As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
Solução injetável: embalagens com 5 ampolas.
Uso injetável.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de butilbrometo de escopolamina,
correspondentes a 13,78 mg de escopolamina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção.Indicações
Espasmos agudos dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares, assim como
cólicas biliares e renais.
Como medida auxiliar nos procedimentos diagnósticos, nos quais o espasmo pode
constituir um problema, por exemplo em endoscopia gastrintestinal e radiologia.Contra-indicações
BUSCOPAN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula.
BUSCOPAN injetável não deve ser administrado nos seguintes casos: glaucoma de
ângulo fechado não tratado, hipertrofia prostática com retenção urinária, estenoses
mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia, megacólon e miastenia grave.
BUSCOPAN injetável não deve ser administrado através de injeção intramuscular em
pacientes em tratamento com anticoagulantes uma vez que pode ocorrer hematoma
intramuscular. Nesses pacientes, as vias subcutânea e endovenosa devem ser
utilizadas.
BUSCOPAN não é indicado na diarréia aguda ou persistente da criança.Advertências
Devido a possíveis transtornos de acomodação visual, os pacientes não devem dirigir
ou operar máquinas após a administração parenteral de BUSCOPAN, até que a visão
se tenha normalizado.
A elevação na pressão intra-ocular pode ser produzida pela administração de agentes
anticolinérgicos, tais como BUSCOPAN, em pacientes com glaucoma de ângulo
fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que
sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção de
BUSCOPAN, devem procurar urgentemente um oftalmologista.
Casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque, podem ser observados após
administração parenteral de BUSCOPAN. Assim como com todas as drogas que
causem tais reações, os pacientes que receberem BUSCOPAN injetável devem
permanecer sob observação.Uso na gravidez
Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências
de efeitos nocivos durante a gravidez humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos
não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Mesmo assim, devem ser
observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez,
sobretudo no primeiro trimestre.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de
lactação. Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.
A substância butilbrometo de escopolamina está classificada na categoria de risco B
do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE
FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1.548,
publicada no DOU de 24/09/03.Interações medicamentosas
BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de drogas tais como
antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida e
outros anticolinérgicos (ex. tiotrópio, ipratrópio).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida,
pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato
gastrintestinal.
BUSCOPAN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.Reações adversas / Efeitos colaterais
Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades
anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.
Freqüência >= 1/100 - < 1/10
Distúrbios de acomodação visual, taquicardia, tontura e boca seca
Freqüência não determinada
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: disidrose
Distúrbios vasculares: redução da pressão arterial, rubor facial
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático incluindo resultados fatais,
reações anafiláticas, dispnéia, reações cutâneas e outra hipersensibilidade.Posologia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40
mg) podem ser administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou
subcutânea, várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária de 5 ampolas (100 mg).
Lactentes e crianças: em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corpóreo,
administradas vagarosamente por vias endovenosa, intramuscular ou subcutânea,
várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.
Cada ampola de 20 mg de butilbrometo de escopolamina contém 13,78 mg de escopolamina.Superdosagem
Sintomas
Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Tratamento
Fármacos parassimpatomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos
de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado urgentemente.
Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios
terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória: intubação e respiração
artificial. Quando houver retenção urinária, efetuar cateterismo. Adicionalmente,
quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.Características farmacológicas
BUSCOPAN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos
gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence
aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hematoencefálica
e, deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema
Nervoso Central.
A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios
intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Farmacocinética
Após a administração endovenosa, o butilbrometo de escopolamina é rapidamente
distribuído para os tecidos (t ½ alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min).
O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7
l/kg). A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A
depuração total é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade da depuração é renal.
Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente ao receptor
muscarínico.
Em estudos com animais, as maiores concentrações de butilbrometo de escopolamina
são encontradas no tecido do trato gastrintestinal, no fígado e rins. O butilbrometo de
escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica.
A ligação do butilbrometo de escopolamina com as proteínas plasmáticas é baixa.Resultados de eficácia
Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg endovenosos de
butilbrometo de escopolamina em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26
mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos)
alocados aleatoriamente para BUSCOPAN ou tenoxicam. A intensidade da dor foi
avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de BUSCOPAN, foram: 7
(43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30
minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24
horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e
desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram
rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar. (Al-Waili, N. The analgesic effect of
intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine Nbutylbromide.
1998; v.10: 475-479)
Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica
classificada como severa ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas
confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber BUSCOPAN
injetável (20 mg e.v.) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em
oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a
intensidade da dor. O SIDP (início de ação) para BUSCOPAN foi de 16,22 + 15,4
minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo BUSCOPAN.
(Stankov, G. Double bind study with dipyrone versus tramadoland butylscopolamine in acute
renal colic pain. 1994; v.3: 155-161)Modo de usar
As ampolas de BUSCOPAN devem ser administradas por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea.Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente
sensíveis aos efeitos secundários dos muscarínicos, como secura da boca e retenção
urinária.Armazenagem
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C).Dizeres legais
MS - 1.0367.0014
Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos – CRF-SP n°6870
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar
o medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Sant Cugat del Vallés - Espanha
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10
SAC ?? 0800-7016633im España S.A.
Sant Cugat del Vallés - Espanha
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Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10
SAC ?? 0800-7016633
