Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Astrazeneca

Apresentação

ENEMA. Entocort Enema consiste em 2 componentes: comprimido dispersível e solução diluente. Embalagem com 7 comprimidos dispersíveis + 7 frascos de solução diluente contendo 115 ml cada.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido dispersível contém:
budesonida............................................................................................... 2,3 mg
Excipientes q.s.p. ......................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, fosfato sódico de riboflavina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada ml da solução diluente contém:
cloreto de sódio............................................................................................... 9 mg
água purificada q.s.p ...................................................................................... 1ml
Conservantes: metilparabeno e propilparabeno

Cada ml da suspensão após preparo contém 0,02 mg de budesonida.
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CÁPSULAS de liberação controlada ileal.
Embalagem com 45.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
budesonida...............................................................3,0 mg
Excipientes q.s.p. .....................................................1 cápsula
Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila - acrilato de etila, talco, etilcelulose, trietilcitrato, polissorbato 80, citrato de acetiltributila, simeticona, óxido férrico* e dióxido de titânio*.
*Presente na cápsula.

Indicações

ENEMA
Colites ulcerativas do reto, cólon sigmoide e cólon descendente.
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CÁPSULA
Doença de Crohn afetando o íleo e/ou o cólon ascendente.

Contra-indicações

Infecções locais ou sistêmicas de origem bacteriana, viral ou fúngica. Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da fórmula.

Advertências

ENEMA
Quando pacientes são transferidos de tratamento sistêmico com glicocorticosteroides com efeito sistêmico maior para Entocort Enema, pode haver supressão adrenocortical. Portanto, a monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteroide sistêmico deve ser reduzida cuidadosamente.
Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações), durante a fase de retirada do glicocorticosteroides sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteroides geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas como cansaço, cefaleia, náuseas e vômitos. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteroides sistêmico.
A substituição do tratamento com glicocorticosteroides sistêmico com maior efeito sistêmico do que Entocort Enema, algumas vezes, desmascara alergias, como, por exemplo, rinite e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico.
Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática comprometida, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. No entanto, a farmacocinética da budesonida administrada por via intravenosa é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios.
Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A4 no fígado e na mucosa intestinal, ver Interações Medicamentosas) causou um aumento de várias vezes na exposição sistêmica à budesonida oral. Portanto, a possibilidade de que o uso concomitante Enema e cetoconazol pode resultar em disponibilidade sistêmica aumentada da budesonida não pode ser excluída (ver Interações Medicamentosas).
Quando usado cronicamente, em doses excessivas, podem aparecer efeitos sistêmicos de glicocorticosteroides, tais como hipercorticismo e supressão adrenal. Entretanto a forma farmacêutica enema e a via de administração tornam improvável qualquer superdosagem por período prolongado.
Entocort Enema contém os excipientes lactose, metil e propilparabeno, por isso cuidado deve ser tomado em pacientes com hipersensibilidade a estes excipientes.
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CÁPSULA
Deve-se ter cuidado em pacientes com infecções (incluindo tuberculose), hipertensão arterial, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma ou catarata, ou naqueles em que a família tenha história de diabetes ou glaucoma ou com qualquer outra condição na qual os glicocorticosteroides possam ter efeitos indesejados.
Quando pacientes são transferidos de tratamento com glicocorticosteroides sistêmico, para Entocort Cápsulas, pode haver supressão adrenocortical. Portanto, a monitorização da função adrenocortical pode ser considerada nestes pacientes e a dose de esteroide sistêmico deve ser reduzida cuidadosamente. Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex.: dores musculares e nas articulações), durante a fase de retirada do glicocorticosteroides sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteroide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas como cansaço, cefaleia, náuseas e vômitos. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteroide sistêmico. Os glicocorticosteroides podem reduzir a resposta do eixo hipotálamo-hipófise- adrenal ao estresse. Em situações em que o paciente sofrer uma cirurgia ou for exposto a alguma outra situação de estresse, recomenda-se suplementação com um glicocorticosteroide sistêmico. A substituição do tratamento com glicocorticosteroide sistêmico com maior efeito sistêmico do que Entocort Cápsulas, algumas vezes desmascara alergias, como, por exemplo, rinite e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico. Varicela e sarampo podem ter um desenvolvimento mais sério em pacientes que estão sob o tratamento oral com glicorticosteroides. Em pacientes que não tiveram estas doenças, deve-se tomar cuidados especiais para evitar exposição. Caso isto ocorra, pode-se indicar terapia com imunoglobulina varicela zoster ou um pool de imunoglobulina intravenosa. Se a varicela se desenvolver, pode-se considerar tratamento com um agente antiviral. Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática comprometida, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. No entanto, a farmacocinética da budesonida administrada por via intravenosa é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios. Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A4 no fígado e na mucosa intestinal, ver Interações Medicamentosas) causou um aumento de várias vezes na exposição sistêmica à budesonida oral. Se for indicado tratamento com cetoconazol associado à budesonida, deve-se considerar a redução da dose de budesonida, caso ocorrerem efeitos colaterais típicos dos glicocorticosteroides sistêmicos. Após a ingestão extensa de suco de grapefruit (que inibe a atividade da CYP3A4, principalmente na mucosa intestinal), a exposição sistêmica à budesonida oral aumentou cerca de duas vezes. Assim como para outros fármacos metabolizados principalmente pela CYP3A4, deve-se evitar a ingestão regular de grapefruit ou de seu suco em conjunto com a administração de budesonida (outros sucos como de laranja ou maçã não inibem a CYP3A4) - ver Interações Medicamentosas. Quando é usado cronicamente, em doses excessivas, podem aparecer efeitos sistêmicos de glicocorticosteroides, tais como hipercorticismo e supressão adrenal.

Uso na gravidez

Em animais prenhes, a administração de budesonida, assim como de outros glicocorticosteroides, está associada a anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância destes fatos para os seres humanos ainda não foi estabelecida. Como ocorre com outros fármacos, a administração durante a gravidez deve ser evitada, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. Portanto, não se recomenda o tratamento durante a gravidez ou amamentação.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações de budesonida com drogas usadas para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais. Foram relatados níveis plasmáticos elevados e efeitos aumentados dos corticosteroides em mulheres recebendo, concomitantemente, estrógenos ou contraceptivos orais.
No entanto, um contraceptivo oral combinado de baixa dosagem que causou aumento superior ao dobro na concentração plasmática de prednisolona oral, não teve efeito significante sobre a concentração plasmática de budesonida oral. Nas doses recomendadas, o omeprazol não teve efeito sobre a farmacocinética da budesonida administrada por via oral, enquanto que a cimetidina teve efeito discreto, mas clinicamente insignificante. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. A inibição da budesonida em outras drogas metabolizadas via CYP3A4 é desconhecida, uma vez que a budesonida tem baixa afinidade por esta enzima. Inibidores desta enzima, por exemplo, cetoconazol e suco de grapefruit podem, portanto, aumentar a exposição sistêmica à budesonida (ver Precauções e Advertências). Ainda não são disponíveis informações sobre outras possíveis interações com budesonida.

Reações adversas / Efeitos colaterais

ENEMA
As reações adversas relatadas incluem distúrbios gastrointestinais, como flatulência, náusea e diarreia, reações cutâneas (exantema, prurido e urticária), agitação e insônia.
Em casos raros, sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos, incluindo hipofunção da suprarrenal, podem ocorrer com glicocorticosteroides administrados por via retal, dependendo provavelmente da dose, duração do tratamento, ingestão concomitante e prévia de glicocorticosteroides e da sensibilidade individual.
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CÁPSULA
Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos foram de intensidade leve a moderada e sem característica séria.

As reações adversas associadas ao uso Cápsulas estão descritas na tabela a seguir.

Frequência	Sistemas	Reações Adversas
Comum 1% a 10%	Desordens endócrinas Desordens de metabolismo e nutrição Desordens psiquiátricas Desordens oculares Desordens cardíacas Desordens gastrointestinais Desordem de pele e tecido subcutâneo Desordens de tecido músculo-esquelético e conjuntivo Desordens do sistema reprodutivo e mamário	Características cushingoides Hipocalemia Distúrbios do comportamento assim como nervosismo, insônia e alteração no humor Visão embaçada Palpitações Dispepsia Reações cutâneas (urticária, exantema) Câimbras musculares Distúrbios menstruais
Incomum 0,1% a 10%	Desordens do sistema nervoso	Tremor
Muito rara <0,01%	Desordens do sistema imune Desordens de tecido músculo-esquelético e conjuntivo	Reações anafiláticas Velocidade de crescimento reduzida

Efeitos adversos típicos de glicocorticosteroides sistêmicos (características cushingoide e velocidade de crescimento reduzida) podem ocorrer. Estes efeitos adversos dependem da dose, tempo de tratamento, ingestão concomitante e prévia de glicorticosteroides e sensibilidade individual. Estudos clínicos mostraram que a frequência de efeitos adversos associados aos glicocorticosteroides é substancialmente reduzida (aproximadamente reduzida à metade) com Entocort Cápsulas, quando comparado com prednisolona em doses terapeuticamente equivalentes.

Posologia

ENEMA
Entocort Enema contém 2 mg de budesonida por 100 ml. O volume da suspensão reconstituída é de 115 ml. Uma vez que o volume residual é de cerca de 15 ml, a dose administrada ao paciente é de aproximadamente 2 mg de budesonida.
Entocort Enema é reconstituído colocando-se um comprimido no frasco plástico, seguido de vigorosa agitação por pelo menos 10 segundos. O comprimido desintegra-se rapidamente e a suspensão torna-se amarelada (ver Instruções de Uso).

Adultos: administrar 1 frasco da suspensão reconstituída antes de dormir, durante 4 semanas. Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas. Se o paciente não apresentar melhora após 4 semanas, o período de tratamento pode ser prolongado para 8 semanas.

Crianças: a experiência com Entocort Enema em crianças é limitada.

Idosos: recomenda-se a mesma dosagem que para adultos.

INSTRUÇÕES PARA USO:
Entocort Enema deve ser administrado à noite, antes de dormir.
Entocort Enema consiste em dois componentes: comprimido dispersível e solução diluente. O comprimido deve ser dissolvido na solução diluente antes de ser usado.

Leia as instruções abaixo antes de utilizar Entocort Enema. Siga as instruções cuidadosamente.

Como preparar o enema:
1. Remova o bico aplicador do frasco plástico, juntamente com a tampa protetora.
2. Retire um comprimido da embalagem de alumínio e coloque-o dentro do frasco plástico.
3. Recoloque o bico aplicador no frasco plástico, garantindo que a tampa protetora esteja firmemente encaixada no bico aplicador. Agite vigorosamente por, pelo menos, 10 segundos ou até que o comprimido esteja dissolvido totalmente e o líquido fique com uma coloração levemente amarelada.
4. Uma bolsa plástica acompanha o produto para proteger as mãos no momento da aplicação do enema. Coloque a mão dentro da bolsa plástica e segure o frasco.
5. Deite-se sobre o lado esquerdo do corpo. Agite o frasco novamente antes de remover a tampa protetorado bico aplicador. Cuidadosamente insira o bico aplicador no reto e administre o conteúdo do enema.
6. Após o uso, remova a bolsa plástica, cobrindo o frasco com a mesma.
7. Dobre-se sobre seu estômago (posição fetal) e permaneça nesta posição por 5 minutos.
8. Escolha uma posição adequada para dormir, tentando reter o enema o máximo possível, de preferência durante toda a noite.
Nota: Após preparado, o enema deve ser utilizado imediatamente.
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CÁPSULA
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com água. Para adultos com dificuldade para deglutir, as cápsulas podem ser abertas e o conteúdo deglutido após misturá-lo com uma colher de sopa de molho de maçã. É importante que o conteúdo das cápsulas não seja mastigado ou esmagado.
Adultos: a dose recomendada por dia na doença de leve a moderada é de 9 mg administrada uma vez ao dia, pela manhã ou 4,5, mg duas ao dia (manhã e noite), por 8 semanas. Subsequentemente, para prolongar a remissão, recomenda-se uma dose de 6 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã.. Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas. Para substituir a prednisolona em pacientes que desenvolveram dependência aos esteroides, a dose recomendada é de 6mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Quando o tratamento com Entocort Cápsulas é iniciada a dose de prednisolona deve ser ajustada. Para a prevenção de recorrência após cirurgia em pacientes com doença ativa, a dose recomendada é 6mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Não foram observados benefícios em pacientes pós-cirúrgicos com Doença de Crohn obstrutiva fibroestenótica.

Crianças: experiências com Entocort Cápsulas em crianças são limitadas.

Idosos: experiências com Entocort Cápsulas em idosos são limitadas.
Recomenda-se a mesma dosagem que para adultos.

O tratamento com Entocort Cápsulas deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento.

Superdosagem

Relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticosteroides são raros. Assim, a superdosagem aguda, mesmo em doses excessivas, não representa um problema clínico. Em um evento de superdosagem aguda, não há antídoto disponível. O tratamento consiste em lavagem gástrica imediata ou tratamento de suporte sintomático.

Características farmacológicas

ENEMA
Propriedades Farmacodinâmicas
A budesonida é um glicocorticosteroides com elevada ação anti-inflamatória local.
O exato mecanismo de ação dos glicocorticosteroides no tratamento da colite ulcerativa não está completamente elucidado. As ações anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina, são, provavelmente, importantes. A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticosteroides, é cerca de 15 vezes maior que a da prednisolona.
Nas doses recomendadas, Entocort Enema não causa alterações clinicamente importantes, nem nos níveis de cortisol plasmático basal nem na resposta a estimulação com adrenocorticotróficos (ACTH). Os efeitos sobre o cortisol plasmático matinal e sobre a função adrenal são significativamente menores em comparação ao enema contendo 25 mg de prednisolona ao dia.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Após a administração retal Enema em voluntários sadios, a disponibilidade sistêmica é de aproximadamente 15% (variando de 3-50%). Como pode ser esperado para fármacos com alto metabolismo de primeira passagem administrados por via retal, a variabilidade é maior que após a administração oral, devido às diferenças individuais na drenagem venosa retal levando ao desvio hepático. Após a administração retal, a absorção da budesonida é rápida e essencialmente terminada dentro de 3 horas.

Distribuição
A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é, em média, de 85-90%. Após a administração retal de 2 mg Enema, a concentração plasmática máxima é 2-3 nmol/l (variando de 1-9 nmol/l), e é alcançada em 1,5 horas.

Biotransformação
A budesonida sofre um extenso grau (aproximadamente 80%) de biotransformação de primeira passagem no fígado, originando metabólitos de baixa ação glicocorticosteroides. A atividade glicocorticosteroides dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% da atividade da budesonida. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450.

Eliminação
Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal. Não foi detectada budesonida inalterada na urina. A budesonida tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 l/min) e a meia-vida plasmática após administração intravenosa é, em média, de 2-3 horas.
Linearidade
A cinética da budesonida é linear com a dose (como evidenciado pelo aumento, proporcional à dose, de Cmáx e AUC, após administração oral de 3,9 e 15 mg de budesonida como Entocort Cápsulas).

Dados de segurança pré-clínica
Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica mostraram que os efeitos sistêmicos da budesonida, como ganho de peso diminuído e atrofia dos tecidos linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou iguais aos observados com outros glicocorticosteroides.
A budesonida, avaliada em seis diferentes sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
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CÁPSULA
Propriedades Farmacológicas
A budesonida é um glicocorticosteroide com elevada ação anti-inflamatória local.
Entocort Cápsulas para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastrorresistentes de liberação controlada ileal. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente.

Propriedades Farmacodinâmicas
Efeito anti-inflamatório tópico
O exato mecanismo de ação dos glicocorticosteroides no tratamento da Doença de Crohn não está completamente elucidado. As ações anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina, são, provavelmente, importantes. Dados de estudos de farmacologia clínica e estudos clínicos controlados indicam que Entocort Cápsulas atua topicamente. Este fato é suportado por uma eficácia similar, mas um impacto significativamente menor sobre o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e sobre os marcadores sistêmicos da inflamação, comparada com a prednisolona.

Função eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Nas doses recomendadas, Entocort Cápsulas causa significativamente menos efeitos que a prednisolona na dose diária de 20-40 mg no cortisol plasmático matinal, no cortisol plasmático de 24 h (AUC 0-24 h) e urinário 0-24 h. Também os testes adrenocorticotróficos (ACTH) demonstraram que Entocort Cápsulas comparado com prednisolona tem significativamente menor impacto sobre a função adrenal.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de budesonida micronizada, a absorção é rápida e parece ser completa. Após a administração Cápsulas, uma fração importante do fármaco absorvido é absorvida no íleo e no cólon ascendente. A disponibilidade média sistêmica após dose única varia cerca de 10-20%.

Distribuição
A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é, em média, de 85-90%. Após a administração oral Cápsulas 9 mg, a concentração plasmática máxima média é aproximadamente 5-10nmol/l, alcançada em 3-5 horas.

Biotransformação
A budesonida sofre um extenso grau de biotransformação de primeira passagem no fígado, originando metabólitos de baixa ação glicocorticosteroides.
A atividade glicocorticosteroides dos principais metabólitos, 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa- hidroxiprednisolona é inferior a 1% da atividade da budesonida. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450.

Eliminação
A eliminação da budesonida administrada como Entocort Cápsulas tem taxa limitada por sua absorção e a meia-vida plasmática é, em média, 4 horas. Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal. Não foi detectada budesonida inalterada na urina. A budesonida tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 l/min) e a meia-vida plasmática após administração intravenosa é, em média, de 2-3 horas.

Linearidade
A cinética da budesonida é proporcional à dose em doses clinicamente relevantes.

Dados de segurança pré-clínica
Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica mostraram que os efeitos sistêmicos da budesonida, como ganho de peso diminuído e atrofia dos tecidos linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou iguais aos observados com outros glicocorticosteroides. A budesonida, avaliada em seis diferentes sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico. Um aumento da incidência de gliomas cerebrais em ratos machos em um estudo de carcinogenicidade não pôde ser verificado em um estudo de repetição, em que a incidência de gliomas não diferiu entre os grupos com tratamento ativo (budesonida, prednisolona, triancinolona acetonida) e os grupos de controle. Alterações hepáticas (neoplasma hepatocelular primário), encontradas em ratos machos no estudo de carcinogenicidade original, foram observadas nova mente em um estudo repetido com budesonida bem como com glicocorticosteroides de referência. Estes efeitos estão muito provavelmente relacionados a um efeito receptor e, portanto, representam um efeito de classe. A experiência clínica disponível mostra que não existem indicações de que a budesonida ou outros glicocorticosteroides induzam gliomas cerebrais ou neoplasma hepatocelular primário em seres humanos.
A toxicidade Cápsulas, com foco no trato gastrointestinal, foi estudada em macacos cynomolgus em doses de até 5 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose diária recomendada em humanos) após administração oral repetida por até 6 meses. Não foi observado nenhum efeito no trato gastrointestinal, tanto no exame macroscópico, quanto no exame histopatológico.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Vide Posologia.

Dizeres legais

ENEMA

MS - 1.1618.0097
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Comprimido dispersível
Fabricado por: AstraZeneca AB – Södertälje – Suécia
Embalado por: Inpac AB – Lund – Suécia

Solução diluente
Fabricado e envasado por: AstraZeneca AB – Södertälje – Suécia
Entocort Enema (comprimido dispersível + solução diluente)
Embalado por: AstraZeneca AB – Södertälje – Suécia
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
Logo do SAC: 0800-0145578
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CÁPSULA

MS - 1.1618.0097
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP no 19.097
Fabricado por: AstraZeneca AB - Södertälje - Suécia
Embalado por: AstraZeneca AB - Umea - Suécia
Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Bula para o Paciente

ENEMA
Ação esperada do medicamento: melhora dos sintomas de colite ulcerativa e redução da inflamação.

Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após preparada, a suspensão deve ser utilizada imediatamente.

Prazo de validade: vide cartucho.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: o uso Enema durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para o seu devido uso, procure entender perfeitamente as instruções que estão detalhadas no item Posologia e Modo de Usar. Entocort Enema deve ser administrado à noite, antes de dormir. Entocort Enema consiste em dois componentes: comprimido dispersível e solução diluente. O comprimido deve ser dissolvido no diluente antes de ser utilizado. Após preparada, a suspensão deve ser utilizada imediatamente.
Para uma aplicação adequada, deite-se sobre o lado esquerdo do seu corpo e administre o conteúdo do frasco no reto. Procure encontrar uma posição adequada para dormir, de modo a reter o produto o máximo possível, de preferência toda a noite.
Se esquecer de administrar uma dose Enema, não é necessário compensar a dose esquecida. Deve-se apenas administrar a próxima dose, como prescrito pelo médico.
Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde. Deve-se administrar Entocort Enema pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo se houver melhora dos sintomas.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: náuseas, diarreia, formação de gases no estômago ou intestino, coceira, erupção cutânea, vermelhidão, agitação e insônia. Estas reações são, em geral, leves.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico se estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos.

Contraindicações e precauções: informe seu médico se você tem infecções, ou se tem ou já teve alergia à budesonida ou aos outros componentes da fórmula e se tem problemas de fígado. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Se a sua medicação está sendo trocada de comprimidos de cortisona (como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) para Entocort Enema, podem temporariamente reaparecer sintomas que foram sentidos anteriormente, como, por exemplo, vermelhidão, dores nos músculos e nas juntas. Se você sentir qualquer um destes sintomas ou dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito, você deve contatar seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Entocort Enema não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
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CÁPSULA
Ação esperada do medicamento: Melhora dos sintomas da Doença de Crohn e redução da inflamação.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da umidade. Manter o frasco bem fechado.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: O uso Cápsulas durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com água. Não mastigue, nem chupe as cápsulas. Se esquecer de administrar uma dose Cápsulas, não é necessário compensar a dose esquecida. Deve-se apenas administrar a próxima dose, como prescrito pelo médico. Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde. Deve-se administrar Entocort Cápsulas pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo se houver melhora dos sintomas.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: indigestão, distúrbios menstruais, cãibras musculares, tremores, palpitações, visão embaçada, vermelhidão, inchaço no rosto, urticária, náuseas, hipocalemia, distúrbios do comportamento assim como nervosismo, insônia, alterações no humor e reações anafiláticas.
Estas reações são, em geral, leves a moderadas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos. Deve-se evitar a ingestão de grapefruit ou de seu suco durante o tratamento com Entocort Cápsulas, pois a ingestão desta fruta pode aumentar a quantidade de budesonida que é absorvida no intestino (outras frutas como laranja ou maçã não influenciam a captação da budesonida).

Contraindicações e precauções: O produto não deve ser utilizado na ocorrência de infecções intestinais ou em pacientes alérgicos à budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra infecção recente, ou se você tem diabete (incluindo história de diabete na família), doença do fígado, osteoporose, úlcera de estômago, pressão alta ou qualquer doença no olho. Evite contato com pessoas com varicela e sarampo. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Se a sua medicação está sendo trocada de comprimidos de cortisona (como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) para Entocort Cápsulas, podem temporariamente reaparecer sintomas que foram sentidos anteriormente, como, por exemplo, vermelhidão, dores nos músculos e nas juntas. Se você sentir qualquer um destes sintomas ou dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito, você deve contatar seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Entocort Cápsulas não afeta a habilidade de dirigir e operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

) para Entocort Cápsulas, podem temporariamente reaparecer sintomas que foram sentidos anteriormente, como, por exemplo, vermelhidão, dores nos músculos e nas juntas. Se você sentir qualquer um destes sintomas ou dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito, você deve contatar seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Entocort Cápsulas não afeta a habilidade de dirigir e operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.