Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

comprimidos 10 mg em blíster de 50

Indicações

1. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. Aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós-traumas cranioencefálicas. 2. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios na porção periférica-claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética. 3. Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de Ménière, labirintopatias. 4. Profilaxia da enxaqueca.

Contra-indicações

Vertix é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Hipersensibilidade conhecida ao dicloridrato ou cinarizina. Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação. Em pacientes portadores de cardiopatias descompensadas, doenças infecciosas graves e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.

Advertências

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Precauções: Insuficiência hepática: como o medicamento é extensivamente metabolizado pelo fígado, ajuste de dose será necessário. Pacientes idosos estão mais predispostos a desenvolver efeitos colaterais extrapiramidais em tratamentos prolongados. Tratamento com dicloridrato pode induzir depressão com ideação suicida em pacientes predispostos. Como vertix pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento, o seu uso concomitante com álcool ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitado. Bem como os pacientes devem ser alertados quanto à condução de veículos, ao manuseio de máquinas perigosas e outros equipamentos que requeiram atenção. Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial teratogênico da Flunarizina e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. A excreção do medicamento no leite materno é desconhecida e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado.

Uso na gravidez

Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança do VERTIX durante a gravidez não foi estabelecida. Não deve ser utilizado durante a lactação.

Interações medicamentosas

1) Amiodarona: essa combinação pode tornar o ritmo sinusal mais lento e piorar bloqueios átrio-ventriculares. 2) Beta-bloqueadores: esta alteração pode causar hipotensão, bradicardia e piorar a performance cardíaca pois reduz a contratilidade e diminuir a condução atrio-ventricular. 3) Carbamazepina: a Flunarizina aumenta a concentração sérica e facilita a intoxicação pela carbamazepina. 4) Fentanil: esta associação pode causar hipotensão grave. 5) Antiinflamatórios não-hormonais: esta associação aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal. 6) Anticoagulantes orais: aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal. 7) Rifampicina: diminui a concentração sérica da Flunarizina. 8) Saquinavir: diminui o metabolismo da Flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação. 9) Álcool e depressores do SNC: a Flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Sistema Nervoso Central: Sedação leve é o efeito colateral mais comum com o uso da Flunarizina. Cefaléia, insônia, astenia, depressão, irritabilidade, baixa concentração e sensação de cabeça leve podem ocorrer, porém são pouco comuns e mesmo raros nos tratamentos com baixas dosagens. Os efeitos extrapiramidais incluem parkinsonismo, acatisia, discinesia oro-facial, torcicolo agudo e tremor facial. São mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de parkinson, e nos tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável, de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações. Efeitos hematológicos: Pode causar porfiria segundo dados obtidos com animais, e tromboflebite. Efeitos gastrintestinais: Menos de 1% dos pacientes tratados com Flunarizina podem apresentar náuseas, epigastralgia e boca seca. Pode haver ganho de peso de 2 a 4 kg. Hipertrofia gengival já foi descrita e é rara. Outros: Borramento visual, diplopia, eritema multiforme. As concentrações séricas de prolactina podem apresentar-se levemente aumentadas durante o tratamento com Flunarizina. As concentrações séricas totais de cálcio não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.

Posologia

Comprimidos: -------------------- Pode-se iniciar o uso apenas com um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Doses maiores a critério médico. Dose de manutenção após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia. Gotas: ---------- Adultos: para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores ou menores podem ser utilizadas, a critério médico. Crianças: a dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em dose única. Para crianças com mais de 40 kg a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em dose única diária. A segurança e a eficácia da Flunarizina não foram estabelecidas em crianças de até 18 meses. A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses. Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática. Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses.

Superdosagem

Pacientes com suspeita de superdosagem por antagonistas dos canais de cálcio tem que ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. Os sintomas incluem sedação, agitação e taquicardia. O tratamento clínico é sintomático e de suporte. Dosagem sérica não é clinicamente significante. Indução do vômito não é recomendada. Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode ser considerada. O carvão ativado pode ser usado, na dose de 25 a 100 g no adulto, 25 a 50 g na criança de 1 a 12 anos e 1 g/kg nas crianças com menos de 1 ano. Tratamento da distonia induzida por Flunarizina: difenidramina, na dose de 1,25 mg/kg/dose por via endovenosa, por pelo menos 2 minutos; dose máxima de 300 mg por dia. Alternativa é a benzotropina, 1 a 4 mg por via endovenosa ou intramuscular, sendo a dose máxima de 6 mg por dia.

Características farmacológicas

O dicloridrato, derivado difluorado da piperazina, é um antagonista dos canais de cálcio com propriedades seletivas. Tem ação protetora celular uma vez que controla o fluxo de cálcio para o interior da célula de diferentes tecidos. Não tem efeito na homeostase do cálcio em situações normais; age apenas no bloqueio do influxo do cálcio em quantidades excessivas e deletérias para a célula. Esta sobrecarga ocorre quando as membranas das células da musculatura lisa da parede vascular desporalizam espontaneamente, ou quando substâncias endógenas vasoconstritoras são liberadas, produzindo um aumento do influxo de Ca++ transmembrana e, consequentemente, vasoconstrição. Em ambas as circunstâncias, o acúmulo de cálcio intracelular é inibido pelo dicloridrato que atua, diretamente como um anti-vasoconstritor e, inibindo a reação a estímulos vasoconstritores, evitando desta forma o vasoespasmo. Na presença de distúrbios circulatórios com comprometimento da parede vascular (aterosclerose), tais substâncias tornam-se nocivas, provocando vasoespasmos sustentados que por sua vez comprometem ainda mais o fluxo sanguíneo local e, conseqüentemente, a perfusão tecidual. Desta forma, o dicloridrato influencia favoravelmente os sintomas relacionados aos distúrbios vasculares nos territórios cerebral e periférico, proporcionando um maior fluxo sanguíneo e uma melhor perfusão tecidual. Além disso, pelos mesmos mecanismos, protege os neurônios contra a hipóxia e as hemácias da rigidez da membrana secundária ao excesso de íons cálcio. Não interfere com o tônus vascular em situação normal.

Resultados de eficácia

Modo de usar

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Armazenagem

conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Dizeres legais

MS – 1.0573.0080 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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