Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Cristália

Apresentação

Comprimidos: 100 mg
Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos
Solução injetável:100 mg/ml
Caixa com 50 ampolas de 2 ml
Solução Oral: 40 mg/ml
Caixa com 1 e 10 frascos com 20 ml + conta-gotas

Indicações

Estados convulsivos espasmódicos e na excitação nervosa.

Contra-indicações

É contra-indicado em recém-nascidos e durante a lactação.
Nos casos de hipersensibilidade aos barbitúricos ou aos componentes da fórmula, em portadores de porfiria, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.

Advertências

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas e outros depressores do SNC concomitantemente com Fenobarbital, pois os efeitos depressores podem ser aumentados. Os pacientes que dirigem ou operam máquinas, só devem fazê-lo em estado de vigília normal devido ao risco de sonolência diurna. Estudos em animais tem mostrado que o Fenobarbital é carcinogênico quando administrado por toda a vida do animal. Nestes animais foram observados tumores benignos e malignos no tecido hepático. Até o momento, os estudos em seres humanos não apresentam dados suficientes em relação à carcinogenicidade do Fenobarbital. Os barbitúricos podem diminuir a concentração sérica da bilirrubina.

Uso na gravidez

Os barbitúricos atravessam facilmente a placenta após a administração oral e parenteral. Se distribuem pelos tecidos fetais encontrando-se concentrações elevadas no fígado e cérebro. Tem-se observado que os barbitúricos aumentam a incidência de anomalias fetais.
O Fenobarbital empregado durante a gravidez também está associado a uma deficiência na coagulação sanguínea do neonato, geralmente podendo ocorrer hemorragias nas primeiras 24 horas após o nascimento. Esta deficiência se caracteriza por diminuição das concentrações dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K e um aumento no tempo de protrombina e/ou tempo de tromboplastina.
Para prevenir a síndrome hemorrágica do recém-nascido, pode ser administrada vitamina K à mãe no último mês de gestação (10 a 20 mg/dia V.O.) e ao recém-nascido desde o parto.
Se o Fenobarbital for usado durante o tratamento, a paciente deverá ser avisada dos riscos envolvidos.
Caso a paciente esteja em tratamento com Fenobarbital durante a gestação, o mesmo não deve ser interrompido bruscamente, pois a suspensão abrupta e a própria gestação podem agravar a epilepsia, com repercussões na mãe e no feto. O aleitamento materno deve ser suspenso devido à eliminação de Fenobarbital no leite materno.

Interações medicamentosas

O Fenobarbital pode interferir na eficácia das seguintes substâncias: anticoagulantes orais, anticoncepcionais, vitamina D, corticosteróides, fenitoína, quinidina, doxiciclina, digitoxina. Além disso pode potencializar a sonolência causada por benzodiazepínicos, neurolépticos fenotiazínicos, anti-histamínicos H1 e potencializar o efeito de outros barbitúricos, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, difenoxilatos e anticolinesterásicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentes são: sonolência, vertigem, alterações gastrointestinais e dor de cabeça. Mais raramente podem ocorrer reações cutâneas (acne congestiva, dermatite esfoliativa); anemia megaloblástica; dores articulares; osteomalácia; raquitismo, nistagmo, ataxia, excitação paradoxal em crianças e confusão mental em idosos.

Posologia

VIA ORAL
Adultos:
Sedação diária: 30 a 120 mg divididas em 2 ou 3 tomadas.
Tratamento de insônia: 100 - 320 mg ao deitar. (até 2 semanas).
Convulsão tônico-clônica generalizada (Grande mal): 50 - 100 mg.
Crianças:
Sedação diária: 6 mg/kg de peso corporal, divididos em 3 tomadas.
Tratamento de insônia: dose individualizada, de acordo com a idade e o peso.
Convulsão tônico-clônica generalizada: 3 - 5 mg/kg de peso corporal, em dose única ao deitar ou dividida.
Solução Oral: Cada gota equivale a 1 mg de Fenobarbital, podendo ser administrada diluída em leite, chá ou água.
VIA PARENTERAL
Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for impossível ou impraticável. Uma vez que as soluções parenterais são extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a evitar uma injeção extravascular ou intra-arterial.
Administração Intramuscular: A injeção intramuscular deve ser aplicada em local de massa muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular, devendo-se injetar menos que 5 ml de cada lado.

Administração Intravenosa: Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência ou resistência por parte do próprio paciente.
A administração deve ser lenta (£ 60 mg/min), usando doses fracionadas. Entretanto, no tratamento do estado epiléptico, usa-se uma dose plena, inicialmente.
Recomenda-se aguardar, após cada dose, para se determinar seu efeito; pode levar 15 minutos ou mais antes de atingir níveis máximos no cérebro.
A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da pressão arterial, depressão respiratória, apnéia e/ou laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa, monitorar a pressão arterial, a respiração e a função cardíaca, devendo também estar facilmente disponíveis, equipamentos para ressuscitação e ventilação artificial.
Adultos:
Sedação diária: 30 - 120 mg, IM ou IV, em duas ou três tomadas diárias.
Medicação pré-anestésica: 100 - 200 mg, IM 60 - 90 minutos antes da cirurgia.
Tratamento de insônia: 100 - 320 mg, IM ou IV ao deitar.
Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas à anestésicos locais) 30 - 120 mg, IM ou IV, repetidas conforme a necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200 - 320 mg IV, repetidas a cada 6 horas, se necessário.
Crianças:
Medicação pré-anestésica: 16 - 100 mg, IM 60 -90 minutos antes da cirurgia.
Tratamento de insônia: 3 - 5 mg/kg IM ou IV
Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas à anestésicos locais) 3 - 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados epilépticos, 15 - 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 - 15 minutos.
Estas doses são apenas referências devendo ser ajustadas a cada caso particular, de acordo com as respostas do paciente ao medicamento e à critério médico.
A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a supressão completa.

Superdosagem

O tratamento consiste em alcalinizar a urina, para aumentar a excreção renal de Fenobarbital. Deve-se manter pressão arterial, temperatura corporal e respiração assistidas.

Informações

O Fenobarbital é um barbitúrico de longa ação, provavelmente o mais utilizado e efetivo anticonvulsivante. Seu efeito principal é na epilepsia tônico-clônica generalizada e nos ataques de lobo temporal e focais, bem como nas convulsões febris em crianças, embora seja mais usado quando a fenitoína não controlou efetivamente os ataques. Fenobarbital é sempre a droga de escolha devido ao seu largo espectro de ação e segurança.

Dizeres legais

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Reg. MS n.º 1.0298.0016 ( comprimidos e solução oral)
Reg. MS nº 1.0298.0332 (injetável)
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP n.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):0800 701 19 18
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Bula para o Paciente

Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz. Os comprimidos devem também ser protegidos da umidade.
O prazo de validade para os comprimidos e para a solução oral é de 36 meses e para a solução injetável é de 48 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
O uso® pode levar à dependência física e/ou psíquica. Portanto, deve-se seguir rigorosamente a orientação médica quanto à dosagem.
Se durante o tratamento ou após o término dele ocorrer gravidez, informe seu médico imediatamente. O tratamento com Fenocris® não deve ser interrompido bruscamente, mesmo na gravidez, pois esta interrupção pode agravar o estado da doença.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe sempre a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: sonolência, reações na pele, dores nas articulações e ossos, confusão mental em idosos.
Durante o tratamento com Fenocris® recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas. O produto faz aumentar a sonolência quando administrado conjuntamente com tranquilizantes e antialérgicos.
O Fenocris® é contra-indicado em pacientes alérgicos a barbitúricos; em portadores de porfiria e em pacientes com problemas respiratórios graves.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

é contra-indicado em pacientes alérgicos a barbitúricos; em portadores de porfiria e em pacientes com problemas respiratórios graves.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.