Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Gsk

Apresentação

Exosurf vem apresentado em frasco-ampola com pó estéril para suspensão acompanhado de um frasco-ampola com diluente estéril e 5 adaptadores para tubo endotraqueal. O produto reconstituído é uma suspensão branca e opaca.

Indicações

Exosurf Neonatal está indicado para o tratamento de recém-nascidos com ou em risco de desenvolver a Síndrome de Angústia Respiratória (SAR) - Doença da Membrana Hialina. Os recém-nascidos com função pulmonar normal, anomalias congênitas graves, anormalidades cromossômicas, hidropsia fetal ou com suspeita de apresentar infecção congênita foram excluídos dos estudos clínicos, portanto a segurança e a eficácia Neonatal nestes pacientes são desconhecidas.

Contra-indicações

Não há nenhuma contra-indicação conhecida para o tratamento com Exosurf Neonatal.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A hemorragia pulmonar, cuja incidência aumenta proporcionalmente com a imaturidade do recém-nascido, é uma complicação rara do parto prematuro, mas algumas vezes fatal. Em um estudo controlado com placebo utilizando uma única dose Neonatal para profilaxia, em crianças com peso de nascimento entre 500 e 700 gramas, a incidência de hemorragia pulmonar foi significativamente aumentada no grupo Neonatal (11% contra 2% no grupo placebo). Não obstante nenhum outro estudo clínico isolado com Exosurf Neonatal tenha demonstrado um aumento significativo de hemorragia pulmonar, a soma dos resultados disponíveis de vários estudos clínicos sugere que a administração Neonatal possa estar associada a um aumento de 1% a 2% na incidência da mesma. Como é de se esperar, este aumento parece ser mais freqüente quanto mais prematuro o recém-nascido. Em um estudo aberto não controlado Neonatal com administração a 11.455 crianças foi relatada uma incidência de 4% de hemorragia pulmonar. Em alguns recém-nascidos (aproximadamente três em mil), a administração Neonatal foi associada à obstrução do tubo endotraqueal por secreções. Se houver suspeita de obstrução do tubo endotraqueal ela deve ser tratada, de acordo com a prática usual, por aspiração do tubo ou pela substituição do mesmo, caso não se tenha sucesso na aspiração. Os recém-nascidos que não mais necessitem de veiculação de pressão positiva podem precisar de tratamento para apnéia típica dos prematuros. Em estudos clínicos, os recém-nascidos tratados com Exosurf Neonatal apresentaram incidência mais elevada de apnéia, provavelmente como conseqüência da suspensão antecipada da ventilação de pressão positiva. Não houve nenhuma reação adversa em termos de aumento de óbitos ou morbidade a longo prazo associada ao aumento dessa incidência.

Posologia

Tratamento profilático: Administrar, por via endotraqueal, uma dose inicial de 5ml/kg/peso da suspensão reconstituída, logo após o nascimento. Se a criança continuar entubada, devem ser administradas, pela mesma via, a segunda e a terceira dose de 5ml/kg/peso, aproximadamente 12 e 24 horas após. Tratamento de resgate: Administrar a suspensão reconstituída em uma dose de 5ml/kg/peso por via endotraqueal. Se a criança continuar entubada, administrar outra dose igual à primeira, pela mesma via, 12 horas após. Cada dose corresponde a 67,5mg de palmitato de colfosceril por quilo de peso do recém-nascido. Reconstituição: O conteúdo de cada frasco-ampola Neonatal deve ser reconstituído com os 8ml de água estéril para injeção, isenta de agentes conservantes antibacterianos, contidos no frascoampola do diluente. Após reconstituição, usando técnica asséptica, Exosurf Neonatal permanece estéril e estável por 24 horas, se armazenado entre 2-30°C. Se o produto reconstituído for armazenado em um refrigerador, deverá retornar a temperatura ambiente antes do uso. Não expor ao aquecimento rápido. Exosurf Neonatal reconstituído não deve ser congelado. Uma vez que não há inclusão de agentes conservantes, na ausência de técnica asséptica adequada, a reconstituição deve ser realizada imediatamente antes do uso, e qualquer porção não utilizada da suspensão deve ser desprezada. 1- Encher uma seringa estéril com 8ml de água estéril para injeção; 2- Introduzir a agulha estéril no frasco-ampola Neonatal e deixar que o vácuo do frasco aspire a água para injeção para dentro do frasco-ampola; 3- Aspirar a suspensão resultante de volta à seringa e, em seguida, liberar o êmbolo da seringa, de modo a permitir que a suspensão volte para o frasco-ampola Neonatal; 4- Repetir a aspiração, retornando 3 a 4 vezes para assegurar uma mistura adequada do conteúdo do frasco-ampola. Se a suspensão não parecer homogênea, agitar levemente ou girar o frasco-ampola para conseguir a homogeneidade da mesma; 5- Retirar o volume necessário da suspensãoNeonatal do frasco-ampola com a ponta da agulha bem abaixo da espuma existente na superfície da mesma. Administração: Exosurf Neonatal deve ser administrado apenas por profissionais treinados e experientes em cuidados e ressuscitação de recém-nascidos prematuros. Exosurf Neonatal deve ser administrado somente a recémnascidos com entubação endotraqueal sob ventilação mecânica. Os recém-nascidos NÃO devem ser entubados apenas para administração Neonatal. As vias respiratórias do recém-nascido devem ser desimpedidas por aspiração, antes da administração Neonatal.

Informações

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA Mutagenicidade: Exosurf Neonatal mostrou-se não-mutagênico no teste de Salmonella de Ames. Carcinogenicidade: Nenhum estudo foi realizado para determinar se Exosurf Neonatal possui potencial carcinogênico.

rong> Neonatal. As vias respiratórias do recém-nascido devem ser desimpedidas por aspiração, antes da administração de Exosurf Neonatal.