Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Festone

Laboratório

Sandoz

Apresentação

ATENÇÃO: MEDICAMENTO DESCONTINUADO.

FestoneTM 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
FestoneTM 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
citrato de tamoxifeno...........................................................15,2 mg
(equivalente a 10 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol)

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de tamoxifeno...........................................................30,4 mg
(equivalente a 20 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol)

Indicações

O citrato de tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama.

Contra-indicações

- Pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
- Gravidez e lactação (vide ADVERTÊNCIAS).

Advertências

Mulheres na pré-menopausa
A menstruação é suprimida em certa proporção de mulheres na pré-menopausa que estejam em tratamento com citrato de tamoxifeno para câncer de mama.

Carcinogenicidade
Foi relatado um aumento na incidência de alterações endometriais, incluindo hiperplasia, pólipos e câncer, associado ao tratamento com citrato de tamoxifeno. A incidência e o padrão deste aumento sugerem que seu mecanismo básico esteja relacionado às propriedades estrogênicas de citrato de tamoxifeno.
Qualquer paciente recebendo citrato de tamoxifeno, ou que já tenha tomado citrato de tamoxifeno anteriormente, que relate sangramento vaginal anormal deve ser prontamente investigada.
Em modelos de roedores para o desenvolvimento do trato reprodutor fetal, o citrato de tamoxifeno foi associado com alterações similares àquelas causadas por estradiol, etinilestradiol, clomifeno e dietilestilbestrol (DES). Apesar da relevância clínica dessas descobertas ser desconhecida, algumas delas, especialmente adenose vaginal, são similares àquelas observadas em mulheres jovens que foram expostas ao dietilestilbestrol (DES) in utero e que apresentam risco de 1 em 1000 de desenvolver carcinoma de célula clara de vagina ou cérvix. Somente um pequeno número de mulheres grávidas foi exposto ao citrato de tamoxifeno. Tal exposição não foi relatada como causadora de subseqüente adenose vaginal ou carcinoma de célula clara de vagina ou cérvix em mulheres jovens que foram expostas in útero ao citrato de tamoxifeno.
Um número de tumores primários sucessivos, ocorrendo em outros locais além do endométrio ou da mama contra-lateral, foi relatado em ensaios clínicos realizados após o tratamento do câncer de mama em pacientes recebendo citrato de tamoxifeno. Nenhuma relação foi estabelecida e a significância clínica dessas observações não está clara.

Teratogênese, mutagenicidade e genotoxicidade
Estudos de toxicologia reprodutiva em ratos, coelhos e macacos não demonstraram potencial teratogênico.
O citrato de tamoxifeno não se mostrou mutagênico em uma gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. O citrato de tamoxifeno foi genotóxico em alguns testes in vitro e em testes de genotoxicidade in vivo em roedores. Relataram-se tumores gonadais em camundongos e tumores hepáticos em ratos que receberam citrato de tamoxifeno em estudos a longo prazo. A relevância clínica dessas descobertas não foi estabelecida.

Efeito sobre a capacidade de dirigir autos ou operar máquinas
Não há evidências que citrato de tamoxifeno resulte em comprometimento dessas atividades.

Uso na gravidez

Foi relatado um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos de nascença e morte fetal após o uso de citrato de tamoxifeno, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida.
As pacientes devem ser advertidas para não engravidarem durante o tratamento com citrato de tamoxifeno e devem fazer uso de métodos contraceptivos de barreira ou outros não hormonais, no caso de serem sexualmente ativas. As pacientes em período pré-menopausal devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento, para excluir a gravidez. As mulheres devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto caso elas engravidem durante o tratamento com citrato de tamoxifeno ou dentro de 2 meses após o término da terapia.
Não se sabe se o citrato de tamoxifeno é excretado no leite materno e, por esta razão, a droga não é recomendada durante a lactação. A decisão entre suspender a amamentação ou descontinuar o citrato de tamoxifeno deve levar em consideração a importância da droga para a mãe.

Interações medicamentosas

Anticoagulantes cumarínicos: quando o citrato de tamoxifeno é usado em combinação com anticoagulantes do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante.
Nos casos em que tal administração concomitante for iniciada, recomenda-se monitorização cuidadosa do paciente.

Agentes citotóxicos: quando o citrato de tamoxifeno é usado em combinação com agentes citotóxicos há um risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Durante tratamento a longo prazo, os efeitos colaterais são menos numerosos e sérios do que com androgênios e estrogênios que também são usados para o tratamento do câncer de mama.
Efeitos colaterais relatados devido à ação antiestrogênica da droga foram: ondas de calor, sangramento vaginal, prurido vulvar e corrimento vaginal, e os efeitos colaterais gerais relatados foram: erupção cutânea, intolerância gastrintestinal, inflamação do tumor, tontura e, ocasionalmente, retenção de fluidos e alopecia.
Um pequeno número de pacientes com metástases ósseas desenvolveu hipercalemia no início do tratamento. Diminuição na contagem de plaquetas, normalmente apenas até 80.000 - 90.000 por mm3, ou ocasionalmente inferior, foi relatada em pacientes em tratamento com citrato de tamoxifeno para câncer de mama.
Descreveram-se casos de distúrbios visuais, incluindo relatos pouco frequentes de alterações corneanas, catarata e retinopatia em pacientes em tratamento com citrato de tamoxifeno.
Foi relatado fibroma uterino.
Tumores ovarianos císticos foram ocasionalmente observados em mulheres na pré-menopausa em tratamento com citrato de tamoxifeno.
Foi observada leucopenia após a administração de citrato de tamoxifeno, algumas vezes associada à anemia e/ou trombocitopenia.
Em raras ocasiões foi relatada neutropenia, que algumas vezes pode ser grave.
Eventos tromboembólicos que ocorreram durante o tratamento com citrato de tamoxifeno têm sido relatados pouco frequentemente.
Uma vez que se sabe da existência desses eventos em pacientes portadores de doenças malignas, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida com citrato de tamoxifeno.
Quando o citrato de tamoxifeno é usado em combinação com agentes citotóxicos, há um aumento de risco na ocorrência de eventos tromboembólicos.
O citrato de tamoxifeno tem sido associado com alterações nas taxas de enzimas hepáticas e, em raras ocasiões, a um espectro mais grave de anormalidades hepáticas, incluindo gordura no fígado, colestase e hepatite.
Quando os efeitos colaterais são intensos, pode ser possível controlá-los através da simples redução da dose sem prejuízo do controle da doença. Se os efeitos colaterais persistirem, pode ser necessário suspender o tratamento.

Posologia

Adultos (inclusive idosos): a dose diária é de 20 mg, em dose única ou fracionada (2 comprimidos de 10 mg, não corte ou mastigue este comprimido). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.

Superdosagem

Teoricamente, a superdosagem pode causar um aumento das reações adversas mencionadas anteriormente. As observações em animais demonstraram que uma acentuada superdosagem
(100 a 200 vezes mais do que a dose diária recomendada) pode produzir efeitos estrogênicos.
Não há antídoto específico para a superdosagem, devendo o tratamento ser sintomático.

“Para sua segurança, não descarte a bula e o cartucho até o uso total deste medicamento”.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O citrato de tamoxifeno é um antiestrogênico não-esteroidal que inibe os efeitos do estrogênio endógeno, provavelmente pela ligação com os seus receptores. Entretanto, os resultados clínicos têm demostrado algum benefício em tumores que têm teste negativo para receptores estrogênicos, o que pode indicar outros mecanismos de ação. É reconhecido que o citrato de tamoxifeno também apresenta efeitos semelhantes ao estrogênio em diversos sistemas corpóreos, incluindo o endométrio, ossos e lipídeos sanguíneos.

Farmacocinética
Após administração oral, o citrato de tamoxifeno é absorvido rapidamente, atingindo concentrações séricas máximas dentro de 4 a 7 horas.
As concentrações no estado estável de equilíbrio dinâmico (cerca de 300 ng/mL) são alcançadas após 4 semanas de tratamento com 40 mg diários.
A droga apresenta alta ligação proteica à albumina sérica (> 99%).
O metabolismo dá-se por hidroxilação, desmetilação e conjugação, daí originando vários metabólitos, os quais possuem perfil farmacológico semelhante ao da droga original, contribuindo, assim, para o efeito terapêutico. A excreção ocorre principalmente através das fezes, e a meia-vida de eliminação de aproximadamente sete dias foi calculada para a droga em si, enquanto que para o N-desmetiltamoxifeno, seu principal metabólito circulante, é de 14 dias.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Gravidez e lactação: O citrato de tamoxifeno é contraindicado durante a gravidez e a amamentação (veja ADVERTÊNCIAS).

Uso em idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso desse medicamento por pacientes idosos (veja POSOLOGIA).

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15 - 30C°), seco e ao abrigo da luz.

Dizeres legais

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. M.S.: 1.0047.0414

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº 16.006

Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Sachsen-Anhalt
Alemanha

Bula para o Paciente

Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de citrato de tamoxifeno inibe o crescimento do câncer de mama.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento do câncer de mama.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome citrato de tamoxifeno se você já apresentou alguma reação alérgica a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não tome citrato de tamoxifeno durante a gravidez, nem durante a amamentação.
Se ocorrer sangramento vaginal fora do normal, informe imediatamente seu médico.
Não há restrições quanto à alimentação em relação ao tratamento com o citrato de tamoxifeno. Entretanto, caso o seu médico tenha lhe prescrito uma dieta, siga-a corretamente.

“Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento”.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FISÍCO
FestoneTM 10 mg é apresentado na forma de comprimido revestido de cor branca, circular e biconvexo.
FestoneTM 20 mg é apresentado na forma de comprimido revestido de cor branca, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver aspecto físico
Faça visitas regulares ao seu médico para que ele faça o acompanhamento de seu caso.
Faça exames ginecológicos pelo menos uma vez ao ano. Se você estiver em idade fértil, converse com o seu médico sobre qual é o melhor método anticoncepcional.

“Para dosagem: vide o item POSOLOGIA em INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE”.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico”.
“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto”.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Durante o tratamento com o citrato de tamoxifeno podem ocorrer as seguintes reações adversas:
- Comuns: ondas de calor, entupimento de veias profundas da perna e do pulmão, sangramento vaginal, corrimento vaginal, coceira na vagina, alterações da parede do útero (incluindo espessamento e pólipos), intolerância gastrointestinal (transtornos estomacais, incluindo enjoo e vômito), queda de cabelo, erupções cutâneas (erupções na pele ou coceira ou descamação da pele), dor de cabeça, tonturas, vermelhidão da área do tumor e retenção de líquidos (possivelmente vistos como tornozelos inchados).
- Incomuns: catarata, retinopatia, miomas uterinos que também podem ser vistos como desconforto pélvico ou como sangramento vaginal, câncer de endométrio (revestimento interno da parede do útero), reações alérgicas, diminuição anormal do número de plaquetas no sangue, diminuição do número de leucócitos no sangue, diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue, anemia, alterações nas taxas de enzimas do fígado e elevação de triglicérides.
- Raras: alterações da córnea, sarcoma uterino (tumores malignos), endometriose, cistos ovarianos, pancreatite (inflamação do pâncreas), fígado gorduroso, diminuição do fluxo da bile, hepatite e elevação da quantidade de cálcio no sangue.
- Muito Raras: inflamação dos pulmões, que podem apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e tosse, alterações na pele (como vermelhidão, escamação).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
“Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico”.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15 - 30C°). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

alagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15 - 30C°). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS