume da solução reconstituída pode sofrer variação, o que não afeta o volume de
aplicação.Informações
Genotropin® (somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com
distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do
hormônio de crescimento, síndrome de Turner, distúrbio de crescimento em crianças
de baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional e síndrome de Prader-
Willi.
Genotropin® também é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência
de hormônio de crescimento.
Genotropin® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz.
Não congelar. Após reconstituição, a solução deve ser mantida sob refrigeração,
protegida da luz, por 4 semanas.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Genotropin® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.
O tratamento com Genotropin® deve ser interrompido em caso de gravidez.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica
Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção da
proteína intacta pelo trato gastrintestinal do lactente é extremamente improvável.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento.
Após a diluição entre o pó e o diluente no duplo-compartimento, devem-se realizar
movimentos giratórios lentos para completar a diluição. Não agitar a solução, pois
isto pode causar a desnaturação do hormônio de crescimento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Genotropin®.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, como
retenção de líquido, inchaço de dedos, mãos e/ou pés, rigidez ou dor em articulações,
dores musculares, formigamentos, aparecimento de lesões de pele ou reações no
local de aplicação. Genotropin® pode estar associado, ainda que raramente, ao
aparecimento de hipertensão intracraniana benigna. Portanto, informe ao seu médico
o aparecimento de dor de cabeça, vômitos, alterações visuais, agitação ou alterações da marcha (do ato de andar). Genotropin® também pode estar associado, ainda que
raramente, ao aparecimento de diabetes mellitus tipo 2. Portanto, informe ao seu
médico o aparecimento de alterações como aumento da sede ou do hábito urinário.
Genotropin® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à
somatropina ou a qualquer componente da fórmula. Também é contra-indicado a
pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica, pacientes com
crescimento não controlado de tumores intracranianos benignos, pacientes aguda e
criticamente enfermos por complicações após cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal,
trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.
Genotropin® não deve ser usado para promover crescimento em crianças com
epífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.
Caso você apresente obstrução das vias aéreas superiores (incluindo início ou
aumento de ronco) durante o tratamento com Genotropin®, consulte o seu médico.
Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o
uso®.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.últiplo ou insuficiência respiratória aguda.
Genotropin® não deve ser usado para promover crescimento em crianças com
epífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.
Caso você apresente obstrução das vias aéreas superiores (incluindo início ou
aumento de ronco) durante o tratamento com Genotropin®, consulte o seu médico.
Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o
uso de Genotropin®.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
