Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.



Efurix

Laboratório

Valeant

Apresentação

Creme a 5% (50 mg/g) – Embalagem com 1 bisnaga de 1 5 g.

USO TÓPICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 50 mg de fluoruracila.
excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Indicações

Efurix® é indicado para o tratamento de ceratose actínica (solar ou senil), doença de Bowen, epiteliomas baso celulares superficiais simples ou múltiplos, lesões pré-malignas, epiteliomas basocelulares superficiais em áreas de radiodermite crônica e no tratamento das manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

Contra-indicações

Efurix® é contraindicado em pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar. Não existem relatos quanto a restrições de uso em pacientes idosos.

Advertências

Efurix® deve ser utilizado sob supervisão médica. Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos devido à possibilidade de inflamação e ulceração local. A exposição solar deve ser evitada durante e imediatamente após o tratamento com Efurix® devido a possibilidade de aumento das reações inflamatórias. A aplicação do produto na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção do produto.

Interações medicamentosas

Não há até o momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente.

Reações adversas / Efeitos colaterais

A região sã, limítrofe com a lesão tratada, pode se tornar avermelhada, o que desaparece com o término do tratamento. Ver também item 3 - extensão da atividade farmacológica.
Pode ocorrer também a produção de eritema em áreas aparentemente sadias, mas em início de processo pré-neoplásico ou neoplásico, demonstrando assim uma propriedade interessante® que é a de revelar, precocemente, lesões que poderão ser tratadas com mais facilidade.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): deficiência da diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informar ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.

Posologia

O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os dedos, recomenda-se a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação. A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm2(aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção tenha uma área superior à indicada é conveniente escalonar o tratamento por zonas.
O uso de curativos oclusivos tem demonstrado aumentar a penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação.
Nesses casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões cosméticas e sem ocasionar o aumento das reações.

-Ceratose actínica e doença de Bowen: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é necessário o uso de curativo oclusivo. O produto deve ser aplicado até que a resposta inflamatória esteja em estado de ero são, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da terapia com Efurix®.

-Epitelioma basocelular: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 s emanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a 12 semanas para que as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição neoplásica, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável para determinar se a cura foi alcançada.

- HPV: Aplicar Efurix® nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dias. É recomendado realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga.

Superdosagem

Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação®. A dose letal (DL50) da aplicação tópica do creme 5% em ratos é maior que 500 mg/kg. Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL 50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila,respectivamente. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

Características farmacológicas

A 5-fluoruracila é uma pirimidina fluorada antimetabólica que passa pelas mesmas reações anabólicas e catabólicas que a uracila, mas que é convertida a timidina. Existem evidências de que a 5-fluoruracil bloqueia a reação de metilação do ácido deoxiuridílico a ácido timidílico. Dessa maneira, a 5-fluoruracila interfere com a síntese do ácido desoxirribonucleico (DNA) e em menor extensão, com a formação do ácido ribonucleico (RNA). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o efeito da 5-fluoruracila pode gerar deficiência de uma timina que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula. Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células que crescem rapidamente e incorporam a 5-fluoruracila com maior velocidade. Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruraci la foram realizados em pacientes com ceratose actínica. Os resultados demonstram que, aproximadamente, 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no plasma, urina e no CO2 expirado após 3 dias de tratamento tópico com5-fluoruracila.
Após a aplicação tópica sobre as lesões pré-neoplásicas e neoplásicas ocorrem com muita frequência: sensação de queimação, formação de crosta, dermatite alérgica de contato, eritema, vesiculação, erosão, hiperpigmentação, irritação, dor, fotossensibilidade, prurido, urticária, ulceração e reepitelização que são uma extensão da atividade farmacológica da 5-fluoruracila e que fazem parte do processo de tratamento. Convém conscientizar o paciente a respeito. Pode ocorrer também a produção de eritema em áreas aparentemente sadias, mas em início de processo pré-neoplásico ou neoplásico, demonstrando assim uma propriedade interessante® que é a de revelar, precocemente, lesões que poderão ser tratadas com mais facilidade.

Resultados de eficácia

A taxa de sucesso com 5-fluoruracila creme é de aproximadamente 93%, baseada em 113 lesões de 54 pacientes.

(Newman MD, Weinberg JM. Topical therapy in the treatment of actinic keratosis and basal cell carcinoma. Cutis. 79(4 Suppl):18-28. 20 January 2009.)

Armazenagem

Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade. Efurix® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Efurix® é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S. 1.0575.0039
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.44

Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 129 A
Indaiatuba - SP

SAC VALEANT: 0800 16 6116
e-mail: sac@valeant.com

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Efurix® é indicado para o tratamento de certas afecções cutâneas pré-cancerosas e cancerosas e no tratamento das manifestações clínicas da infecção causada pelo HPV (papillomavírus humano).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A 5-fluoruracila interfere com a síntese do DNA (ácido desoxirribonucleico) e em menor extensão, com a formação do RNA (ácido ribonucleico). E, considerando que o DNA e o RNA são essenciais para a divisão celular e o crescimento, o efeito da 5-fluoruracila pode gerar uma deficiência que provoca um desequilíbrio no crescimento celular e a morte da célula. Os efeitos da privação de DNA e RNA são mais marcantes sobre as células que crescem rapidamente e incorporam a 5- fluoruracila com maior velocidade. Estudos de absorção sistêmica da aplicação tópica de 5-fluoruracila foram realizados em pacientes com ceratose actínica (lesão cutânea devido a exposição solar contínua). Os resultados demonstram que aproximadamente 6% da dose tópica é absorvida sistemicamente e quantidades desprezíveis foram encontradas no sangue, urina e no ar expirado após 3 dias de tratamento tópico com 5-fluoruracila.
Após a aplicação tópica pode ocorrer: sensação de queimação, formação de crosta, inflamação alérgica d a pele, vermelhidão, formação de bolhas, erosão, aumento da pigmentação, irritação, dor, fotossensibilidade, coceira, erupções, ulceração e reconstituição da pele que são uma extensão da atividade farmacológica da 5-fluoruracila e que fazem parte do processo de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efurix® é contraindicado a pacientes hipersensíveis à 5-fluoruracila ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está amamentando. Apesar da baixa absorção sistêmica (aproximadamente 6%), deve-se avaliar o risco-benefício em mulheres que estão amamentando ou desejam amamentar. Não existem relatos quanto a restrições de uso em pacientes idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efurix® deve ser utilizado sob supervisão médica. Este produto não deve ser colocado em contato direto com os olhos devido à possibilidade de inflamação e ulceração local. A exposição solar deve ser evitada durante e i mediatamente após o tratamento com Efurix ® devido a possibilidade de aumento das reações inflamatórias. A aplicação do produto na pele inflamada ou com ulcerações pode aumentar a absorção do produto. Não há até o momento relato de interações medicamentosas entre a 5-fluoruracila e outras drogas quer seja aumentando ou diminuindo as respectivas ações quando usada topicamente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante tratamento (Categoria X).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Efurix® é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser aplicado, preferencialmente, com um aplicador não metálico ou com luvas. Caso seja aplicado com os dedos, recomenda-se a lavagem cuidadosa das mãos, imediatamente após a aplicação.
A superfície cutânea a ser tratada não deve ser maior do que 500 cm2 (aproximadamente 23 x 23 cm). Caso a afecção tenha uma área superior à indicada é conveniente dividir o tratamento por zonas. O uso de curativos fechados tem demonstrado aumentar a penetração percutânea do produto. Assim, se esse tipo de curativo for utilizado no tratamento de epitelioma basocelular pode haver um aumento na severidade das reações inflamatórias na pele normal ao redor da inflamação. Nesses casos, uma gaze pode ser utilizada apenas por razões estéticas e sem ocasionar o aumento das reações.

- Ceratose actínica e doença de Bowen: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. Geralmente não é necessário o uso de curativo fechado. O produto deve ser aplicado até que a resposta inflamatória esteja em estado de erosão, quando o uso do produto deve ser interrompido. A duração do tratamento é de 2 a 4 semanas. O desaparecimento completo das lesões pode não ser evidente em 1 a 2 meses após a interrupção da terapia com Efurix®.

- Epitelioma basocelular: aplicar Efurix® 2 vezes ao dia, ou seja, de 12 em 12 horas, e em quantidade suficiente para cobrir as lesões. A duração do tratamento é de 3 a 6 semanas sendo que a terapia pode ser necessária por 10 a12 semanas para que as lesões sejam curadas. Como em qualquer condição cancerosa, o paciente deve ser acompanhado por um período razoável para determinar se a cura foi alcançada.

- HPV: Aplicar Efurix® nas lesões provocadas pelo HPV por um período de 3 a 8 dias, uma vez ao dia. É recomendado realizar a aplicação à noite antes de deitar, após esvaziar completamente a bexiga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que puder. Se for quase hora da próxima aplicação, espere até lá para aplicar o produto e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma do se esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A região sadia, próxima da lesão tratada, pode se t ornar avermelhada, o que desaparece com o término do tratamento. Ver também item 2 - extensão da atividade farmacológica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina. Pacientes com esta condição podem desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação®. A dose letal (DL50) da aplicação tópica do creme 5% em ratos é maior que 500 mg/kg.
Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL 50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros. Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila, respectivamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

este medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.