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Laboratório
AchéApresentação
12 mcg c/ 30 cáps. + inalador
12 mcg c/ 30 cáps. (REFIL)Indicações
Tratamento profilático dos broncoespasmos em pacientes com doença obstrutiva reversível
das vias aéreas, tais como asma brônquica, asma noturna e doença pulmonar obstrutiva
crônica, com ou sem enfisema. Profilaxia de broncoespasmo induzido por exercício.
Como o efeito broncodilatador (fumarato de formoterol) é ainda significativo por 12 horas após a inalação, a terapia de manutenção de duas vezes ao dia pode controlar, na maioria dos casos, o broncoespasmo associado a condições crônicas, tanto durante o dia como à noite.Contra-indicações
Formocaps (fumarato de formoterol) é contra-indicado para pacientes com um histórico de hipersensibilidade ao fumarato de formoterol, ou à lactose.Advertências
Terapia antiinflamatória: Em geral, os pacientes asmáticos que requeiram terapia regular com beta2-agonistas devem também receber doses adequadas e regulares de um agente antiinflamatório
inalado (ex.: corticosteróides e/ou cromoglicato sódico) ou corticosteróides orais. Quando Formocaps
(fumarato de formoterol) for prescrito, deve ser avaliada a adequação da terapia antiinflamatória a receber.
Os pacientes devem ser alertados a manter inalterada a terapia antiinflamatória após a introdução (fumarato de formoterol), mesmo quando os sintomas melhorarem.
A persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses (fumarato de formoterol) necessárias para o controle dos sintomas indicam normalmente a piora da condição
subjacente e justificam a reavaliação médica da terapia.
Condições concomitantes: Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com Formocaps (fumarato de formoterol), quando coexistirem as seguintes condições: insuficiência coronariana, arritmias cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau), desordens cardiovasculares, hipertensão e hipertireoidismo.
Pelo efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes, recomenda-se controle adicional de glicose sangüínea em pacientes diabéticos.
Hipocalemia: Hipocalemia potencialmente grave pode resultar da terapia com beta2-agonistas. Recomenda-se cuidado especial em asma grave, já que esse efeito pode ser potencializado
por hipóxia e tratamento concomitante (veja Interações Medicamentosas).
Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorizados em tais situações.
Broncoespasmo paradoxal: Assim como em outras terapias por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por terapia alternativa.Uso na gravidez
Classificado como categoria C pela classificação de risco durante a gestação do FDA. Seu uso durante a gravidez deve ser evitado, a não ser que não exista alternativa mais segura. Como outros estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante na musculatura lisa uterina.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno, portanto as mães em tratamento com o medicamento não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Interações medicamentosas
A administração concomitante de outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos não desejados (fumarato de formoterol).
A administração (fumarato de formoterol) a pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos deve ser conduzida com cautela, já que a ação de estimulantes beta2-adrenérgicos pode ser potencializada (risco aumentado de agitação, taquicardia
e hipomania).
O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potencializar um possível efeito hipocalêmico dos beta2-agonistas.
A hipopotassemia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas em pacientes tratados com digitálicos, como a digoxina.
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem diminuir ou antagonizar o efeito (fumarato de formoterol).
Portanto, o medicamento não deve ser administrado juntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (inclusive colírios), a não ser que existam razões que obriguem a seu uso.Reações adversas / Efeitos colaterais
Sistema músculo-esquelético: câimbras musculares ocorrem ocasionalmente.
Sistema cardiovascular: podem ocorrer alterações mínimas da pressão arterial e da freqüência cardíaca em doses terapêuticas de formoterol. Já em altas doses podem ocorrer alterações eletrocardiográficas, mas em geral o formoterol é considerado seguro em pacientes asmáticos com altas doses. Palpitações pela via inalatória são mais raras que pela via oral.
Sistema metabólico: aumentos significativos da glicemia são observados com o uso de altas doses de formoterol inalatório. Quedas dose dependentes dos níveis séricos de potássio têm sido observadas após inalação do formoterol.
Sistema dermatológico: foram observados raramente prurido e rush cutâneo.
Sistema nervoso central: ocasionalmente ocorrem cefaléia, vertigem, ansiedade, tremores generalizados, fadiga e insônia.
Trato respiratório: alguns pacientes apresentam tosse durante o uso de formoterol.
Pode ocorrer broncoespasmo paradoxal durante a administração de medicamentos inalatórios.
Outras: reações de hipersensibilidade como reações anafiláticas, foram observadas raramente.Posologia
Para uso em adultos e em crianças acima de cinco anos de idade.
Terapia de manutenção de asma:
Adultos - Inalação de 1 a 2 cápsulas (12-24 mcg), duas vezes ao dia Crianças acima de cinco anos - Inalação de 1 cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia. Dose máxima de 24 mcg/dia.
Se necessário podem ser usadas a cada dia 1 a 2 cápsulas adicionalmente às requeridas para a terapia de manutenção, para o alivio de sintomas. Se a necessidade de dose adicional for mais que ocasional, nova consulta médica deve ser feita e a terapia reavaliada, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente.
Terapia para broncoespasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a alérgeno desconhecido:
Adultos - 1 cápsula (12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência ao esforço físico. Em pacientes com asma grave, a inalação de 2 cápsulas (24 mcg) pode ser necessária.
Crianças acima de cinco anos - 1 cápsula (12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente 15 minutos de antecedência. A medicação irá assegurar proteção contra o broncoespasmo por cerca de 8 horas.
Formocaps (fumarato de formoterol) não é recomendado a crianças com menos de cinco anos de idade.Superdosagem
A superdosagem provavelmente conduzirá aos efeitos típicos da estimulação excessiva beta-adrenérgica, a saber: náusea, vômitos, cefaléia, tremores, insônia, palpitação, taquicardia, angina, hipertensão ou hipotensão, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipocalemia e hiperglicemia.
É indicada a suspensão da medicação, tratamentos sintomático e de suporte. É recomendada a monitorização cardíaca. Os casos graves devem ser hospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardioseletivo com extrema cautela, já que o uso desta medicação pode provocar broncoespasmo.Informações
O formoterol é um potente agonista seletivo beta2-adrenérgico de longa duração. Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (de 1 a 3 minutos), com pico de ação de 1 a 3 horas, permanecendo ainda significativo por 8 a 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.
Possui mecanismo broncodilatador de ação similar aos outros beta2-agonistas e está relacionado a estimulação da produção de AMPc pela ativação da adenil ciclase. No entanto, o mecanismo que prolonga a sua duração de ação permanece desconhecido.
O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado
passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais.dução de AMPc pela ativação da adenil ciclase. No entanto, o mecanismo que prolonga a sua duração de ação permanece desconhecido.
O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado
passivamente. Algumas propriedades antiinflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais.