Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Enatec f

Laboratório

Hebron

Apresentação

compr. 10/2,5 cx c/ 30 un. compr. 20/12,5 mg cx c/ 30 un.

Indicações

Enatec f é indicado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.

Contra-indicações

Anúria. Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. História de edema angioneurótico relacionado ao uso prévio de inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

Advertências

Equilíbrio eletrolítico: Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico: como qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, como por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréias e vômitos. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nesses pacientes. Cardiopatias: Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou AVC. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão transitória não é contra-indicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sangüíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica com doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente. Insuficiência Renal: Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para uso em pacientes com função renal diminuída, e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30mL/min (isto é, insuficiência renal moderada ou severa). Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal (clearance de creatina < 80 mL/min), até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses existentes na combinação. Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal, têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios da uréia e creatinina séricas, quando submetidos à terapêutica combinada de enalapril e diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida, a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente. Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose de uma artéria renal em rim único, têm sido relatados aumentos de uréia e creatinina séricas com o uso de inibidores da enzima de conversão de angiotensina. Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica. Hepatopatia: As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar coma hepático. Cirurgia/Anestesia: Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enaprilato bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuível a este mecanismo, a correção pode ser feita pela expansão de volume. Efeitos metabólicos e endócrinos: As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes na posologia de hipoglicemiantes, incluindo insulina. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes do cálcio sérico. Hipercalcemia pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireóidea. Aumento nos níveis de triglicérides e colesterol podem estar associados ao uso de diuréticos tiazídicos; entretanto, na dose de 12,5mg presente em Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida, foi relatado efeito mínimo ou nenhum efeito. A terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Entretanto, o enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida. Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe têm sido relatados raramente por pacientes tratados com inibidores de enzima de conversão da angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado adequadamente para se assegurar a resolução completa dos sintomas, antes de lhe dar alta. Nos casos em que o edema tenha sido confinado à face e aos lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento; entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas. Edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando existe envolvimento de língua, glote ou laringe, que possa causar obstrução das vias aéreas, deve-se proceder imediatamente às medidas terapêuticas adequadas, tais como administração de solução de epinefrina subcutânea 1:1.000 (0,3 a 0,5mL). Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionado com inibidores da ECA têm risco aumentado para esta condição quando recebem estes agentes (ver Contra-indicações). Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou de asma brônquica. Exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico tem sido relatada com o uso de tiazídicos. Reações anafilactóides durante dessensibilização por himenóptero: raramente, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante dessensibilização como o veneno de himenóptero sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitou-se a ocorrência destas reações com a suspensão temporária do tratamento com inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização. Pacientes submetidos a hemodiálise: O uso de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida não é indicado a pacientes que necessitam de hemodiálise devido à insuficiência renal (ver Posologia). Têm sido relatadas reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (por exemplo: NA 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana para diálise ou uma outra classe de anti-hipertensivo. Tosse: Foi relatada tosse com o uso dos inibidores de ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial deste sintoma. Uso na gravidez: O uso de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida na gravidez não é recomendado. Quando há confirmação de gravidez, deve-se suspender a administração de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida com a maior rapidez possível, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbilidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA neste período tem sido associada a danos ao feto e ao recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio do recém-nascido. Houve ocorrência de oligohidrâmnio materno, provavelmente por decréscimo na função renal fetal, podendo resultar em contraturas das extremidades, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem resultar da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA restrita ao primeiro trimestre da gravidez. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas, geralmente saudáveis, não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que tenham ocorrido no adulto. Se Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos ao feto. Nestes casos raros, nos quais a utilização durante a gravidez é considerada essencial, deve ser realizada ultra-sonografia seriada para se acompanhar o ambiente intra-amniótico. Se for detectado oligohidrâmnio deve ser descontinuada a utilização de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligohidrâmnio pode não aparecer até que o feto já tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tomaram Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida devem ser cuidadosamente observadas quando a presença de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril - que atravessa a placenta - foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por transfusão de troca. Não há experiência na remoção da hidroclorotiazida que também atravessa a placenta, da circulação do recém-nascido. Nutrizes: Tanto o enalapril como as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar. Uso na pediatria: A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas. Uso em idosos: Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

Uso na gravidez

O uso de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida na gravidez não é recomendado. Quando há confirmação de gravidez, deve-se suspender a administração de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida com a maior rapidez possível, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbilidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA neste período tem sido associada a danos ao feto e ao recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio do recém-nascido. Houve ocorrência de oligohidrâmnio materno, provavelmente por decréscimo na função renal fetal, podendo resultar em contraturas das extremidades, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem resultar da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA restrita ao primeiro trimestre da gravidez. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas, geralmente saudáveis, não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que tenham ocorrido no adulto. Se Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos ao feto. Nestes casos raros, nos quais a utilização durante a gravidez é considerada essencial, deve ser realizada ultra-sonografia seriada para se acompanhar o ambiente intra-amniótico. Se for detectado oligohidrâmnio deve ser descontinuada a utilização de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligohidrâmnio pode não aparecer até que o feto já tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tomaram Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida devem ser cuidadosamente observadas quando a presença de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril - que atravessa a placenta - foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por transfusão de troca. Não há experiência na remoção da hidroclorotiazida que também atravessa a placenta, da circulação do recém-nascido. Nutrizes: Tanto o enalapril como as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Interações medicamentosas

Outras terapias anti-hipertensivas: Poderão ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado junto com outras terapias anti-hipertensivas. A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio, tem demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação. Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com diuréticos tiazídicos: álcool, barbitúricos ou narcóticos. Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Drogas antidiabéticas (medicamentos administrados por via oral e insulina): Pode ser necessário ajuste da posologia das drogas antidiabéticas. Corticosteróides e ACTH: Intensificam a depleção de eletrólitos, particularmente de potássio. Aminas pressóricas (exemplo: adrenalina): possível decréscimo na resposta a aminas pressóricas, mas não o suficiente para evitar a sua utilização. Drogas antiinflamatórias não esteróides: Em alguns casos a administração de agentes antiinflamatórios não-esteróides pode reduzir o efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. Potássio sérico: O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais. O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal deteriorada, pode induzir aumentos significativos de potássio sérico. Lítio: O lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos ou inibidores de enzima de conversão de angiotensina, pois, reduzem a depuração renal do lítio e levam a alto risco de toxicidade. Informações quanto às preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso. Relaxantes musculares não despolarizantes: As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocuraína.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Enatec f é usualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios, e na maioria das vezes, não requerem a interrupção da terapia. Os efeitos clínicos mais comuns foram tontura e fadiga, que geralmente responderam à diminuição da posologia e raramente levaram à interrupção do tratamento. Outros efeitos colaterais foram (1% a 2%): Cãibras musculares, náusea, astenia, efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), cefaléia, tosse e impotência. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos que ocorreram em estudos clínicos ou com o uso comercial do medicamento: Cardiovasculares: Síncope; hipotensão não-ortostática; palpitações; dor toráxica; taquicardia. Sistema nervoso/psiquiátrico: Insônia; parestesia; nervosismo; sonolência; vertigem. Gastrointestinais: Pancreatite diarréia; dissepsia; flatulência; vômitos; dor abdominal; constipação. Respiratórios: Dispnéia. Pele: Síndrome de Stevens - Johnson; erupção cutânea; diaforese; prurido. Outros: Disfunção renal; diminuição da libido; gota; artralgia; insuficiência renal; boca seca; zumbido. Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose. erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico: Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente (ver preucações). Efeitos Colaterais: Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões, raramente estiveram associados com a administração de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida. Foram notadas, ocasionalmente, hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia. Também foram observados aumentos de uréia e creatinina do sangue e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação de Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida. Tem ocorrido hipercalemia. Diminuições da hemoglobina e do hematócrito foram relatadas.

Superdosagem

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com Enatec f deve ser suspensa e o paciente observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais. Maleato de enalapril: A característica mais importante de superdosagem relatada até agora é hipotensão acentuada, que começa 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitantemente com o bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Foram relatados níveis séricos de enalaprilato 100 a 200 vezes maiores do que aqueles usualmente produzidos pelas doses terapêuticas, após a ingestão de 300 a 440mg de maleato de enalapril, respectivamente. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por meio de hemodiálise. Hidroclorotiazida: Os sinais mais comuns observados são aqueles decorrentes da depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação, resultantes da diurese excessiva. Se digitálicos também tiverem sido administrados, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas.

Informações

CARACTERÍSTICAS Este medicamento é uma combinação do inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida). MECANISMO DE AÇÃO Este medicamento é altamente eficaz no tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por pelo menos 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente a este medicamento, quando comparado a cada um dos componentes administrados isoladamente. Maleato de enalapril é um sal derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina. Após administração oral, o enalapril é rapidamente absorvido e, em seguida, hidrolisado a enalaprilato, que é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA) altamente específico, de longa ação e não-sulfidrílico. O Maleato de Enalapril é indicado no tratamento de todos os graus de hipertensão essencial e na hipertensão renovascular. Pode ser usado isoladamente, como terapia inicial, ou concomitantemente com outros anti-hipertensivos, particularmente diuréticos como a hidroclorotiazida. Maleato de Enalapril também é indicado para o tratamento e prevenção da insuficiência cardíaca. Um estudo da disfunção ventricular esquerda (SOLVD), multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, avaliou os efeitos do Maleato de Enalapril em 6.797 pacientes. Dois mil, quinhentos e sessenta e nove (2.569) pacientes com graus diferentes de insuficiência cardíaca sintomática (principalmente leve a moderada, Classes II e III da New York Heart Association - NYHA) foram aleatoriamente selecionados para o Estudo Prevenção. Os resultados combinados demonstraram redução global do risco de ocorrência dos principais eventos isquêmicos. Maleato de Enalapril reduziu a incidência de infarto do miocárdio e o número de hospitalizações por angina pectoris instável, em pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo. Adicionalmente, no Estudo Tratamento, combinado à terapêutica convencional, Maleato de Enalapril reduziu significativamente a taxa global de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca, além de melhorar a classificação funcional baseada nos critérios da NYHA. Em um estudo similar, envolvendo 253 pacientes com insuficiência cardíaca severa (NYHA, Classe IV), Maleato de Enalapril demonstrou melhorar os sintomas e reduzir significativamente a mortalidade.

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