Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Sanofi

Apresentação

Cápsulas 50 mg. Caixas com 20 e 30 cápsulas.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO

Indicações

- Estados neuróticos depressivos
- Síndromes vertiginosas
- Esquizofrenia

Contra-indicações

Equilid® é contra-indicado para:
- pacientes com hipersensibilidade à sulpirida ou a qualquer componente da
fórmula;
- pacientes com tumor dependente de prolactina ex. prolactinomas da glândula
pituitária e câncer de mama.
- pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma;
- utilização concomitante com levodopa (vide item Interações Medicamentosas).

Advertências

- Prolongamento do intervalo QT
A sulpirida induz o prolongamento do intervalo QT (ver item Reações Adversas).
Este efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares sérias
como torsade de pointes.
Antes da administração de supirida e se possível de acordo com o estado clínico do
paciente, recomenda-se monitorização de fatores que podem favorecer a ocorrência
dessas arritmias, como por exemplo:
- bradicardia (menos que 55 bpm);
- desequilíbrio eletrolítico, em particular hipocalemia;
- prolongamento congênito do intervalo QT;
- tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia (< 55
bpm), hipocalemia, condução intracardíaca diminuída ou prolongamento do
intervalo QT.
- Acidente Vascular Cerebral
Estudos clínicos randomizados versus placebo foram realizados em uma população
de pacientes idosos com demência, tratados com drogas antipsicóticas atípicas e
observou-se um aumento de 3 vezes no risco da ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre esse aumento, não é conhecido.
Um aumento no risco de eventos cerebrovasculares com a administração de outras
drogas antipsicóticas ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. A
sulpirida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
- Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e disfunção autonômica. Em caso de hipertermina de origem desconhecida, sulpirida deve ser descontinuada.
- Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário em pacientes portadores do mal de Parkinson, sulpirida pode ser utilizada com cautela.
- A segurança e eficácia de sulpirida não foi completamente investigada em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.
Precauções
Deve-se ter cautela em pacientes com diagnóstico estável de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes que estão iniciando o tratamento com sulpirida uma vez que existem relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com drogas antipsicóticas atípicas. Esses pacientes devem ter uma monitorização glicêmica adequada. Deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal. Os neurolépticos podem diminuir o limiar epileptogênico e alguns casos de convulsão foram reportados com o uso de sulpirida. Então pacientes com história de epilepsia devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com sulpirida. Como com outros neurolépticos, sulpirida deve ser usada com cautela em pacientes idosos. Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação impulsiva, sulpirida pode ser administrada com um sedativo. Uso na Gravidez: Foi observada diminuição da fertilidade relacionada aos efeitos farmacológicos da sulpirida (efeito mediador da prolactina) em animais tratados. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos diretos ou indiretos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal e/ou desenvolvimento pós natal. Em humanos, existem dados clínicos muito limitados sobre a exposição de mulheres grávidas à sulpirida. Em quase todos os casos de problemas fetais ou neonatais reportados com o uso de sulpirida durante a gravidez tem explicações prováveis não relacionadas ao medicamento. Por isso, em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez. Caso opte-se pelo uso da sulpirida durante a gravidez, deve-se considerar a monitorização do neonato em razão do perfil de segurança do medicamento. Lactação: A sulpirida é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso em lactantes. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS JÁ QUE A SULPIRIDA CAUSA SEDAÇÃO.

Interações medicamentosas

Associações contra-indicadas
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos dos neurolépticos e da levodopa.
Apresentação de 30 capsulas - não é comercializado.
Associações não recomendadas
Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Bebidas alcoólicas e
medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com
sulpirida.
Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo
QT ou induzir torsades de pointes (ver item Advertências):
- Medicamentos que induzem bradicardia como beta bloqueadores, bloqueadores de
canal de cálcio (diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina) e digitálicos.
- Medicamentos que induzem hipocalemia: diuréticos hipocalêmicos, laxativos,
anfotericina B, glicocorticóides e tetracosactídeos. A hipocalemia deve ser corrigida.
- Antiarrítmicos classe Ia como quinidina e disopiramida.
- Antiarrítmicos classe III como amiodarona e sotalol.
- Outros medicamentos como pimozide, bepridil, tioridazina, metadona, vincamina IV,
halofantrine, pentamidina, esparfloxacino, sultoprida, haloperidol, antidepressivos
imipramínicos, cisaprida, lítio, eritromicina IV.
Associações que devem ser consideradas
- Agentes anti hipertensivos: em razão do efeito aditivo, existindo a possibilidade de
ocorrer hipotensão ortostática.
- Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos, barbitúricos,
benzodiazepínicos e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
- Antiácidos e sucralfato: quando co-administrados, ocorre a diminuição da absorção da
sulpirida. A sulpirida pode ser administrada no mínimo duas horas antes dessas drogas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Cardiovasculares:
- hipotensão ortostática;
- prolongamento QT e arritmias ventriculares como torsade de pointes e taquicardia
ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca com
morte súbita.
Endócrinas
- hiperprolactinemia.
Gerais e do local de administração
- como outros neurolépticos, síndrome maligna que é uma complicação
potencialmente fatal;
- ganho de peso.
Hepato-biliares
- aumento das enzimas hepáticas.
Sistema nervoso:
- sedação ou sonolência;
- sintomas extrapiramidais e problemas relacionados:
- parkisonismo e sintomas relacionados: tremor, hipertonia, hipocinesia,
hipersalivação;
- discinesia aguda e distonia (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo);
- acatisia.
Esses sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação
antiparkinsoniana.
- como todos os neurolépticos, foi reportada discinesia tardia (caracterizada por
movimentos rítmicos e involuntários principalmente na língua e/ou na face) após a
administração de neuroléptico por mais de 3 semanas. Medicação
antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas.
- foram reportados casos de convulsões.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
- problemas relacionados à hiperprolactinemia: galactorréia, amenorréia,
ginecomastia, hipertrofia mamária ou dor nas mamas, disfunção erétil e orgástica.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
- rash máculo-papular.

Posologia

Estados neuróticos depressivos: 100 a 200 mg (2 a 4 cápsulas de 50 mg) ao dia, administrados em 2 tomadas diárias (manhã e noite). Síndromes vertiginosas: 150 a 300 mg ao dia, em duas tomadas. Esquizofrenia: 400 a 800 mg ao dia, em duas tomadas. A posologia pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200 mg ao dia. Sintomas predominantemente excitatórios (delírios, alucinações) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o tratamento com 400 mg 2 vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário. Sintomas predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia. Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma posologia de 400 - 600 mg duas vezes ao dia.

Superdosagem

Sinais e sintomas A experiência em superdosagem com sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, pode ocorrer manifestações discinéticas com torcicolo espasmódico, protusão da língua e trismo. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas graves e coma. A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise. Tratamento O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte devem ser instituídas bem como supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e conseqüente arritmia ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere. Apresentação de 30 capsulas - não é comercializado. Caso ocorra sintomas extrapiramidais, deve-se administrar anticolinérgicos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Deve-se ter cautela durante o tratamento em idosos, pois a sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária.

Informações

PROPRIEDADES
Equilid® é um neuroléptico do grupo das benzamidas, antagonista farmacológico da0dopamina, estruturalmente distinto dos fenotiazínicos, butirofenonas e tioxantenos.0Equilid® atua de forma bimodal: bloqueia os receptores dopaminérgicos pós-sinápticos,0como os neurolépticos convencionais, porém de forma seletiva, bloqueando somente0receptores não-dependentes da adenilciclase (receptores D2). Equilid® bloqueia também0os receptores dopaminérgicos auto-inibitórios pré-sinápticos, aumentando a quantidade0de neuro-transmissor na fenda sináptica.
Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas0concentrações teciduais da droga, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa0posologia.0Equilid® também difere dos neurolépticos convencionais em relação aos efeitos0observados em testes experimentais em animais; é inativo em alguns testes0rotineiramente utilizados para avaliação da atividade neuroléptica. Tais efeitos, aliados a0uma fraca lipofilicidade, podem explicar sua baixa atividade sedante em uso clínico.0Em baixas posologias Equilid® apresenta um efeito predominantemente antidepressivo,0devido a seu mecanismo de ação bimodal. Esta ação estimulante simula um efeito0dopaminérgico e pode explicar o desencadeamento de crises hipertensivas0(paralelamente a um aumento da excreção urinária de ácido vanilmandélico) observado0em alguns pacientes hipertensos tratados com Equilid®, ou de feocromocitomas em0pacientes em que esta patologia é latente.0A esquizofrenia, caracterizada por perda de contato social, pode se beneficiar da ação0estimulante de Equilid®. Em pacientes esquizofrênicos, em geral se observa uma melhor0contactuação após alguns dias de tratamento, seguida pela regressão dos sintomas.0Equilid® exerce uma ação depressora direta sobre as funções vestibulares.
Vários0estudos constataram sua eficácia no tratamento de vertigens de origens diversas: póstraumáticas,0Menière, de origem cervical, pós-operatórias, vasculares, neurológicas,0psicossomáticas, iatrogênicas e outras.0Como outros neurolépticos, que também são inibidores da dopamina, Equilid® pode0produzir reações extrapiramidais, sedação, inibição central da êmese e induzir a liberação0de prolactina.0A sulpirida, na apresentação do Equilid®, é absorvida em 4,5 horas. A biodisponibilidade0da droga é de 25 a 35%, com variações individuais significantes. Suas concentrações0plasmáticas são proporcionais às doses administradas, ocorrendo baixa difusão ao0sistema nervoso central, onde é encontrada em maior proporção na hipófise. Sua taxa de0ligação protéica é inferior a 40% e sua vida plasmática é de 7 horas.0Contrariamente ao que se observa em animais, a sulpirida é muito pouco metabolizada no0homem - 92% de doses intramusculares são excretadas não metabolizadas na urina. A0eliminação da droga é essencialmente renal.0Apresentação de 30 capsulas - não é comercializado

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
MS nº 1.1300.0185
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP nº 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB 220607
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

Bula para o Paciente

Ação
esperada do medicamento:
Equilid® é um medicamento a base de sulpirida0indicado para pacientes com problemas neurolépticos.
Cuidados de armazenamento:
Equilid® deve ser conservado em temperatura ambiente0(entre 15 - 30°C) e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 24 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de0validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com0prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento0ou após o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração: siga corretamente as instruções de seu médico,0respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o0conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais0como: feocromocitoma, problemas neurolépticos, epilepsia, pressão alta, bem como0quaisquer outros sinais ou sintomas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: evite ingerir bebidas alcoólicas e0informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos.0Contra-Indicações e Precauções: para os casos em que o produto é contra-indicado e0para as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER0PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

uto é contra-indicado e0para as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER0PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.