Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

USO ADULTO E PEDIATRICO via intravenosa ou subcutânea Pó liófilo injetável em frasco-ampola com 1.000 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI e 10.000 UI de eritropoetina recombinante. Caixa com 1 frasco-ampola e 1 ampola diluente. Cada frasco-ampola com liofilizado de Hemax- Eritron 1.000 UI contém: Eritropoetina humana recombinante ...1.000 UI Excipientes q.s.p. .. ... 1 frasco-ampola (albumina humana; manitol; cloreto de sódio; fosfato de sódio monobásico; fosfato de sódio dibásico dodecahidratado) Diluente:Agua para injetáveis...1 mL Cada frasco-ampola com liofilizado de Hemax- Eritron 2.000 UI contém: Eritropoetina humana recombinante ...2.000 UI Excipientes q.s.p. ... 1 frasco-ampola (albumina humana; manitol; cloreto de sódio; fosfato de sódio monobásico; fosfato de sódio dibásico dodecahidratado) Diluente:Agua para injetáveis... 2 mL Cada frasco-ampola com liofilizado de Hemax- Eritron 3.000 UI contém: Eritropoetina humana recombinante ...3.000 UI Excipientes q.s.p. ... 1 frasco-ampola (albumina humana; manitol; cloreto de sódio; fosfato de sódio monobásico; fosfato de sódio dibásico dodecahidratado) Diluente:Agua para injetáveis...2 mL Cada frasco-ampola com liofilizado de Hemax- Eritron 4.000 UI contém: Eritropoetina humana recombinante ... ...4.000 UI Excipientes q.s.p. ... 1 frasco-ampola (albumina humana; manitol; cloreto de sódio; fosfato de sódio monobásico; fosfato de sódio dibásico dodecahidratado) Diluente:Agua para injetáveis...2 mL Cada frasco-ampola com liofilizado de Hemax- Eritron 10.000 UI contém: Eritropoetina humana recombinante ...10.000 UI Excipientes q.s.p. ... 1 frasco-ampola (albumina humana; manitol; cloreto de sódio; fosfato de sódio monobásico; fosfato de sódio dibásico dodecahidratado) Diluente:Agua para injetáveis... 1 mL

Indicações

HEMAX-Eritron (Eritropoetina Humana Recombinante) está indicado nos seguintes casos: - Anemia por insuficiência renal crônica em pacientes pré e sob diálise. - Anemia associada ao câncer e quimioterapia (mielossupressora ou nefrotóxica). - Anemia de paciente infectado pelo vírus HIV e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT). - Anemias de outras causas, como, por exemplo, artrite reumatóide e prematuridade. - Uso da eritropoetina humana recombinante em pacientes anêmicos a serem submetidos a procedimentos cirúrgicos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à eritropoetina, à albumina humana e/ou a qualquer outro componente da fórmula. Hipertensão arterial estágio III ou maligna. O medicamento também está contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Advertências

Em pacientes com hipertensão arterial não controlada, com enfermidades isquêmicas ou histórico de convulsões, a eritropoetina deve ser usada com cautela e sob estrito controle clínico. Durante o tratamento é necessário controlar a pressão arterial, a hemoglobina e os eletrólitos séricos. Existem informações de que pacientes, que respondem ao tratamento com rapidez, podem apresentar reações hipertensivas; estas devem ser combatidas com anti-hipertensivos do tipo vasodilatador periférico, evitando-se usar diuréticos que podem aumentar a hemoconcentração. O emprego de heparina e suplementos de ferro, enquanto o paciente é tratado com eritropoetina, exige aumento das doses dos mesmos. Durante o tratamento com o produto, a hemoglobina deve ser avaliada uma a duas vezes por semana, até que se chegue a um valor estável de 10-12 g/dL. Após a estabilização, os controles devem ser semanais. Com o tratamento da anemia é possível que haja aumento de apetite associado com maior absorção de potássio. Se durante a diálise ocorrer hipercalemia, deve-se fazer tratamento adequado. Antes de se iniciar a terapêutica com eritropoetina humana recombinante, os estoques de ferro no organismo dos pacientes devem ser analisados, incluindo-se uma avaliação do Índice de Saturação da Transferrina (Ferro sérico dividido pela Capacidade de Ligação de Ferro) e ferritina sérica. O Índice de Saturação da Transferrina deve ser de no mínimo 20% e a ferritina sérica de no mínimo 100 ng/mL. Suplemento com produtos à base de ferro podem ser necessários para aumentar ou manter os níveis de saturação da transferrina, para que suportem de modo adequado a eritropoese estimulada. A eritropoetina é usada por via intravenosa ou subcutânea e não pode ser administrada concomitantemente com outras substâncias. Não aplicável

Uso na gravidez

Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações clinicamente significativas. O efeito eritropoético do produto pode se intensificar caso haja administração concomitante de substâncias com ação hematopoética, como sulfato ferroso, quando existe um estado deficitário. No uso concomitante com medicamentos inibidores da ECA se faz necessário um aumento da dose de manutenção de eritropoetina para manter o nível do hematócrito. Em pacientes usando heparina, pode ser necessário incremento de sua dose. Deve-se ter cautela quando administrado concomitantemente com medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora de angiotensina) e com heparina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Foram observadas as seguintes reações adversas com o uso de medicamento: hipertensão arterial devido ao aumento do hematócrito, trombose no local de acesso ao venoso, policitemia, efeitos gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarréia, conjuntivite,reações cutâneas e edema de pálpebra de possível origem alérgica. Sintomas gripais como dores músculo-esqueléticas difusas, febre, transpiração, tremor e câimbras abdominais podem aparecer, mas desaparecem espontaneamente 10-12 horas após a injeção. Podem ocorrer convulsões do tipo grande mal em pacientes com insuficiência renal crônica recebendo eritropoetina.

Posologia

Anemia da insuficiência renal crônica: Na anemia da insuficiência renal crônica, a dose recomendada do produto é de 50-100 UI/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos, ou subcutânea. Neste caso, recomenda-se a aplicação subcutânea na coxa ou membros superiores. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia. A dose inicial poderá ser aumentada em 25 UI/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 UI/kg, repetida 3 vezes por semana. Pacientes portadores de anemia com doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em Diálise Peritoneal Contínua Ambulatorial (CAPD) também podem receber HEMAX-Eritron (Eritropoetina Humana Recombinante) com este esquema posológico descrito. Quando se atinge um valor para hemoglobina de 10 a 12 g/dL (hematócrito de 30 a 35%), a dose de manutenção semanal pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina que considerar mais adequado para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dL) poderão necessitar de doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dL. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessário. A diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção ou intoxicação por alumínio. Anemia associada ao câncer e à quimioterapia e anemia para pacientes portadores de HIV: Para pacientes com anemia associada ao câncer e à quimioterapia a dose inicial recomendada deste produto é 150 UI/kg, administrado por via subcutânea, três vezes por semana, por 8 semanas. Se a resposta não for satisfatória após 8 semanas, a dose pode ser aumentada para 300 UI/kg, três vezes por semana. Em pacientes portadores de HIV a dose inicial recomendada do produto é de 100 UI/kg, administrada por via intravenosa ou subcutânea, três vezes por semana, por 8 semanas. Se a resposta não for satisfatória após 8 semanas, a dose pode ser aumentada em 50 a 100 UI/kg, três vezes por semana, até o máximo de 300 UI/kg, três vezes por semana. Para os pacientes portadores de anemia associada ao câncer e quimioterapia antineoplásica deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina) mesmo com o uso do produto, devido à progressão da moléstia de base, perdas sanguíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia associada à AIDS e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 0,5 UI/mL, que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4,2 g por semana. O uso de eritropoetina humana recombinante nestes grupos de pacientes (câncer e AIDS) eleva o hematócrito e a hemoglobina e reduz a necessidade de transfusões de sangue. A resposta terapêutica à eritropoetina humana recombinante pode estar reduzida, em função da incidência de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas duas a três vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição. Se o hematócrito ultrapassar 40%, a dose de eritropoetina deve ser descontinuada até que o hematócrito reduza para 36%. Em caso de esquecimento da administração, utilizar a dose assim que possível, a menos que esteja com um dia de atraso. Não utilizar 2 doses de uma vez só.

Superdosagem

A terapêutica com eritropoetina pode resultar em policitemia se o hematócrito não for cuidadosamente monitorizado e a dose ajustada apropriadamente. Se a faixa sugerida for excedida, a eritropoetina pode ser temporariamente descontinuada até que o hematócrito retorne à faixa sugerida. Pode-se retornar a terapia com eritropoetina utilizando doses mais baixas. Se a policitemia for preocupante, pode-se indicar uma flebotomia para reduzir o hematócrito.

Características farmacológicas

A eritropoetina atua como um fator de crescimento, estimulando a atividade mitótica das células progenitoras de eritróide, ocasionando um aumento da massa de células vermelhas, sendo utilizada para a correção de anemias de diferentes etiologias. Após a administração subcutânea, observa-se o pico de concentração máxima do medicamento em 5 a 24 horas. A eliminação de eritropoetina se dá através de uma farmacocinética de primeira ordem. A meia-vida de eliminação por via intravenosa é de 4 a 13 horas em pacientes com insuficiência renal crônica, e cerca de 27 horas por via subcutânea.

Resultados de eficácia

Em um estudo realizado durante 4 meses com 30 pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise, todos apresentando previamente ao tratamento, hemoglobina inferior a 8,0 g%, metade deles recebeu eritropoetina intravenosa na dose de 25 UI/kg de peso após cada sessão de diálise e o restante, 50 UI/kg de peso da mesma forma. A dose foi mantida por, pelo menos um mês, ou até que a hemoglobina do paciente atingisse 10,0 g%, quando seria reduzida a 1/3 e administrada em metade dos pacientes por via intravenosa e nos demais por via subcutânea. Os pacientes que não aumentaram, pelo menos, 1,0 g% de hemoglobina após 4 semanas de tratamento, tiveram suas doses de eritropoetina aumentadas em 25 UI/kg de peso, sendo observados por mais 1 mês. A dose era aumentada novamente em 25 UI/kg de peso, caso continuassem sem resposta. Exceto dois pacientes que foram transplantados, os demais terminaram o estudo. A dose média semanal de manutenção de eritropoetina ao final do estudo não diferiu entre os grupos (79,0 versus 95,0 UI/kg de peso, respectivamente, nos grupos de dose alta e dose baixa). Nenhum paciente do grupo dose alta necessitou aumento da eritropoetina.No grupo que iniciou recebendo dose baixa, uma paciente não respondeu ao tratamento durante o período de estudo, e dois, embora tenham melhorado significativamente a anemia, não atingiram os níveis estabelecidos. Houve necessidade de reposição de ferro via oral ou endovenosa em 87% dos pacientes. Clinicamente, houve tendência para aumento do peso corporal e da pressão arterial, com necessidade de reajuste de hipotensores. Esses resultados demonstram que a eritropoetina recombinante é eficaz no tratamento da anemia do paciente renal crônico.

Modo de usar

O médico responsável deverá prescrever a dose e a freqüência de aplicações para cada paciente. A aplicação pode ser intravenosa ou subcutânea. Quando for subcutânea pode ser realizada pelo próprio paciente ou pessoa treinada. * Limpar sempre a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo. * Não agitar o frasco. Não utilizar o medicamento se notar alguma poeira ou algum pedaço sólido dentro do frasco. * Inserir a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e mantê-lo na altura dos olhos. * Puxar o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na seringa. * Delicadamente, bater na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior . Apertar o êmbolo até que não se tenha mais bolhas, e completar a seringa para acertar a dose. * Aplicar o medicamento sempre em locais diferentes do corpo. * Trocar sempre a seringa a cada aplicação. Não utilizar a seringa e a agulha mais de uma vez. * Utilizar algum tipo de container para o descarte das seringas e agulhas utilizadas. Manter esse container fora do alcance de crianças e animais. * Na residência, o paciente deve guardar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15-30¦C), protegido da luz e umidade. * Depois de diluído, conservar em geladeira (2 a 8¦C), não no freezer, devendo ser utilizado em até 7 dias após a diluição.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária. Uso Pediátrico Não estão estabelecidas, ainda, a inocuidade e a eficácia do produto em crianças com menos de 1 mês de idade.

Armazenagem

Por ser um produto liofilizado, conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30¦C), ao abrigo da luz e da umidade. Depois de diluído, conservar em geladeira (2 a 8¦C), devendo ser utilizado em até 7dias após a diluição.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1213.0049.023-7 Registro M.S.: 1.1213.0049.004-0 Registro M.S.: 1.1213.0049.005-9 Registro M.S.: 1.1213.0049.002-4 Registro M.S.: 1.1213.0049.024-5 Farmacêutico(a) responsável: Luiz Antônio Muniz Mendes - CRF/SP-13559 Laboratórios Biosintética Ltda Av das Nações Unidas, 22428 São Paulo- SP CNPJ no 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Bio Sidus S.A Av. Los Quilmes, 137 Bernal - Província de Buenos Aires Argentina Laboratórios Biosintética Ltda Av das Nações Unidas, 22428 São Paulo- SP CNPJ no 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Laboratórios Biosintética Ltda Av das Nações Unidas, 22428 São Paulo- SP CNPJ no 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: Biosintetica Assistance 0800-15-1036 www.biosintetica.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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