As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.
Apresentação
USO ADULTO
Solução injetável
Administração subcutânea e intravenosa
Ampolas pré-enchidas de
20 mg/0,2 ml unidades com 1 seringa
40 mg/0,4 ml unidades com 10 seringas
60 mg/0,6 ml unidades com 1 seringa
80 mg/0,8 ml unidades com 1 seringa
100 mg/1,0 ml unidades com 1 seringa
Ampolas pré-enchidas de
20 mg/0,2 ml unidades com 1 seringa
40 mg/0,4 ml unidades com 10 seringas
60 mg/0,6 ml unidades com 1 seringa
80 mg/0,8 ml unidades com 1 seringa
100 mg/1,0 ml unidades com 1 seringa
Cada seringa pré-enchida contém: 20 - 40 - 60 - 80 ou 100 mg de enoxaparina sódica.Indicações
Tratamento da trombose venosa profunda estabelecida;
Profilaxia do tromboembolismo venoso e recidivas, associados à cirurgia ortopédica ou à
cirurgia geral;
Profilaxia do tromboembolismo venoso e recidivas em pacientes acamados devido a
doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções
graves e doenças reumáticas;
Prevenção da coagulação no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise;
Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q, administrado
concomitantemente à aspirina.Contra-indicações
- Hipersensibilidade a enoxaparina sódica;
- Endocardite bacteriana aguda ou pacientes portadores de endocardite e prótese valvular;
- Alterações graves da hemostasia;
- Lesões orgânicas que levem ao sangramento;
- Trombocitopenia em pacientes com prova de agregação positiva in vitro na presença de
enoxaparina;
- +lcera gastroduodenal ativa;
- Acidente vascular cerebral recente, com exceção da existência de embolização sistêmica;
- Associação com agentes antiplaquetários (ticlopidina, salicilatos, dipiridamol) e
antiinflamatórios não hormonais.Advertências
Não administrar DRIPANINA (enoxaparina sódica) por via intramuscular;
A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com
cautela em pacientes com alto risco de hemorragia, bem como nos caos abaixo descritos:
- alterações na hemostasia;
- história de úlcera péptica;
- acidente vascular cerebral isquêmico recente;
- hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos;
- retinopatia diabética;
- neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;
Hemorragias em idosos:
Não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas.
Pacientes idosos (especialmente pacientes %u2265 80 anos de idade) podem ter um aumento no
Risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se
monitorização clínica cuidadosa (ver itens Farmacocinética e Populações especiais).
Insuficiência renal:
Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição de enoxaparina sódica,
aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição a enoxaparina sódica
aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de
creatinina < 30 ml/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e
profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com
insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 3- -30 mL/min) e leve (clearance de
creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar monitorização clínica (ver itens
Farmacocinética e Populações Especiais);
Peso baixo:
Um aumento na exposição a enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao
peso) tem sido observado em mulheres de baixo peso (< 45 kg) e homens de baixo peso
(< 57 kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável
realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes (ver item Populações Especiais).
Monitorização da contagem plaquetária:
O risco de trombocitopenia induzida pela heparina (reação mediada por anticorpos)
também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia,
geralmente entre o quinto e vigésimo primeiro dia após o início do tratamento com a
enoxaparina sódica. Recomenda-se, portanto, a realização de contagem plaquetária antes
do início e regularmente durante o tratamento com a enoxiparina sódica. Na prática, em
caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do
valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido
e substituído por outra terapia.
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente,
pois existem diferenças básicas entre elas quanto a: processo de produção,peso molecular,
atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas
atividade farmacocinética e biológica associadas, como por exemplo, a atividade
antitrombina e a interação com as plaquetas. Portanto, é necessário obedecer às instruções
de uso de cada medicamento;
Anestesia espinhal/peridural:
A exemplo do que ocorre com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma
intra-espinhal com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/
peridural, que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são
raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de enoxaparina
sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores
de enoxaparina sódica, uso de cateter epidural pós-operatório ou em caso de administração
concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia, como antiinflamatórios não
esteróides (Ver item Interações Medicamentosas). O risco parece também ser aumentado
por traumatismo ou punções espinhais repetidas.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina
e anestesia/ analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético da
enoxiparina sódica (ver item Farmacocinética). A introdução e remoção do cateter devem
ser realizadas quando o efeito anticoagulante da enoxiparina sódica for baixo.
A introdução ou remoção do cateter deve ser adiada para 10- 12 horas após a administração
de enoxaparina sódica na profilaxia da trombose venosa profunda, enquanto que em
pacientes que recebem doses maiores de enoxaparina sódica (1 mg/kg duas vezes ao dia ou
1,5 mg/kg uma vez ao dia), a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 horas
após a administração. A dose subseqüente da enoxaparina sódica deve ser administrada 2
horas após a remoção do cateter.
O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes durante o uso de
anestesia peridural/espinhal. Deve-se empregar extrema cautela e monitorização
freqüente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor na
região lombar, deficiências sensoriais e motoras (insensibilidade ou fraqueza dos
membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Os pacientes devem ser
instruídos a informarem imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou
sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma
intra-espinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão
da medula espinhal, com urgência.
Trombocitopenia induzida pela heparina:
DRIPANINA (enoxaparina sódica)deve ser utilizada com extrema cautela em pacientes
com história de trombocitopenia induzida pela heparina, com ou sem trombose. O risco de
trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita
de trombocitopenia induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm
valor preceptivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser
tomada somente por um especialista.
Procedimentos de revascularização coronária percutânea:
Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o
Tratamento da angina instável, a bainha de acesso vascular deve permanecer no local
Durante um período de 6 a 8 horas após a administração da enoxaparina sódica. A próxima
dose de enoxaparina sódica programada não deve ser administrada antes de 6 horas após a
remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de
sinais de sangramento ou formação de hematoma.
Válvulas Cardíacas Protéticas:
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a segurança e a eficácia do uso de
enoxaparina sódica na prevenção do tromboembolismo em pacientes com válvulas
cardíacas protéticas. Portanto, o uso de enoxaparina sódica não pode ser recomendado para
este propósito (Ver itens Gravidez e Amamentação).
Exames laboratoriais:
Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, a enoxaparina sódica não
influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação global,
nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas.
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de
coagulação ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos no TTPa e TCA
não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da
enoxaparina sódica sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da
atividade da enoxaparina sódica.Uso na gravidez
(Categoria B):
Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou
teratogenicidade. Em ratas prenhes, a passagem de 35- enoxaparina sódica através da
placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica
através da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem
informações disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez.
Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os
Estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana,
deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar
como estritamente necessário.
Em um estudo clínico realizado em gestantes com válvulas cardíacas protéticas que
receberam enoxaparina sódica (1 mg/kg duas vezes ao dia) para a prevenção de
tromboembolismo, duas pacientes desenvolveram coágulos que resultaram no bloqueio
das válvulas protéticas e óbito. Na ausência de informações adicionais sobre a dose, a
eficácia e a segurança nestas circunstâncias, o uso de enoxiparina sódica não é
recomendado para o tratamento de gestantes com válvulas cardíacas protéticas.
Amamentação:
Como a concentração de enoxaparina sódica marcada ou de seus metabólitos no leite é muito baixa em ratas lactantes e por desconhecer-se se a enoxaparina sódica inalterada é excretada mo leite humano, não se recomenda o uso do medicamento durante o período de amamentação.Interações medicamentosas
Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetem a hemostasia antes do
início do tratamento com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente
indicado, tais como:
- salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINEs, incluindo o ketorolac;
- dextran 40, ticlopidina e clopidrogel;
- glicocorticóides sistémicos;
- agentes trombolíticos e anticoagulantes;
- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIa.
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar DRIPANINA (enoxaparina sódica) sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.Reações adversas / Efeitos colaterais
Hemorragia: A exemplo do que soe ocorrer com outros anticoagulantes pode surgir sangramento na presença de fatores de risco associados como por exemplo, lesões orgânicas que podem levar a sangramento, procedimentos cirúrgicos, a utilização concomitante de certos medicamentos (vide Interações Medicamentosas). Deve-se investigar a origem do sangramento e adotar o tratamento adequado. Tem sido descritos sangramentos intensos, inclusive retroperitoneal e intracraniano, alguns dos quais fatais. Foram também relatados hematomas intra-espinhais com o uso da enoxaparina sódica e anestesia espinhal/epidural ou punção espinhal. Estas reações podem provocar vários graus de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente (Ver item Advertências).
Trombocitopenia: Foram descritos casos de trombocitopenia leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento, bem como casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose. Em alguns casos, ocorreu complicação da trombose com inarto ou isquemia de extremidade.
Reações locais: dor, hematoma, irritação local após a administração subcutânea.
Raramente foram relados casos do aparecimento de nódulos inflamatórios endurecidos.
Em geral, estes desapareceram após alguns dias e não obrigaram a suspensão do tratamento.
Também foi rara a ocorrência de necrose cutânea no local de aplicação de heparina e de heparina de baixo peso molecular. Esta reação é, geralmente, precedida por púrpura ou placas eritematosas.
Outras reações: apesar de raras foram descritas reações alérgicas cutâneas (erupção
bolhosa) e reações anafilactóides. Foram também relatadas elevações assintomáticas e
reversíveis ma contagem plaquetária e nos níveis de enzimas hepáticas.
Posologia
A posologia de DRIMANINA deve ser estabelecida pelo médico conforme o risco do paciente em apresentar tromboembolismo venoso em situações como cirurgia, imobilização prolongada e traumatismos.
Em algumas situações há um aumento do risco como idade acima de 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia à distância, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogênioterapia, puerpério, infecções sistêmicas. Por outro lado, há casos de alto risco com história de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores.
DRIPANINA deve ser administrada por via subcutânea.
1.Tratamento da trombose venosa profunda já estabelecida:
Recomenda-se a dose de 1,5 mg/kg via subcutânea uma vez ao dia ou 1 mg/kg duas vezes ao dia. Para pacientes com tromboembolismo complicado, recomenda-se a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia durante 10 dias.
Deve-se iniciar o tratamento anticoagulante oral junto com a administração de DRIPANINA.O efeito terapêutico do tratamento é medido através do exame do tempo de protrombina.
2. Profilaxia do tromboembolismo venoso e recidivas, associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral:
- Em pacientes com risco moderado de tromboembolismo (cirurgia abdominal) e profilaxia é
obtida com a dose de 20 mg ou 40 mg via subcutânea, aplicados 2 horas antes da
intervenção cirúrgica.
- Em pacientes com alto risco de tromboembolismo (por ex. cirurgia ortopédica), a profilaxia
é obtida com injeção única diária subcutânea de 40 mg (0,4 ml = 4000 U.I. anti-Xa)
aplicada 12 horas antes da cirurgia.
A duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico, em geral de 7 a 10 dias após a intervenção.
Em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica a dose diária de 40 mg de DREPANINA
durante três semanas além da profilaxia inicial comprovou ser benéfica.
3. Profilaxia do tromboembolismo venoso e recidivas em pacientes acamados, devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas:
Recomenda-se a dose de 40 mg de enoxaparina sódica, uma vez ao dia, administrada por via
subcutânea durante 6 dias. O tratamento pode ser continuado pelo período máximo de 14 dias
até a deambulação total do paciente.
4. Prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise:
A dose recomendada é de 1 mg/kg de DRIPANINA (enoxaparina sódica) injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de DRIPANINA (enoxaparina sódica). Em pacientes que apresentam alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.
5. Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q, administrado junto com o ácido acetilsalicílico:
A posologia da DRIPANINA (enoxaparina sódica) recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas por via subcutânea administrado junto com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg uma vez ao dia) no mínimo por dois dias e mantido até a estabilização clínica (de 2 a 8 dias).
Superdosagem
A administração acidental de uma dose extremamente elevada intravenosa, subcutânea ou
extracorpórea de enoxaparina sódica pode provocar complicações hemorrágicas.
Não se conhece qualquer conseqüência grave em cão de administração da enoxaparina sódica por via oral, visto ser pouco provável a absorção do fármaco.
Sendo utilizada por via endovenosa, os eventuais efeitos anticoagulantes podem, em grande parte, ser neutralizados através da administração lenta de protamina. A dose de protamina deve ser idêntica à dose de enoxaparina sódica.1mg de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina sódica. Mesmo com doses elevadas de protamina a atividade anti-Xa não é
completamente neutralizada (no máximo 60%).Características farmacológicas
1. Farmacologia
A enoxaparina é uma heparina de baixo peso molecular com peso médio de 4.500 dáltons,
indicada para o tratamento de complicações isquêmicas de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q.
Em sistema purificado in vitro, a enoxaparina sódica apresenta alta atividade anti -Xa
(aproximadamente 100 U.I./mg e baixa atividade anti-IIa ou antitrombina (aproximadamente
28 U.I./mg).
A enoxaparina é obtida através de despolimerização da heparina não fracionada e consiste de cadeias de polissacarídeo com um peso médio entre 4.000 e 5000 dáltons.
Sua estrutura é caracterizada por um grupo ácido 2-0-silfo-4-ene piranosurônico ao final do
grupo não redutor e uma 2-N,6- 0 - dissulfo-D-glucosamina ao final do grupo redutor da cadeia.
Em estudos efetuados em animais, a enoxaparina demonstrou apresentar atividade antitrombótica.
Após a administração de uma dose única subcutânea de 90 mg de enoxaparina a indivíduos sadios, não foram observadas alterações significativas nos níveis de fibrinogênio e
outros parâmetros da fibrinólise. Administrada nas doses recomendadas, injeções de enoxaparina não causaram influência significativa na agregação plaquetária ou afetaram os testes globais de coagulação (tempo de protrombina - TP - ou tempo de tromboplastina parcial ativada - TTPa)
2. Toxicologia
2.1 Toxicidade aguda: para ratos a DL50 por via oral é de 779.000 UI/kg
para ratos a DL50 por via subcutânea é de 46.715 UI/kg
para ratos a DL50 por via intravenosa é de 391.821 UI/kg
2.2. Toxicologia crônica: os animais não mostraram sinais de toxicidade após um mês de
administração do medicamento.
3. Farmacocinética
Os parâmetros farmacocinéticos da enoxaparina sódica foram estudados principalmente em relação ao tempo de atividade plasmática anti-Xa, e também, em relação à atividade antitrombina em doses superiores a 40 mg, administrada em uma única vez.
Absorção: Verificou-se rápida e completa absorção após injeção subcutânea. Ela é diretamente proporcional à dose administrada, indicando que diferentemente da heparina não fracionada, a absorção da enoxaparina sódica é linear.
Após a administração subcutânea de 20 a 80 mg e 1 ou 2 mg/kg, a enoxaparina sódica é
completamente absorvida.
A média da atividade anti-Xa plasmática máxima é observada 3 a 5 horas após administração subcutânea, sendo de 0,2 UI (1,6 %u03BCg/ml) anti-Xa (dose de 20 mg), 0,4 UI (3,8 %u03BCg/ml) anti-Xa/ml(40 mg), 0,52 UI (após dose de 60 mg) e 0,71 UI (após dose de 80 mg) e 1,0 UI
anti-Xa/ml (após dose de 1 mg/kg).
Biodisponibilidade: A biodisponibilidade da enoxaparina sódica após administração subcutânea, baseada na atividade anti-Xa, é próxima a 100%.
A farmacocinética da enoxaparina parece ser linear nos intervalos de dose recomendados. A variabilidade intra e interpacientes é baixa. Depois de repetidas administrações subcutâneas de 40 mg uma vez ao dia e 1,5 mg/kg uma vez ao dia, em voluntários sadios, o estado de equilíbrio é bem previsível pela farmacocinética de dose única.
Após administrações subcutâneas repetidas de 1 mg/kg, duas vezes ao dia, o estado de equilíbrio é alcançado entre o terceiro e o quarto dia e as concentrações máxima e mínima alcançadas foram 1,2 e 0,52 U.I./ml respectivamente.
A atividade plasmática anti-IIa após a administração subcutânea é aproximadamente 10 vezes menor do que a atividade anti-Xa.
A média da atividade anti-IIa máxima é observada aproximadamente 4 horas após a administração subcutânea de 40 mg de enoxaparina.
Distribuição: O volume aparente de distribuição da atividade anti-Xa da enoxaparina sódica é aproximadamente 5 litros.
Biotransformação: A enoxaparina sódica é metabolizada principalmente no fígado por dessulfatação e/ou por despolimerização formando moléculas de menor peso, que apresentam atividade biológica muito reduzida.
Eliminação: A enoxaparina sódica é um fármaco de baixa depuração, com média de clearance plasmático anti-Xa de 0,74L/h após infusão intravenosa de 1,5 mg/kg em 6 horas.
A eliminação parece ser monofásica, com meia-vida de aproximadamente 4 horas após uma
dose subcutânea e até cerca de 7 horas após doses repetidas. O clearance renal dos metabólitos ativos representa aproximadamente 10% da dose administrada e a excreção total de metabólitos ativos e não ativos é de 40% da dose. A enoxaparina é excretada pela urina, na forma integra e de metabólito.
Em pacientes idosos e portadores de insuficiência renal, a enoxiparina possui maior meia vida - de 6 a 7 horas.
Como não ocorre acúmulo plasmático da substância, não há necessidade de ajustar as doses
destes pacientes.
A partir do segundo trimestre da gravidez, a atividade anti-Xa da enoxiparina não atravessa a
barreira placentária.
Modo de usar
Instruções de uso
- Técnica de injeção subcutânea
1.Antes de administrar DRIPANINA (enoxaparina sódica) confira a embalagem com a prescrição do médico.
2. A seringa já está pronta para uso. Observe que existe uma pequena bolha de gás dentro da seringa. Este gás é inerte e não se deve retirar esta bolha de gás da seringa (Figura A).
3. DRIPANINA deverá ser administrada, de preferência, com o paciente deitado (Figura B). 4. O local ideal para a injeção subcutânea é no tecido celular do abdômen (cintura), alternando-se, a cada aplicação, o lado direito com o esquerdo (Figura C).
5. Deve-se proceder à limpeza do local da aplicação com algodão hidrófilo ou gaze embebidos em anti-séptico. A injeção subcutânea consiste na introdução da agulha verticalmente em todo o seu cumprimento na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador (Figura D).
6. Injetar lentamente o conteúdo da seringa (Figura E).
7. Mantenha esta prega cutânea até o final da injeção (Figura F).
8. Ao final, faça discreta compressão sem massagear.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Idosos:
Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, o perfil cinético da
enoxaparina sódica em voluntários idosos comparados a voluntários jovens quando a
função renal é normal. Entretanto como é conhecido que a função renal diminui com o
aumento da idade, pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina
sódica. Não é necessário ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal esteja
prejudicada (ver itens Precauções/Advertências e Posologia).
Crianças:
A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Insuficiência Renal:
Observou-se uma relação linear entre o clearance plasmático de anti-Xa e o clearance de
creatinina no estado de equilíbrio, o que indica um decréscimo do clearance da enoxaparina
sódica em pacientes com função renal reduzida. A exposição anti-Xa representada pela AUC,
no estado de equilíbrio, é levemente aumentada na insuficiência renal leve (clearance de creatinina 50 - 80 mL/min) e moderada (clearance de creatinina 30 - 50 mL/min) após
repetidas doses subcutâneas de 40 mg uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência renal
severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), a AUC no estado de equilíbrio é
significativamente aumentada em média de 65% após repetidas doses únicas diárias
subcutâneas de 40 mg (ver itens Precauções/ Advertências e Posologia).
Insuficiência Renal Severa:
É necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa
(clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a
exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada nesta
população.
Dose Padrão Insuficiência renal severa
1 mg/kg, duas vezes ao dia 1 mg/Kg, uma vez ao dia
1,5 mg/kg, uma vez ao dia 1 mg/Kg, uma vez ao dia
Para uso profilático, ops seguintes ajustos posológicos são recomendados:
Dose Padrão Insuficiência renal severa
40 mg, uma vez ao dia 20 mg, uma vez ao dia
20 mg, uma vez ao dia 20 mg, uma vez ao dia
Estes ajustes posológicos não se aplicam a indicação de hemodiálise.
Insuficiência renal leve e moderada:
Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência
Renal moderada (clearance de creatinina 30 -50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.
Insuficiência hepática:
Devido a ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência
hepática.
Pacientes obesos:
Após repetidas doses subcutâneas de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia, a média da AUC de
atividade anti-Xa é levemente maior no estado de equilíbrio em voluntários sadios obesos
(IMC 30 - 48 kg/m2) em comparação aos voluntários controle não-obesos, enquanto a área
máxima não é aumentada. Há menor clearance ajustado ao peso em voluntários obesos
tratados com doses subcutâneas. Quando se administram doses não ajustadas ao peso, a
exposição da atividade anti-Xa é 50% maior em mulheres de peso baixo (< 45 kg) e 27%
maior em homens de peso baixo (< 57 kg) após uma dose subcutânea única de 40 mg quando comparada aos voluntários controle com peso normal (ver itens Precauções/Advertências).
Pacientes submetidos à hemodiálise:
Em um único estudo, a taxa de eliminação apresentou-se semelhante, porém a AUC foi
duas vezes maior que na população controle, após uma dose intravenosa única de 0,25 ou
0,50 mg/kg.
Armazenagem
A enoxaparina sódica deve ser conservada na embalagem original, em temperatura ambiente e ao abrigado da luz. Não congelar as seringas pré-enchidas.Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0270.0122.001-1
Registro M.S.: 1.0270.0122.002-8
Registro M.S.: 1.0270.0122.003-6
Registro M.S.: 1.0270.0122.004-4
Registro M.S.: 1.0270.0122.005-2
Registro M.S.: 1.0270.0122.006-0
Farmacêutico(a) responsável: Antônio Salgado G. Neto - CRF/SP-11478
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Rua Adherbal Stresser, 84 - Jardim Arpoador
São Paulo - SP - CEP 05566-000
Serviço ao Consumidor Ariston: 0800-55-6222
C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 - Indústria Brasileira0
Farmacêutico(a) responsável: Antônio Salgado G. Neto - CRF/SP-11478
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Rua Adherbal Stresser, 84 - Jardim Arpoador
São Paulo - SP - CEP 05566-000
Serviço ao Consumidor Ariston: 0800-55-6222
C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 - Indústria Brasileira
