Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Sanofi

Referência

Benzoilmetronidazol

Apresentação

Suspensão oral.
Frascos com 80, 100, 120 ou 200 mL de suspensão a 4%.
Acompanha copo medida graduado (2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).
Via oral
USO PEDIÁTRICO
Composição
Cada mL de suspensão contém:
benzoilmetronidazol............................. 40 mg
excipientes q.s.p.................................. 1 mL
(fosfato de sódio monobásico anidro, metilparabeno, propilparabeno, silicato de alumínio e magnésio, álcool etílico 96º GL, sacarina sódica diidratada, essência de limão, essência de laranja, açúcar líquido e água purificada).

Indicações

FLAGYL® pediátrico é indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.

Contra-indicações

FLAGYL® pediátrico é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto.

Advertências

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e crises convulsivas. Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol). Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).

Uso na gravidez

Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Interações medicamentosas

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Efeitos gastrintestinais:
- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
- mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia;
- casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.
Reações de hipersensibilidade:
- rash, prurido, rubor, urticária;
- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático;
- muito raramente erupções pustulosas.
Sistema nervoso central e periférico:
- neuropatia sensorial periférica;
- cefaléia, convulsões, tontura;
- muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.
Alterações psiquiátricas:
- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Alterações visuais:
- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.
Hematologia:
- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático: - foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Posologia

POSOLOGIA
Giardíase:
- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca se devem tomar duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas FLAGYL® pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. Cada 200 mg de benzoilmetronidazol corresponde a 125 mg de metronidazol. O metronidazol é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta espectro de atividade antimicrobiana que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios:
- Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium , Veillonella.
- Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
- Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, o metronidazol é rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico obtido após administração oral é semelhante ao obtido após administração de doses equivalentes por via intravenosa. A biodisponibilidade oral é de 100% e não é modificada pela ingestão de alimentos. A hidrólise do benzoilmetronidazol é realizada progressivamente durante a sua passagem pelo tudo digestivo. A absorção do benzoilmetronidazol é 30% inferior a do metronidazol. Em posologias iguais o metronidazol e o benzoilmetronidazol não apresentam resultados terapêuticos significativamente diferentes. O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.
Distribuição
Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10 μg/ml, uma hora após a administração. A meia-vida plasmática é de 8 - horas. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa: menor que 20%. O volume de distribuição é alto, em média 40 litros (0,65 L/kg). A distribuição é rápida e as concentrações teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, rins, fígado, pele, bile, LCR, saliva, líquido seminal e secreções vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
Biotransformação
O metronidazol é metabolizado no fígado por oxidação em dois metabólitos. O principal metabólito é o alcoólico que possui atividade bactericida sobre microorganismos anaeróbios, de aproximadamente 30% quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
Excreção
As concentrações hepática e biliar são altas, enquanto as concentrações no cólon e fecal são baixas. A excreção do metronidazol e seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.
- Dados de segurança pré-clínica Carcinogênese e mutagênese
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, não houve adequada evidência de efeito mutagênico do metronidazol. Portanto, o uso de FLAGYL® pediátrico durante um período maior do que o geralmente indicado deve ser cuidadosamente avaliado (ver item ADVERTÊNCIAS).

Resultados de eficácia

Eficácia de metronidazol foi demonstrada nos seguintes estudos: ”Metronidazole – A therapeutic Review and Update.” (FREEMAN, C. D 1997) ; “Prevention of postcesaren infectiouos morbidity with a single dose of intravenous metronidazole. (RUIZ-MORENO, J.A. 1991) ; “Efficacy of intravaginal 0,75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis.” (HILLER, S.H. 1993) ; “Comparation of oral and vaginal metronidazole therapy for nospecific bacterial vaginosis”. Gynecol.“ (BISTOLETTI, P. 1986) ; “Estudio multicêntrico nacional metronidazol-nistatin em infecciones vaginales mixtas (tricomona + Cândida).” (Somera, J. 1987) .

Modo de usar

Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Paciente idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
FLAGYL® pediátrico deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática. FLAGYL® pediátrico deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Armazenagem

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
M.S. 1.1300.0079
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo - CEP: 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
Indústria Brasileira
IB241104 A
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLAGYL® pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. FLAGYL® pediátrico é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
FLAGYL® pediátrico está indicado no tratamento de giardíase e amebíase.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® pediátrico não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.
Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, o paciente deverá realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária.
O paciente deverá também ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.
FLAGYL® pediátrico pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Os pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia). Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize FLAGYL® pediátrico caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL® pediátrico, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar FLAGYL® pediátrico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
- Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
- Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
- Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
- Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
- Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
- 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
- Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite o frasco antes de administrar FLAGYL® pediátrico. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL).
POSOLOGIA
Giardíase:
- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Suspensão branca acinzentada, com odor de laranja-limão.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Efeitos gastrintestinais:
- dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
- mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);
- casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações alérgicas:
- rash, prurido, rubor, urticária;
- febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; - muito raramente erupções pustulosas.
Sistema nervoso central e periférico:
- neuropatia sensorial periférica;
- dores de cabeça, convulsões, tontura; - muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.
Alterações psiquiátricas:
- alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Alterações visuais:
- alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.
Hematologia:
- foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático:
- foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência
Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® pediátrico deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® pediátrico deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.