Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Referência

Enalapril e Hidroclorotiazida

Apresentação

compr. de 10/25 mg e 20/12,5 mg. emb. c/ 30 ou 60 compr.

Indicações

O enalapril tem sido indicado no tratamento da hiper - tensão arterial e da insuficiência cardíaca crônica. EU - PRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) é indicado em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.

Contra-indicações

EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclo - rotiazida) é contra-indicado em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade ao maleato de ena - lapril, à hidro clo rotiazida ou a outros componentes da fórmula, e também aos pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao tratamento com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina. Devido à presença de hidro clorotiazida em sua formulação, este medicamento está contra-indicado em pacientes com anúria ou hipersen sibilidade aos fármacos derivados das sulfona midas. É contraindicado o uso dos inibidores da ECA (classe de fármacos na qual pertence o enalapril) durante a gravidez e lactação. Veja também: PRECAUÇÕES. Para pacientes com insuficiência renal, no período inter dialítico, a dose deve ser monitorada pelos níveis pressó ricos. O enalaprilato é removido pela hemo - diálise, sendo dialisável a uma taxa de 62 ml/min. O uso de poliacri lonitrila para a realização da diálise em pacientes em uso de inibidores da enzima conversora pode ocasionar reações anafilactóides severas. Neste caso é preferível trocar o anti-hipertensivo ou o mé - todo dialítico.

Advertências

Hipotensão e desequilíbrio hidro-eletrolítico: como com qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidro-eletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hipo na tremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréia ou vômitos. Determinações perió dicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou A.V.C. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipoten - são transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após o restabelecimento da PA e do vo lume sanguíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica a doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente. Deterioração da função renal: os tiazídicos não são os diuréticos apropriados para uso em pacientes com função renal deteriorada e não são eficazes com valores de clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa). EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclo ro - tiazida) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal até que a titulação dos compo -e levam a alto risco de toxicidade. As informações das preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso.

Uso na gravidez

É contra-indicado o uso de EUPRESSINH (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) em grávidas. O uso rotineiro de diuréticos em mulheres grávidas sau dáveis não é aconselhável e expõe a mãe e o feto a danos desnecessários. Os diuréticos não previnem o desen volvimento de toxemia gravídica e não existem evidên cias satisfatórias de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia. As tiazidas atravessam a barreira placentária e apare - cem no sangue do cordão umbilical. Portanto, o uso de medi camentos contendo tiazídicos durante ou na suspeita de gravidez requer que os benefícios do fár - ma co sejam pesados em relação aos possíveis danos ao feto. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Estes danos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos; e pode causar a morte do feto. O enalapril cruza a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Há risco potencial de hipotensão fetal, redução do peso ao nascer e dimi - nuição da perfusão renal ou anúria no feto, a partir da exposição in utero aos inibidores da ECA. Todo neonato exposto a enalapril in utero deve ser obser vado cuida - dosamente quanto ao débito urinário e pressão arterial. Se necessário, deve-se iniciar trata mento clínico adequado, incluindo administração de fluidos ou diálise para remover o enalapril da circu lação. Categoria de risco na gravidez: C (1º trimestre de gravidez) e D (2º e 3º trimestres de gravidez). Este me - di camento não deve ser utilizado por mulheres grávi - das sem orientação médica. Informe imediata mente o médico em caso de suspeita de gravidez. LACTAÇÃO É contra-indicado o uso de EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) durante a amamentação. Sabe-se que as tiazidas aparecem no leite humano. Se o uso do fármaco for absolutamente essencial, a pa - cien te deve parar de amamentar.

Interações medicamentosas

Potássio sérico: o efeito espoliador de potássio dos diu - ré ticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais. O uso de suplementação de potássio, agentes “poupa - dores” de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal deteriorada, pode induzir a aumentos signifi - cantes do potássio sérico. Lítio: o lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos. Os diuréticos reduzem o clearance renal do lítio e levam a alto risco de toxicidade. As informações das preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso.

Reações adversas / Efeitos colaterais

EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclo ro - tiazida) é usualmente bem tolerado. Em estudos clíni - cos, os efeitos adversos foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito clínico mais comum é a tosse. A tontura geralmente respondeu à diminuição da posologia e rara mente levou à interrupção terapêu - tica. Outros efeitos adversos menos frequen tes foram cefaléia, fraqueza, cãibras musculares e astenia. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos lis - ta dos por sistema: Cardiovascular: síncope - hipotensão não ortos tática - taquicardia - dor torácica - palpitações. Gastrintestinal: diarréia - vômitos - dispepsia - dor abdominal - flatulência - constipação - náusea. Neurológico: insônia - sonolência - parestesia - vertigem - nervosismo. Respiratório: dispnéia - tosse. Outros: diminuição da libido - exantema - boca seca - gota - hiperidrose - zumbido - prurido - artralgia - impo - tência - erupção cutânea. Hipersensibilidade / edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe tem sido reportado raramente. Efeitos em exames laboratoriais: alterações clini ca - mente importantes dos parâmetros laboratoriais pa drões raramente estiveram associadas com a ad mi nis tração de EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidro clorotiazida). Foram notadas ocasionalmente hi per glicemia, hiperuri - cemia, hipocalcemia e hi po po tas semia. Também foram observados aumentos da uréia e creatinina do sangue e elevações das enzimas hepá ticas e/ou bilirrubina sérica. Todos foram ge ral mente reversíveis com a descontinuação de EU PRES SINH (maleato de enalapril + hidrocloro tiazida). Ocorreu também hipercalemia e reduções da hemo globina, hematócrito e dos leucócitos.

Posologia

Este medicamento é apresentado como comprimidos para administração oral. A posologia de EUPRESSIN H (ma - leato de enalapril + hidroclorotiazida) deve ser determi - nada primariamente pela experiência com o maleato de enalapril. A dose de cada paciente deve ser individualizada. A dose deste medicamento deverá ser determinada pela titulação de cada componente individualmente. Deve ser levado em conta que os pacientes em tratamento anti-hipertensivo combinado usualmente não necessitam de doses de hidroclorotiazida maiores que 50 mg/dia ou de enalapril maiores que 40 mg/dia. Portanto, a dose de EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) em qualquer de suas duas formas de apresentação não deve ultrapassar 2 comprimidos ao dia. Hipertensão arterial: em hipertensão, a dose usual é um comprimido de 10 mg + 25 mg ou 20 mg + 12,5 mg, conforme o caso, administrado uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para dois comprimidos, administrados uma vez ao dia. Terapia diurética anterior: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de EUPRESSINH (maleato de enalapril + hidroclorotiazida); isto é mais provável em pacientes que estão depletados de sal ou volume, como resultado de terapia diurética anteriormente utilizada. Esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso deste medicamento. Posologia na insuficiência renal: os tiazídicos não são diuréticos apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal e não são eficazes com valores de clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa). Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min, este medicamento deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais. A dose recomendada de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal é de 5 a 10 mg. Ver “CONTRA-INDICAÇÕES” quando no uso de poliacri - lonitrila no processo de diálise.

Superdosagem

Estão disponíveis dados limitados sobre a superdose no homem. A mais provável manifestação de superdose seria a hipotensão, que pode ser tratada, se necessário, por infusão intravenosa de solução salina normal e, se necessário, a associação de agentes vasopressores.

Resultados de eficácia

EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) é uma combinação de um inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida). O sal de maleato de enalapril é um derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina. Após administração oral, o enalapril é rapidamente absorvido e, a seguir, hidrolisado a enalaprilato, que é um inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) altamente específico, de longa ação e não sulfidrílico. Pode ser usado isoladamente como terapia inicial ou associado a outros anti-hipertensivos, particularmente os diuréticos. O ena - lapril inibe a formação de Angiotensina II, um potente vasoconstritor (substância que diminui o calibre dos vasos sanguíneos e aumenta a pressão arterial), que também estimula a secreção de aldosterona (substância respon - sável pela retenção de água e sódio no organismo). Portanto, a inibição da ECA resulta em um nível plasmá - tico diminuído de Angiotensina II e, como consequência, leva a uma diminuição da atividade vasopressora e diminuição da secreção da aldosterona (o que pode resultar em discreto aumento nos níveis séricos do potássio). Através desta ação, o enalapril pode também facilitar o trabalho do coração, tornando-o mais eficiente, o que é importante em casos de insuficiência cardíaca. O início da ação do enalapril é suave e gradativo; inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmente continuam por 24 horas. O controle da pressão arterial é, em geral, obtido após alguns dias de tratamento. Como resultado de seu efeito diurético, a hidroclorotiazida aumenta a atividade da renina plasmática, a secreção de aldosterona e diminui os níveis séricos do potássio. A administração de enalapril bloqueia o eixo renina-angio - tensina-aldosterona e tende a reverter a perda de potássio associada à terapêutica com o diurético. EUPRESSINH (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) é altamente eficaz no tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por pelo menos 24 horas. A administração concomitante de enalapril e da hidroclorotiazida é prati - camente isenta de efeitos na biodisponibilidade destes fármacos, e a combinação de ambos os fármacos em um mesmo comprimido é bioequivalente a administração concomitante dos fármacos de forma isolada. Uma por - cen tagem mais alta de pacientes hipertensos responde mais satisfatoriamente ao EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) do que a cada um dos com - po nentes administrados isoladamente.

Modo de usar

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomi - tantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

Armazenagem

conservar em tempera tura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Informações

Ação esperada do medicamento: o enalapril tem sido indicado no tratamento da hipertensão arterial e da insu - ficiência cardíaca crônica. Cuidados de armazenamento: conservar em tempera tura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. NOTA: “MEDICAMENTO EXTREMAMENTE SENSÍVEL À UMIDADE DO AMBIENTE. SÓ RETIRE O COMPRIMIDO NO MOMENTO DA INGESTÃO. CUIDADO PARA NÃO DANIFICAR OUTRA BOLSA DE COMPRIMIDO PRÓXI - MA, POIS, QUANDO EXPOSTO À UMIDADE, O COM - PRI MIDO PERDE SUA CONSISTÊNCIA”. Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, EUPRESSIN H (maleato de enalapril + hidroclorotiazida) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo de validade. Gravidez e lactação: o enalapril está contra-indicado para uso durante a gravidez e lactação. Informe sempre seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Quando a gravidez for detectada, o uso do EUPRESSINH (maleato de enalapril + hidroclo - rotiazida) deve ser descontinuado o mais breve possível. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE GRAVIDEZ. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Como a absorção do enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser tomados antes, durante ou após as refeições. Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: o enalapril é geralmente bem tole - ra do; a frequência de interrupção do tratamento, como consequência dos efeitos adversos, está próxima de 16%. Os efeitos adversos mais frequentemente rela - tados in cluem: tosse, cefaléia (dor de cabeça), tontu - ras e can sa ço. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ter conhecimento de qualquer medicação que o paciente estiver tomando, incluindo os de origem vegetal. Contra-indicações e precauções: EUPRESSIN H (ma lea - to de enalapril + hidroclorotiazida) é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao enala - pril, à hidroclorotiazida ou a outros componentes da fórmula, e também aos pacientes com história de angioedema rela cio nado ao emprego de inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA). Devido à presença da hidroclo rotiazida em sua formulação, este medicamento é contra-indicado em pacientes com anú - ria ou hipersensibilidade aos fármacos derivados de sulfonamidas; devendo ser utilizado com atenção nos pacientes com função hepática diminuída ou com doen - ça hepática progressiva, uma vez que pequenas altera - ções no balanço hidro-eletrolítico podem precipitar o coma hepático. É contra-indicado o uso dos inibidores da ECA (classe de fármacos na qual per tence o enalapril) durante a gravidez e lactação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. ATENÇÃO: O TRATAMENTO DA HIPERTENSÃO (PRES - SÃO ALTA) SÓ DEVE SER FEITO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO. Não compre medicamento para hiperten - são sem orientação médica.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.1213.0044 Farm. Resp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449 Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-6 Indústria Brasileira Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

esp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449 Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-6 Indústria Brasileira Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.