Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Abbott

Apresentação

Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) 200 mg é apresentado em cartuchos com 14 e 30 cápsulas de liberação prolongada.

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de mebeverina ..............................................................200 mg
Excipientes: estearato de magnésio, poliacrilato dispersão 30%, talco, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão 30%, triacetina q.s.p....................................1 cápsula

Indicações

Este medicamento é destinado para:
•Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável.
•Tratamento de espasmos gastrointestinais secundários a afecções orgânicas.

Contra-indicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas hipersensíveis à substância ativa ou aos excipientes.

Advertências

Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez: categoria B
Apenas uma quantidade muito limitada de informações sobre o uso de mebeverina em mulheres grávidas está disponível. Estudos em animais relativos à toxicidade reprodutiva são insuficientes (ver “3. Características Farmacológicas - Dados de segurança pré-clínica”). Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) não é recomendado durante a gravidez.

Lactação: não se sabe se a mebeverina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Não existem estudos em animais sobre a excreção de mebeverina no leite. Duspatalin® não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade: não existem dados clínicos sobre a influência de mebeverina na fertilidade feminina ou masculina; entretanto, os estudos disponíveis em animais não indicam efeitos nocivos (ver “3. Características Farmacológicas - Dados de segurança pré-clínica”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os perfis farmacodinâmico e farmacocinético, assim como a experiência pós-comercialização, não indicam nenhuma alteração na habilidade de dirigir ou operar máquinas causada pela administração de mebeverina.

Interações medicamentosas

Estudos de interação foram realizados apenas com álcool. Estudos in vitro e in vivo em animais demonstraram ausência de qualquer interação entre Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) e álcool.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Os seguintes eventos adversos foram relatados espontaneamente durante a fase pós-comercialização. Uma frequência precisa não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Reações alérgicas, principalmente, mas não limitadas exclusivamente à pele foram observadas.

Alterações de pele e do tecido subcutâneo:
Urticária, angioedema, edema de face, exantema.

Alterações do sistema imunológico: Hipersensibilidade (reações anafiláticas).
Relatório de suspeitas de reações adversas: o relato de suspeitas de reações adversas após o registro de um medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da razão benefício/risco de um medicamento. É solicitado aos profissionais de saúde que reportem qualquer suspeita de reações adversas através das autoridades locais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia

Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) deve ser administrado por via oral.
As cápsulas devem ser ingeridas com uma quantidade suficiente de água (pelo menos 100 ml). As cápsulas não devem ser mastigadas, pois o seu revestimento garante a liberação do medicamento de forma prolongada (ver “3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas”). Recomenda-se tomar 1 cápsula de 200 mg, 2 vezes ao dia, a serem administradas 1 cápsula pela manhã e outra à noite.
A duração do tratamento não é limitada.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, o paciente deve continuar com a próxima dose prescrita; a(s) dose(s) esquecida(s) não deve(m) ser administrada(s) em adição à dose regular.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

População especial
Não foram realizados estudos posológicos em pacientes idosos ou pacientes com disfunção renal e/ou hepática. Nenhum risco específico para pacientes idosos ou pacientes com disfunção renal e/ou hepática pôde ser identificado a partir dos dados de pós-comercialização disponíveis. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou pacientes com disfunção renal e/ou hepática.

População pediátrica
O uso seguro deste medicamento em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecido.

Superdosagem

Sintomas: Teoricamente pode ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central em caso de superdose. Em casos de superdose com mebeverina, os sintomas foram fracos ou ausentes e rapidamente reversíveis. Os sintomas de superdose observados foram de natureza neurológica e cardiovascular.

Tratamento: Nenhum antídoto específico é conhecido e tratamento sintomático é recomendado. Lavagem gástrica deve ser considerada somente em caso de intoxicação severa descoberta em cerca de uma hora. Medidas para redução da absorção do medicamento não são necessárias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 422 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
A mebeverina é um antiespasmódico musculotrópico com ação direta sobre a musculatura lisa do trato gastrointestinal, sem afetar a motilidade intestinal normal. O exato mecanismo de ação é desconhecido, mas mecanismos múltiplos, tais como a redução da permeabilidade dos canais de íon, o bloqueio da recaptação de noradrenalina, o efeito anestésico local, alterações na absorção de água podem contribuir para o efeito local da mebeverina no trato gastrointestinal. Através destes mecanismos, a mebeverina tem efeitos antiespasmódicos, resultando na normalização da motilidade intestinal sem exercer um relaxamento permanente das células do músculo liso no trato gastrointestinal (chamado de hipotonia). Os efeitos colaterais sistêmicos, como observados com anticolinérgicos comuns, estão ausentes.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorção
A mebeverina é rapidamente e completamente absorvida após administração oral das cápsulas. A formulação de liberação modificada permite a administração em duas doses diárias.

Distribuição
Não ocorre acúmulo significativo após doses múltiplas.

Biotransformação
O cloridrato de mebeverina é metabolizado principalmente pelas esterases, responsáveis inicialmente pela quebra das ligações estéricas em ácido verátrico e mebeverina alcoólica.
O principal metabólito presente no plasma é o DMAC (ácido carboxílico desmetilado).
A meia-vida de eliminação do DMAC no estado de equilíbrio é de 5,77h. Durante doses múltiplas (200mg, 2 vezes ao dia) a Cmáx do DMAC é 804 ng/ml e a Tmáx é cerca de 3 horas.
A biodisponibilidade relativa das cápsulas de liberação modificada parece ser ideal com uma proporção média de 97%.

Eliminação
A mebeverina não é excretada de forma inalterada, mas metabolizada completamente; os metabólitos são excretados quase que completamente. O ácido verátrico é excretado na urina, a mebeverina alcoólica também é excretada na urina; parcialmente como o correspondente ácido carboxílico (MAC) e parcialmente como ácido carboxílico desmetilado (DMAC).

População pediátrica
Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com mebeverina em crianças.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Efeitos em estudos de dose repetida após doses orais e parenterais indicaram o envolvimento do sistema nervoso central na excitação comportamental, principalmente tremores e convulsões. No cão, a espécie mais sensível, estes efeitos foram observados com doses orais equivalentes a 3 vezes a dose clínica máxima recomendada de 400 mg/dia, baseada em comparações da área de superfície corporal (mg/m2). A toxicidade reprodutiva da mebeverina não foi suficientemente investigada em estudos com animais. Não há indicação de potencial teratogênico em ratos e coelhos. Entretanto, efeitos embriotóxicos (redução no tamanho da prole, aumento na incidência de reabsorção) foram observados em ratos com doses equivalentes a duas vezes a dose clínica máxima. Este efeito não foi observado em coelhos.
Efeitos na fertilidade masculina ou feminina não foram observados em ratos com doses equivalentes à dose clínica máxima.
Em testes de genotoxicidade convencionais, a mebeverina não apresentou efeitos genotóxicos. Não foram realizados estudos carcinogênicos.

Resultados de eficácia

Alguns dados clínicos da mebeverina foram obtidos durante as décadas de 70 e 80, desde então as recomendações para desenho dos estudos clínicos mudaram consideravelmente. A eficácia de mebeverina foi avaliada em mais de 1500 pacientes. Os critérios de avaliação da eficácia foram: avaliação clínica global, dor abdominal, mudanças no hábito de evacuação e alterações em outros sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável (SII). Muitos pacientes relataram melhorias consideráveis com o uso de mebeverina, o que constitui valor terapêutico considerável por tratar-se de uma doença dolorosa. Uma meta análise com cinco estudos clínicos placebo controlados demonstrou melhora, na avaliação global, significativamente maior com uso de mebeverina do que com placebo (odds ratio 2,04, p<0,01) (Poynard, et al., 1994). Um estudo placebo controlado falhou em demonstrar vantagem no uso de mebeverina em comparação com placebo. Este fato não pode ser usado na avaliação da eficácia do medicamento devido a falhas no desenho do estudo.
Em estudos com comparadores ativos, a mebeverina, assim como os comparadores, melhorou a sintomatologia em relação ao início do tratamento. Na maioria dos estudos, a melhora dos sintomas com o uso de mebeverina ou comparadores foi semelhante. Os estudos abertos, baseline-controlados, demonstraram que a maioria os pacientes beneficiou-se com o tratamento com mebeverina. Quase todos os estudos demonstraram melhora geral assim como melhora dos sintomas, particularmente, da dor abdominal. Não houve diferenças relevantes entre as diferentes formulações testadas.

Referências bibliográficas
POYNARD, T.; NAVEAU, S.; MORY, B.; et al. Meta-analysis of smooth muscle relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994; 8: 499-510.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas de liberação modificada, com coloração branco opaco e a inscrição “245”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0553.0353
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572

Fabricado por:
Abbott Biologicals B.V.
Olst, Holanda

Encapsulado por:
Abbott Healthcare S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne – França

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16

Importado e Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA

ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para:
•Tratamento sintomático da dor e de espasmos abdominais, distúrbios intestinais e desconforto intestinal relacionados à Síndrome do Intestino Irritável (cujos sintomas podem variar de pessoa para pessoa e podem incluir: dores no estômago e caimbras; sensação de inchaço e gases; diarreia, constipação ou combinação dos dois; fezes redondas, endurecidas como nozes, ou moldadas em forma de fita).
•Tratamento de espasmos gastrointestinais secundários resultantes de outras doenças.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) contém o princípio ativo cloridrato de mebeverina. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos classificados como antiespasmódicos, que agem no seu intestino.
O intestino é um tubo muscular longo por onde a comida passa para ser digerida. Quando o intestino sofre espasmos ou contrações muito fortes, você sente dor. Este medicamento alivia o espasmo e a dor. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.
O tempo médio estimado para a sua concentração máxima no sangue é de 2,92h, sendo que a sua ação farmacológica já pode ser demonstrada nas primeiras 24h da tomada do medicamento.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas (hipersensíveis) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Não use o medicamento caso a situação acima se aplique a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação
Converse com seu médico ou farmacêutico para obter orientações antes de tomar qualquer medicamento se você estiver grávida ou amamentando.
Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) não é recomendado durante a gestação. Seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Duspatalin® ou a usar outro medicamento.
Informe seu médico se você está amamentando ou irá amamentar. Duspatalin® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Seu médico pode pedir para você interromper a amamentação ou aconselhá-la a administrar outro medicamento caso você deseje amamentar.

Fertilidade: não existem dados clínicos sobre a influência de mebeverina na fertilidade feminina ou masculina; entretanto, estudos em animais não indicam efeitos nocivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: é improvável que este medicamento afete sua habilidade de dirigir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

Interações medicamentosas: estudos de interação foram realizados apenas com álcool. Estudos in vitro e in vivo em animais não demonstraram interação significativa entre Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) e álcool. Nenhum outro estudo de interação foi realizado.
Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando ou tenha usado recentemente algum medicamento. Isto inclui medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas de liberação modificada, com coloração branco opaco e a inscrição “245”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilizar Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, contate seu médico ou farmacêutico.
As cápsulas devem ser ingeridas com um copo cheio de água. Não esmague ou mastigue as cápsulas. Tente tomar as cápsulas todos os dias nos mesmos horários. Isto lhe ajudará a lembrar de tomá-las. A dose usual é de 1 cápsula de 200 mg, 2 vezes ao dia. Tome uma cápsula pela manhã e outra à noite.
O seu médico o informará por quanto tempo você precisará tomar Duspatalin®. Porém, em geral, a duração do tratamento não é limitada.

População especial
Não há estudos sobre a posologia em pacientes idosos, com disfunções renais e/ou hepáticas. Nenhum risco específico para estes pacientes pôde ser identificado a partir dos dados de pós-comercialização. Não é necessário realizar ajuste posológico para pacientes idosos, com disfunções renais e/ou hepáticas.

População pediátrica
O uso seguro deste medicamento em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, pule esta dose. Administre a próxima dose no horário normal. Não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Assim como ocorre com todos os medicamentos, Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) pode ter efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os desenvolvam.
Pare de tomar Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) e procure imediatamente atendimento médico caso você apresente algum dos seguintes eventos adversos sérios – você pode precisar de atendimento médico de urgência:
•Dificuldade para respirar, inchaço no rosto, pescoço, lábios, língua ou garganta. Você pode estar apresentando uma severa reação alérgica (hipersensibilidade) ao medicamento.
Se você apresentar algum dos efeitos adversos descritos acima, pare de tomar Duspatalin®(cloridrato de mebeverina) e procure imediatamente um médico.
Outros efeitos adversos incluem reação alérgica (hipersensibilidade) mais leve ao medicamento, por exemplo, urticária, vermelhidão e coceira na pele.
Se algum dos efeitos colaterais ficarem sério ou se você apresentar algum efeito colateral não descrito nesta bula, favor contatar seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais Duspatalin® (cloridrato de mebeverina) do que deveria, contate o seu médico ou procure imediatamente um pronto-atendimento.
Leve a embalagem e a bula do medicamento com você.
Em casos de superdosagem com Duspatalin®, os sintomas foram fracos ou ausentes e rapidamente reversíveis. Teoricamente pode ocorrer excitabilidade do Sistema Nervoso Central. Os sintomas de superdosagem observados foram de natureza neurológica e cardiovascular. Antídotos específicos não são conhecidos. Recomenda-se tratamento sintomático. Lavagem gástrica deve ser considerada somente se superdosagem severa for descoberta em até uma hora. Medidas para redução da absorção do medicamento não são necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.