Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Libbs

Apresentação

Comprimidos com 2 mg de mazindol. Embalagem contendo 20 comprimidos.

Indicações

Tratamento da obesidade em geral, principalmente nos casos de obesidade exógena, como coadjuvante a regimes de redução de peso baseados em restrição da ingestão alimentar.

Contra-indicações

Fagolipo® não deve ser utilizado caso haja estados de agitação psicomotora, utilização concomitante de IMAOs (devem ser descontinuados no mínimo por 14 dias antes da introdução®), glaucoma, doença cardiovascular sintomática (incluindo arritmia), história de uso de drogas, afecções renais ou hepáticas graves, hipertensão arterial sistêmica (HAS) moderada a grave, isquemia cerebral ou hipersensibilidade conhecida ao mazindol ou a qualquer componente da formulação. É contraindicado na gravidez ou durante a amamentação e para crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências

Fagolipo® deve ser usado com cautela na presença de hipertensão leve, doenças cardiovasculares não sintomáticas, diabetes mellitus (pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos), tireoidopatias, ansiedade, epilepsia ou outra desordem convulsiva. Os pacientes psicóticos devem ser observados com rigor.
Fagolipo® pode alterar a atenção e a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, assim como realizar tarefas perigosas, pois pode mascarar sintomas de fadiga. Evitar uso concomitante de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Uso na gravidez

Categoria de risco na gravidez: C
Não há dados sobre o risco do uso do mazindol em humanos nem dados relevantes em animais.
Não há estudos sobre o uso do mazindol durante a lactação, porém, o risco ao recém-nascido não pode ser excluído. Não há estudos em humanos, havendo toxicidade potencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Os anorexígenos podem reforçar o efeito central dos estimulantes do sistema nervoso central (SNC), dos hormônios tireoideanos, da amantadina, das catecolaminas exógenas, dos simpatomiméticos e dos IMAOs (clorgilina, iproniazida, isocarboxazida, moclobemida, nialamida, pargilina, fenelzina, procarbazina, toloxatona, tranilcipromina). Podem atenuar os efeitos hipotensores de certos anti-hipertensivos (como a clonidina, a guanetidina, a metildopa ou os alcaloides de rawolfia). A administração de anorexígeno após uma anestesia por inalação (principalmente o halotano) pode provocar arritmias. O uso concomitante de mazindol com antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxapina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, opipramol, protriptilina, selegilina, trimipramina) pode resultar no aumento dos efeitos anorexígenos pela liberação de norepinefrina, assim como hipertensão aguda ou outros feitos cardíacos. O uso concomitante de mazindol com lítio aumenta a toxicidade do lítio. O uso concomitante de mazindol com sibutramina pode aumentar o risco de hipertensão e taquicardia.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Boca seca, constipação, nervosismo e insônia. Essas reações, mais frequentes em pessoas sensíveis à substância, poderão ser controladas mediante redução da dose. Recomenda-se uma reavaliação do paciente pelo médico assistente, caso ocorram palpitações, taquicardia, enjoos, náuseas, reações comuns ao uso dos moderadores de apetite em geral.
Efeitos cardiovasculares: palpitações, taquicardia, hipertensão.
Efeitos dermatológicos: erupção cutânea, acne, sudorese excessiva e fria.
Efeitos endócrino-metabólicos: sensibilidade à insulina em pacientes com obesidade grave.
Efeitos gastrintestinais: xerostomia, dor abdominal, constipação, diarreia, náusea, vômito.
Efeitos neurológicos: agitação, excitabilidade, alucinações, ataques epilépticos, vertigem, insônia, tremores, cefaleia, depressão, sonolência e fraqueza.
Efeitos renais: retenção urinária.
Efeitos no sistema reprodutor: dor testicular, disfunção sexual.
Efeitos respiratórios: hipertensão pulmonar, dispneia, cardiomegalia.
Outros: intolerância ao fármaco, sinais/sintomas de abstinência.

Posologia

Em geral, um comprimido® ao dia, aproximadamente uma hora antes do almoço. De acordo com o caso, poderá ser administrado meio a um comprimido, uma a duas horas antes do jantar. Outros esquemas posológicos poderão ser instituídos a critério médico.
A dose pode ser aumentada até um máximo de até 3 mg/d, dividida durante as refeições. Deve ser utilizada a menor dose efetiva possível. Após algumas semanas pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância aos efeitos anoréxicos do fármaco. Nesse caso, não deve ser aumentada a dose, a fim de aumentar os efeitos clínicos. No caso de tolerância, o tratamento deverá ser descontinuado.
Não é recomendada a terapia prolongada com mazindol. Se não houver redução significativa do peso durante um período de quatro a seis semanas, é recomendada a interrupção da terapia. Quando a perda de peso continua durante este período, o fármaco pode ser utilizado por mais tempo. Muitos investigadores recomendam tratamento intermitente para atingir uma perda de peso adicional após alcançar-se um platô, apesar de regime, exercício, e outras medidas de suporte.
Embora alguns relatos sugiram os benefícios do mazindol sem restrição dietética, a perda de peso sustentada após a interrupção do tratamento com o fármaco somente poderá ser alcançada com programas dietéticos adequados, exercícios, e modificação do comportamento.
Uso em insuficiência hepática: o mazindol é extensivamente metabolizado no fígado, portanto, ajustes de dose devem ser considerados em pacientes com doença hepática grave.

Superdosagem

Sintomas: náuseas, vômitos, cefaleias, taquicardia, arritmia, distúrbios respiratórios, problemas de micção, excitação, convulsões, coma.
Tratamento: lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Tratamento sintomático dos problemas respiratórios e circulatórios.
Nos casos de excitação ou convulsão, administrar um barbitúrico de curta duração ou um benzodiazepínico.

Características farmacológicas

O mazindol é um derivado tricíclico do imidazoisoindol com ação anorexígena.
Propriedades farmacológicas
O mazindol é um agente anoréxico imidazoindólico quimicamente não relacionado às anfetaminas e outros agentes anoréxicos (feniletilaminas). O mecanismo de ação de todos os agentes anoréxicos é mediado pela estimulação hipotalâmica para diminuir o apetite. O efeito anoréxico é mediado por alterações no metabolismo da norepinefrina e dopamina; no entanto, o núcleo hipotalâmico pode também ser afetado pelos níveis plasmáticos de glicose e insulina. No geral, os agentes anoréxicos podem também aumentar a atividade física e produzir efeitos metabólicos envolvendo o metabolismo dos carboidratos e gorduras para aumentar a lipólise; no entanto, estes efeitos são provavelmente secundários aos efeitos de supressão do apetite pelo fármaco.
A despeito da sua estrutura química diferente, os efeitos farmacológicos do mazindol são semelhantes aos dos derivados anfetamínicos, suprimindo o apetite via modificação do metabolismo da norepinefrina, em oposição aos mecanismos serotoninérgicos. O mazindol parece bloquear a recaptação neuronal de epinefrina e a liberação sináptica da dopamina. O fármaco produz estimulação neuronal central similar aos derivados anfetamínicos, no entanto, a incidência de reações adversas é mais baixa que a das anfetaminas e não se sabe se estes efeitos estão relacionados ao mecanismo de ação do fármaco. O mazindol tem uma estrutura tricíclica e é capaz de potencializar os efeitos pressores das catecolaminas exógenas.
Propriedades farmacocinética
Absorção: após administração oral, o mazindol sofre lenta, mas completa absorção, atingindo concentrações séricas de 2,19 ng/mL após oito horas de administração de uma dose oral única de 2 mg. A meia-vida de absorção é de uma hora após administração oral. O pico plasmático se obtém em média entre três e seis horas.
Metabolismo: a ligação às proteínas plasmáticas é de 77% e a meia-vida é de cerca de dez horas. O mazindol é extensivamente metabolizado no fígado, principalmente por conjugação. Seus metabólitos são 5-(p-clorofenil)2, 5-diidro-5-hidroxi-3H-imidazol (2,1-a) isoindol-3-ona e 2-(p-clorobenzoil)-N-2-(aminoetil) benzamida, cuja atividade não foi determinada.
Eliminação: cerca de 39% da substância é eliminada através dos rins em até 96 horas após administração de dose única oral de 2 mg. Menos de 10% da dose oral foi recuperada inalterada na urina. Após doses múltiplas de mazindol (1 mg, três vezes ao dia durante cinco dias), 61% da dose foi encontrada na urina e fezes ao longo de 16 dias; A meia-vida de eliminação é de 30 a 50 horas. A meia-vida de eliminação do principal metabólito do mazindol [2-(p-clorobenzoil)-N-2-(aminoetil)benzamida] é de 5,25 dias.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem informações específicas na literatura a respeito da necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos. O mazindol não foi especificamente avaliado em idosos, podendo ser utilizado, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento.

Informações

O mazindol é um derivado tricíclico do imidazoisoindol com ação anorexígena.

Dizeres legais

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
MS n° 1.0033.0117
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade - CRF-SP n° 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br
Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.

Bula para o Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Fagolipo® possui como substância ativa o mazindol, um medicamento quimicamente não relacionado às anfetaminas. É conhecido como fármaco anorexígeno, isto é, que tira o apetite. O mazindol estimula o sistema nervoso central (nervos e cérebro), diminuindo a sensação de fome e proporcionando redução de peso equilibrada, quando associado à dieta de baixas calorias.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe seu médico se estiver grávida ou ocorrer gravidez durante o tratamento. As mulheres grávidas ou que amamentam não devem tomar esse medicamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Tome Fagolipo® exatamente conforme as orientações do seu médico.
Tome cada dose com um pouco de água. Fagolipo® pode ser tomado também junto com alimentos, se você tiver algum problema gástrico. Não utilize mais da medicação além do que foi prescrito, pois pode ser perigoso para a sua saúde.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interrompa o tratamento repentinamente nem altere a posologia sem o conhecimento de seu médico.
O mazindol pertence a uma classe de medicamentos que pode causar dependência e cuja retirada abrupta pode levar a sintomas de abstinência. Contudo, em estudos clínicos de até cinco meses de duração, não se observou tolerância ao efeito anorexígeno, nem se observaram sintomas de abstinência ou dependência física ou psíquica.
REAÇÕES ADVERSAS
Se você apresentar algumas das reações abaixo, pare de tomar mazindol e procure assistência médica emergencial:
Reação alérgica (dificuldade para respirar, fechamento da glote, inchaço dos lábios, língua ou face ou urticária).
Batimentos cardíacos irregulares ou pressão sanguínea muito alta (dor de cabeça muito forte, visão borrada).Alucinações, comportamento anormal ou confusão. Outros efeitos menos graves podem ocorrer. Nesse caso, não pare a medicação e relate ao seu médico na próxima consulta: Agitação ou tremores. Nervosismo ou ansiedade.
Dor de cabeça ou vertigem.
Insônia, boca seca ou gosto desagradável na boca.
Diarreia ou constipação.
Impotência ou alterações da função sexual.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Não tome outro medicamento durante o tratamento com Fagolipo®, a não ser por expressa indicação de seu médico.
Você não deve utilizar Fagolipo® se você fez tratamento com medicamentos a base de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) tipo isocarboxazida, tranilcipromina ou fenelzina nos últimos 14 dias.
Durante o tratamento com mazindol podem ser necessárias alterações na dose de insulina ou de outros medicamentos para o tratamento de diabetes, uma vez que a perda de peso resultante do uso do mazindol tende a melhorar as necessidades de medicação antidiabética.
O mazindol pode reduzir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina.
Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, doxapina, nortriptilina, imipramina, clomipramina, protriptilina ou desipramina podem reduzir os efeitos do mazindol. Avise seu médico se utilizar algum desses medicamentos.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Fagolipo® não deve ser utilizado caso haja estados de agitação psicomotora, utilização concomitante de IMAOs (devem ser descontinuados no mínimo por 14 dias antes da introdução®), glaucoma, doença cardiovascular sintomática (incluindo arritmia), história de uso de drogas, afecções renais ou hepáticas graves, hipertensão arterial sistêmica (HAS) moderada a grave, isquemia cerebral ou hipersensibilidade conhecida ao mazindol ou a qualquer componente da formulação.
É contraindicado na gravidez ou durante a amamentação e para crianças com menos de 12 anos de idade.
Fagolipo® deve ser usado com cautela na presença de hipertensão leve, doenças cardiovasculares não sintomáticas, diabetes mellitus, tireoidopatias, ansiedade, epilepsia ou outra desordem convulsiva.
Fagolipo® pode alterar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, assim como realizar tarefas perigosas, pois, pode mascarar sintomas de fadiga. Abstenha-se do uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

r sintomas de fadiga. Abstenha-se do uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.