Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Bayer

Apresentação

Cartucho contendo frasco com pó para suspensão de 50 ml (60 ou 100 ml), após reconstituição.

Indicações

Flanax pó para suspensão é indicado no tratamento das condições agudas, atuando como agente antiinflamatório, analgésico e antipirético. Flanax pó para suspensão poderá ser usado como medicação única, ou como medicamento complementar, junto com a terapia específica, sempre que necessário, como, por exemplo, nas enfermidades de etiologia bacteriana, associado a antibióticos. São indicações terapêuticas: Doenças infecciosas em geral - Flanax pó para suspensão tem indicação como analgésico, antipirético e antiinflamatório em processos infecciosos bacterianos, constituindo-se num eficiente coadjuvante de terapêutica específica (por exemplo, da antibioticoterapia). Otorrinolaringologia - como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em amigdalites, rinofaringites, laringites, traqueítes, otites, parotidites. Pneumologia - Como coadjuvante da terapêutica específica de ação analgésica e antiinflamatória em bronquites agudas e crônicas e em laringotraqueobronquites Traumatismos - para ação analgésica após contusões, distensões musculares, luxações, fraturas, lesões dos tendões e ligamentos, traumatismos esportivos e manipulações ortopédicas em geral. Afecções músculo-esqueléticas - para analgesia em lombalgias, mialgias, bursites, tenossinovites, epicondilites, periartrite escápulo-umeral, síndrome radicular, síndrome dorso-lombar, fibromiosite, torcicolos, etc. Cirurgia - no pré e pós-operatório, como analgésico de cirurgias otorrinolaringológicas, ortopédicas, ginecológicas, urológicas, plásticas, pulmonares, oftalmológicas, neurológicas, proctológicas, cardiovasculares. Urologia - como medicação auxiliar analgésica e antiinflamatória em cistites, uretrites, prostatites, epididimites, orquites. Odontologia - como analgésico e antiinflamatório em abscessos dentários, após extrações dentárias, cirurgia maxilo-facial e gengivectomias em periodontites, inflamações pós-traumáticas, periostites, gengivites. Afecções oftalmológicas - como coadjuvante antiinflamatório da medicação específica em irites, iridociclites agudas e crônicas, coroidites, coriorretinites exsudativas, conjuntivites, queratites, episclerites, edema de córnea. Ginecologia - como coadjuvante analgésico e antiinflamatório da medicação específica em anexites, parametrites, cervicites, salpingites, oforites. Profilaxia e Tratamento da Enxaqueca - Flanax pó para suspensão, graças a um efeito específico no mecanismo fisiopatológico da enxaqueca, é indicado tanto na profilaxia como na terapêutica dos ataques agudos dessa moléstia. Sabe-se hoje que as prostaglandinas endógenas participam do quadro etiológico da enxaqueca, por determinarem uma vasodilatação arterial com reflexos prejudiciais na auto-regulação vascular do cérebro. Também os pacientes portadores de enxaqueca apresentam um aumento na agregação plaquetária antes do início dos ataques e uma liberação de serotonina pelas plaquetas durante a fase da cefaléia. Acresce que as plaquetas elaboram uma potente prostaglandina vasoconstritiva, chamada tromboxano A2, que participa também do aparecimento da enxaqueca. Flanax pó para suspensão atua: 1- inibindo a síntese de prostaglandinas 2- inibindo a agregação plaquetária 3- determinando efeito analgésico periférico generalizado

Contra-indicações

Flanax pó para suspensão é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 1 ano. Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax pó para suspensão não deverá ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos induzam asma, rinite, pólipos nasais ou urticária

Advertências

Deve-se ter cautela com o uso de Flanax pó para suspensão em pacientes com doenças gastrintestinais, insuficiências cardíaca, hepática ou renal e em idosos. É recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz. Flanax pó para suspensão deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com doenças gastrintestinais. O uso de Flanax pó para suspensão pode causar dano à mucosa gastrintestinal, desde irritação até sangramento, ulceração e perfuração, a qualquer momento, com ou sem sinais de alerta. A incidência e a severidade destas complicações pode aumentar com o aumento da dose e da duração do tratamento. Flanax pó para suspensão deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com insuficiência renal ou litíase urinária, bem como por pacientes que apresentem redução no fluxo sangüíneo renal (hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção salina, usuários de diuréticos e idosos). Nesses pacientes, recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração de creatinina pois a utilização de Flanax pó para suspensão ou outros antiinflamatórios não esteroidais pode causar redução dose dependente da formação de prostaglandina renal, precipitando descompensação renal ou insuficiência renal. Flanax pó para suspensão não é recomendado a pacientes com depuração de creatinina inferior a 20ml/min. Flanax pó para suspensão diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento e deve ser administrado sob supervisão médica nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento com medicamentos que interfiram na coagulação sangüínea. Não é recomendada a associação de Flanax pó para suspensão com antiinflamatórios não esteroidais, pelo motivo de riscos cumulativos induzindo sérios efeitos adversos. Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção.

Uso na gravidez

Flanax pó para suspensão não é recomendado durante a gravidez, pois inibe a síntese de prostaglandinas, podendo causar efeitos adversos na circulação do feto além de inibir a contração uterina, aumentando o risco de hemorragia uterina.Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista

Interações medicamentosas

A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação. Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem simultaneamente drogas que também se ligam à albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos, sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico, hidantoínas, devem ser avaliados para um possível ajuste de dose. Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarínico, não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros agentes não esteroidais desta classe. O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina, interferir na função plaquetária, inibir o efeito natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio, reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros beta-bloqueadores. A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos do naproxeno. A administração concomitante de Flanax pó para suspensão e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia, náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia, púrpura. Também foram relatados os seguintes efeitos adversos: - Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e ou perfuração esofágica, ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite. - Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica. - Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia. - Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular, anormalidades do sono. - Funções dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus, rash cutâneo, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa. - Funções respiratórias: asma, penumonite eosinofílica. - Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite. Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia. Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.

Posologia

Para orientação prática, as doses diárias podem ser estipuladas em: Crianças de 1 a 3 anos, 2,5 ml da suspensão a cada 8 horas Crianças de 4 a 7 anos, 5 ml da suspensão a cada 8 horas Crianças de 8 a 12 anos, 5 ml a 10 ml da suspensão a cada 8 horas A suspensão deve ser fortemente agitada antes de sua administração. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto A embalagem de Flanax pó para suspensão consta de um frasco com pó. Ao início do tratamento, água fervida ou filtrada, em temperatura ambiente, deverá ser despejada no frasco com pó, até a marca nele existente. É importante que essa mistura seja agitada fortemente, até que se consiga uma suspensão uniforme. Obter-se-á, assim, um total de 100 ml de Flanax pó para suspensão. Cada 1 ml dessa suspensão contém o equivalente a 25 mg de naproxeno sódico. Cada 5 ml conterá 125 mg da substância ativa. A suspensão apresenta agradável sabor laranja. Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original, por no máximo 2 semanas após sua preparação.

Superdosagem

Superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação. O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno. Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte. Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento. Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de Flanax pó para suspensão, devido ao elevado grau de ligação protéica.

Informações

Cada ml (após preparo da suspensão) contém: naproxeno sódico ..... 25 mg Excipientes: ácido fumárico, celulose microcristalina/carmelose, açúcar pulverizado, benzoato de sódio, cloreto de sódio, povidona, sacarina sódica, ácido cítrico, aromatizante laranja (0745/78), corante FD & C amarelo no 10. O naproxeno sódico é um antiinflamatório com propriedades analgésicas e antipiréticas. O naproxeno sódico age inibindo a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o mecanismo de ação antiinflamatória. O naproxeno sódico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração oral, conseqüentemente, níveis plasmáticos significantes e alívio da dor são obtidos dentro de 30 minutos após sua administração. Picos plasmáticos são atingidos em 1-2 horas, dependendo da ingestão de alimentos. Em níveis terapêuticos, mais de 99% do naproxeno sódico atinge o líquido sinovial e cruza a barreira placentária. O naproxeno sódico é metabolizado no fígado. Aproximadamente 95% da dose ingerida é eliminada pela urina e 3%, ou menos, pelas fezes. A taxa de excreção de metabólitos quase coincide com a taxa de eliminação do naproxeno sódico do plasma. A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é de aproximadamente 14 horas, independente da forma química ou da formulação. Situações clínicas especiais: Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já que o naproxeno sódico é excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno sódico é menor em pacientes com insuficiência renal severa, porém, pacientes com depuração de creatinina menor que 10 ml/min apresentam depuração de naproxeno sódico maior que o estimado pelo grau de insuficiência renal. O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-18 anos é semelhante ao de adultos, embora a depuração seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.

renal. O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-18 anos é semelhante ao de adultos, embora a depuração seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.