Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Schering-plough

Apresentação

Durateston® solução injetável de - 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO
Durateston® 250 mg/mL:
Cada mL contém:
propionato de testosterona.......................................... 30 mg
fempropionato de testosterona.................................... 60 mg
isocaproato de testosterona......................................... 60 mg
decanoato de testosterona.......................................... 100 mg
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

Indicações

Durateston® é indicado no tratamento de reposição de testosterona em homens portadores de condições associadas com hipogonadismo primário e secundário, tanto congênito quanto adquirido.

Contra-indicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:
-presença ou suspeita de carcinoma prostático ou mamário;
-hipersensibilidade às substâncias ativas ou a quaisquer dos excipientes presentes na fórmula do produto, incluindo o óleo de amendoim. Durateston® é portanto, contraindicado em pacientes alérgicos alérgicos ao amendoim ou à soja (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Durateston® contém álcool benzílico em sua fórmula e, portanto, não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade.

Gravidez, lactação e fertilidade Categoria X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Durateston® não está indicado para o tratamento de mulheres e, portanto, não deve ser usado por mulheres grávidas ou lactantes. Em caso de utilização® durante a gravidez, há risco de virilização do feto.

Fertilidade:
Em homens, o tratamento com androgênios pode acarretar problemas por repressão da formação de esperma.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.

Não há informações adequadas sobre o uso® durante a lactação, portanto, o produto não deve ser administrado durante esse período.

Advertências

Exames médicos:
A monitoração dos pacientes deve ser considerada pelo médico antes de iniciar o tratamento com Durateston®, em intervalos trimestrais durante os primeiros 12 meses de tratamento e anualmente após o período de 1 ano, com relação aos seguintes parâmetros:
-Exame da próstata por toque retal e dosagem do PSA, para excluir a hiperplasia prostática benigna ou câncer prostático subclínico.
-Avaliação do hematócrito e hemoglobina, para excluir policitemia.
Condições que requerem supervisão:
Pacientes, especialmente idosos, com as seguintes condições, devem ser monitorados para:
Tumores - carcinoma mamário, hipernefroma, carcinoma brônquica e metástases ósseas. Nesses pacientes haver desenvolvimento espontâneo de hipercalcemia, também durante o tratamento com androgênios. O último pode ser indicativo de resposta positiva ao tumor para o tratamento hormonal. No entanto , a hipercalcemia deve primeiro ser tratada de forma adequada e, após o restabelecimento de níveis de cálcio normais , a terapia hormonal pode ser retomada.
Condições pré-existentes - em pacientes com doença cardíaca, hepática ou renal pré-existentes, o tratamento androgênico pode causar complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesses casos, o tratamento com androgênios deve ser interrompido imediatamente. Os pacientes que sofreram infarto do miocárdio, insuficiência hepática, renal ou cardíaca, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorados devido ao risco de deterioração ou de recorrência da doença. Em tais casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Diabetes mellitus - os androgênios em geral, incluindo o Durateston®, podem melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Terapia anticoagulante: androgênios em geral, incluindo o Durateston®, podem melhorar a ação anticoagulante de agentes do tipo cumarínico (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Apneia do sono: não há evidências suficientes para a recomendação com relação à segurança do tratamento com ésteres de testosterona em homens com apneia do sono. Recomenda-se a realização de avaliação clínica criteriosa e cautela em indivíduos com fatores de risco, tais como obesidade ou doenças pulmonares crônicas.

População pediátrica:
Em crianças pré-púberes, o aumento de estatura e desenvolvimento sexual devem ser monitorados, uma vez que os androgênios em geral e o Durateston® em doses elevadas podem acelerar a soldadura epifisária e a maturação sexual.
Reações adversas:
Se ocorrerem reações adversas associadas ao androgênio, o tratamento com Durateston® deve ser interrompido e, após o desaparecimento dos sintomas, retomado em uma dosagem menor.

Excipientes:
Durateston® contém óleo de amendoim e não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao amendoim. Devido a uma possível relação entre a alergia ao amendoim e à soja, deve-se evitar a administração® em pacientes alérgicos à soja (ver "4. CONTRAINDICAÇÕES").
Durateston® contém 100 mg de álcool benzílico por mL de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode ser tóxico e causar reações anafiláticas em bebês e crianças abaixo de 3 anos de idade.

Dirigir veículos ou operar máquinas
Durateston® não influencia na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso (indevido) nos esportes:
Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) devem consultar o código WADA antes de usar este produto, uma vez que Durateston® pode interferir com os testes antidoping. O abuso de androgênios para melhorar a capacidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Os agentes indutores de enzimas podem reduzir os níveis de testosterona e as drogas inibidoras enzimáticas podem aumentar os níveis de testosterona. Portanto, pode ser necessário ajuste da dose®.

Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Em pacientes diabéticos, os androgênios podem melhorar a tolerância à glicose e reduzir a necessidade de insulina ou outros antidiabéticos (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Pacientes com diabetes mellitus devem, portanto, ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com Durateston®.

Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de androgênios podem aumentar a ação dos anticoagulantes cumarínicos (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Assim, é necessário monitoramento do tempo de protrombina e se necessário, redução da dose de anticoagulantes.

ACTH ou corticosteroides:
A administração concomitante de testosterona e ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema. Portanto, essas substâncias ativas devem ser adminitradas com cautela, particularmente em pacientes com doença cardíaca ou hepática ou em pacientes predisponíveis à formação de edema.

Interação com exames laboratoriais:
Androgênios podem aumentar os níveis de globulina ligante à tiroxina resultando em diminuição dos níveis séricos de T4 e aumento da recaptação de resina de T3 e T4. Níveis de hormônios da tireoide livre continuam inalterados, e não há evidências clínicas que sugerem disfunção da tireoide.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Devido à natureza®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos injetáveis, em geral, podem causar reação no local da injeção.

As seguintes reações adversas têm sido associadas com a terapêutica androgênica em geral:

Órgão/Sistema	*Termo MedDRA()**
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (inclusive cistos e pólipos)	Câncer prostático1
Distúrbios do sistema hematológico e linfático	Policitemia
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Retenção de líquidos
Distúrbios psiquiátricos	Depressão, nervosismo, transtornos do humor, aumento e/ou redução da libido
Distúrbios vasculares	Hipertensão
Distúrbios gastrintestinais	Náusea
Ditúrbios hepatobiliares	Função hepática anormal
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Prurido, acne
Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo	Mialgia
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas	Ginecomastia, oligospermia, priapismo, hiperplasia protática benigna2
Investigações	Lípides anormais3, PSA aumentado

(*)MedDRA versão 15.0
1Progressão de câncer prostático subclínico
2Crescimento prostático (para estado eugonadal)
3Diminuição no colesterol LDL e HDL e triglicérides plasmáticos.

Os termos utilizados para descrever as reações adversas no quadro acima também consideram seus sinônimos e termos relacionados.

População pediátrica:
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes em tratamento com androgênios: desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento das epífises prematuro.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

Em geral, a dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente.
Normalmente, uma injeção de 1 mL a cada 3 semanas é adequada.

População pediátrica:
A segurança e eficácia não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Deve-se ter cautela no tratamento de crianças pré-púberes em tratamento com Durateston®.

Em caso de esquecimento, a injeção deve ser aplicada assim que o paciente lembrar e a injeção subsequente deverá respeitar o intervalo de 3 semanas previsto inicialmente ou outro intervalo determinado pelo médico.

Superdosagem

A toxicidade aguda da testosterona é baixa.
Se ocorrerem sintomas de superdose crônica (por exemplo, policitemia, priapismo) o tratamento deve ser descontinuado e após o desaparecimento dos sintomas, deve ser retomado em doses mais baixas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: androgênios. Código ATC G03B A03.

Propriedades farmacodinâmicas
O tratamento de homens portadores de hipogonadismo com Durateston® resulta em um aumento clinicamente significativo das concentrações plasmáticas de testosterona, di-hidrotestosterona, estradiol e androstenediona, bem como em diminuição da SHBG (globulina transportadora de hormônios sexuais). Os hormônios luteinizante (LH) e folículo-estimulante (FSH) são normalizados. Em homens com hipogonadismo, o tratamento com Durateston® resulta em uma melhora dos sintomas de deficiência de testosterona. Além disso, o tratamento aumenta a densidade mineral óssea e a massa corporal magra, e reduz a massa corporal de gordura. O tratamento também melhora a função sexual, incluindo a libido e a função erétil. O tratamento diminui o colesterol LDL e HDL e os triglicérides séricos, aumenta a hemoglobina e o hematócrito, enquanto não foram relatadas alterações clinicamente relevantes nos níveis das enzimas hepáticas e no PSA. O tratamento pode resultar em um aumento do tamanho da próstata, mas não foram observados efeitos adversos sobre os sintomas prostáticos. Em pacientes diabéticos com hipogonadismo, foi relatada melhora na sensibilidade à insulina e/ou redução da glicemia com o uso de androgênios. Em meninos com atraso constitucional do crescimento e da puberdade, o tratamento com androgênios acelera o crescimento e induz o desenvolvimento das características sexuais secundárias. Em pacientes transexuais femininos-para-masculinos, o tratamento com androgênios/Durateston® induz a masculinização.

Propriedades farmacocinéticas
Durateston® contém quatro ésteres de testosterona com diferentes durações de ação, que são hidrolisados no hormônio natural testosterona assim que entram na circulação.

Absorção: uma dose única® leva a um aumento da testosterona plasmática total com níveis máximos de aproximadamente 70 nmol/L (Cmáx), atingidos em aproximadamente 24 a 48 h (tmáx) após a administração. Os níveis plasmáticos de testosterona retornam ao limite do nível inferior de normalidade em homens, dentro de aproximadamente 21 dias.

Distribuição: a testosterona apresenta ligação não específica elevada (mais de 97%) às proteínas plasmáticas e à globulina transportadora de hormônio sexual nos testes in vitro.

Biotransformação: a testosterona é metabolizada em di-hidrotestosterona e estradiol, que são posteriormente metabolizados pelas vias normais de biotransformação.

Eliminação: a excreção é realizada principalmente na urina sob a forma de conjugados de etiocolanolona e androsterona.

Dados de segurança pré-clínicos
Os dados pré-clínicos em geral não revelaram riscos para humanos. O uso de androgênios em diferentes espécies demonstrou resultar em virilização do genitais externos femininos em fetos.

Resultados de eficácia

Foram realizados estudos dos efeitos® sobre a masculinização e funcionamento sexual, nos quais foi demonstrado que em homens com hipogonadismo, o tratamento de reposição de testosterona estimula o comportamento sexual; assim, foi demonstrado que o medicamento proporciona melhora das ereções, das ejaculações noturnas, do desenvolvimento genital e da sensação de bem-estar específico e geral em homens com hipogonadismo.1,2,3,4,5,6 Em homens que apresentam níveis basais de testosterona abaixo de 12 nmol/L, a meta-análise dos estudos publicados nos últimos 30 anos mostrou que o tratamento de reposição de testosterona melhorou o número de ereções noturnas, pensamentos e motivação sexual, número de relações sexuais bem sucedidas, os escores de função erétil e a satisfação sexual global.7
Os efeitos benéficos de preparações androgênicas, tais como Durateston®, sobre a densidade mineral óssea estão bem estabelecidos no contexto do hipogonadismo masculino. Foram observados aumentos da densidade mineral óssea de 5% em um estudo em 23 homens eugonadais com osteoporose estabelecida e fraturas vertebrais, nos quais Durateston® foi administrado a cada duas semanas, durante 6 meses8 e, também, em 15 pacientes asmáticos dependentes de corticoterapia nos quais a testosterona ou placebo foram administrados de modo duplo-cego cruzado, durante 12 meses.9 Em outro estudo controlado com placebo, em 18 homens recebendo tratamento diário com prednisona, Durateston® foi administrado durante 12 meses resultando em um aumento médio significativo da densidade mineral óssea de 4,7% em comparação com ausência de alteração no grupo tratado com placebo (16 pacientes).10

Referências bibliográficas:
1.Kicovic PM. Study on the effects of Sustanon 250 on plasma testosterone, 5-alfa-dihidrotestosterone, 17 beta-estradiol,FSH and LH levels and clinical symptomatology in hypogonadal male patients. Study Report dated March 29, 1983. Data on file Organon.

2.Conway AJ., Boylan LM., Howe C., et al. Randomized clinical trial of testosterone replacement therapy in hypogonadal men. Int J Androl 1988;11:247-264.

3.Cantril JA., Dewis P., Large DM, Newman M., Anderson DC. Which testosterone replacement therapy? Clin Endocrinol; 1984;21:97-107.

4.Nicholls DP., Anderson DC. Clinical aspects of androgen deficiency in men. Andrologia; 1982;14:379-388.

5.van Basten JP., van Driel MF., Jonker-Pool G., et al. Sexual functioning in testosterone-supplemented patients treated for bilateral testicular cancer. Br J Urol; 1997;79:461-476.

6.Conway AJ., Handelsman DJ., Lording DW., et al. Use, misuse and abuse of androgens. The Endocrine Society of Australia Consensus Guidelines for Androgen Prescribing. MJA 2000;172:220-224.

7.Isidori AM., Giannetta E., Gianfrilli D., et al. Effects of testosterone on sexual function in men: results of a meta- analysis. Clin Endocrinol; 2005;63:381-394.

8.Anderson FH., Francis RM., Faulkner K. Androgen supplementation in eugonadal men with osteoporosis – Effects of 6 months of treatment on bone mineral density and cardiovascular risk factors. Bone; 1995;18:171-177.

9.Reid IR., Wattie DJ., Evans MC., Stapleton JP. Testosterone therapy in glucocorticoid-treated men. Arch Inter Med.1996;156:1173-1177.

10.Crawford BAL., Liu PY., Kean MT., et al., Randomized placebo-controlled trial of androgen effects on muscle and bone in men requiring long-term systemic glucocorticoid treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2003;88:3167-3176.

Modo de usar

A administração® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.
Todo produto não utilizado e o material usado na administração devem ser descartados conforme rotina de descarte de material médico-hospitalar.
Durateston® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda.

Armazenagem

Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. O prazo de validade do medicamento é de 60 meses a partir da data de fabricação.
Todo material não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com regulamentos locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, Durateston® deve ser administrado imediatamente.
Durateston® é uma solução oleosa, amarela e clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0171.0013
Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496
Registrado e fabricado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough 0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.

Bula para o Paciente

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
Se tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou farmacêutico.
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Durateston® é utilizado para a resposição de testosterona em pessoas que apresentam baixos níveis de testosterona ou nas quais a testosterona natural é ausente (condição chamada de hipogonadismo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As substâncias ativas® são transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona é um hormônio natural masculino, conhecido como androgênio e produzido pelos testículos, necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos órgãos sexuais masculinos e responsável pelas características sexuais secundárias masculinas. Ele é necessário para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e músculos e estimula a produção de glóbulos vermelhos. Ele também torna a voz do homem mais grave.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
•tenha ou teve um tumor de próstata ou mama, ou que suspeite apresentar algum desses tumores.
•seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto.
•seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?").

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).
Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações. A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:
•câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;
•câncer renal ou pulmonar;
•doenças do coração;
•doenças dos rins;
•doenças do fígado;
•pressão arterial elevada;
•Diabetes mellitus;
•Epilepsia;
•Enxaqueca, dores de cabeça;
•complicações prostáticas, tais como problemas para urinar.
Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.

Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Uso impróprio
Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Anti-Doping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Durateston® pode interferir nos testes antidoping. O mau uso deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.
Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos®, ou este pode afetar outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:
Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue;
Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes).
O uso de androgênios como Durateston® pode levar à redução da dose desses medicamentos. Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como Durateston® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente.
Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou o pessoal do laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.

Usando Durateston® com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade
Durateston® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.
Em homens, o tratamento com Durateston® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.
Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dirigir veículos ou operar máquinas
Não é conhecido qualquer efeito® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes®
Durateston® contém:
Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja "3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?").
Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A administração® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.

Após aberto, Durateston® deve ser administrado imediatamente.

Durateston é uma solução oleosa, amarela e clara.
Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados. Durateston® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço).
Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.
Os efeitos® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente.
Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.
Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes. Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, use Durateston® assim que lembrar. Não deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, Durateston® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem:
•coceira (prurido);
•acne;
•náusea;
•alterações nas provas de função hepática;
•alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo das gorduras);
•depressão, nervosismo, alterações do humor;
•dor muscular (mialgia);
•retenção de líquidos nos tecidos, normalmente caracterizada por inchaço dos tornozelos ou pés;
•pressão arterial elevada (hipertensão);
•aumento do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigênio no sangue);
•alterações do desejo sexual;
•ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis;
•formação alterada do esperma;
•feminilização (ginecomastia);
•crescimento da próstata com tamanho representativo para o grupo etário em questão;
•aumento dos níveis de um marcador no sangue que é associado com câncer de próstata (aumento do PSA);
•aumento do crescimento de um pequeno câncer de próstata que ainda não havia sido detectado (progressão de câncer prostático subclínico).
Devido à natureza®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção.

Crianças e adolescentes
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios:
•desenvolvimento sexual prematuro;
•aumento no tamanho do pênis;
•aumento na frequência de ereções;
•limitação do crescimento (estatura limitada)
Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

rme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.