As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO E PEDIATRICO
USO INTRAVENOSO
250 UI Pó LIOFILIZADO CARTUCHO C/ 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO + DILUENTE X 10 ML + EQUIPO
500 UI Pó LIOFILIZADO CARTUCHO C/ 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO + DILUENTE X 10 ML + EQUIPO
1000 UI Pó LIOFILIZADO CARTUCHO C/ 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO + DILUENTE X 10 ML + EQUIPO
Composição quantitativa
OCTANYNE 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo protéico <= 6 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis (Farm.Eur.).
* OCTANYNE 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo protéico <= 13 mg , a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis (Farm. Eur.).
* OCTANYNE 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo protéico <= 25 mg, a ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis (Farm. Eur.).
* Atividade Específica : aproximadamente 30 UI/mg de proteína
Composição qualitativa:
Cada frasco-ampola de OCTANYNE 250/500/1000 contém:
Heparina...
ú 0,15 UI/UI FIX
Cloreto de sódio...
145 - 290 mg
Citrato de sódio..
<= 120 mg
Cloridrato de Arginina..
15 - 40 mg
Cloridrato de Lisina...
5 - 15 mg
Octanyne não contém agentes conservantes ou antimicrobianos.Indicações
Profilaxia e tratamento de hemorragia decorrentes da deficiência congênita ou adquirida de fator IX da coagulação humana, conhecida como hemofilia B.Contra-indicações
Octanyne não deve ser administrado em pacientes com:
* Hipersensibilidade conhecida à heparina;
* Caso recente ou passado de reação alérgica relacionada à redução de trombócitos (trombocitopenia tipo II induzida por heparina);
* Alto risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada;
Advertências
Caso ocorram reações alérgicas ou anafiláticas, deve-se interromper a infusão imediatamente e seguir a terapia específica de choque.
Baseado na experiência com produtos contendo fator IX de baixa pureza (concentrados de complexo protrombínico), existe um risco potencial de trombose ou coagulação intravascular disseminada decorrente do uso de concentrados de fator IX. Embora Octanyne contenha somente fator IX de alta pureza, este risco deve ser considerado, e os pacientes portanto devem ser observados para sinais ou sintomas de coagulação intravascular e trombose.
Devido ao risco de complicações tromboembólicas, concentrados de fator IX devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença coronariana e infarto do miocárdio, pacientes com risco de fenômenos tromboembólico ou coagulação intravascular disseminada, pacientes com doenças hepáticas ou no pós-operatório, e a neonatos. Deve ser avaliado nesses casos o risco-benefício do tratamento.
Os níveis de inibidor no plasma dos pacientes tratados repetidamente com concentrados de fator IX de coagulação humana devem ser determinados.Uso na gravidez
A segurança do uso de Octanyne em mulheres grávidas ou amamentando não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos de reprodução em animais de laboratório não foram conduzidos até o momento. Por isso, recomenda-se a administração de Octanyne durante a gravidez e lactação somente se claramente indicado. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.Interações medicamentosas
Não foram observadas até o momento interações medicamentosas entre concentrados de fator IX. Entretanto, não se recomenda a infusão simultânea de Octanyne com outros medicamentos.Reações adversas / Efeitos colaterais
Em raros casos foram observadas reações alérgicas ou anafiláticas. Entretanto, podem ocorrer febre, calafrios, náuseas, urticária, respiração curta e choque. Caso ocorram reações alérgicas ou anafiláticas, deve-se interromper imediatamente a infusão e contatar o médico. Reações leves podem ser controladas com o uso de glicocorticóides ou anti-histamínicos. Reações graves devem ser tratadas de acordo com as indicações específicas para terapia de choque.
Cerca de 10% dos pacientes com hemofilia B grave (FIX < 1%) freqüentemente podem desenvolver anticorpos contra o fator IX. A ação biológica desses anticorpos se traduz por uma inativação espontânea e irreversível da atividade do medicamento. O desenvolvimento de anticorpos anti-FIX deve ser analisado por testes apropriados (teste Bethesda).
A heparina induz a ocorrência de trombocitopenias. Raramente, foram observadas trombocitopenias graves (tipo II), mediadas por anticorpos, com contagem de plaquetas inferior a 100.000/ml ou com rápida diminuição dos valores iniciais para menos de 50%. Essa redução de plaquetas pode ser acompanhada, ou resultar em trombose arterial, trombo-embolia, distúrbios de coagulação graves, necrose da pele no local da aplicação, petéquia, púrpura e melena. Nesses casos, pode ocorrer tolerância à heparina. Em pacientes não sensibilizados previamente à heparina, essa queda dos níveis de trombócitos pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do tratamento. Pacientes com conhecida hipersensibilidade apresentam redução nas plaquetas em poucas horas após o início do tratamento.
Devido ao risco de queda na contagem de plaquetas, esse parâmetro deve ser monitorado constantemente em pacientes que iniciam tratamento com concentrados de fator IX.
Pacientes com reações alérgicas específicas devem imediatamente interromper a administração de Octanyne e não usar novamente medicamentos contendo heparina.
Síndromes nefróticas têm sido ocasionalmente observadas em pacientes sob terapia de tolerância imunológica (para inibidores contra FIX) e reações alérgicas (ou anafiláticas). A ocorrência dessas reações é independente do tipo de preparação de fator IX utilizada.
Posologia
A dosagem e duração do tratamento da terapia de substituição depende da gravidade da disfunção hemorrágica, da localização e extensão da hemorragia, além da condição clínica do paciente.
Como regra geral, 1 UI de fator IX equivale a quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma normal. O cálculo da quantidade de fator IX requerida é baseada na descoberta empírica de que 1 UI de fator IX/Kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator IX em 1,0 % do normal. A dosagem inicial requerida é determinada usando a seguinte fórmula:
Peso corporal (Kg) x Aumento desejado de FIX (%)
Importante: A quantidade a ser administrada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas de acordo com a eficácia clínica, individualmente.
Em certas circunstâncias, doses superiores às calculadas podem ser necessárias, especialmente na dose inicial.
Em grandes cirurgias, é indispensável o monitoramento da concentração do fator IX plasmático.
Na profilaxia a longo prazo, em pacientes com hemofilia B grave, doses de 18 a 30 UI de fator IX/Kg de peso corporal devem ser administradas 1 vez por semana; ou de 9 a 15 UI de fator IX/Kg de peso corporal 2 vezes por semana.
Em hemofílicos com anticorpos anti-FIX (inibidores), faz-se necessário terapias específicas.
A imunotolerância pode ser desenvolvida durante o tratamento com concentrados de fator IX humano.
No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve estar abaixo dos níveis de atividades referidos (em % do normal):
Evento Hemorrágico
Atividade plasmática de Fator IX
Período durante o qual é necessário manter o Tratamento
Hemorragias menores: articulações
30%
Ao menos 1 dia, dependendo da extensão da hemorragia.
Hemorragias maiores: músculos, extrações dentárias, cirurgias médias, hemorragias na cavidade oral.
30-50%
3 a 4 dias até cicatrização adequada da ferida
Hemorragias com risco de vida: Grandes cirurgias, hemorragias gastrointestinais, intra-abdominais ou intra-torácicas; fraturas
50-75%
Durante 7 dias, seguidos de , pelo menos, outros 7 dias de tratamento.
Superdosagem
O uso de produtos contendo altas doses de fator IX tem sido associado com infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. No caso de superdosagem, o desenvolvimento de complicações tromboembólicas ou coagulação intravascular disseminada é aumentado em pacientes com risco de apresentarem estas complicações.Características farmacológicas
Propriedades Farmacológicas
Octanyne é um concentrado de fator IX de coagulação sanguínea, uma glicoproteína de cadeia simples com massa molecular de cerca de 68.000 Daltons.
É um fator de coagulação dependente de vitamina K, sintetizado no fígado. O fator IX é ativado na via intrínseca da cascata da coagulação pelo fator XIa, e na via extrínsica, pelo fator VII/complexo de fator IX. O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Isto resulta em última análise, na conversão da protrombina em trombina, que por sua vez converte o fibrinogênio em fibrina e então o coágulo se forma.
A atividade do fator IX é bastante reduzida em pacientes com hemofilia B, e por isso a terapia de substituição é necessária.
Propriedades Farmacotécnicas
A infusão de Octanyne em pacientes com hemofilia B resulta na recuperação de 30 -60% da atividade de fator IX da coagulação no plasma. A meia vida plasmática do fator IX atinge 16-30 horas, com uma média de 24 horas.
Segurança
Octanyne é um concentrado de fator IX, em forma de pó liofilizado, estéril e apirogênico, estável, altamente purificado e obtido a partir de um pool de plasma de doadores sadios.
Durante o processo de fabricação do Octanyne, o produto é vírus inativado por tratamento com uma mistura de solvente, o tri-n-butil-fosfato (TNBP), e um detergente, o polissorbato 80 (Tween 80). Este método está validado para inativação de vírus com envelope lipídico, sendo extremamente eficaz contra o HIV 1 e 2, HBV e o HCV. A mistura solvente/detergente (SD) é removida posteriormente durante o processo de purificação. Estudos toxicológicos realizados com a mistura SD não apresentaram efeitos tóxicos em animais de laboratório. Não foi observado potencial mutagênico para nenhuma das duas substâncias utilizadas no tratamento SD.
O plasma utilizado na produção da solução de Octanyne é testado para os anticorpos anti-HIV-1/2 e anti-HCV, para o antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) e para o material genômico de HCV (PCR-HCV). São utilizadas apenas doações de plasma e pools de plasma testados e negativos para estes vírus.
Ainda, os processos cromatográficos utilizados na produção de Octanyne são eficazes em remover vírus sem envelope lipídico, como o HAV.Resultados de eficácia
As porcentagens da prevenção/cura contra tratamento de controle não podem ser fornecidos para nossos produtos. A justificativa para tal concentra-se no fato de que todos os estudos foram não-controlados. No entanto, critérios objetivos foram usados para a taxa de eficácia, níveis dos fatores de coagulação e parâmetros derivados. Adicionalmente, o tratamento de um grupo controle com produtos de referência padronizados (outros além do tratamento de fator de coagulação regular) podem submeter pacientes hemofílicos a riscos desnecessários de desenvolvimento de inibidores.Modo de usar
Instruções para reconstituição do liofilizado:
Retirar o produto da refrigeração até que o mesmo atinja a temperatura ambiente,mantendo os frascos fechados. Manter essa temperatura durante a reconstituição do liofilizado. Se for utilizado o banho-maria para o aquecimento, deve-se ter cuidado em evitar o contato das tampas com a água.
Remover a tampa do frasco do liofilizado e do diluente de forma a expor a tampa de borracha. Limpar a tampa com as compressas de algodão embebidas com álccol para assepsia. Remover a cobertura da agulha de dupla extremidade, tomando cuidado para não trocar a extremidade da agulha exposta. Perfurar com a agulha o centro da tampa de borracha do frasco do diluente, de modo que a agulha fique bem visível dentro do frasco.
Remover a cobertura protetora do outro lado da agulha de dupla extremidade,.tomando o cuidado para não tocar na extremidade exposta. Segurar o frasco do diluente de cabeça para baixo, verticalmente, sobre o frasco do liofilizado, e rapidamente perfurar com a agulha o centro da rolha do frasco do liofilizado. O vácuo existente dentro do frasco que contém o liofilizado permite que o diluente passe para esse recipiente.
Remover a agulha de dupla extremidade do frasco do liofilizado e, vagarosamente, rodar o frasco até o liofilizado se dissolver completamente. Não agitar. O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos, à temperatura ambiente. O produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Toda solução remanescente deve ser descartada.
Não utilizar se o liofilizado não se dissolver completamente, ou se a solução apresentar-se turva. A solução poderá apresentar-se opalescente durante a administração do produto. Se ocorrer aumento significativo da pulsação, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou mesmo interrompida.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco. Armazenagem
Conservar o produto na embalagem original, armazenar sob refrigeração, em temperaturas entre +2¦C - +8¦C, protegido da luz.
Se o espaço no refrigerador for reduzido, armazenar neste apenas o liofilizado.
O equipo de infusão e a água para injetáveis podem ser armazenados à temperatura ambiente.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.3971.0007.001-6
Registro M.S.: 1.3971.0007.002-4
Registro M.S.: 1.3971.0007.003-2
Farmacêutico(a) responsável: SORAYA MILETI DA COSTA - CRF/RJ-6944
Importado por:
Octapharma Brasil LTDA
Av. Ayrton Senna, 1850, loja 118.
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60
Tel.: 0XX21-2430-3183
Fabricado por:
Octapharma S.A.
70-72 rue du Maréchal Foch
BP 33
67381 Lingolsheim
França
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Austria
Distribuído por:
Octapharma Brasil LTDA
Av. Ayrton Senna, 1850, loja 118.
Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60
Tel.: 0XX21-2430-3183m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Austria
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